Składniki aktywne: Adrenalina
FASTJEKT - Roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FASTJEKT ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA DO ZASTOSOWAŃ DOMIĘŚNIOWYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składnik aktywny zawarty w 1 ml: Adrenalina
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mikrogramów:
550 mcg
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
FASTJEKT 330 mcg to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz domięśniowy, za pomocą którego wstrzykuje się pojedynczą dawkę roztworu (0,30 ml) zawierającego 330 mcg adrenaliny. FASTJEKT 165 mcg to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz domięśniowy, za pomocą którego wstrzykuje się pojedynczą dawkę roztworu (0,30 ml) zawierającego 165 mcg adrenaliny.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Doraźne leczenie reakcji alergicznych na ukąszenia owadów, pokarmy, leki i inne alergeny u pacjentów ze znanym ryzykiem wstrząsu anafilaktycznego. FASTJEKT jest produktem pierwszej pomocy i nie zastępuje późniejszego leczenia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
FASTJEKT 330 mcg dostarcza jednorazową dawkę 0,30 ml roztworu, zawierającego 330 mcg adrenaliny.
FASTJEKT 165 mcg dostarcza jednorazową dawkę 0,30 ml roztworu, zawierającego 165 mcg adrenaliny.
Przepisując produkt, lekarz musi wziąć pod uwagę następujące punkty:
Normalna dawka adrenaliny to 10 mcg/kg
kg masy mcg adrenaliny
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Maksymalna zalecana pojedyncza dawka adrenaliny odpowiada 300-500 mcg dla dorosłych i 300 mcg dla dzieci, w razie potrzeby możliwe do powtórzenia po 10-15 minutach
FASTJEKT 330 mcg jest ogólnie wskazany dla osób ważących 30 kg lub więcej
FASTJEKT 165 mcg jest ogólnie wskazany dla osób ważących mniej niż 30 kg
W opinii lekarza FASTJEKT 330 mcg można przepisać również osobom o masie ciała poniżej 30 kg, gdy są to osoby z dużym ryzykiem ciężkiego przebiegu.
Jeśli wskazane są dawki inne niż dostarczane przez FASTJEKT, lekarz powinien rozważyć inne formy adrenaliny do wstrzykiwań.
Działaj szybko i zdecydowanie (patrz instrukcja użycia).Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić kilka sekund lub kilkanaście minut po wprowadzeniu alergenu, typowe objawy ostrzegawcze to: pieczenie, ciepło, swędzenie nad i pod językiem, w gardle, a zwłaszcza na dłonie i podeszwy stóp.
Instrukcja użycia:
FASTJEKT jest gotowy do użycia i w miarę możliwości można go stosować po dezynfekcji miejsca iniekcji:
1-Zdejmij niebieską nasadkę.
2- Weź FASTJEKT do ręki trzymając pomarańczowy plastikowy koniec w kontakcie z udem i mocno dociśnij skórę: usłyszysz kliknięcie igły.
3-Przytrzymaj FASTJEKT w tej pozycji przez co najmniej dziesięć sekund, aż igła przebije skórę i zostanie wstrzyknięta adrenalina. Gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone, okno na automatycznym wstrzykiwaczu pociemnieje. W żadnym wypadku nie zdejmować FASTJEKT z uda przed zakończeniem wstrzyknięcia.
4-Następnie odsuń FASTJEKT od uda, pomarańczowy plastikowy koniec automatycznie rozciągnie się, aby zakryć igłę. Masować miejsce wstrzyknięcia przez około 10 sekund.
Jak najszybciej udaj się do lekarza z FASTJEKT, którego używasz.
FASTJEKT może zawierać mały pęcherzyk azotu, który tworzy się podczas procesu napełniania.
Wszystkie wkłady są sprawdzane podczas fazy napełniania, a druga kontrola jest przeprowadzana na zmontowanych wtryskiwaczach; podczas tych kontroli naboje z bąbelkami o średnicy większej niż 10 mm oraz wtryskiwacze, w których bąbelki wystają poniżej szyjki naboju, są odrzucane.
Dlatego normalne jest, że mały pęcherzyk, który trzymając FASTJEKT końcówką do góry, pozostaje w szyjce automatycznego wstrzykiwacza (górna część, w którą wprowadzana jest igła).
Mały pęcherzyk azotu nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjenta, ponieważ:
• Bańka nie wpływa na ilość wstrzykiwanego roztworu;
• Automatyczny wstrzykiwacz jest podawany domięśniowo w mięsień udowy, a nie przez wstrzyknięcie dożylne;
• Wstrzykiwane jest tylko 0,3 ml, a prawidłowe użycie wstrzykiwacza w pozycji prostopadłej do uda powinno normalnie powodować przepływ pęcherzyków w kierunku tłoka na dnie wstrzykiwacza, daleko od miejsca wkłucia igły;
• W niezwykle rzadkim przypadku wstrzyknięcia azotu do tkanki mięśniowej organizm ludzki jest w stanie bez problemu wchłonąć niewielką ilość gazu.
