Składniki aktywne: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg/ml krople doustne, roztwór
Ulotki informacyjne Citalopramu - Lek generyczny są dostępne dla wielkości opakowań:- CITALOPRAM ABC - 40 mg/ml krople doustne, roztwór
- CITALOPRAM ABC 20 mg tabletki powlekane CITALOPRAM ABC 40 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Citalopram – lek generyczny? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Selektywne leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Endogenne zespoły depresyjne oraz w zapobieganiu nawrotom i nawrotom. Zaburzenia lękowe z atakami paniki, z agorafobią lub bez.
Przeciwwskazania, kiedy Citalopram - lek generyczny nie powinien być stosowany
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Wiek poniżej 18.
MAOI (inhibitory monoaminooksydazy).
Zdarzały się przypadki z cechami podobnymi do zespołu serotoninowego.
Citalopramu nie należy podawać pacjentom otrzymującym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym selegilinę, w dawkach dobowych większych niż 10 mg/dobę.
Citalopramu nie należy podawać przez czternaście dni po odstawieniu nieodwracalnego MAOI lub przez określony czas po odstawieniu odwracalnego MAOI (RIMA), jak wskazano w przepisach RIMA. MAO nie należy wprowadzać przez siedem dni po odstawieniu citalopramu (patrz „Specjalne ostrzeżenia” i „Interakcje”).
Cytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z linezolidem, chyba że dostępne są urządzenia do ścisłego nadzoru i monitorowania ciśnienia krwi (patrz „Specjalne ostrzeżenia” i „Interakcje”).
Ponadto CITALOPRAM ABC jest przeciwwskazany:
- u pacjentów zgłaszających się od urodzenia lub u których wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (zidentyfikowany za pomocą EKG; badanie przeprowadzone w celu oceny funkcji serca)
- u pacjentów przyjmujących leki na zaburzenia rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt „Interakcje”)
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz „Specjalne ostrzeżenia”)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram – leku generycznego
Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni rozpocząć leczenie od małej dawki i być uważnie monitorowani (patrz „Dawka, metoda i czas podawania”)
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się przestrzeganie minimalnej zalecanej dawki (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”)
Mania
U pacjentów z chorobą maniakalno-depresyjną może nastąpić przejście w fazę maniakalną. Jeśli pacjent wejdzie w fazę maniakalną, należy przerwać stosowanie cytalopramu i wdrożyć odpowiednie leczenie neuroleptykami.
Hiponatremia
Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana niewystarczającym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH), które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia, była rzadkim działaniem niepożądanym podczas stosowania leków z grupy SSRI, szczególnie wysokiego ryzyka.
Zespół serotoninowy
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących SSRI zgłaszano zespół serotoninowy. Połączenie objawów takich jak pobudzenie, drżenie, mioklonie i hipertermia może wskazywać na rozwój tego zaburzenia. Leczenie cytalopramem należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Leki serotoninergiczne
Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan, tryptofan, nefazodon i trazodon.
ziele dziurawca
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Dlatego nie należy stosować jednocześnie cytalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca (patrz „ Interakcje ”).
Krwotoki
Istnieją doniesienia o wydłużonym czasie krwawienia i (lub) nieprawidłowym krwawieniu, takim jak siniaki, krwawienia ginekologiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia ze skóry lub błon śluzowych podczas stosowania leków z grupy SSRI (patrz „Działania niepożądane”). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania substancji czynnych, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (NLPZ, kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna itp.) lub innych substancji czynnych, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, tak jak u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz Interakcje).
Drgawki
Napady drgawkowe stanowią potencjalne ryzyko w przypadku leków przeciwdepresyjnych. U pacjentów, u których występują drgawki, należy przerwać stosowanie cytalopramu. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie monitorować. Citalopram należy odstawić, jeśli obserwuje się wzrost częstości napadów drgawkowych.
Cukrzyca.
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zmienić kontrolę glikemii; może to być konsekwencją poprawy depresji.
Dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących może wymagać dostosowania.
ECT (terapia elektrowstrząsowa)
Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego podawania SSRI i ECT jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.
Stosować u osób poniżej 18 roku życia.
Leki przeciwdepresyjne nie powinny być stosowane w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również wiedzieć, że podczas przyjmowania tej grupy leków u pacjentów w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (zasadniczo agresja, zachowania buntownicze i gniew). lekarz może przepisać CITALOPRAM ABC pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna to za bezwzględnie konieczne.Jeżeli lekarz przepisał CITALOPRAM ABC pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i chcesz to zrobić Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem. Wskazane jest poinformowanie lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili podczas przyjmowania leku CITALOPRAM ABC przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat. Co więcej, długoterminowe skutki bezpieczeństwa CITALOPRAM ABC związane ze wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym nie zostały jeszcze wykazane.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie cytalopramu – lek generyczny
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Interakcje farmakodynamiczne
Na poziomie farmakodynamicznym zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego po zastosowaniu citalopramu, moklobemidu i buspironu.
Skojarzenia przeciwwskazane
Inhibitory MAO
Jednoczesne podawanie inhibitorów MAO, w tym odwracalnych inhibitorów MAO (RIMA), takich jak moklobemid, może powodować ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje niepożądane, takie jak przełom nadciśnieniowy lub zespół serotoninowy (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania” i punkt 4.4 „Ostrzeżenia specjalne i „stosować” środki ostrożności).
