Składniki aktywne: Acyklowir
CYCLOVIRAN 200 mg tabletki
CYCLOVIRAN 400 mg tabletki
CYCLOVIRAN 800 mg tabletki
CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml zawiesina doustna
Ulotki do opakowań Cycloviran są dostępne dla wielkości opakowań: - CYCLOVIRAN 200 mg tabletki, CYCLOVIRAN 400 mg tabletki, CYCLOVIRAN 800 mg tabletki, CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml zawiesina doustna
- CYCLOVIRAN 5% krem
- CYCLOVIRAN 3% maść do oczu
Dlaczego stosuje się cyklowiran? Po co to jest?
Cycloviran zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
Cyklowiran jest wskazany w:
- leczyć zakażenia skóry i błon śluzowych opryszczki pospolitej, w tym pierwotną opryszczkę narządów płciowych (ujawniającą się po raz pierwszy) lub nawracające (które nawracają) z wyłączeniem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u niemowląt i dzieci z obniżoną odpornością (z słabiej funkcjonującą odpornością system, dzięki czemu ich organizmy są mniej zdolne do zwalczania infekcji)
- hamują zakażenia wirusem Herpes simplex, które powracają u pacjentów z prawidłową odpornością (z normalnie funkcjonującym układem odpornościowym)
- zapobieganie zakażeniom wirusem Herpes simplex u pacjentów z obniżoną odpornością (z słabiej funkcjonującym układem odpornościowym)
- leczyć ospę wietrzną i „półpasiec (ogień św. Antoniego)”
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować cyklowiranu
Nie przyjmować leku Cycloviran
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cycloviran
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cycloviran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
- masz problemy z nerkami
- ma ponad 65 lat
- jeśli masz bardzo osłabiony układ odpornościowy
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie. Lekarz może zmniejszyć dawkę Cycloviranu.
Upewnij się, że podczas przyjmowania leku Cycloviran pijesz dużo płynów, takich jak woda.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie cyklowiranu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: •
- probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej
- cymetydyna stosowana w leczeniu dolegliwości żołądkowych
- mykofenolan mofetylu stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów
- teofilina stosowana przy problemach z oddychaniem
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Cycloviran bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który oceni korzyści i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania leku Cycloviran podczas ciąży.
Acyklowir może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cycloviran należy porozmawiać z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oceń możliwe wystąpienie niepożądanych efektów, które mogą zmienić poziom uwagi.
Tabletki leku Cycloviran 200 mg zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Cyklowiran 400 mg/5 ml zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Cyklowiran 400 mg/5 ml zawiesina doustna zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cycloviran: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Cycloviran należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe po pojawieniu się infekcji (przy pierwszych objawach lub pojawieniu się pierwszych zmian).
Dawka, którą należy przyjąć, będzie zależeć od przyczyny przepisania leku Cycloviran. Twój lekarz omówi to z Tobą.
Leczenie infekcji Herpes simplex, w tym opryszczki narządów płciowych
- Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze: Zalecana dawka to 200 mg 5 razy na dobę.
- Dzieci poniżej 2 roku życia: zalecana dawka to połowa dawki dla dorosłych. W leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u noworodków zaleca się dożylne podawanie produktu Cycloviran.
Przyjmuj dawkę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną.
Lek Cycloviran należy przyjmować przez 5 dni lub dłużej, jeśli tak zaleci lekarz.
U dorosłych pacjentów z bardzo osłabionym układem odpornościowym (na przykład po przeszczepieniu szpiku kostnego) lub ze zmniejszonym wchłanianiem z jelita, lekarz może podjąć decyzję o podwojeniu dawki do 400 mg (lub 5 ml zawiesiny) lub rozważyć podanie produktu Cycloviran dożylnie.
U dzieci z osłabionym układem odpornościowym i ciężkimi zakażeniami wirusem Herpes simplex nie jest wskazany cyklowiran.
Tłumienie nawrotów zakażeń wirusem Herpes simplex (które powracają) u pacjentów z prawidłową odpornością (z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym)
Zalecana dawka u dorosłych to 200 mg 4 razy dziennie.
