Składniki aktywne: Alprostadil
Vitaros 2 mg/g kremu
Vitaros 3 mg/g kremu
Wskazania Dlaczego stosuje się Vitaros? Po co to jest?
Vitaros jest dostępny w dwóch mocach 200 i 300 mikrogramów alprostadylu w 100 mg kremu.
Vitaros jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji (ED) u mężczyzn w wieku 18 lat i starszych.
ED to niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do satysfakcjonującego stosunku płciowego.Może to być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak leki przyjmowane w celu leczenia innych schorzeń, słabe krążenie krwi w prąciu, uszkodzenie nerwów, problemy emocjonalne, nadmierne palenie lub alkohol oraz problemy hormonalne. ED często ma wiele przyczyn. Leczenie zaburzeń erekcji obejmuje: przejście na inne leki, jeśli przyjmujesz lek powodujący zaburzenia erekcji; przepisywanie leków; urządzenia medyczne wywołujące erekcję, operacja poprawiająca przepływ krwi w prąciu, implanty prącia i poradnictwo psychologiczne. Po zastosowaniu Vitarosa erekcja pojawia się w ciągu 5-30 minut.
Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków, chyba że tak zaleci lekarz.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Vitaros
Nie używaj Vitarosa
- jeśli u pacjenta występują problemy, takie jak niskie ciśnienie krwi podczas przechodzenia z leżenia/siedzenia do stania, przebyty zawał serca i omdlenia (zawroty głowy)
- jeśli pacjent ma uczulenie na alprostadyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje stan, który może prowadzić do długotrwałej erekcji lub stan taki jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub sierpowatokrwinkowa, trombocytemia, czerwienica, szpiczak mnogi lub białaczka - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo ukształtowany penis
- jeśli masz zapalenie lub infekcję prącia
- jeśli masz skłonność do zakrzepicy żylnej
- jeśli u pacjenta występuje zespół nadlepkości, który może spowodować długotrwałą erekcję;
- jeśli powiedziano Ci, aby nie uprawiać seksu z powodów zdrowotnych, takich jak problemy z sercem lub niedawny udar;
- jeśli partnerka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz prezerwatywę.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitaros
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaros należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z poniższych objawów miejscowych, które obserwowano podczas stosowania leku Vitaros:
- Przedłużona erekcja trwająca ponad 4 godziny (priapizm)
- Objawowe niedociśnienie (zawroty głowy)
- Niewydolność wątroby i (lub) niewydolność nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki z powodu zaburzeń metabolicznych
- Półomdlały
Prezerwatywę należy stosować w następujących sytuacjach:
- Twoja partnerka jest w ciąży lub karmi piersią – Twoja partnerka jest w wieku rozrodczym
- zapobiegać chorobom przenoszonym drogą płciową
- podczas seksu oralnego i seksu analnego.
Badano tylko prezerwatywy lateksowe, nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia prezerwatyw wykonanych z innych materiałów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Vitarosa
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Stosowanie leku Vitaros w połączeniu z innymi lekami na zaburzenia erekcji nie było badane.Dlatego jeśli pacjent przyjmuje inne leki na zaburzenia erekcji, nie należy go stosować w skojarzeniu, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, omdlenia i przedłużona erekcja. nie był badany u pacjentów z implantami prącia lub leczonych lekami zwiotczającymi mięśnie gładkie, takimi jak papaweryna, lub lekami stosowanymi w celu wywołania erekcji, takimi jak leki blokujące receptory alfa (np. fentolamina dojamista, tymoksamina). Ryzyko priapizmu (bolesnego przedłużającego się nieprawidłowego wzwodu) wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania.
Chociaż nie badano tego, możliwe jest, że działanie leku Vitaros może ulec zmniejszeniu, gdy jest przyjmowany w połączeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi, obkurczającymi i hamującymi apetyt.
Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, nie zażywaj Vitaros, ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia z cewki moczowej i krwiomoczu.
W połączeniu z lekami na nadciśnienie, stosowanie Vitaros może nasilać objawy zawrotów głowy i omdlenia, zwłaszcza u osób starszych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Brak danych dotyczących stosowania preparatu Vitaros u kobiet w ciąży.Kobiety w ciąży nie powinny być narażone na działanie preparatu Vitaros.