Uwaga W celu prawidłowego działania wtryskiwacz jest napełniany ilością cieczy (2,05 ml) wyraźnie większą niż ta, która ma być wstrzyknięta, dlatego jest całkowicie normalne, że po użyciu większość roztworu pozostaje we wtryskiwaczu.
Pacjenta/opiekuna należy poinformować, że po każdym użyciu Fastjekt:
• Powinni natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, wezwać karetkę po „anafilaksję”, nawet jeśli objawy wydają się ustępować (patrz punkt 4.4).
• Przytomni pacjenci powinni leżeć z podniesionymi lub siedzącymi stopami, jeśli mają trudności z oddychaniem. Nieprzytomni pacjenci powinni być odwróceni na bok w bezpiecznej pozycji bocznej.
• Pacjenci powinni, jeśli to możliwe, pozostać z inną osobą do czasu przybycia pomocy medycznej.
04.3 Przeciwwskazania
Preparatu FASTJEKT nie należy stosować w przypadku: nadciśnienia tętniczego, tyreotoksykozy, guza chromochłonnego, napadowego tachykardii, tachyarytmii, choroby wieńcowej i serca, zmian miażdżycowych naczyń, serca płucnego, ciężkich schorzeń nerek, jaskry z wąskim kątem przesączania, gruczolaka prostaty. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, hiperkalcemii, hipokaliemii, pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z podwyższonym napięciem współczulnym. Produktu FASTJEKT nie należy podawać jednocześnie z beta-adrenolitykami lub sympatykomimetykami. Nie stosować FASTJEKT w obecności wstrząsu nieanafilaktycznego.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, hiperkalcemii, hipokaliemii, pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z podwyższonym napięciem współczulnym.
1. Lekarz przepisujący stosowanie FASTJEKT musi upewnić się, że pacjent rozumie, jak używać fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza w razie potrzeby i jest świadomy objawów reakcji alergicznej, która może zwiastować wstrząs anafilaktyczny.
2. Dawka adrenaliny jest automatycznie wstrzykiwana domięśniowo, naciskając zewnętrzną stronę uda w punkcie odpowiadającym wysokości wyciągniętej ręki (patrz instrukcja użycia). Nałożenie FASTJEKT na udo pozwala uniknąć niebezpieczeństwa przypadkowego wstrzyknięcia drogą naczyniową. Nie wstrzykiwać w pośladki lub inne części ciała. Absolutnie unikać wstrzyknięcia dożylnego.
3. FASTJEKT jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
4. Niebieska nasadka służy jako ochrona zapobiegająca przypadkowemu uwolnieniu roztworu adrenaliny. Po jego zdjęciu, wstrzykiwacz jest gotowy do użycia: igła wewnątrz pomarańczowej plastikowej nasadki jest aktywowana poprzez wciśnięcie wstrzykiwacza w udo, lekki dźwięk sygnalizuje wysunięcie się igły. FASTJEKT nie zastępuje leczenia! Pacjent musi zrobić sobie wstrzyknięcie lub otrzymać wstrzyknięcie adrenaliny przez opiekuna i natychmiast udać się na izbę przyjęć. Po użyciu pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Pacjent powinien również co 15 dni upewniać się, że roztwór adrenaliny jest bezbarwny. W przypadku przebarwienia roztworu lub nawet obecności osadu nie należy go stosować. zawiera pirosiarczyn sodu, substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków.
Należy poinformować pacjenta/opiekuna o możliwości wystąpienia dwufazowej anafilaksji, która charakteryzuje się początkowym ustąpieniem objawów, a po kilku godzinach nawrotem objawów.
Pacjenci ze współistniejącą astmą mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
Pacjentów należy ostrzec o pokrewnych alergenach i w miarę możliwości poddawać badaniom przesiewowym, aby można było scharakteryzować ich konkretne alergeny.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych można zmniejszyć przez podanie adrenaliny Zwiększenie zaburzeń rytmu serca można określić przez jednoczesne podawanie halotanu, cyklopropanu i naparstnicy Działanie sympatykomimetyczne adrenaliny można wzmocnić przez jednoczesne podawanie inhibitorów oksydaza monoaminowa, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, guanetydyna, rezerpina, lewotyrozyna sodowa, niektóre leki przeciwhistaminowe, takie jak chlorfenamina, tripelenoamina i difenhydramina. Jednoczesne podawanie alfa-blokerów może prowadzić do odwrotnego efektu adrenaliny (obniżenia ciśnienia krwi). W przypadku beta-blokerów następuje gwałtowny wzrost nadciśnieniowego działania adrenaliny. Jednoczesne podawanie środków miejscowo znieczulających może spowodować obustronne wzmocnienie efektu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ponieważ nie ma kontrolowanych danych klinicznych dotyczących kobiet w ciąży, FASTJEKT należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Ewentualne przenikanie adrenaliny do mleka matki jest nieistotne, ponieważ lek nie jest wchłaniany doustnie.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie konkuruje.