Dawkę należy przyjmować w odstępach około 6 godzin. Lekarz może zmienić dawkę, a także odstępy między dawkami.Zawsze należy przyjmować Cycloviran zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Cycloviran należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Profilaktyka zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z obniżoną odpornością (z słabiej funkcjonującym układem odpornościowym)
- Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze: Zalecana dawka to 200 mg 4 razy na dobę.
- Dzieci poniżej 2 roku życia: zalecana dawka to połowa dawki dla dorosłych.
Dawkę należy przyjmować w odstępach około 6 godzin.
Lek Cycloviran należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
U dorosłych pacjentów z bardzo osłabionym układem odpornościowym (na przykład po przeszczepieniu szpiku kostnego) lub ze zmniejszonym wchłanianiem z jelita, lekarz może podjąć decyzję o podwojeniu dawki do 400 mg (lub 5 ml zawiesiny) lub rozważyć podanie produktu Cycloviran dożylnie.
Leczenie ospy wietrznej i „półpaśca (ogień św. Antoniego)”
Dorośli ludzie
- Zalecana dawka to 800 mg (lub 10 ml zawiesiny doustnej) 5 razy dziennie.
- Dawkę należy przyjmować w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną.
- Przyjmuj Cycloviran przez 7 dni.
U pacjentów z bardzo osłabionym układem odpornościowym (na przykład po przeszczepieniu szpiku kostnego) lub ze zmniejszonym wchłanianiem z jelit, lekarz może rozważyć podanie Cycloviranu dożylnie.
Dzieci - Leczenie ospy wietrznej
- Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Zalecana dawka to 800 mg (lub 10 ml zawiesiny), 4 razy na dobę.
- Dzieci w wieku 2 lat i poniżej 6 lat: zalecana dawka to 400 mg (lub 5 ml zawiesiny), 4 razy dziennie.
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat: zalecana dawka to 200 mg (lub 2,5 ml zawiesiny), 4 razy na dobę.
- Przyjmuj Cycloviran przez 5 dni.
Podawanie 20 mg/kg masy ciała (nieprzekraczającej 800 mg) 4 razy dziennie pozwala na bardziej precyzyjne dostosowanie dawki.
Brak dostępnych danych dotyczących leczenia półpaśca u dzieci z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym.
W leczeniu infekcji półpaśca u dzieci z osłabionym układem odpornościowym lekarz rozważy dożylne podanie Cycloviranu.
Lekarz może również zmienić dawkę leku Cycloviran, jeśli:
- ma ponad 65 lat
- mają problemy z nerkami. W przypadku problemów z nerkami ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Cycloviran . pić dużo płynów
Przed przyjęciem leku Cycloviran należy zwrócić się do lekarza, jeśli powyższe dotyczy pacjenta.
Pominięcie przyjęcia leku Cycloviran
- Jeśli zapomnisz o przyjęciu leku Cycloviran, zażyj go tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Cycloviran
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cycloviran należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Cycloviranu można:
- nudności, bóle głowy lub wymioty
- uczucie zdezorientowania lub wzburzenia
- widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
- mieć drgawki
- utrata przytomności (śpiączka)
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cycloviran i pokazać mu opakowanie leku.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cycloviranu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste skutki uboczne
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- ból głowy (ból głowy)
- zawroty głowy
- mdłości
- On wymiotował
- biegunka
- ból brzucha
- swędzenie
- wysypka skórna (wysypka), w tym reakcja skórna po ekspozycji na światło słoneczne (światłoczułość)
- zmęczenie
gorączka
Niezbyt częste skutki uboczne
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- reakcja skórna (pokrzywka)
- szybkie i rozległe wypadanie włosów
Rzadkie skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
- trudności w oddychaniu (duszność)
- obrzęk ust, twarzy, szyi i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
- zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (zwiększony poziom azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, bilirubiny i enzymów wytwarzanych przez wątrobę)
Bardzo rzadkie skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
- czując się zdezorientowany i wzburzony
- drżenie
- brak koordynacji mięśniowej (ataksja)
- słowa wypowiadane w sposób powolny i wadliwy (dyzartria)
- widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
- zmiany opinii i wątpliwości (objawy psychotyczne)
- konwulsje
- senność
- uszkodzenie mózgu (encefalopatia)
- utrata przytomności (śpiączka)
- zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka)
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek)
- ból w okolicy nerek (ból nerek)
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
- zmniejszenie liczby płytek krwi c (małopłytkowość).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tabletki: przechowywać w suchym miejscu.