U pacjentów leczonych SSRI w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy (MAO), w tym nieodwracalnymi inhibitorami MAO, selegiliną i odwracalnymi inhibitorami MAO, linezolidem i moklobemidem, oraz u pacjentów, którzy niedawno odstawili SSRI i rozpoczęli leczenie MAOI.
Niektóre przypadki prezentowały cechy podobne do zespołu serotoninowego. Do objawów interakcji substancji czynnej z IMAO należą: pobudzenie, drżenie, mioklonie i hipertermia.
Wydłużenie odstępu QT
Nie można wykluczyć addytywnego działania cytalopramu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, dlatego jednoczesne podawanie cytalopramu z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (takie jak pochodne) jest przeciwwskazane. , pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) itp.
Pimozyd
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym citalopramem 40 mg/dobę przez 11 dni powodowało średnie wydłużenie odstępu QTc o około 10 ms. jednoczesne podawanie citalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane.
Kombinacje wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B)
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania citalopramu i selegiliny (w dawkach większych niż 10 mg na dobę) (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Leki serotoninergiczne
Lit i tryptofan
Istnieją doniesienia o nasileniu działania leków z grupy SSRI w przypadku jednoczesnego podawania litu lub tryptofanu, dlatego jednoczesne stosowanie cytalopramu z tymi lekami należy podejmować z zachowaniem ostrożności.Rutynowe monitorowanie stężenia litu należy kontynuować jak zwykle.
Jednoczesne podawanie z lekami serotoninergicznymi (np. tramadol, sumatryptan) może powodować nasilenie działań związanych z 5-HT.
Do czasu uzyskania dalszych informacji nie zaleca się jednoczesnego stosowania citalopramu i agonistów 5-HT, takich jak sumatryptan i inne tryptany (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
ziele dziurawca
Między lekami z grupy SSRI a lekami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą wystąpić dynamiczne interakcje, powodując nasilenie działań niepożądanych (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Krwotoki
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipirydamol i tyklopidyna lub inne leki (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienie (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
ECT (terapia elektrowstrząsowa)
Nie ma badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści skojarzonego stosowania terapii elektrowstrząsowej (EW) i citalopramu (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Alkohol
Nie zaleca się łączenia citalopramu i alkoholu.
Produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię/hipomagnezemię
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków wywołujących hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ stany te zwiększają ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Leki obniżające próg drgawkowy
SSRI mogą obniżyć próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne [trójpierścieniowe, SSRI], neuroleptyki [tioksanteny i butyrofenony]), meflochina, bupropion i tramadol).
Interakcje farmakokinetyczne
Żywność
Nie otrzymano doniesień o wpływie pokarmu na wchłanianie i inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę cytalopramu
Cymetydyna
Zaleca się ostrożność podczas podawania cytalopramu w skojarzeniu z cytmetydyną. Jednoczesne podawanie escitalopramu z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę powodowało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escitalopramu w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu z produktami leczniczymi, takimi jak omeprazol, esomeprazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna lub cymetydyna. Może być konieczne zmniejszenie dawki cytalopramu.
Metoprolol
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania cytalopramu z produktami leczniczymi, takimi jak flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub z niektórymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, na przykład lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol Może być uzasadnione dostosowanie dawki Jednoczesne podawanie z metoprololem powodowało podwojenie stężenia metoprololu w osoczu, ale nie zwiększało statystycznie istotnego wpływu metoprololu na ciśnienie krwi i rytm serca.
Wpływ cytalopramu na inne produkty lecznicze
Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina
Gdy citalopram podawano z klozapiną, teofiliną, warfaryną, imipraminą i mefenytoiną, sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem, karbamazepiną i triazolamem) nie zaobserwowano zmian lub zaobserwowano jedynie bardzo łagodne zmiany bez znaczenia klinicznego.
Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych między citalopramem a lewomepromazyną lub digoksyną.
Desipramina, imipramina
Podczas skojarzenia dezypraminy z citalopramem zaobserwowano wzrost stężenia dezypraminy w osoczu. Może być konieczne zmniejszenie dawki dezypraminy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz inne pytania
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie podawać pacjentom poniżej 18 roku życia
Ryzyko samobójstwa u pacjentów z depresją utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji, ponieważ blokadę hamującą można usunąć przed ustaleniem skutecznego działania przeciwdepresyjnego. Ważne jest, aby w początkowym okresie ściśle monitorować pacjenta.
Jednoczesne podawanie citalopramu i inhibitorów MAO może spowodować przełom nadciśnieniowy. Dlatego citalopramu nie należy podawać pacjentom otrzymującym inhibitory MAO, a w każdym razie nie wcześniej niż co najmniej 14 dni po ich zawieszeniu.
Leczenie inhibitorem MAO można rozpocząć 7 dni po odstawieniu cytalopramu (ZOBACZ „Przeciwwskazania” i „Interakcje”)
Paradoksalny niepokój
Niektórzy pacjenci z zaburzeniami lękowymi mogą zgłaszać „nasilenie objawów lękowych" po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego. Ta paradoksalna racja zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Wskazane jest podanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo paradoksalnego efektu lękowego (patrz „Dawka, metoda i czas podawania”).
Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (samobójstwa/zdarzeń pokrewnych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji.Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy.
Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest citalopram, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z innymi poważnymi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniem lub myślami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. leki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazywały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początkowych etapach leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (lub opiekunów) należy poinformować o potrzebie monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdego pogorszenia obrazu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu oraz natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeśli takie objawy wystąpią.