Nie zaleca się stosowania Vitaros podczas karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy Vitaros ma wpływ na płodność u mężczyzn.
Prowadzenie i używanie maszyn
Vitaros może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 1-2 godzin od podania.
Dzieci i młodzież
Vitaros nie jest odpowiedni dla dzieci i mężczyzn poniżej 18 roku życia.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Vitaros: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Vitaros jest dostępny w dwóch mocach 200 i 300 mikrogramów alprostadylu w 100 mg kremu. Vitaros należy zużyć w ilości niezbędnej do uzyskania erekcji.Każdy pojemnik AccuDose preparatu Vitaros jest przeznaczony do jednorazowego użytku i należy go odpowiednio zutylizować po użyciu.
W przypadku wzwodu: dawka początkowa musi być zalecona przez lekarza, nie należy samodzielnie zmieniać dawki, należy zapytać lekarza, który udzieli informacji na temat prawidłowej techniki podawania i dostosowania dawki.
Nie stosować Vitaros częściej niż 2-3 razy w tygodniu i nie więcej niż raz w ciągu 24 h. Efekt pojawia się 5-30 minut po podaniu. Czas trwania efektu wynosi około 1 do 2 godzin, jednak rzeczywisty czas trwania różni się w zależności od pacjenta.
Nałóż Vitaros na czubek penisa około 5-30 minut przed rozpoczęciem stosunku płciowego zgodnie z poniższymi instrukcjami:
- Umyj ręce przed nałożeniem Vitarosa. Wyjmij pojemnik AccuDose z woreczka, odrywając nacięty brzeg. Saszetkę należy zachować do późniejszego wyrzucenia zużytego pojemnika. Zdejmij nasadkę z końcówki pojemnika.
- Jedną ręką chwyć czubek prącia i delikatnie poszerz otwór prącia.Uwaga, jeśli nie jest obrzezany, najpierw przesuń napletek, a następnie poszerz otwór prącia.
- Trzymaj cylinder pojemnika AccuDose między palcami i umieść końcówkę pojemnika nad otworem prącia i powoli (ponad 5-10 sekund) wciśnij tłok palcem, aż cały krem zostanie wyrzucony z pojemnika Uwaga: Nie wkładaj końcówki pojemnika do otworu prącia.
- Trzymaj penisa pionowo przez około 30 sekund, aby krem mógł wniknąć. Może być nadmiar kremu. Ilość nadmiaru kremu będzie się różnić w zależności od pacjenta i nie jest niczym niezwykłym, że połowa dawki pozostaje na krawędzi otworu. Nadmiar kremu pokrywający otwór można delikatnie rozsmarować opuszkiem palca na skórze otaczającej miejsce aplikacji.
- Pamiętaj, że każda dawka Vitarosa jest przeznaczona do jednorazowego podania. Załóż z powrotem nasadkę na pojemnik AccuDose i umieść ją w otwartej saszetce, złóż i wyrzuć zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Vitaros może podrażniać oczy. Po nałożeniu Vitarosa umyj ręce.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vitaros
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Vitarosa
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania wymagającego leczenia produktu Vitaros.
W przypadku przedawkowania produktu Vitaros może wystąpić niedociśnienie, omdlenia, zawroty głowy, uporczywy ból prącia i możliwy priapizm (sztywna erekcja trwająca ponad 4 godziny). Priapizm może powodować trwałe pogorszenie funkcji erekcji. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vitarosa
Jak każdy lek, Vitaros może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli masz erekcję przez ponad 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Vitaros i przerwać leczenie.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
On:
- łagodny do umiarkowanego miejscowy ból, pieczenie lub ból i zaczerwienienie prącia,
- wysypka na skórze,
- swędzenie narządów płciowych,
- obrzęk prącia,
- zapalenie żołędzi prącia (balantitis),
- mrowienie, pulsowanie, drętwienie, pieczenie prącia.
W swoim partnerze:
- łagodne pieczenie lub swędzenie pochwy, zapalenie pochwy
Ten efekt może być spowodowany lekiem lub aktem penetracji pochwy.Stosowanie lubrykantu na bazie wody może ułatwić penetrację pochwy.