Zawiesina: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po (EXP). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Cyklowirus
Tablety
- Substancją czynną jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 200 mg, 400 mg lub 800 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki to: laktoza (tylko w tabletce 200 mg), celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi, powidon, stearynian magnezu.
Zawiesina doustna
- Substancją czynną jest acyklowir. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 400 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki to: 70% sorbitol (nie ulega krystalizacji), glicerol, celuloza dyspergowalna, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Cycloviran i co zawiera opakowanie
Tabletki Cycloviran 200 mg i 400 mg są dostarczane w opakowaniach blistrowych zawierających 25 tabletek.
Tabletki Cycloviran 800 mg są dostarczane w opakowaniach blistrowych zawierających 35 tabletek.
Cycloviran 400 mg/5 ml jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 100 ml butelkę zawiesiny doustnej z miarką.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI CYCLOVIRAN / ZAWIESINA DOUSTNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CYCLOVIRAN 200 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: acyklowir 200,0 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera:
laktoza 213 mg
CYCLOVIRAN 400 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: acyklowir 400,0 mg.
CYCLOVIRAN 800 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: acyklowir 800,0 mg.
CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml Zawiesina doustna
5 ml zawiesiny zawiera:
Składnik aktywny: acyklowir 400,0 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
parahydroksybenzoesan metylu 5 mg
parahydroksybenzoesan propylu 1 mg
sorbitol 2,25 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki, zawiesina doustna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
CYCLOVIRAN jest wskazany:
do leczenia infekcji wirusowych opryszczka zwykła (HSV) skóry i błon śluzowych, w tym opryszczka narządów płciowych pierwotne i nawracające (z wyłączeniem noworodków HSV i ciężkich zakażeń HSV u dzieci z obniżoną odpornością);
do tłumienia nawrotów od opryszczka zwykła u pacjentów immunokompetentnych;
w profilaktyce infekcji opryszczka zwykła u pacjentów z obniżoną odpornością;
do leczenia ospy wietrznej i półpaśca.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Leczenie infekcji wirusem opryszczki pospolitej
Jedna tabletka 200 mg 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z pominięciem dawki nocnej.
Leczenie należy kontynuować przez 5 dni, ale przedłużenie może być konieczne w przypadku ciężkich pierwotnych infekcji.
U pacjentów z ciężką obniżoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z jelit dawkę można podwoić do 400 mg w tabletkach (lub 5 ml zawiesiny) lub alternatywnie można rozważyć stosowność podania dożylnego. podawanie acyklowiru.
Terapię należy rozpocząć jak najwcześniej od pierwszych oznak infekcji, a w przypadku nawracających infekcji najlepiej w fazie prodromalnej lub w momencie pojawienia się pierwszych zmian.
Terapia hamująca nawroty zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów immunokompetentnych
Jedna tabletka 200 mg 4 razy dziennie w odstępach 6 godzinnych.
Wielu pacjentów można z powodzeniem leczyć podając 400 mg (lub 5 ml zawiesiny) dwa razy dziennie w 12-godzinnych odstępach.
Skuteczne mogą być również dawki 200 mg 3 razy dziennie w odstępach 8-godzinnych lub 2 razy dziennie w odstępach 12-godzinnych.
U niektórych pacjentów po całkowitej dawce dobowej 800 mg produktu CYCLOVIRAN mogą wystąpić nawroty zakażenia.
Terapię należy okresowo przerywać w odstępach 6 lub 12 miesięcy w celu zaobserwowania zmian w naturalnym przebiegu choroby.
Profilaktyka zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z obniżoną odpornością
Jedna tabletka 200 mg 4 razy dziennie w odstępach 6 godzinnych. U pacjentów ze znacznie obniżoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z jelit dawkę można podwoić do 400 mg w tabletkach lub 5 ml zawiesiny lub alternatywnie można rozważyć możliwość podania dożylnego. acyklowir.
Czas trwania profilaktyki należy rozpatrywać w stosunku do okresu ryzyka.
Leczenie półpaśca i ospy wietrznej
800 mg (lub 10 ml zawiesiny) 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z pominięciem dawki nocnej. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni.
U pacjentów z ciężką obniżoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego można rozważyć dożylne podanie acyklowiru.