Akatyzja / niepokój psychoruchowy
Stosowanie SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub bolesnym niepokojem i potrzebą poruszania się, której często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania w miejscu. Jest to najbardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Wydłużenie odstępu QT
Szczególną uwagę należy zwrócić:
- dla pacjentów, którzy cierpią lub cierpieli na problemy z sercem lub niedawno przebyli zawał serca;
- Dla pacjentów, którzy mają niskie tętno spoczynkowe i/lub jeśli wiedzą, że mają niedobór soli w następstwie ciężkiej i przedłużającej się biegunki lub wymiotów lub którzy stosują leki moczopędne (leki do oddawania moczu)
- U pacjentów z szybkim lub nieregularnym rytmem serca podczas wstawania, omdlenia, omdlenia lub zawroty głowy, które mogą wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerwania (patrz „Działania niepożądane”).
W badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania nawrotom zdarzenia niepożądane wystąpiły u 40% pacjentów po przerwaniu leczenia cytalopramem w porównaniu z 20% pacjentów, którzy nie przerwali leczenia.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie wstrząsu elektrycznego), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół nasilenie tych objawów jest łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia, ale zdarzały się bardzo rzadkie przypadki, w których pojawiły się u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli jedna dawka.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni, chociaż u niektórych osób mogą trwać dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki preparatu CITALOPRAM ABC po przerwaniu leczenia przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI” oraz „Dawka, metoda i czas podania ").
Psychoza
Leczenie pacjentów psychotycznych z epizodami depresyjnymi może nasilać objawy psychotyczne.
Jaskra zamkniętego kąta
SSRI, w tym citalopram, mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, powodując rozszerzenie źrenic. Ten efekt rozszerzenia źrenic jest w stanie zmniejszyć kąt oka, aw konsekwencji zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe i spowodować jaskrę zamykającego się kąta, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego cytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.
Płodność, ciąża i laktacja
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały oznak potencjału teratogennego ani wpływu na reprodukcję lub stan okołoporodowy, ponieważ cytalopram wraz z jego metabolitami przenika przez barierę łożyskową i niewielka ilość znajduje się w mleku matki, nie zaleca się jego stosowania podczas ciąży i karmienia piersią (patrz „Przeciwwskazania”).
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania cytalopramu w ciąży nie zostało ustalone.Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 2500 wyników ekspozycji) nie wskazuje na wady rozwojowe płodu/noworodka.Jeśli jest to klinicznie konieczne, cytalopram może być stosowany w okresie ciąży, biorąc pod uwagę czynniki wymienione poniżej.
Należy obserwować noworodki, jeśli matka stosuje citalopram w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży.Należy unikać nagłego przerywania ciąży w czasie ciąży.
U noworodka po zastosowaniu przez matkę SSRI/SNRI w późnej ciąży mogą wystąpić następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, pobudzenie, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce po (<24 godziny) porodzie.
Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Citalopramem ABC. Leki takie jak Citalopram ABC przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu pediatrycznego zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (IPPN), które prowadzi do szybkiego oddychania u noworodka i pojawienia się o niebieskawym odcieniu. Zwykle objawy te pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Należy natychmiast poinformować położną i/lub lekarza, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy.
Czas karmienia
Cytalopram przenika do mleka matki. Szacuje się, że niemowlę otrzyma około 5% dziennej dawki podawanej matce w przeliczeniu na masę ciała (w mg/kg). U noworodków nie zaobserwowano żadnych lub tylko niewielkie zdarzenia. Istniejące informacje są jednak niewystarczające do oceny ryzyka dla dziecka. Zaleca się ostrożność.
Płodność mężczyzn
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cytalopram ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Leki psychoaktywne mogą zmniejszać zdolność oceny sytuacji i reagowania na nie. Pacjentów należy poinformować o tych działaniach oraz o tym, że ich zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn może być osłabiona
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
CITALOPRAM ABC zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. Mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
CITALOPRAM ABC zawiera 9% obj. etanolu. Jedna dawka może zawierać do 0,09 g etanolu (dawka maksymalna). Szkodliwy dla pacjentów cierpiących na choroby wątroby, alkoholizm, epilepsję, uszkodzenia lub choroby mózgu oraz dla kobiet w ciąży i dzieci. Może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Citalopram – lek generyczny: dawkowanie
Dorośli ludzie:
Depresja
Zazwyczaj stosowana dawka to 16 mg (8 kropli) / (0,4 ml) na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 32 mg (16 kropli) / (0,8 ml) na dobę. Działanie przeciwdepresyjne zwykle pojawia się w ciągu 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia; pacjent powinien być obserwowany przez lekarza aż do ustąpienia stanu depresyjnego.
Ponieważ leczenie przeciwdepresyjne ma charakter objawowy, należy je kontynuować przez odpowiedni okres, zwykle 4-6 miesięcy w chorobie maniakalno-depresyjnej.
U pacjentów z nawracającą depresją jednobiegunową może być konieczne kontynuowanie długotrwałej terapii podtrzymującej w celu zapobiegania nowym epizodom depresyjnym.
Zaburzenie lękowe
Dawka początkowa wynosi 8 mg (4 krople) / (0,2 ml) dziennie przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 16-24 mg (8-12 kropli) / (0,4-0,6 ml) dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 32 mg (16 kropli) / (0,8 ml) na dobę.
W lęku napadowym leczenie jest długotrwałe. Utrzymanie odpowiedzi klinicznej wykazano podczas przedłużonego leczenia (1 rok).
