ESILGAN - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Esilgan - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Estazolam

ESILGAN 1 mg tabletki
ESILGAN 2 mg tabletki

Dlaczego stosuje się Esilgan? Po co to jest?

Esilgan zawiera estazolam, substancję czynną należącą do klasy leków zwanych „benzodiazepinami”.

Esilgan jest wskazany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bezsenności (gdy pacjent nie może spać), w przypadkach, gdy to zaburzenie jest ciężkie i powoduje silny dyskomfort w codziennym życiu.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Esilgan

Nie przyjmuj ESILGAN

jeśli pacjent ma uczulenie na estazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba mięśni, która objawia się osłabieniem i zmęczeniem (miasthenia gravis).
jeśli u pacjenta występuje poważnie zmniejszona aktywność układu oddechowego (ciężka niewydolność oddechowa).
jeśli u pacjenta występuje chwilowe zatrzymanie oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego).
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
Jeśli pacjentka jest w pierwszych 3 miesiącach ciąży (patrz punkt 2. Ciąża i karmienie piersią).

Esilgan jest również przeciwwskazany u dzieci.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Esilgan

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ESILGAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:

jest osłabiony;
jest w podeszłym wieku;
cierpią na chorobę wątroby lub nerek;
cierpią na zmniejszenie czynności układu oddechowego (niewydolność oddechowa);
cierpisz na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ ESILGAN może pogorszyć twoją sytuację i skłonność do samobójstwa (spróbować się zabić);
miałeś w przeszłości problemy z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu;
cierpią na zaburzenia psychiczne, które powodują „zmienione postrzeganie rzeczywistości, zaburzenia myśli, splątanie psychiczne (psychoza).

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Esilgan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków razem z lekiem ESILGAN, ponieważ należy zachować ostrożność podczas łączenia leku ESILGAN z lekami, które zmniejszają i blokują czynność ośrodkowego układu nerwowego:

leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne-neuroleptyki)
leki uspokajające i nasenne (nasenne)
leki powodujące drętwienie fizyczne i psychiczne (leki przeciwlękowe/uspokajające)
leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne)
leki stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu o dużej intensywności (narkotyczne leki przeciwbólowe). Narkotyczne środki przeciwbólowe mogą powodować wzrost euforii, co prowadzi do wzrostu uzależnienia psychicznego.
leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
leki stosowane w przeciwdziałaniu objawom alergicznym (uspokajające leki przeciwhistaminowe)
środki znieczulające
leki rozluźniające mięśnie (środki zwiotczające mięśnie)

ESILGAN z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku ESILGAN.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Rozwój tolerancji

Po wielokrotnym stosowaniu ESILGAN przez kilka tygodni może nastąpić spadek jego skuteczności (tolerancji).

Rozwój uzależnienia

Stosowanie dużych dawek i (lub) przez dłuższy czas leku ESILGAN może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, tak jak w przypadku innych podobnych leków.Ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe, jeśli pacjent nadużywał leku w przeszłości. narkotyków lub alkoholu, ponieważ pacjent jest bardziej podatny na nałogi i uzależnienia. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku uzależnienia. W takim przypadku nie należy nagle przerywać leczenia tym lekiem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie leczenia lekiem ESILGAN ").

Amnezja następcza

Zaniki pamięci (amnezja następcza) mogą wystąpić nawet kilka godzin po przyjęciu leku (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zapewnić nieprzerwany sen przez 7-8 godzin po przyjęciu leku ESILGAN.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Może przejawiać zaburzenia behawioralne (reakcje psychiczne i paradoksalne), takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy i inne zaburzenia behawioralne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest przerwanie leczenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Reakcje te są częstsze u dzieci i osób starszych.

Po „przerwaniu leczenia” może wystąpić bezsenność z odbicia, tj. u pacjenta mogą wystąpić bardziej nasilone objawy, które skłoniły pacjenta do przyjęcia tego leku (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku ESILGAN”).