Terapię należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu infekcji, w rzeczywistości lepsze efekty uzyskuje się, gdy zostanie ona ustalona w momencie pojawienia się pierwszych zmian.
Dzieci
Do leczenia infekcji z opryszczka zwykła aw profilaktyce tego samego u dzieci z obniżoną odpornością w wieku dwóch lat i starszych, należy podawać taką samą dawkę jak dla dorosłych; u dzieci w wieku poniżej dwóch lat należy podać połowę dawki dla dorosłych. Wyjątkiem są poważne zakażenia HSV u osób z obniżoną odpornością, w przypadku których produkt CYCLOVIRAN nie jest wskazany (patrz punkt 4.1).
W leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u noworodków zaleca się podawanie roztworu acyklowiru do infuzji.
Leczenie ospy wietrznej
- dzieci w wieku 6 lat i starsze: 800 mg acyklowiru (lub 10 ml zawiesiny) 4 razy dziennie;
- dzieci w wieku 2 lat i poniżej 6 lat: 400 mg acyklowiru (lub 5 ml zawiesiny) 4 razy dziennie;
- dzieci poniżej 2 roku życia: 200 mg acyklowiru (lub 2,5 ml zawiesiny) 4 razy dziennie.
Podawanie 20 mg/kg masy ciała (nieprzekraczającej 800 mg) 4 razy dziennie pozwala na bardziej precyzyjne dostosowanie dawki. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.
Nie są dostępne żadne szczegółowe dane dotyczące tłumienia zakażeń opryszczka zwykła lub leczenie półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.
W leczeniu półpaśca u dzieci z obniżoną odpornością należy rozważyć dożylne podanie acyklowiru.
Starsi pacjenci
U osób w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nerek i odpowiednio dostosować dawkowanie (patrz Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek).
U pacjentów przyjmujących doustnie duże dawki acyklowiru należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się ostrożność podczas podawania acyklowiru pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
W leczeniu i profilaktyce zakażeń opryszczka zwykła, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane dawkowanie doustne nie powinno powodować kumulacji acyklowiru powyżej stężeń uważanych za dopuszczalne przy dożylnym podaniu leku.
W zarządzie opryszczka zwykła u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki acyklowiru 200 mg podawanego dwa razy na dobę w odstępach około 12 godzin.
W leczeniu zakażeń ospy wietrznej i półpaśca zaleca się zmianę dawki na 800 mg tabletki acyklowiru lub 10 ml zawiesiny podawane dwa razy na dobę w około 12-godzinnych odstępach u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min). oraz 800 mg acyklowiru w tabletkach lub 10 ml zawiesiny 3 razy na dobę, podawane w odstępach około 8 godzin, u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny między 10 a 25 ml/min).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów otrzymujących dożylnie acyklowir lub duże dawki doustnego acyklowiru należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
Stosowanie innych nefrotoksycznych produktów leczniczych zwiększa ryzyko niewydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i pacjentów w podeszłym wieku
Acyklowir jest eliminowany przez klirens nerkowy, dlatego dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zaburzenia czynności nerek, dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z niewydolnością nerek są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i powinni być uważnie obserwowani pod kątem tych działań. W zgłoszonych raportach reakcje te były na ogół odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Przedłużone lub powtarzane cykle leczenia acyklowirem u osób z ciężkim upośledzeniem odporności mogą skutkować wyselekcjonowaniem opornych szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, które mogą nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1).
Ważne informacje o niektórych składnikach
Tabletki CYCLOVIRAN 200 mg zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml Zawiesina doustna zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml Zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Przed użyciem wstrząsnąć zawiesinę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem poprzez aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych. Każdy jednocześnie podawany lek, który konkuruje z tym mechanizmem, może zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna poprzez ten mechanizm powodują zwiększenie powierzchni pod krzywą stężenia acyklowiru w osoczu, a tym samym zmniejszają jego klirens nerkowy.Podobnie, jednoczesne podawanie acyklowiru i mykofenolanu mofetylu, środka immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepie, powoduje zwiększenie pole pod krzywą stężenia w osoczu zarówno acyklowiru, jak i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu. Jednak ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Badanie eksperymentalne przeprowadzone na 5 mężczyznach wskazuje, że równoczesne leczenie acyklowirem z teofiliną zwiększa AUC całkowicie podanej teofiliny o 50%.Zaleca się, aby podczas leczenia acyklowirem oznaczać stężenia w osoczu.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Patrz badania kliniczne punkt 5.2 i punkt 5.3.