W przypadku bezsenności lub silnego niepokoju zaleca się dodatkowe leczenie ostrymi środkami uspokajającymi
Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia dawki należy stopniowo zmniejszać, aby zminimalizować nasilenie objawów odstawiennych.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dawkę początkową należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki, np. 8-16 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni otrzymywać więcej niż 16 mg (8 kropli) / (0,4 ml) na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zwykle CITALOPRAM ABC nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Pacjenci z określonymi czynnikami ryzyka
Pacjenci z problemami z wątrobą nie powinni otrzymywać więcej niż 16 mg (8 kropli) / (0,4 ml) dziennie. U pacjentów z niewydolnością nerek wskazane jest przestrzeganie minimalnej zalecanej dawki.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
„Należy unikać nagłego przerwania leczenia. W przypadku przerwania leczenia preparatem CITALOPRAM ABC dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty „Ostrzeżenia specjalne” i „Działania niepożądane”). ).
Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia, można rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki, po czym lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale stopniowo.
Sposób administracji:
krople można mieszać z wodą, sokiem pomarańczowym lub sokiem jabłkowym 1 kropla = 2 mg citalopramu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania cytalopramu – leku generycznego
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki CITALOPRAM ABC należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku CITALOPRAM ABC należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Toksyczność
Wyczerpujące dane kliniczne dotyczące przedawkowania cytalopramu są ograniczone i wiele przypadków dotyczy jednoczesnego przedawkowania innych leków/alkoholu. Zgłaszano przypadki śmiertelne po przedawkowaniu samego citalopramu; jednak większość śmiertelnych przypadków jest spowodowana przedawkowaniem jednocześnie stosowanych leków.
Objawy
W przypadku przedawkowania zgłaszano następujące działania niepożądane: zmęczenie, osłabienie, uspokojenie, zawroty głowy, drgawki w ciągu kilku godzin od przyjęcia, tachykardia, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączka, wymioty, drżenie, niedociśnienie, zatrzymanie akcji serca, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, bradykardia, zawroty głowy, blok przewodzenia elektrycznego w sercu, wydłużenie zespołu QRS, nadciśnienie, rozszerzenie źrenic, torsade de pointes, otępienie, pocenie się, sinica, hiperwentylacja przedsionkowo-komorowa i arytmia, rzadko rabdomioliza.
Przedawkowanie rzadko kończy się śmiercią. Jeden dorosły pacjent przeżył po przyjęciu 5200 mg cytalopramu.
Leczenie
Nie jest znane swoiste antidotum na citalopram. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Należy jak najszybciej po przyjęciu doustnym rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego, osmotycznych środków przeczyszczających (takich jak siarczan sodu) i płukania żołądka oraz należy zachować drożność dróg oddechowych. przytomność pacjent powinien mieć zaintubowany zapis EKG i monitorowane parametry życiowe.
Podawać tlen w przypadku hipoksji i diazepam w przypadku drgawek. Zaleca się nadzór medyczny przez około 24 godziny oraz monitorowanie EKG, jeśli spożyta dawka przekracza 600 mg.
W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca / bradyarytmią u pacjentów stosujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. z niewydolnością wątroby.
Poszerzenie zespołu QRS można znormalizować przez hipertoniczny wlew NaCl.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Citalopramu – leku generycznego
Jak każdy lek, CITALOPRAM ABC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowane reakcje wtórne są na ogół łagodne i przemijające.
Najczęściej występują w ciągu pierwszych lub dwóch pierwszych tygodni leczenia, a następnie zwykle ustępują. Działania niepożądane przedstawiono na poziomie preferowanych terminów MedDRA
Stwierdzono zależność odpowiedzi od dawki dla następujących reakcji: zwiększone pocenie się, suchość w ustach, bezsenność, senność, biegunka, nudności i zmęczenie.
W tabeli przedstawiono odsetek działań niepożądanych związanych z SSRI i (lub) citalopramem obserwowanych u ≥ 1% pacjentów w badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
1 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia cytalopramem lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Specjalne ostrzeżenia”).
Pęknięcie kości
U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Wydłużenie odstępu QT
Należy przerwać przyjmowanie leku CITALOPRAM ABC i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: szybkie, nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu, znanego jako Torsade de Pointes.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Przerwanie leczenia citalopramem (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca , niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia
Na ogół zdarzenia te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. W związku z tym zaleca się, aby w przypadku, gdy leczenie preparatem CITALOPRAM ABC nie jest już konieczne, nastąpiło stopniowe przerwanie leczenia, polegające na stopniowym zmniejszaniu dawki (patrz „Dawka, sposób i czas podawania” oraz „Specjalne ostrzeżenia”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia działania niepożądanego niewymienionego w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, chronić przed światłem w oryginalnym opakowaniu.
Produkt należy zużyć w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki, nadmiar produktu należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Jeden ml (= 20 kropli) roztworu zawiera:
Zasada działania:
Chlorowodorek cytalopramu 44,48 mg
równa citalopramowi 40 mg
Substancje pomocnicze:
Parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, etanol, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór. Butelka 15 ml z roztworem 40 mg/ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CITALOPRAM ABC 40 mg/ml krople doustne, roztwór
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Krople doustne 40 mg/ml, roztwór
Jeden ml (= 20 kropli) roztworu zawiera:
Substancja czynna: chlorowodorek cytalopramu 44,48 mg co odpowiada cytalopramowi 40 mg
Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, etanol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Endogenne zespoły depresyjne i zapobieganie nawrotom i nawrotom. Zaburzenia lękowe z atakami paniki, z agorafobią lub bez.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Depresja
Dorośli ludzie
Cytalopram należy podawać w jednorazowej dobowej dawce doustnej 16 mg (8 kropli).
W oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 32 mg (16 kropli) na dobę.
Działanie przeciwdepresyjne zwykle pojawia się w ciągu 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia; pacjent powinien być obserwowany przez lekarza aż do ustąpienia stanu depresyjnego.
Ponieważ leczenie przeciwdepresyjne ma charakter objawowy, należy je kontynuować przez odpowiedni okres, zwykle 4-6 miesięcy w chorobie maniakalno-depresyjnej.
U pacjentów z nawracającą depresją jednobiegunową może być konieczne kontynuowanie długotrwałej terapii podtrzymującej w celu zapobiegania nowym epizodom depresyjnym.
Zaburzenia paniki
Dorośli ludzie
Przez pierwszy tydzień leczenia zalecana dawka wynosi 8 mg (4 krople), następnie dawkę zwiększa się do 16 mg (8 kropli) na dobę. W oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 32 mg (16 kropli) na dobę.
W lęku napadowym leczenie jest długotrwałe. Utrzymanie odpowiedzi klinicznej wykazano podczas przedłużonego leczenia (1 rok).
W przypadku bezsenności lub silnego niepokoju zaleca się dodatkowe leczenie ostrymi środkami uspokajającymi.
Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia dawki należy stopniowo zmniejszać, aby zminimalizować nasilenie objawów odstawiennych.
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki, np. 8 mg (4 krople) do 16 mg (8 kropli) na dobę. Maksymalna zalecana dawka dla osób w podeszłym wieku to 16 mg (8 kropli) na dobę.
Do użytku przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
CITALOPRAM ABC nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zmniejszona czynność wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa przez pierwsze dwa tygodnie leczenia wynosi 8 mg (4 krople) na dobę. W oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 16 mg (8 kropli) na dobę. Zaleca się zachowanie ostrożności i większą uwagę podczas dostosowywania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Słabo metabolizujący CYP2C19
W przypadku pacjentów słabo metabolizujących z udziałem CYP2C19 zalecana jest dawka początkowa 8 mg (4 krople) na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 16 mg (8 kropli) na dobę. (patrz punkt 5.2).
Niewydolność nerek
U tych pacjentów wskazane jest przestrzeganie minimalnej zalecanej dawki.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Należy unikać nagłego przerwania leczenia.W przypadku przerwania leczenia preparatem CITALOPRAM ABC dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące stosowania ”. oraz rozdział 4.8 "Działania niepożądane").
Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia, można rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki, po czym lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale stopniowo.
Sposób podawania
Krople można mieszać z wodą, sokiem pomarańczowym lub sokiem jabłkowym.
1 kropla = 2 mg citalopramu.
Citalopram krople doustne, roztwór ma około 25% większą biodostępność niż tabletki. W związku z tym zależności między dawkami tabletek a dawkami kropli są następujące:
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Wiek poniżej 18.
Citalopramu nie wolno podawać pacjentom leczonym inhibitorami MAO i w żadnym wypadku nie wcześniej niż 14 dni po ich zawieszeniu (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji ” ).
Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Citalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jednoczesne podawanie leków z grupy SSRI i inhibitorów MAO może powodować ciężkie działania niepożądane, czasami śmiertelne, oraz wystąpienie przełomów nadciśnieniowych. Dlatego citalopramu nie należy podawać pacjentom otrzymującym inhibitory MAO, a w każdym razie nie wcześniej niż co najmniej 14 dni po ich zawieszeniu.
Leczenie inhibitorem MAO można rozpocząć 7 dni po odstawieniu cytalopramu.
Jeśli pacjent wejdzie w fazę maniakalną, leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie neuroleptykami.
Niektórzy pacjenci z zaburzeniami lękowymi z napadami paniki mogą zgłaszać „nasilenie objawów lękowych” po rozpoczęciu terapii antydepresyjnej. Ten paradoksalny wzrost objawów lękowych jest najbardziej wyraźny w pierwszych dniach terapii i ustępuje w miarę kontynuowania leczenia (zwykle w ciągu dwóch tygodni).
W przypadku nagłego przerwania leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny mogą wystąpić bezsenność, zawroty głowy, pocenie się, kołatanie serca, nudności, lęk, drażliwość, parestezje i bóle głowy, dlatego podejmując decyzję o przerwaniu leczenia, dawki należy stopniowo zmniejszać, aby zminimalizować nasilenie tych objawów Uważaj, aby nie interpretować tych objawów, przypisując je pogorszeniu leczonej choroby psychicznej.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), nefazodonu, trazodonu, tryptanów i preparatów Hypericum perforatum.
Leki należące do klasy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwdepresyjne, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na agregację płytek (NLPZ, kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna itp.) lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia .
Ponadto leki te należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni rozpocząć leczenie od małej dawki i być ściśle monitorowani.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się przestrzeganie minimalnej zalecanej dawki.
Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały potencjalnego działania epileptogennego cytalopramu, tak jak innych leków przeciwdepresyjnych, cytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie.
Lek należy odstawić, jeśli obserwuje się wzrost częstości napadów.
U pacjentów z cukrzycą terapia oparta na SSRI może zmienić kontrolę glikemii; może to być konsekwencją poprawy depresji. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnego leku przeciwcukrzycowego.
Lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne, zwykle typu opóźnionego.
