Składniki aktywne: Aminokwasy rozgałęzione
SIFRAMINA 40 mg/ml ROZTWÓR DO INFUZJI
Dlaczego stosuje się Siframin? Po co to jest?
SIFRAMIN zawiera grupę substancji zwanych aminokwasami, niezbędnych dla organizmu ludzkiego i stosowanych w żywieniu pacjentów, których nie można karmić doustnie (żywienie pozajelitowe).
Ten lek jest wskazany jako uzupełnienie substancji białkowych w celu wybudzenia ze śpiączki spowodowanej ciężkim uszkodzeniem wątroby (śpiączka wątrobowa).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Siframin
Nie używaj SIFRAMINY
- jeśli pacjent ma uczulenie na jeden lub więcej aminokwasów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli masz problemy z metabolizmem aminokwasów;
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Siframin
Przed rozpoczęciem stosowania SIFRAMINU należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podczas leczenia lekiem SIFRAMIN lekarz podda pacjentowi szczegółowe analizy laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu soli mineralnych (równowaga hydroelektrolityczna) i pH krwi (równowaga kwasowo-zasadowa), a w razie potrzeby przywróci równowagę poprzez podanie roztworów. Ponadto, jeśli lekarz uzna to za konieczne, przepisze leki chroniące żołądek (antagoniści H2).
Jeśli masz cukrzycę, lekarz będzie monitorował ilość spożywanego cukru (spożycie kalorii).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Siframin
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nieistotne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Siframin: Dawkowanie
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub inny przeszkolony personel w postaci powolnej infuzji (kroplówki dożylnej) przez okres 24 h. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to 1000 ml roztworu na pierwszy dzień leczenia, która następnie zostanie zwiększona do 1500 ml w drugim i kolejnych dniach, pamiętając, że zawartość butelki 500 ml zostanie podana bezpośrednio w powolnym wlewie. do żyły (dożylnie) trwa około 8 godzin. W tym samym czasie otrzymasz odpowiednią ilość glukozy w 50-70% (około 300-400 g w ciągu 24 godzin).
Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nienaruszony.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Siframin
Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę SIFRAMINU, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Siframin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu SIFRAMINU.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera SIFRAMIN
- Aktywnymi składnikami są L-aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach. 1000 ml roztworu zawiera 40 g aminokwasów ogółem, co odpowiada 12,5 g Lisoleucyny, 15,5 g L-leucyny, 12,0 g L-waliny. Każdy litr roztworu zawiera 4,42 g azotu całkowitego. pH 5,8-6,8.
- Drugim składnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku SIFRAMIN i co zawiera opakowanie
Butelka 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
SIFRAMIN 40 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
1000 ml roztworu zawiera:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Roztwór do infuzji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Podawanie pozajelitowe w powolnej ciągłej perfuzji aminokwasów rozgałęzionych tylko w celu wybudzenia ze śpiączki wątrobowej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Do wlewu dożylnego. Roztwór należy podawać w dawkach 1000 ml w pierwszym dniu leczenia, natomiast w drugim dniu wskazane jest osiągnięcie 1500 ml, pamiętając o tym, że zawartość butelki o pojemności 500 ml należy podawać w ciągu 8 godzin. Należy zaparzyć 50-70% roztwór mieszany glukozy w odpowiedniej ilości (300-400 g w ciągu 24 godzin).
Wlew powinien być podawany przez 24 godziny w powolnej infuzji.
Używaj do powolnego podawania kroplówki.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zaburzenia metabolizmu poszczególnych aminokwasów, niewydolność nerek.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Należy zbadać, czy należy stosować antagonistów H2 profilaktycznie.
Ogólnie, szczególnie w przypadkach poważniejszych, zaleca się przeprowadzenie kontroli równowagi hydroelektrolitycznej i równowagi kwasowo-zasadowej, zapewniając w razie potrzeby wprowadzenie korekt elektrolitycznych.
W szczególności u diabetyków należy wziąć pod uwagę spożycie kalorii.
Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, wolny od widocznych zawieszonych cząstek i jeśli pojemnik jest nienaruszony.
Chronić przed światłem i przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie są znane reakcje z innymi lekami. Należy jednak unikać dodawania leków lub innych składników odżywczych do roztworu, który ma być podawany w infuzji.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Obecnie nie są dostępne żadne informacje dotyczące stosowania produktu w okresie ciąży.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane -
Objawy o charakterze wtórnym, gdy infuzje są podawane zgodnie z instrukcją i po dokładnej ocenie stanu poszczególnych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Brak szczególnej procedury
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy, roztwór do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA01.
SIFRAMIN to roztwór składający się z mieszaniny syntetycznych L-aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach w postaci krystalicznej w stężeniu 4%, który odgrywa fundamentalne działanie terapeutyczne w wybudzaniu ze śpiączki wątrobowej, z lepszymi wynikami niż uzyskiwane przy zastosowaniu tradycyjnych terapii (laktuloza, neomycyna itp.).
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Aminokwasy rozgałęzione dostarczane we wlewie dożylnym mają profil farmakokinetyczny porównywalny z aminokwasami dostarczanymi w żywieniu dojelitowym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
I.v. u królików 40 ml/kg produktu (co odpowiada 1,33-krotności maksymalnej terapeutycznej dawki dobowej) nie wywoływało istotnych zmian ciśnienia krwi, częstości oddechów i czynności obwodowego układu nerwowego.
U niedożywionego szczura i.p. przez 20 dni 30 ml/kg produktu (równe maksymalnej terapeutycznej dawce dziennej) wywoływało większy przyrost masy ciała w porównaniu do kontroli i zmniejszenie śmiertelności z powodu niedożywienia.
Ta sama dawka podana dwa razy z rzędu śwince morskiej w odstępie 27 dni (pierwsza drogą dootrzewnową, druga drogą dożylną) nie powodowała natychmiastowych lub późnych objawów charakterystycznych dla zespołu anafilaktycznego. Ta sama dawka podawana dożylnie wielokrotnie u królika (12 kolejnych dni) nie wywołało pojawienia się krążących przeciwciał. Zawsze ta sama dawka podawana dożylnie co drugi dzień u świnki morskiej siedem razy nie zmieniał testu wiązania dopełniacza. Z wyników tych trzech ostatnich testów wyklucza się jakąkolwiek aktywność immunogenną produktu u zwierzęcia laboratoryjnego.
Z toksykologicznego punktu widzenia wyniki przeprowadzonych badań są całkowicie uspokajające.W badaniach toksyczności jednorazowego podania specjalność zastosowano u szczura dootrzewnowo w dawkach od 10 do 60 ml/kg oraz u królika dożylnie w dawkach od 20 do 50 ml/kg (tj. do 2 razy większa od maksymalnej dziennej dawki terapeutycznej) bez wywoływania żadnego przypadku śmierci u leczonych zwierząt 0,25 do 1 maksymalnej terapeutycznej dawki dobowej, nie było śmierci u leczonych zwierząt ani żadnych szczególnych objawów toksycznych pojawić się.
Ostatecznie produkt nie wywoływał żadnego negatywnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodkowo-płodowy szczurów i królików.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Woda p.pi.
06.2 Niezgodność "-
Nieznany.
06.3 Okres ważności "-
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Butelki 100-250-500-1000 ml.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Butelka 100 ml A.I.C. nr 029165014
Butelka 250 ml A.I.C. nr 029165026
Butelka 500 ml A.I.C. nr 029165038
Butelka 1000 ml A.I.C. nr 029165040
20 butelek 500 ml A.I.C. nr 029165053
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
15 listopada 1994 / 15 listopada 2009.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
listopad 2015