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni. Leczenie tym lekiem zostanie przerwane poprzez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zminimalizowania objawów odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku ESILGAN”). Jednak nadal możesz odczuwać te objawy, szczególnie między przyjęciem jednej dawki a następną i jeśli twoja dawka jest wysoka.

Dzieci i młodzież

ESILGAN jest przeciwwskazany w wieku dziecięcym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy przyjmować leku ESILGAN w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Po pierwszych 3 miesiącach ciąży Esilgan będzie przepisany wyłącznie w razie bezwzględnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli z poważnych powodów zdrowotnych lekarz zdecyduje o przepisaniu tego leku w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, u noworodka mogą wystąpić poważne działania niepożądane (niska temperatura ciała (hipotermia), osłabienie mięśni (hipotonia) i trudności w oddychaniu („zespół wiotkiego niemowlęcia” lub hipotonia niemowlęcia).

Ponadto, jeśli ESILGAN był regularnie przyjmowany w późniejszych etapach ciąży, dziecko może odczuwać uzależnienie fizyczne lub objawy odstawienia.

Czas karmienia

Ponieważ ESILGAN przenika do mleka matki, nie należy go przyjmować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie i używanie maszyn

ESILGAN wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas leczenia lekiem ESILGAN wystąpią działania niepożądane, takie jak sedacja (fizyczne i psychiczne rozluźnienie z zawrotami głowy), amnezja (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i czynności mięśni, które mogą być wywołane przyjmowaniem leku ESILGAN. szczególnie jeśli pacjent nie spał wystarczająco długo (7-8 godzin) po przyjęciu leku ESILGAN.

ESILGAN zawiera laktozę

ESILGAN zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Esilgan: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i częstotliwość przyjmowania, w zależności od wieku, objawów i ogólnego stanu zdrowia.

Ogólnie zalecana dawka to:

łagodna bezsenność oraz u pacjentów w podeszłym wieku: 0,5-2 mg co odpowiada pół tabletki 1 mg lub 1 tabletce 1 mg lub 1 tabletce 2 mg) wieczorem przed snem;
bezsenność uporczywa lub związana z chorobami nerwowymi lub somatycznymi: 2-4 mg co odpowiada 1-2 tabletkom po 2 mg) wieczorem przed snem.

Tablet można podzielić na równe części.

Zasadniczo leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki i nie przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Po zażyciu tego leku należy zapewnić sobie 7-8 godzin nieprzerwanego snu Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli:

jest osłabiony;
jest w podeszłym wieku;
cierpisz z powodu „zmiany stanu psychicznego, nastroju lub zachowania spowodowanej chorobą (organiczne zmiany w mózgu);
cierpią na chorobę wątroby lub nerek;
jego serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w odpowiedniej ilości w stosunku do rzeczywistego zapotrzebowania organizmu (niewydolność krążeniowo-oddechowa);
cierpią na zmniejszoną aktywność oddechową (przewlekła niewydolność oddechowa).

Czas trwania leczenia

Lekarz zaleci najkrótszy możliwy czas trwania leczenia.

Ogólnie czas trwania leczenia waha się od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, wliczając w to stopniowy okres karencji.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ESILGAN lekarz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę tego leku w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych i objawów z odbicia (patrz punkty „Przerwanie stosowania leku ESILGAN” i „Możliwe działania niepożądane”).

W określonych przypadkach lekarz, po ponownej ocenie stanu zdrowia, może podjąć decyzję o przedłużeniu wskazanego powyżej czasu leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku ESILGAN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ESILGAN

Nie należy przerywać przyjmowania leku ESILGAN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę w fazie odstawiania leczenia.
Nagłe odstawienie tego leku może spowodować:
- objawy odstawienia, takie jak ból głowy, bóle ciała, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić uczucie oderwania od rzeczywistości (derealizacji), poczucie oderwania od ciała (depersonalizacja), zwiększona wrażliwość na dźwięki (hiperakuz), drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub niekontrolowane ruchy ciała połączone z utratą przytomności (napady padaczkowe). Objawy te mogą wystąpić nawet w przerwie między 2 dawkami, zwłaszcza jeśli dawka jest wysoka.
- objawy z odbicia (gdy objawy, które doprowadziły do leczenia lekiem ESILGAN powracają w cięższej postaci po przerwaniu leczenia), takie jak zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu;
Objawy te występują zwłaszcza w przypadku fizycznego uzależnienia od tego leku (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Esilgan

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki ESILGAN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Objawy

Nie ma zagrożenia życia, jeśli przypadkowo zażyjesz więcej leków niż przepisano, chyba że jednocześnie zażyjesz alkohol lub inne leki.