Niezbyt częste, ale potencjalnie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
On:
- zawroty głowy / zawroty głowy
- przedłużona erekcja o ponad 4 godziny
- półomdlały
- niskie ciśnienie krwi lub szybkie bicie serca
- ból w miejscu aplikacji lub w kończynie
- zwężenie cewki moczowej
- zwiększona wrażliwość
- swędzący penis
- wysypka narządów płciowych
- ból moszny
- pełność narządów płciowych
- brak wrażliwości w penisie
- zapalenie dróg moczowych
U jego partnera: swędzenie sromu i pochwy
* Zwiększona aktywność seksualna/fizyczna w połączeniu z lekiem Vitaros może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu u pacjentów z wcześniejszymi czynnikami ryzyka i chorobami (patrz punkt 2).
Jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się ciężki, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania skutków ubocznych
Większość efektów jest krótkotrwała i ustępuje w ciągu 1-2 godzin.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Vitaros po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i etykiecie pojemnika AccuDose po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Zapieczętowane saszetki mogą być przechowywane przez pacjenta poza lodówką, w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie do 3 dni przed użyciem.Po upływie tego okresu produkt należy wyrzucić.Każdy pojemnik jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku Po otwarciu należy go natychmiast użyć i wyrzucić nieużywaną część.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera Vitaros
Substancją czynną jest Alprostadil
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 200 mikrogramów alprostadylu w 100 mg kremu (2 mg/g).
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 300 mikrogramów alprostadylu w 100 mg kremu (3 mg/g).
Vitaros jest dostępny w kartonach z czterema pojemnikami jednodawkowymi.
Zaróbki są; woda oczyszczona; etanol bezwodny; laurynian etylu; guma guar hydroksypropylowa; chlorowodorek dodecylo-2-(N,N-dimetyloamino)propionianu; dwuwodorofosforan potasu; wodorotlenek sodu do regulacji pH; kwas fosforowy, do regulacji pH.
Opis wyglądu Vitaros i co zawiera opakowanie
Vitaros to krem o barwie od białej do białawej, dostarczany w jednodawkowym pojemniku AccuDose.
Pojemnik składa się z tłoka, cylindra i nasadki ochronnej dostarczanej w torbie ochronnej.
Etui na karty wykonane są z folii aluminiowej / laminowanej.
Części pojemnika składają się z polipropylenu i polietylenu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
KREM VITAROS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każdy pojemnik jednorazowego użytku zawiera 200 mcg alprostadylu w 100 mg kremu (2 mg/g).
Każdy pojemnik jednorazowego użytku zawiera 300 mcg alprostadylu w 100 mg kremu (3 mg/g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krem
Vitaros to krem o barwie od białej do białawej, dostarczany w pojemniku jednodawkowym (AccuDose). AccuDose to pojemnik składający się z tłoka, cylindra i nasadki ochronnej, umieszczonych w jednej saszetce ochronnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie zaburzeń erekcji u mężczyzn w wieku ≥ 18 lat Zaburzenia erekcji to niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Vitaros nakłada się na czubek penisa.
Vitaros jest dostępny w dwóch mocach 200 i 300 mcg alprostadylu w 100 mg kremu. Vitaros należy zużyć w ilości niezbędnej do uzyskania erekcji.Każdy pojemnik AccuDose preparatu Vitaros jest przeznaczony do jednorazowego użytku i należy go odpowiednio zutylizować po użyciu. Efekt pojawia się po 5-30 minutach od podania, a czas trwania efektu wynosi około 1-2 godziny. Jednak rzeczywisty czas trwania różni się w zależności od pacjenta. Każdy pacjent powinien zostać poinstruowany przez doświadczonego lekarza o właściwej technice podawania Vitarosa przed przystąpieniem do samodzielnego podawania.Maksymalna częstotliwość podawania to nie więcej niż 2-3 razy w ciągu tygodnia i tylko raz w tygodniu.okres 24 godziny.
Dawkę początkową powinien zalecić lekarz. Dawkę początkową 300 mikrogramów można rozważyć zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami erekcji, chorobami współistniejącymi lub brakiem odpowiedzi na inhibitory PDE-5. Pacjenci, którzy nie tolerują dawki 300 mcg z powodu miejscowych skutków ubocznych, mogą zejść do mniejszej dawki 200 mcg.