Produkt zawiera 9% obj. etanolu. Jedna dawka może zawierać do 0,09 g etanolu (dawka maksymalna). Szkodliwy dla pacjentów cierpiących na choroby wątroby, alkoholizm, epilepsję, uszkodzenia lub choroby mózgu oraz dla kobiet w ciąży i dzieci. Może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.
Do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.
CITALOPRAM ABC nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zasadniczo agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli ze względu na potrzebę medyczną zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być ściśle obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Samobójstwo / myśli samobójcze
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (samobójstwa/zdarzeń pokrewnych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. & WYGRAJ; Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których przepisywany jest CITALOPRAM ABC, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniem lub myślami samobójczymi w wywiadzie lub u których występują myśli samobójcze w znacznym stopniu przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. leki w porównaniu z placebo w terapii zaburzeń psychicznych, wykazywały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początkowych etapach leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (lub opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.
Akatyzja / niepokój psychoruchowy
Stosowanie citalopramu wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się wewnętrznym uczuciem niepokoju i pobudzenia psychomotorycznego, takiego jak niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu, zwykle związane z subiektywnym złym samopoczuciem. Najprawdopodobniej stanie się to w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, głównie u kobiet z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej QT. wydłużenie odstępu lub inne zaburzenia serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Zaleca się ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią, u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i należy je skorygować przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.
W przypadku leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG.
Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy arytmii serca, należy przerwać leczenie i wykonać EKG.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
W badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania nawrotom zdarzenia niepożądane wystąpiły u 40% pacjentów po przerwaniu leczenia cytalopramem w porównaniu z 20% pacjentów, którzy nie przerwali leczenia.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki.
Zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie wstrząsu elektrycznego), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną , drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół nasilenie tych objawów jest łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia, ale zdarzały się bardzo rzadkie przypadki, w których pojawiły się u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli Na ogół objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni, chociaż u niektórych osób mogą trwać dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki CITALOPRAMU. przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia”, punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
CITALOPRAM ABC zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. Mogą powodować reakcje alergiczne (w tym typu opóźnionego).
CITALOPRAM ABC zawiera 9% obj. etanolu. Jedna dawka może zawierać do 0,09 g etanolu (dawka maksymalna). Szkodliwy dla pacjentów cierpiących na choroby wątroby, alkoholizm, epilepsję, uszkodzenia lub choroby mózgu oraz dla kobiet w ciąży i dzieci. Może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Biotransformacja citalopramu do demetylocytalopramu odbywa się za pośrednictwem izoenzymów układu cytochromu P450, CYP2C19 (około 60%), CYP3A4 (około 30%) i CYP2D6 (około 10%). Hamowanie izoenzymów CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4 przez citalopram i demetylocitalopram jest znikome, a te dwa związki są jedynie słabymi inhibitorami izoenzymów CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6 w porównaniu z innymi SSRI, przy których wykazano znaczące hamowanie. że citalopram hamuje P450- pośredniczy metabolizm leków w dawkach terapeutycznych.
Skojarzenia przeciwwskazane
Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczących połączenia cytalopramu i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania cytalopramu z takimi produktami leczniczymi. W związku z tym jednoczesne podawanie cytalopramu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (takie jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) itp.
Jednoczesne podawanie inhibitorów MAO, w tym odwracalnych inhibitorów MAO (RIMA), takich jak moklobemid, może powodować ciężkie, a czasem prowadzące do zgonu działania niepożądane, takie jak przełom nadciśnieniowy lub zespół serotoninowy (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania” i punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i Środki ostrożności dotyczące stosowania").
Nie zgłoszono żadnych interakcji związanych z jednoczesnym spożyciem alkoholu.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę cytalopramu
Cymetydyna (silny inhibitor CYP2D6, 3A4 i 1A2) powoduje umiarkowane zwiększenie średniego stężenia cytalopramu w osoczu w stanie stacjonarnym. Zaleca się ostrożność podczas podawania cytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Może być konieczne dostosowanie dawki.
Istnieją doniesienia o nasileniu działania, gdy SSRI są podawane jednocześnie z litem lub tryptofanem; dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
Leki należące do grupy leków przeciwdepresyjnych z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny mogą zwiększać ryzyko krwawienia, gdy są podawane jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami wpływającymi na agregację płytek (NLPZ, kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna itp.) (patrz punkt 4.4 „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ").
Badanie interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych między citalopramem i metoprololem (substratem CYP2D6) wykazało podwojenie stężenia metoprololu, ale brak znaczącego zwiększenia wpływu metoprololu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca u zdrowych ochotników.
Jednoczesne podawanie innych leków serotoninergicznych, takich jak tramadol i sumatryptan, może nasilać związane z tym działanie 5HT.
Przeprowadzono badania interakcji farmakokinetycznych z lewomepromazyną (inhibitor izoenzymu CYP2D6 i prototypowymi fenotiazynami) oraz z imipraminą (częściowy inhibitor CYP2D6, prototyp trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).Nie wykryto interakcji farmakokinetycznych o znaczeniu klinicznym.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania cytalopramu w ciąży.Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani wpływu na reprodukcję lub stan okołoporodowy, ponieważ cytalopram z jego metabolitami przenika przez barierę łożyskową i w niewielkiej ilości znajduje się w mleku matki, jego stosowanie w okresie ciąży i laktacji nie jest zalecane (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (IPPN).Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż W populacji ogólnej na 1000 ciąż występują 1-2 przypadki IPPN.