W łagodnych przypadkach objawy przypadkowego połknięcia/przedawkowania leku ESILGAN mogą być następujące:

zmętnienie zmysłów (zmętnienie);
dezorientacja umysłowa;
ciągły sen i zmniejszona reakcja na normalne bodźce (ospałość).

W ciężkich przypadkach objawy mogą być:

zmniejszona koordynacja ruchowa i chodu (ataksja);
zmniejszone napięcie mięśniowe (hipotonia);
niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
ograniczone oddychanie (depresja oddechowa);
śpiączka;
śmierć.

Leczenie

Lekarz po ocenie objawów przeprowadzi odpowiednią terapię wspomagającą (np. z wywołaniem wymiotów, węglem aktywowanym i/lub płukaniem żołądka). Mógł również podać ci flumazenil jako antidotum.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Esilgan

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który natychmiast przerwie leczenie, jeśli podczas stosowania leku ESILGAN wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

niepokój
podniecenie
drażliwość
agresja
rozczarowanie
gniew
koszmary
postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (omamy)
zaburzenie psychiczne, które powoduje „zmienione postrzeganie rzeczywistości, zaburzenia myśli, splątanie psychiczne (psychoza)
zmiany behawioralne

Reakcje te są tak zwane „paradoksalne” i występują częściej u osób starszych i dzieci.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość nie jest znana.

Te działania niepożądane występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

senność w ciągu dnia
zmniejszenie czujności
bół głowy
zawroty głowy
zmniejszona koordynacja ruchowa i chodu (ataksja)
słabe mięśnie
podwójne widzenie
zmęczenie
brak wrażliwości emocjonalnej (stłumienie emocji)
dezorientacja

Dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

zaburzenia żołądka i jelit
zmienione pożądanie seksualne (zmiany w libido)
reakcje skórne
wysypki skórne
swędzenie
ograniczone oddychanie (depresja oddechowa);
zaburzenia pamięci (amnezja następcza). Ten efekt uboczny może również wystąpić przy zalecanych dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekt ten może być związany z zaburzeniami zachowania. Efekt ten występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed przyjęciem tego leku należy zapewnić wystarczający nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz punkt 3. „Jak stosować lek ESILGAN”).
zależność:
- fizyczna zależność. Jeśli u pacjenta rozwinęło się fizyczne uzależnienie od tego leku, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawienia i (lub) objawów z odbicia w fazie odstawiania leku (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku ESILGAN”);
- uzależnienie psychiczne.

Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia oraz jeśli w przeszłości pacjent nadużywał narkotyków lub alkoholu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli cierpisz na depresję, ESILGAN może pogorszyć twoją sytuację i spowodować samobójstwo (spróbuj się zabić).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera ESILGAN

Esilgan 1 mg tabletki

Substancją czynną jest estazolam.Każda tabletka zawiera 1 mg estazolamu.
Pozostałe składniki to laktoza (patrz punkt 2. ESILGAN zawiera laktozę), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian

Esilgan 2 mg tabletki

Substancją czynną jest estazolam. Każda tabletka zawiera 2 mg estazolamu.
Pozostałe składniki to laktoza (patrz punkt 2. ESILGAN zawiera laktozę), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian

Opis wyglądu ESILGAN i co zawiera opakowanie

ESILGAN występuje w postaci łamliwych tabletek.

Jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 mg 30 tabletek podzielnych 2 mg 30 tabletek podzielnych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Esilgana można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09,0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12,0

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

TABLETKI ESILGAN

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

ESILGAN 1 mg tabletki

Jedna tabletka zawiera:

Składnik aktywny: estazolam 1 mg.