Pacjentów należy pouczyć o prawidłowej technice podawania, o możliwych skutkach ubocznych (na przykład: zawroty głowy, omdlenia) oraz o konieczności unikania używania maszyn do czasu, gdy indywidualny poziom tolerancji leku będzie jasny. grupa mcg w porównaniu do grupy 200 mcg, odpowiednio o 30% i 20%.
Sposób podania:
Nałóż Vitaros na czubek prącia (mięso) około 5-30 minut przed rozpoczęciem stosunku, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:
1) Umyj ręce przed nałożeniem Vitarosa. Wyjmij pojemnik AccuDose z woreczka, odrywając nacięty brzeg. Zachowaj saszetkę, aby później wyrzucić zużyty pojemnik AccuDose. Zdjąć nasadkę z końcówki pojemnika AccuDose.
2) Chwyć czubek prącia jedną ręką i delikatnie poszerz otwór prącia (Uwaga, jeśli nie jest obrzezany, najpierw opuść napletek i trzymaj go w tej pozycji, a następnie rozszerzaj otwór prącia).
3) Przytrzymaj cylinder pojemnika AccuDose między palcami i umieść końcówkę pojemnika nad otworem prącia i powoli (ponad 5-10 sekund) wciśnij tłoczek palcem, aż cały krem będzie wyrzucony z pojemnika AccuDose Uwaga: Nie należy wkładać końcówki pojemnika do otworu prącia.
4) Trzymaj penisa w pozycji pionowej przez około 30 sekund, aby krem mógł wniknąć. Może być nadmiar kremu. Ilość nadmiaru kremu będzie się różnić w zależności od pacjenta i nie jest niczym niezwykłym, że połowa dawki pozostaje na krawędzi otworu. Nadmiar śmietanki pokrywający otwór można delikatnie rozsmarować opuszkiem palca na skórze otaczającej ujście.
5) Pamiętaj, że każda dawka Vitarosa jest przeznaczona do jednorazowego podania. Załóż z powrotem nasadkę na pojemnik AccuDose i włóż ją do otwartej saszetki, złóż i wyrzuć zgodnie z lokalnymi przepisami.
6) Vitaros może podrażniać oczy. Po nałożeniu Vitarosa umyj ręce.
04.3 Przeciwwskazania -
Leku Vitaros nie wolno stosować u pacjentów z:
• Przebyte choroby, takie jak niedociśnienie ortostatyczne, zawał mięśnia sercowego i omdlenia.
• Znana nadwrażliwość na alprostadyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vitaros.
• Stany, które mogą predysponować do priapizmu, takie jak anemia sierpowata lub anemia sierpowata, nadpłytkowość, czerwienica lub szpiczak mnogi lub białaczka.
• Nieprawidłowa anatomia prącia, taka jak ciężkie spodziectwo, u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak nieprawidłowa krzywizna oraz u pacjentów z zapaleniem cewki moczowej i zapaleniem żołędzi (zapalenie/zakażenie żołędzi prącia).
• Podatne na zakrzepicę żylną lub cierpiące na zespół nadlepkości, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko priapizmu (sztywna erekcja trwająca 4 godziny lub dłużej).
• Produktu Vitaros nie należy stosować u pacjentów, u których aktywność seksualna nie jest zalecana, np. u mężczyzn z niestabilnymi chorobami układu krążenia lub naczyń mózgowych.
• Produktu Vitaros nie należy stosować do stosunków seksualnych z kobietą w wieku rozrodczym, chyba że para używa prezerwatywy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Efekty lokalne:
Przedłużone erekcje trwające >4 godziny (priapizm), choć rzadkie, obserwowano podczas stosowania preparatu Vitaros.Priapizm zaobserwowano w dwóch 3-miesięcznych badaniach u 1 pacjenta (0,06%) oraz w badaniu >6 miesięcy u 5 (0,4%) pacjentów , w tym 4 (0,3%) w grupie 200 mcg i 1 (0,1%) w grupie 300 mcg. do tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Objawowe niedociśnienie (zawroty głowy) i omdlenia wystąpiły u niewielkiego odsetka pacjentów (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) i 6/1280 (0,5%) przy dawkach alprostadylu 100, 200 i 300 mikrogramów , odpowiednio podczas badań fazy 3. Pacjentom należy zalecić, aby unikali czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub wykonywanie niebezpiecznych czynności, które mogą prowadzić do wypadku w przypadku wystąpienia omdleń po podaniu produktu Vitaros.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Vitaros należy za pomocą odpowiednich metod diagnostycznych wykluczyć przyczyny zaburzeń erekcji, które można leczyć.