Ciąża
Rejestr dotyczący stosowania acyklowiru w ciąży dostarczył danych dotyczących wyników ciąży u kobiet narażonych na różne postacie acyklowiru po wprowadzeniu do obrotu.Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad urodzeń wśród kobiet narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną. a wszystkie wady znalezione przy urodzeniu nie wykazywały żadnych szczególnych ani wspólnych cech, które sugerowałyby jedną przyczynę.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru przy użyciu międzynarodowych testów standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów ani myszy.
W teście eksperymentalnym, nieobjętym standardowymi testami, przeprowadzonym na szczurach, zaobserwowano nieprawidłowości płodu, ale dopiero po podskórnych dawkach acyklowiru tak wysokich, że wywierały toksyczny wpływ na matkę. Znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne.
Stosowanie acyklowiru należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają wszelkie możliwe nieznane zagrożenia.
Czas karmienia
Po podaniu doustnym 200 mg acyklowiru 5 razy na dobę, obecność acyklowiru w mleku matki była obserwowana w stężeniach równych 0,6-4,1 razy większych niż odpowiadające im stężenia w osoczu. Takie poziomy mogłyby potencjalnie narazić niemowlęta na dawki acyklowir do 0,3 mg / kg / dzień. Dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania acyklowiru w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru w odniesieniu do zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dalszego szkodliwego wpływu na te czynności nie można przewidzieć na podstawie farmakologii składnika aktywnego.
04.8 Działania niepożądane
Kategorie częstości związane z wymienionymi poniżej zdarzeniami niepożądanymi są szacunkowe. Dla większości zdarzeń nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące częstości występowania.Ponadto częstość występowania zdarzeń niepożądanych może się różnić w zależności od wskazania.
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: anafilaksja
Zaburzenia psychiczne i patologie układu nerwowego
Często ból głowy, zawroty głowy
Bardzo rzadko: pobudzenie, stan splątania, drżenie, ataksja, dyzartria, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka
Powyższe zdarzenia są zwykle odwracalne i na ogół występują u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: odwracalny wzrost stężenia bilirubiny i enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło)
Niezbyt często: pokrzywka. Szybkie i rozległe wypadanie włosów
Szybkie i rozległe wypadanie włosów jest związane z „szerokim zakresem chorób i zażywaniem narkotyków”, więc związek tego zjawiska z terapią acyklowirem jest niepewny.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki: acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z jelita.
U pacjentów, którzy sporadycznie przyjęli przedawkowanie do 20 g acyklowiru w pojedynczej dawce, na ogół nie wystąpiły nieoczekiwane skutki.
Przypadkowe i wielokrotne przedawkowanie doustnego acyklowiru przez kilka dni było związane z objawami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak nudności i wymioty) oraz neurologicznymi (ból głowy i splątanie).
Przedawkowanie dożylnego acyklowiru powodowało zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, co prowadziło do niewydolności nerek Opisano objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki i śpiączkę, związane z przedawkowaniem dożylnym.
Leczenie: pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem jakichkolwiek objawów toksyczności. Hemodializa znacząco przyczynia się do eliminacji acyklowiru z krwi i dlatego może być uważana za realną opcję w przypadku objawowego przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe działające bezpośrednio do stosowania ogólnego - nukleozydy i nukleotydy z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Kod ATC: J05AB01.
Mechanizm akcji
Acyklowir to syntetyczny analog nukleozydu purynowego o działaniu hamującym, in vitro oraz in vivo, przeciwko ludzkim wirusom opryszczki, w tym wirusowi opryszczka zwykła (HSV) typy 1 i 2, wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV), wirus Epsteina Barra (EBV) i wirus cytomegalii (CMV).
W hodowlach komórkowych acyklowir wykazywał największą aktywność przeciwwirusową przeciwko HSV-1, a następnie (w kolejności malejącej siły działania) HSV-2, VZV, EBV i CMV.