Płodność
Dane na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). U ludzi raporty pacjentów leczonych SSRI wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Citalopram ma niewielki wpływ na sprawność psychomotoryczną. Jednak biorąc pod uwagę możliwy początek senności, osoby, które mają prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, powinny zachować szczególną ostrożność.
04.8 Działania niepożądane
Obserwowane reakcje wtórne są na ogół łagodne i przemijające.
Objawiają się one głównie w pierwszym lub drugim tygodniu terapii, a następnie ustępują wraz z poprawą stanu depresyjnego.
Częste skutki uboczne (> 1/100 -
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszony apetyt.
• zaburzenia psychiczne: zmniejszone libido i nieprawidłowy orgazm (kobiety).
• zaburzenia układu nerwowego: pobudzenie, bezsenność, senność, zawroty głowy.
• choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ziewanie.
• patologie przewodu pokarmowego: nudności, suchość w ustach, biegunka, zaparcia.
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zwiększona potliwość.
• patologie układu rozrodczego i piersi: zaburzenia wytrysku, impotencja.
• choroby ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania: zmęczenie.
Rzadkie działania niepożądane (> 1/10 000, ≤ 1/1000):
• zaburzenia psychiczne: myśli/zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”)
• niepokój psychoruchowy / akatyzja (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (
• patologie endokrynologiczne: nieprawidłowe wydzielanie ADH (szczególnie u starszych kobiet).
• zaburzenia metaboliczne i odżywiania: hiponatremia.
• patologie układu nerwowego: drgawki, zaburzenia pozapiramidowe.
• patologie skóry i tkanki podskórnej: wybroczyny, plamica.
• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje nadwrażliwości, zespół serotoninowy, objawy odstawienia (zawroty głowy, nudności i parestezje).
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym torsade de pointes, głównie u kobiet z hipokaliemią lub wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 , 4,9 i 5,1).
Rzadko po podaniu leków przeciwdepresyjnych będących inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny mogą wystąpić objawy krwotoczne, takie jak wybroczyny, krwotoki ginekologiczne, objawy krwotoczne dotyczące przewodu pokarmowego, błon śluzowych lub nawet innych części ciała.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Przerwanie leczenia preparatem CITALOPRAM ABC (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych.
Zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie wstrząsu elektrycznego), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną , drażliwość i zaburzenia widzenia.
Na ogół zdarzenia te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. W związku z tym zaleca się, aby w przypadku, gdy leczenie produktem CITALOPRAM ABC nie jest już konieczne, następowało stopniowe przerywanie leczenia, polegające na stopniowym zmniejszaniu dawki (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania” oraz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użyj. ").
Inne skutki uboczne, które zaobserwowano w przypadku leków SSRI to:
• patologie serca: niedociśnienie ortostatyczne.
• choroby oczu: nieprawidłowe widzenie.
• patologie przewodu pokarmowego: wymioty.
• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zmiany w testach czynności wątroby.
• patologie układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni.
• zaburzenia psychiczne: halucynacje, mania, splątanie, lęk, depersonalizacja, ataki paniki, nerwowość.
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu.
• zaburzenia układu rozrodczego i piersi: mlekotok.
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie.
Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego, była rzadkim działaniem niepożądanym po zastosowaniu SSRI.Starsze kobiety wydają się być szczególnie zagrożoną grupą. „Zespół serotoninowy” rzadko zgłaszano u pacjentów leczonych SSRI. wielu objawów, w tym pobudzenie, splątanie, drżenie, mioklonie i hipertermia, mogą być zwiastunami zespołu.
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i TCA.Mechanizm leżący u podstaw tego efektu nie jest znany.
04.9 Przedawkowanie
Objawy możliwe przy dawce do 600 mg to: zmęczenie, osłabienie, uspokojenie, zawroty głowy, drżenie, nudności i tachykardia.
Przy dawkach powyżej 600 mg w ciągu kilku godzin od przyjęcia mogą wystąpić drgawki, zmiany w zapisie EKG i rzadko rabdomioliza.
Przedawkowanie rzadko kończy się śmiercią. Jeden dorosły pacjent przeżył po przyjęciu 5200 mg citalopramu.
Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące, ponieważ nie ma swoistego antidotum; płukanie żołądka należy wykonać jak najszybciej po podaniu doustnym i zachować drożność dróg oddechowych, w razie potrzeby za pomocą intubacji.
Podawać tlen w przypadku hipoksji i diazepam w przypadku drgawek. Zaleca się nadzór medyczny przez około 24 godziny oraz monitorowanie EKG, jeśli spożyta dawka przekracza 600 mg
W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca / bradyarytmią, u pacjentów stosujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. z niewydolnością wątroby.
Poszerzenie zespołu QRS można znormalizować przez hipertoniczny wlew NaCl.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Kod ATC: N06AB04
Citalopram to nowa bicykliczna pochodna ftalenu o działaniu przeciwdepresyjnym.
Badania biochemiczne i behawioralne wykazały, że działanie farmakodynamiczne citalopramu jest ściśle związane z silnym hamowaniem wychwytu 5-HT (5-hydroksytryptaminy = serotoniny).
Citalopram nie ma wpływu na wychwyt NA (noradrenaliny) i dlatego jest najbardziej selektywnym inhibitorem wychwytu serotoniny opisanym do tej pory, o czym świadczy stosunek 5000 NA do stężeń inhibitora wychwytu serotoniny.
Citalopram nie ma wpływu na wychwyt DA (dopaminy) ani GABA (kwasu gamma-aminomasłowego), ani cytalopram, ani jego metabolity nie mają właściwości antydopaminergicznych, antyadrenergicznych, antyserotonergicznych, antyhistaminergicznych ani antycholinergicznych i nie hamują MAO (oksydazy monoaminowej).