Ponadto pacjenci z przebytymi schorzeniami, takimi jak niedociśnienie ortostatyczne, zawał mięśnia sercowego i omdlenia, nie powinni stosować produktu Vitaros (patrz PRZECIWWSKAZANIA, punkt 4.3).
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z chorobą neurologiczną lub urazem kręgosłupa w wywiadzie.
Farmakokinetyka produktu Vitaros nie była oceniana u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. W tych populacjach może być konieczne zmniejszenie dawki z powodu zaburzeń metabolicznych.
Ogólne środki ostrożności:
Vitaros należy nakładać zgodnie z powyższymi instrukcjami. Mimowolne narażenie do cewki moczowej może powodować pieczenie lub mrowienie prącia i bolesne odczucia.Skutek długotrwałej, powtarzanej ekspozycji do cewki moczowej na produkt Vitaros jest nieznany.
Należy poinformować pacjentów, że Vitaros nie chroni przed rozprzestrzenianiem się chorób przenoszonych drogą płciową. Należy poinformować pacjentów i partnerów stosujących Vitaros o niezbędnych środkach ochronnych w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się czynników przenoszonych drogą płciową, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Pracownicy służby zdrowia powinni zachęcać swoich pacjentów do informowania swoich partnerów seksualnych, że stosują Vitaros. Partnerki osób stosujących Vitaros mogą doświadczyć działań niepożądanych, najczęściej podrażnienia pochwy. Dlatego zaleca się stosowanie prezerwatywy.
Nie badano wpływu preparatu Vitaros na błonę śluzową jamy ustnej lub odbytu. Do seksu oralnego (fellatio) lub seksu analnego należy używać prezerwatywy.
Vitaros nie ma właściwości antykoncepcyjnych. Zaleca się, aby pary stosujące Vitaros stosowały odpowiednią antykoncepcję, jeśli partner jest w wieku rozrodczym.
Brak informacji na temat wpływu alprostadylu na wczesną ciążę w stosunku do ilości otrzymywanych przez partnerki. Prezerwatywę należy stosować w przypadku stosunku płciowego z kobietami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.
Stosowanie leku badano tylko w połączeniu z prezerwatywami na bazie lateksu, nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia prezerwatyw wykonanych z innych materiałów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych produktu Vitaros. Na podstawie metabolizmu leków (patrz „Właściwości farmakokinetyczne”) interakcje między lekami są uważane za mało prawdopodobne.
Efekty interakcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Vitaros w połączeniu z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji, szczególnie z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (PDE-5) lub sildenafilem, tadalafilem i wardenafilem, dlatego nie należy go stosować w połączeniu z inhibitorami PDE5. Ponieważ zarówno Vitaros, jak i inhibitory PDE5 wywierają wpływ na układ sercowo-naczyniowy, nie można wykluczyć dalszego wzrostu ryzyka sercowo-naczyniowego.
Nie przeprowadzono badań interakcji dotyczących stosowania produktu Vitaros u pacjentów z implantami prącia lub leczonych lekami zwiotczającymi mięśnie gładkie, takimi jak papaweryna, oraz lekami stosowanymi w celu wywołania erekcji, takimi jak leki blokujące receptory alfa (np. podawane dojamiste fentolamina, grasamina). Istnieje ryzyko priapizmu (bolesnego przedłużającego się nieprawidłowego wzwodu), jeśli Vitaros jest stosowany jednocześnie z tymi lekami.
Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy Vitaros i sympatykomimetykami, lekami obkurczającymi naczynia krwionośnymi i środkami hamującymi apetyt.W przypadku stosowania w skojarzeniu z tymi lekami, Vitaros może mieć osłabione działanie (hamowanie działania farmakologicznego).
Nie przeprowadzono badań interakcji między Vitaros a lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami agregacji płytek krwi.Stosowanie Vitaros w połączeniu z tymi lekami może zwiększać ryzyko krwawienia z cewki moczowej i krwiomoczu.