ESILGAN 2 mg tabletki

Jedna tabletka zawiera:

Składnik aktywny: estazolam 2 mg.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Podzielone tabletki do stosowania doustnego.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Krótkotrwałe leczenie bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy: zwykle wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.

Czasami może być konieczne przedłużenie okresu leczenia poza maksymalny; w takim przypadku nie może się to odbyć bez uprzedniej ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.

Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Dawkowanie musi być dostosowane do wieku, ogólnego stanu pacjenta i objawów.Ze względu na bardzo zmienną reaktywność na leki psychotropowe, stosowanie i dawkowanie Estazolamu musi być oparte na ostrożnych kryteriach u starszych, osłabionych pacjentów, u tych z organiczne zmiany w mózgu (gatunki miażdżycowe) lub z dysfunkcją wątroby lub nerek lub niewydolnością sercowo-oddechową.

Zalecane są następujące dawki: bezsenność zwykła, z łagodnymi objawami oraz u osób w podeszłym wieku: 0,5-2 mg wieczorem przed snem (pół tabletki 1 mg lub 1 tabletka 1 mg lub 1 tabletka 2 mg); uporczywa bezsenność, bezsenność związana z chorobami psychicznymi lub z przyczyn nerwicowych, bezsenność na tle chorób somatycznych: 2-4 mg wieczorem przed snem (1-2 tabletki po 2 mg).

04.3 Przeciwwskazania -

Miasthenia gravis.

Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność oddechowa

Zespół bezdechu sennego

Ciężka niewydolność wątroby

Wiek pediatryczny

Pierwszy trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić osłabienie hipnoindukującego działania benzodiazepin.

Zależność

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawkowaniem i czasem trwania leczenia.Jest również większe u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.

W przypadkach, w których rozwinęła się zależność fizyczna, nagłe przerwanie leczenia spowoduje objawy odstawienia, które mogą obejmować bóle głowy, bóle mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość.W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.

Bezsenność z odbicia

Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, który polega na ponownym pojawieniu się w zaostrzonej formie objawów, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, takie jak: zmiany nastroju, niepokój, niepokój czy zaburzenia snu. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. Leczenie nie powinno być przedłużane poza powyższe granice bez uprzedniej ponownej oceny sytuacji klinicznej.

Przydatne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie to miało ograniczony czas trwania i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób dawka będzie musiała być stopniowo zmniejszana.Ważne jest również, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska odbicia, redukując w ten sposób do minimum niepokój wywołany tymi objawami, gdyby pojawiły się one w fazie odstawienia leku.

Wydaje się, że w przypadku benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania mogą wystąpić zjawiska odstawienia w przerwie między dwoma przyjęciami, zwłaszcza przy wysokich dawkach.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Często zdarza się to kilka godzin po zażyciu leku, więc pacjenci powinni mieć pewność, że mogą mieć nieprzerwany okres snu wynoszący 7-8 godzin, aby zmniejszyć to ryzyko (patrz „Skutki uboczne”).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku.

Występowanie takich reakcji jest częstsze u dzieci i osób starszych.

Specyficzne grupy pacjentów

Lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach: pacjenci osłabieni, pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz pacjenci, u których czynność oddechowa jest poważnie osłabiona. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 6.2).

Również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową sugerowana jest mniejsza dawka ze względu na ryzyko depresji oddechu.

Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ leki te mogą przyspieszać encefalopatię.

Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych.

Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może zwiększyć się ryzyko samobójstwa).

Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Ten produkt leczniczy zawierający laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.

Działanie uspokajające może być nasilone, jeśli lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem, co niekorzystnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Połączenie z lekami depresyjnymi na OUN: w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi / uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, uspokajającymi lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi i zwiotczającymi mięśnie może wystąpić nasilenie działania depresyjnego poziom centralny.

W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może również wystąpić zaostrzenie euforii, co powoduje wzrost uzależnienia psychicznego.