Działanie hamujące acyklowiru na HSV-1 i HSV-2, VZV, EBV i CMV jest wysoce selektywne.
Enzym kinazy tymidynowej (TK) normalnych, niezainfekowanych komórek nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu; dlatego toksyczność dla komórek gospodarza ssaków jest słaba; przeciwnie, wirusowa kinaza tymidynowa kodowana przez HSV, VZV i EBV przekształca acyklowir w acyklowir monofosforan, analog nukleozydu, który jest dalej przekształcany do difosforanu i trifosforanu przez enzymy komórkowe Trifosforan acyklowiru zakłóca działanie polimerazy wirusowego DNA i hamuje replikację wirusowego DNA; jego włączenie do wirusowego DNA powoduje przerwanie procesu rozciągania łańcucha DNA.
Efekty farmakodynamiczne
Przedłużone lub powtarzane cykle leczenia acyklowirem u pacjentów z ciężkim upośledzeniem odporności mogą być związane z selekcją szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, które mogą nie reagować na przedłużone leczenie acyklowirem.
Większość wyizolowanych szczepów wirusowych o obniżonej wrażliwości wykazywała względny niedobór wirusowej kinazy tymidynowej; jednakże zaobserwowano również szczepy ze zmienioną wirusową kinazą tymidynową lub polimerazą DNA. Nawet wystawa, in vitrona acyklowir, izolowanych szczepów HSV, może wiązać się z pojawieniem się mniej wrażliwych szczepów. Związek między wrażliwością, określony in vitrowyizolowanych szczepów HSV, a odpowiedź kliniczna na leczenie acyklowirem jest niejasna.
Wszystkim pacjentom należy zalecić, aby starali się unikać wszelkiej możliwej transmisji wirusa, szczególnie w przypadku obecności aktywnych zmian.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z jelita.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cssmax) po dawkach 200 mg co 4 godziny wynosi 3,1 mikromoli (0,7 μg/ml), a stężenie minimalne (Cssmin) wynosi 1,8 mikromoli (0,4 μg/ml).
Po dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godziny Cssmax wynosi odpowiednio 5,3 mikromoli (1,2 mcg/ml) i 8 mikromoli (1,8 mcg/ml), a (Cssmin) wynosi 2,7 mikromoli (0,6 mcg/ml) i 4 mikromolowe (0,9 mcg / ml) odpowiednio u dorosłych.
U osób dorosłych średnie Cssmax po jednogodzinnym wlewie 2,5 mg/kg, 5 mg/kg i 10 mg/kg wynosi odpowiednio 22,7 mikromoli (5,1 mcg/ml), 43,6 mikromoli (9,8 mcg/ml) i 92 mikromolowe (20,7 mcg/ml).Odpowiadające poziomy Cssmin po 7 godzinach wynoszą odpowiednio 2,2 mikromolowe (0,5 mcg/ml), 3,1 mikromolowe (0,7 mcg/ml) i 10,2 mikromolowe (2,3 mcg/ml).
U dzieci powyżej 1. roku życia podobne średnie poziomy Cssmax i Cssmin obserwowano przy podawaniu dawki 5 mg/kg zamiast dawki 250 mg/m2 i dawki 500 mg/m2 10 mg/kg. U niemowląt do 3 miesiąca życia, leczenie dawką 10 mg/kg podawaną jako jednogodzinny wlew w odstępach 8-godzinnych, Cssmax wynosiło 61,2 mikromoli (13,8 mcg/ml), a Cssmin 10,1 mikromoli (2,3 mcg). Oddzielna grupa niemowląt leczonych dawką 15 mg/kg co 8 godzin wykazała w przybliżeniu proporcjonalny do dawki wzrost, z Cmax 83,5 mikromoli (18,8 μg/ml) i Cmin 14,1 μg (3,2 μg/ml).
Dystrybucja
Poziomy leku w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiadają około 50% poziomów w osoczu. Wiązanie z białkami osocza jest stosunkowo słabe (9 do 33%) i nie oczekuje się interakcji leków z powodu przesunięcia miejsca wiązania.
Eliminacja
U dorosłych acyklowir podawany dożylnie końcowy okres półtrwania leku wynosi około 2,9 h. Większość leku jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki. Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie większy niż klirens kreatyniny, co wskazuje, że oprócz przesączania kłębuszkowego wydzielanie kanalikowe przyczynia się do wydalania leku przez nerki.Jedynym ważnym metabolitem jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, odpowiadająca około 10-15% podanej dawki wydalana z moczem.