Połączenie z lekami przeciwnadciśnieniowymi i lekami wazoaktywnymi może zwiększać ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza u osób starszych.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania produktu Vitaros u kobiet w ciąży.Pośrednia ekspozycja na alprostadyl u kobiet jest prawdopodobnie niewielka.
Dane na zwierzętach po narażeniu na duże dawki alprostadylu wykazują toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Kobiety w ciąży nie powinny być narażone na Vitaros.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy pośrednia ekspozycja na alprostadyl prowadzi do znacznego przenikania do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Vitaros podczas karmienia piersią.
Płodność
U samców królików po wielokrotnym podaniu obserwowano zanik kanalików nasiennych jąder. Nie wiadomo, czy Vitaros ma wpływ na płodność u mężczyzn.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ponieważ zawroty głowy i omdlenia (omdlenia) były rzadko zgłaszane podczas badań klinicznych produktu Vitaros, pacjenci powinni unikać takich czynności, jak prowadzenie pojazdów lub ryzykowne czynności, przez co najmniej 1-2 godziny po podaniu produktu Vitaros, ponieważ wystąpienie omdlenia może spowodować wypadki.
04.8 Działania niepożądane -
Tabela działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane związane z leczeniem produktem Vitaros (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100,
Tabela 1 Działania niepożądane
Populacje specjalne
* Nie ma wyraźnych wskazań, że alprostadyl powoduje zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, innych niż działanie rozszerzające naczynia. Nie można jednak wykluczyć, że u pacjentów z przebytą chorobą lub czynnikami ryzyka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych ze zwiększeniem aktywności seksualnej/fizycznej związanej ze stosowaniem alprostadylu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem strony http://www.Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania wymagającego leczenia produktu Vitaros.
W przypadku przedawkowania produktu Vitaros może wystąpić niedociśnienie, omdlenia, zawroty głowy, ból prącia i możliwy priapizm (sztywna erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny). Priapizm może powodować trwałe pogorszenie funkcji erekcji. Pacjenci z podejrzeniem przedawkowania, u których wystąpią te objawy, powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską do czasu ustąpienia objawów miejscowych lub ogólnoustrojowych.
Należy zalecić pacjentowi natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem, jeśli wzwód utrzymuje się dłużej niż 4 godziny.Należy podjąć następujące działania:
• Niech pacjent położy się na plecach lub na boku. Nakładaj lód naprzemiennie przez dwie minuty po każdej górnej wewnętrznej stronie uda (powinno to doprowadzić do odruchowego rozluźnienia zastawek żylnych). Jeśli nie ma odpowiedzi w ciągu 10 minut, należy przerwać leczenie.
• Jeśli to leczenie jest nieskuteczne, a erekcja trwa dłużej niż 6 godzin, należy wykonać aspirację prącia. Stosując jałowe procedury, wprowadzić igłę motylkową 19-21 G do ciała jamistego i zaaspirować 20-50 ml krwi. Powinno to doprowadzić do zmniejszenia prącia. W razie potrzeby powtórz operację po przeciwnej stronie penisa.
• Jeśli leczenie jest nieskuteczne, zaleca się podanie leku α-adrenergicznego we wstrzyknięciu do ciała jamistego. Operacja ta powinna być wykonywana z ostrożnością, chociaż w leczeniu priapizmu zwykłe przeciwwskazanie do dooponowego podawania środka zwężającego naczynia nie jest ważne.Podczas zabiegu należy stale monitorować ciśnienie krwi i tętno.Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których cierpią na chorobę wieńcową, niekontrolowane nadciśnienie, niedokrwienie mózgu oraz u wszystkich osób leczonych inhibitorami MAO (monoaminooksydazy).W tym ostatnim przypadku muszą być dostępne środki pomocnicze do kontrolowania przełomów nadciśnieniowych.
• Należy przygotować 200 mcg/ml roztworu fenylefryny i wstrzykiwać 0,5 do 1,0 ml roztworu co 5-10 minut. Alternatywnie można zastosować roztwór adrenaliny 20 mcg/ml. Jeśli to konieczne, może to nastąpić dalsza aspiracja krwi przez tę samą igłę motylkową. Maksymalna dawka fenylefryny powinna wynosić 1 mg, a adrenaliny 100 mcg (5 ml roztworu).