04.8 Działania niepożądane
Kołatanie serca, pocenie się, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, bladość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, stan lękowy, zaburzenia rytmu serca, hiperglikemia. Objawy te zwykle ustępują samoistnie bez uciekania się do interwencji terapeutycznych.
04.9 Przedawkowanie
W bardzo rzadkich przypadkach, w przypadku przedawkowania, u osób szczególnie wrażliwych lub po nieprawidłowym podaniu dożylnym, mogą wystąpić krwotoki mózgowe, arytmie komorowe, a czasem niewydolność nerek. Przeciwko tym niezwykle rzadkim skutkom ubocznym adrenaliny można zastosować alfa-sympatykolityk (np. fentolaminę) lub podać środek rozszerzający naczynia obwodowe (np. nitroprusydek sodu). W przypadku występowania głównie tachyarytmicznych działań niepożądanych wskazane jest również zastosowanie beta-blokera (np. propranololu).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: stymulanty serca, z wyłączeniem nasercowych, adrenergicznych i glikozydów
Dopaminergiczne.
Kod ATC: C01CA24.
Adrenalina jest hormonem sympatykomimetycznym, którego farmakologia jest szeroko udokumentowana w literaturze międzynarodowej; we wstrząsie anafilaktycznym wywołanym użądleniami lub ukąszeniami owadów, pokarmami, lekami lub innymi alergenami lekiem pierwszego wyboru jest wstrzykiwana domięśniowo adrenalina, która przeciwdziała patogenezie wstrząsu dzięki swojemu rozluźniającemu i hamującemu działaniu na mięśnie oskrzeli uwalnianie mediatorów reakcja alergiczna.Adrenalina ma również dodatnie działanie „batmotropowe nasercowe i dodatnie działanie inotropowe oraz” działanie zwężające naczynia krwionośne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Substancje pomocnicze zawarte w 1 ml: chlorek sodu; pirosiarczyn sodu; kwas chlorowodorowy; woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nie konkuruje.
06.3 Okres ważności
FASTJEKT 330 mcg roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego.
Ważność: 18 miesięcy.
FASTJEKT 165 mcg roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego.
Ważność: 18 miesięcy.
Upewnij się co 15 dni, że roztwór adrenaliny jest bezbarwny i nie ma osadów. W takim przypadku nie wolno używać FASTJEKT. Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Adrenalina jest wrażliwa na światło i ciepło.
Przechowywać FASTJEKT w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zarówno dla FASTJEKT 330 mcg, jak i FASTJEKT 165 mcg jest to napełniony wstrzykiwacz składający się z: szklanej strzykawki (typ I) zamkniętej z jednej strony gumowym tłokiem i gumową membraną z drugiej, stalowej igły zabezpieczonej gumową nasadką Całość System jest zabezpieczony plastikową powłoką i wraz z ulotką dołączoną do opakowania umieszczony w tekturowym pudełku.
FASTJEKT 330 mcg - Roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego. 1 fabrycznie napełniony wtryskiwacz 2,05 ml lub 2 fabrycznie napełnione wtryskiwacze 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - Roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego. Wstępnie napełniony wtryskiwacz 1 x 2,05 ml lub 2 fabrycznie napełniony wtryskiwacz 2,05 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
W punkcie 4.2 znajdują się instrukcje, które należy przekazać pacjentowi/opiekunowi dotyczące działań, jakie należy podjąć po każdym użyciu produktu Fastjekt. Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FASTJEKT "330 mcg roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego". 1 napełniony iniektor 2,05 ml AIC nr 028505016
FASTJEKT „330 mcg roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego” 2 wstępnie napełnione wstrzykiwacze 2,05 ml AIC nr 028505030
FASTJEKT „Roztwór 165 mcg do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego” 1 napełniony wstrzykiwacz 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT „Roztwór 165 mcg do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego” 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze 2,05 ml AIC nr 028505042
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
listopad 1995 / listopad 1999 / listopad 2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2015