Gdy acyklowir podaje się godzinę po podaniu 1 g probenecydu, końcowy okres półtrwania i pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu wydłuża się odpowiednio o 18% i 40%.
U niemowląt do 3 miesiąca życia leczonych dawką 10 mg/kg podawana w jednogodzinnym wlewie w 8-godzinnych odstępach, końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 3,8 godziny.
Populacje specjalne
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek średni okres półtrwania wynosi 19,5 godziny, podczas gdy podczas hemodializy średni okres półtrwania acyklowiru wynosi 5,7 godziny, a podczas dializy stężenie jest zmniejszone średnio o około 60%.
U osób w podeszłym wieku całkowity klirens zmniejsza się wraz z wiekiem wraz ze spadkiem klirensu kreatyniny, chociaż występuje niewielka zmiana końcowego okresu półtrwania w osoczu.
Badania wykazały, że nie ma wyraźnych zmian w farmakokinetyce acyklowiru lub zydowudyny, gdy oba są podawane jednocześnie pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Studia kliniczne
Brak informacji na temat wpływu acyklowiru w postaci doustnej lub roztworu do infuzji na płodność kobiet. W badaniu z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników wykazano, że doustne podawanie acyklowiru w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy nie miało klinicznie istotnego wpływu na liczbę, ruchliwość lub morfologię plemników.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutageneza
Wyniki dużej liczby testów mutagenności in vitro i in vivo wskazują, że acyklowir nie stanowi zagrożenia genetycznego dla ludzi.
Karcynogeneza
W długoterminowych badaniach na szczurach i myszach acyklowir nie wykazywał działania rakotwórczego.
Płodność
U szczurów i psów w dużej mierze odwracalny toksyczny wpływ na spermatogenezę zgłaszano tylko przy dawkach znacznie wyższych niż terapeutyczne. Badania na myszach prowadzone na dwóch pokoleniach nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
Teratogeneza
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru za pomocą międzynarodowych testów standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, myszy ani szczurów.
W teście eksperymentalnym, nieobjętym standardowymi testami, przeprowadzonym na szczurach, zaobserwowano nieprawidłowości płodu, ale dopiero po podskórnych dawkach acyklowiru tak wysokich, że wywierały toksyczny wpływ na matkę. Znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
CYCLOVIRAN 200 mg tabletki
Laktoza Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon Magnezu stearynian
CYCLOVIRAN 400 mg tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon Magnezu stearynian
CYCLOVIRAN 800 mg tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon Magnezu stearynian
CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml Zawiesina doustna
Sorbitol 70% (nie krystalizuje), Glicerol, Rozpuszczalna celuloza, Parahydroksybenzoesan metylu, Parahydroksybenzoesan propylu, Aromat pomarańczowy, Woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
Tabletki 200 mg: 5 lat
Tabletki 400 mg: 5 lat
Tabletki 800 mg: 5 lat
Zawieszenie ustne: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki: przechowywać w suchym miejscu.
Zawiesina doustna: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
CYCLOVIRAN 200 mg tabletki, blister PVC-aluminium zawierający 25 tabletek
CYCLOVIRAN 400 mg tabletki, blister PVC-aluminium zawierający 25 tabletek
CYCLOVIRAN 800 mg tabletki, blister PVC-aluminium zawierający 35 tabletek
CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml zawiesina doustna, szklana butelka 100 ml z miarką.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Otwieranie i zamykanie butelki: aby otworzyć, należy jednocześnie nacisnąć i obrócić. Aby zamknąć, mocno dokręć.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CYCLOVIRAN 200 mg tabletki A.I.C. n. 025299052
CYCLOVIRAN 400 mg tabletki A.I.C. n. 025299076
CYCLOVIRAN 800 mg tabletki A.I.C. n. 025299126
CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml zawiesina doustna A.I.C. n. 025299088
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Tabletki 200 mg: październik 1989 / maj 2010
Tabletki 400 mg: październik 1994 / maj 2010
800 mg tabletki: luty 1998 / maj 2010
Zawieszenie ustne: październik 1994/maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2016
-cloruro.jpg)