• Metaraminol może być stosowany jako alternatywa, ale należy pamiętać, że po podaniu tego leku zgłaszano śmiertelne kryzysy nadciśnieniowe. Jeśli nawet to leczenie okaże się nieskuteczne w rozwiązaniu problemu priapizmu, pacjent powinien natychmiast przejść operację.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Kod ATC: G04BE01
Mechanizm akcji:
Alprostadil jest chemicznie identyczny z prostaglandyną E1, której działanie polega na rozszerzeniu naczyń krwionośnych w tkankach erekcyjnych ciał jamistych i zwiększonym przepływie tętnic jamistych, powodując sztywność prącia.
Po zastosowaniu Vitaros erekcja pojawia się w ciągu 5-30 minut.Alprostadil ma krótki okres półtrwania u mężczyzn, a wpływ na erekcję może trwać od 1 do 2 godzin po podaniu.
Skuteczność: Skuteczność preparatu Vitaros u pacjentów z zaburzeniami erekcji oceniano w dwóch badaniach fazy 3. W porównaniu z placebo zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w grupach otrzymujących 100, 200 i 300 mcg alprostadylu dla każdego z pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności, a mianowicie Międzynarodowego Indeksu Ocena funkcji erekcji (IIEF) w zakresie funkcji erekcji (EF) oraz poprawa penetracji pochwy i wytrysku. Ponadto zgłoszono ogólną poprawę i istotność statystyczną w grupach leczonych w porównaniu z placebo w kilku drugorzędowych zmiennych skuteczności, w tym w innej domenie IIEF wyniki (funkcja orgazmiczna, satysfakcja seksualna i ogólna satysfakcja), samoocena erekcji pacjenta (PSAE) oraz kwestionariusz globalnej oceny (GAQ).
Skuteczność subpopulacji: Podobną poprawę w wynikach IIEF EF jak u wszystkich pacjentów zaobserwowano w różnych podgrupach pacjentów (z cukrzycą, chorobami serca, z prostatektomią, nadciśnieniem oraz u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejszą terapię Viagrą oraz w dwóch grupach wiekowych (≤ 65 lat). i > 65 lat) w skalach satysfakcji IIEF (Międzynarodowy indeks funkcji erekcji) EF.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie: Całkowita biodostępność miejscowa nie została określona. W badaniu farmakokinetycznym pacjenci z zaburzeniami erekcji byli leczeni 100 mg kremu Vitaros w dawkach 100, 200 i 300 mcg alprostadylu. Stężenia PGE1 i jego metabolitu PGE0 w osoczu były niskie lub niewykrywalne u większości pacjentów, w związku z czym nie można było oszacować parametrów farmakokinetycznych w większości czasów pobierania próbek. Wartości Cmax i AUC 15-keto-PGE0 były niskie i wykazywały niewielki wzrost w stosunku do proporcjonalnego do dawki wzrostu w zakresie terapeutycznym 100-300 μg Maksymalne stężenie 15-keto-PGE0 w osoczu osiągnięto w ciągu godziny administracji.
Tabela 2
Średnie (SD) parametry farmakokinetyczne dla 15-keto-PGE0
Dystrybucja: Po podaniu do ujścia i żołędzi prącia alprostadyl jest szybko wchłaniany do ciała gąbczastego i ciał jamistych przez naczynia oboczne. Pozostała część dostaje się do krążenia żylnego miednicy przez żyły, które drenują ciało gąbczaste.
Metabolizm: Po podaniu miejscowym PGE1 jest szybko lokalnie metabolizowany przez enzymatyczne utlenianie grupy 15-hydroksylowej do 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 zachowuje tylko 1-2% aktywności biologicznej PGE1 i szybko zanika, tworząc bardziej obfity nieaktywny metabolit, 13,14-dihydro, 15-keto-PGE, który jest eliminowany głównie przez nerki i wątrobę.
Wydalanie: Po dożylnym podaniu ludziom alprostadylu znakowanego trytem, znakowany lek szybko znika z krwi w ciągu pierwszych 10 minut, a po 1 godzinie pozostaje jedynie niski poziom radioaktywności. około 90% podanej dożylnie dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin po podaniu.Pozostała część jest wydalana z kałem Nie ma dowodów na zatrzymywanie alprostadylu lub jego metabolitów w tkankach po podaniu dożylnym.