Substancje hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin.

W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży.

Jeśli lek jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy jej zalecić, aby w przypadku zamiaru zajścia w ciążę lub podejrzenia, że jest w ciąży, skontaktowała się z lekarzem w celu przerwania leczenia.

Jeśli ze względu na bezwzględną konieczność medyczną Estazolam zostanie podany w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, u noworodka można spodziewać się takich efektów, jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa, spowodowane działaniem farmakologicznym leku.

Ponadto u dzieci matek, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późniejszych etapach ciąży, może dojść do uzależnienia fizycznego i ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, Estazolamu nie należy podawać matkom karmiącym piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niewystarczającego czasu snu, prawdopodobieństwo obniżenia czujności może wzrosnąć (patrz punkt 4.5).

04.8 Działania niepożądane -

Mogą wystąpić: senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszenie czujności, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie.

Zjawiska te mogą wystąpić głównie na początku leczenia i zwykle ustępują wraz z kontynuacją leczenia.Niekiedy zgłaszano inne działania niepożądane, takie jak: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido, reakcje skórne, wysypka, świąd, depresja oddechowa.

Amnezja

Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ale ryzyko jest większe przy wyższych dawkach.

Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz punkt 4.4).

Depresja

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić wcześniej istniejące stany depresyjne.

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin lub związków benzodiazepinopodobnych mogą wystąpić następujące reakcje: reakcje paradoksalne, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.Takie reakcje mogą wystarczyć Ciężkie Są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.

Zależność

Dalsze stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz punkt 4.4), dlatego odstawienie leku należy rozpocząć poprzez stopniowe zmniejszanie dawek.

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie -

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno stwarzać zagrożenia dla życia, chyba że były one stosowane jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym z alkoholem).

W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek produktu leczniczego należy pamiętać, że kilka substancji mogło być przyjmowanych jednocześnie.

W przypadku przedawkowania benzodiazepin doustnie należy wywołać wymioty (w ciągu godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub wykonać płukanie żołądka, z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. zmniejszyć wchłanianie. W terapii doraźnej należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

Flumazenil może być przydatny jako antidotum.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne-uspokajające; pochodne benzodiazepiny.

Kod ATC: N05CD04.

Estazolam jest niebarbituranowym hipnoinduktorem, należącym do rodziny benzodiazepin: triazolbenzodiazepin.

Estazolam wywiera działanie hipnogenne poprzez zmniejszenie „pobudliwości struktur mezodiazepiny i układu limbicznego biorących udział w modulacji zjawisk emocjonalnych. Estazolam, pomimo posiadania widma farmakologicznego podobnego do spektrum rodziny, do której należy, różni się od innych aktywność, a" znacznie mniejsza aktywność przeciwlękowa i całkowicie znikome działanie zwiotczające mięśnie.

Estazolam determinuje szybkie wywołanie głębokiego snu o czasie trwania nakładającym się na sen fizjologiczny, utrzymując normalną aktywność snu bez zmian i predysponując pacjenta do pełnego przebudzenia, czujności iw normalnym nastroju.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Estazolam nie powoduje kumulacji.

U „zwierzęcia doświadczalnego estazolam jest wchłaniany głównie w dwunastnicy, a poziomy w mózgu praktycznie nakładają się na poziomy we krwi, ponieważ lek łatwo przekracza barierę krew-mózg.

U ludzi po podaniu doustnym początek estazolamu w osoczu jest szybki, z okresem półtrwania wchłaniania (t½α) wynoszącym 17,1 minuty, szczyt we krwi osiągany jest w ciągu 6 godzin, a okres półtrwania w fazie eliminacji (t½β) wynosi około 17 godzin. Kinetykę wydalania Estazolamu można sklasyfikować jako pośrednią między benzodiazepinami krótko działającymi a benzodiazepinami długo działającymi.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Doustna dawka LD50 waha się od 740 do 3200 mg/kg w zależności od gatunku zwierzęcia. Lek nie wykazywał działania teratogennego i nie wpływał na płodność leczonych zwierząt.