Cytalopram nie wiąże się z receptorami benzodiazepinowymi, GABA ani opioidowymi.
Po przedłużonym leczeniu skuteczność hamowania wychwytu 5-HT pozostaje niezmieniona; ponadto citalopram nie wywołuje zmian w gęstości neuroreceptorów, jak ma to miejsce w przypadku większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz najnowszych atypowych leków przeciwdepresyjnych.
Brak wpływu na muskarynowe receptory cholinergiczne, receptory histaminowe i alfa-adrenoreceptory, co skutkuje niemożnością wystąpienia działań niepożądanych związanych z hamowaniem tych receptorów: suchość w ustach, sedacja, niedociśnienie ortostatyczne występujące po leczeniu wieloma lekami przeciwdepresyjnymi.
Citalopram jest wyjątkowy ze względu na ekstremalną selektywność blokowania wychwytu i brak działania agonistycznego lub antagonistycznego na receptory.
W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu EKG u zdrowych ochotników, zmiana od wartości początkowej w QTc (korekta Fridericia) wyniosła 7,5 ms (90% CI 5,9-9,1) przy dawce 20 mg/dobę i 16,7 ms (90% CI 15,0-18,4) w dawce 60 mg/dobę (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Citalopram jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym (średni Tmax 2 godziny po zażyciu kropli i średni Tmax 3 godziny po zażyciu tabletek). Biodostępność preparatu w postaci tabletki wynosi 80%, a względna biodostępność preparatu w postaci kropli jest o około 25% wyższa niż preparatu w postaci tabletki.
Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 14 l/kg (zakres 12-16 l/kg). Wiązanie z białkami osocza jest mniejsze niż 80%.
Podobnie jak inne leki psychotropowe, citalopram jest rozprowadzany po całym organizmie, najwyższe stężenia leku i demetylowanych metabolitów występują w płucach, wątrobie, nerkach, mniejsze w śledzionie, sercu i mózgu.
Lek i jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową i rozprzestrzeniają się u płodu w sposób podobny do tego, który obserwuje się u matki.
Bardzo niewielka ilość cytalopramu i jego metabolitów przenika do mleka matki.
Biotransformacja
Citalopram jest metabolizowany do demetylocytalopramu, didemetylocytalopramu, N-tlenku citalopramu przez deaminację, do deaminowanej pochodnej kwasu propionowego, podczas gdy nieaktywna pochodna kwasu propionowego, demetylocitalopram, didemetylocytalopram i N-tlenek citalopramu, są również selektywnymi inhibitorami N-tlenku serotoniny. chociaż słabszy niż związek macierzysty.
U pacjentów dominującym związkiem w osoczu jest niezmetabolizowany citalopram.
Stosunek stężenia citalopramu w stanie stacjonarnym do demetylocytalopramu w osoczu wynosi średnio 3,4 po 15 godzinach i 2 po 24 godzinach od podania.
Stężenia didemetylocytalopramu i N-tlenku citalopramu w osoczu są na ogół bardzo niskie.
Eliminacja
Biologiczny okres półtrwania wynosi około półtora dnia.
Ogólnoustrojowy klirens osocza wynosi około 0,4 l/min.
Wydalanie następuje z moczem i kałem.
Liniowość
Wykazano liniową zależność między stężeniami w osoczu w stanie stacjonarnym a podaną dawką, a stan stacjonarny osiągany jest u większości pacjentów w ciągu pierwszego tygodnia leczenia.
Poziomy stanu stacjonarnego mieszczą się w zakresie 100-400 nM dla dziennej dawki 40 mg u większości pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku, po zmniejszeniu tempa metabolizmu, okres półtrwania wydłuża się (1,5-3,75 dnia), a wartości klirensu zmniejszają się (0,08-0,3 l/min); stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym dwukrotnie tak wysokie, jak u młodych pacjentów leczonych tą samą dawką.
Zmniejszona czynność wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby cytalopram jest eliminowany wolniej; biologiczny okres półtrwania podwaja się, a stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są około dwukrotnie większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Zmniejszona czynność nerek
Citalopram jest eliminowany wolniej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, ale zjawisko to nie ma większego wpływu na farmakokinetykę leku.
Obecnie brak informacji na temat farmakokinetyki cytalopramu w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
Nie przeprowadzono oceny stężenia i efektu w osoczu; nawet skutki uboczne nie wydają się być związane ze stężeniem leku w osoczu.
Współczynnik przeliczeniowy z nM na ng/ml (w stosunku do zasady) wynosi 0,32 dla citalopramu i 0,31 dla demetylocitalopramu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lek nie ma działania teratogennego i nie wpływa na rozród, stany okołoporodowe, nie ma działania mutagennego ani rakotwórczego.
Dane na zwierzętach wykazały, że citalopram powoduje obniżenie wskaźnika płodności i wskaźnika ciążowego, zmniejszenie liczby implantów, nieprawidłowe działanie plemników przy poziomach ekspozycji znacznie przekraczających ekspozycję u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, etanol, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Krople należy mieszać wyłącznie z wodą, sokiem pomarańczowym lub sokiem jabłkowym.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Produkt zużyć w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, chronić przed światłem w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 15 ml szklaną butelkę z zakraplaczem.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turyn
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CITALOPRAM ABC 40 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 15 ml - AIC n. 036043014
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27/06/2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie Aife z września 2012 r.