Farmakokinetyka w populacjach specjalnych:
Choroba płuc: Pacjenci z chorobami płuc mogą mieć zmniejszoną zdolność do eliminacji leku. U pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych, dożylna ekstrakcja płucna PGE1 była zmniejszona o około 15% w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów z prawidłową czynnością oddechową.
Płeć: Nie badano wpływu płci na farmakokinetykę produktu Vitaros i nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u partnerek.
Osoby w podeszłym wieku, dzieci: Nie badano wpływu wieku na farmakokinetykę alprostadylu do stosowania miejscowego.Vitaros nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci ani osób poniżej 18 roku życia.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Alprostadil, substancja pomocnicza DDAIP i Vitaros (w tym DDAIP) nie wykazywały potencjału genotoksycznego.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości alprostadylu lub Vitaros. Ocena rakotwórczości substancji pomocniczej DDAIP nie wykazała powstawania guza po miejscowym podaniu myszom i podskórnie szczurom.U transgenicznych myszy Tg.AC, DDAIP w stężeniu 1,0% i 2,5% wywoływał rozwój brodawczaków zarówno u samic, jak i samców. efekt prawdopodobnie nie ma znaczenia dla ludzi i jest prawdopodobnie spowodowany podrażnieniem.
Alprostadyl nie ma wpływu na liczbę ani morfologię plemników. Jednak substancja pomocnicza DDAIP powodowała atrofię kanalików nasiennych jąder u królików po podaniu miejscowym w stężeniu 5%. Bezpośrednie działanie DDAIP na spermatotoksyczne nie zostało zbadane, dlatego znaczenie możliwego zmniejszenia płodności samców u ludzi Podskórne podawanie DDAIP szczurom nie miało wpływu na płodność.
Podanie podskórne alprostadylu w małych dawkach w małych dawkach ciężarnym szczurom wykazało działanie embriotoksyczne (zmniejszenie masy płodu). Większe dawki powodowały zwiększoną resorpcję, zmniejszoną liczbę żywych płodów, zwiększoną częstość występowania zmian trzewnych i kostnych oraz wad rozwojowych i toksyczność dla matki.Dopochwowe podawanie PGE1 ciężarnym królikom nie powodowało żadnego uszkodzenia płodu.
Badania toksycznego wpływu DDAIP na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach po podaniu podskórnym nie wykazały działania u szczurów, natomiast u królików, po podaniu dużych dawek, obserwowano działanie toksyczne na płód i nasilenie wad rozwojowych prawdopodobnie związane z toksycznością matczyną. U szczurów nie stwierdzono wpływu na rozwój pourodzeniowy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Woda oczyszczona Etanol bezwodny Laurynian etylu Guma guar hydroksypropylowa Chlorowodorek dodecylo-2-(N,N-dimetyloamino)propionianu Diwodorofosforan potasu Wodorotlenek sodu do regulacji pH Kwas fosforowy do regulacji pH
06.2 Niezgodność "-
Nie dotyczy
06.3 Okres ważności "-
9 miesięcy dla kremu Vitaros 2 mg/g
18 miesięcy dla kremu Vitaros 3 mg/g
Po otwarciu użyć natychmiast, wyrzucić niewykorzystaną część.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Zamknięte woreczki mogą być przechowywane przez pacjenta poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C do 3 dni przed użyciem.
Pod koniec tego okresu produkt należy wyrzucić.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Vitaros jest dostarczany w pojedynczych saszetkach zawierających pojemnik AccuDose. Każdy pojedynczy pojemnik zawiera 100 mg kremu. Vitaros jest dostępny w pudełku zawierającym cztery pojemniki. Saszetki składają się z warstwy aluminium/laminatu. Pojemnik wykonany jest z polipropylenu i polietylenu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Każdy pojemnik jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Bracco sp. z o.o.
Via E. Folli, 50 - 20134 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
„Śmietana 2 mg/g” 4 pojemniki jednodawkowe z PP/PE po 100 mg w jednej saszetce AIC 041332014 „Śmietana 3 mg/g” 4 pojemniki jednodawkowe z PP/PE po 100 mg w jednej saszetce AIC 041332026
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
31.05.2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Październik 2013
.jpg)