Składniki aktywne: Melodopa, Karbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg tabletki musujące
SIRIO 12,5 mg + 125 mg tabletki musujące
SIRIO 25 mg + 100 mg tabletki musujące
Dlaczego używa się Sirio? Po co to jest?
SIRIO zawiera dwa aktywne składniki, melevodopa i karbidopa.
SIRIO jest lekiem wskazanym u osób dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona, choroby ośrodkowego układu nerwowego, która powoduje problemy z ruchem mięśni i objawia się np. drżeniem, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchu, trudnościami w utrzymaniu równowagi.
Leczenie preparatem SIRIO jest szczególnie wskazane u pacjentów z zaburzeniami ruchu zwanymi akinezami (akinezami po przebudzeniu, po południu, pod koniec dawki).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Sirio
Nie bierz SIRIO
- jeśli pacjent ma uczulenie na melevodopę, karbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent znajduje się w stanie, w którym podawanie amin sympatykomimetycznych (takich jak adrenalina i noradrenalina) jest przeciwwskazane;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba oczu charakteryzująca się zwiększonym ciśnieniem płynu zawartego w oku (jaskra z wąskim kątem przesączania);
- jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
- jeśli masz podejrzenie zmiany skórnej lub jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry (czerniaka);
- jeśli pacjent przyjmuje nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy i inhibitor monoaminooksydazy A, stosowane w leczeniu depresji;
- jeśli masz mniej niż 18 lat;
- jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Sirio
Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem leku SIRIO:
- jeśli pacjent przyjmuje również inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia ruchu spowodowane innym przyjmowanym lekiem. SIRIO może w rzeczywistości powodować mimowolne ruchy;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne (w tym psychozy), depresja samobójcza lub inne poważne zachowania antyspołeczne;
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub ciężka choroba serca lub płuc, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub hormonalne;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub występują zaburzenia rytmu serca (przedsionkowe, węzłowe lub komorowe zaburzenia rytmu);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił uraz żołądka (wrzód trawienny) i (lub) jelit, po przyjęciu leku SIRIO istnieje większe ryzyko krwawienia z żołądka i (lub) jelit;
- jeśli masz chorobę kości znaną jako osteomalacja;
- jeśli u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy ciała (drgawki);
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu charakteryzująca się zwiększonym ciśnieniem płynu zawartego w oku (przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania);
- jeśli masz ochotę lub chęć zachowywać się w nietypowy sposób lub nie możesz oprzeć się pokusie lub pokusie podjęcia pewnych działań, które mogą zaszkodzić tobie i innym. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu. przejadanie się, nadmierne wydatki, nieprawidłowe i przesadne pożądanie seksualne lub nasilenie myśli seksualnych.
We wszystkich tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem, który będzie mógł przepisać odpowiednią terapię.
Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem SIRIO wystąpi nadmierna senność lub nagłe napady snu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Konieczne może być zmniejszenie dawki.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Sirio
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w szczególności:
- Leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi): po podaniu leku SIRIO pacjentowi, który jest już leczony lekami przeciwnadciśnieniowymi, może wystąpić spadek ciśnienia krwi z pozycji siedzącej do stojącej (ogólnoustrojowe niedociśnienie ortostatyczne).
- Leki przeciwdepresyjne (takie jak nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy A): leczenie tymi lekami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem SIRIO Rzadko zgłaszano działania niepożądane, w tym podwyższenie ciśnienia krwi i trudności w poruszaniu się. stosowanie leków przeciwdepresyjnych i leków takich jak SIRIO.
- Fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i alergii) oraz butyrofenony (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i nudności): mogą osłabiać działanie lewodopy zawartej w SIRIO.
- Fenytoina i papaweryna (leki stosowane w leczeniu padaczki i skurczów mięśni): mogą osłabiać działanie terapeutyczne SIRIO.
- jeśli stosujesz dietę wysokobiałkową.
- Witamina B6: nie przyjmuj jej w średnich ani dużych dawkach razem z SIRIO, ponieważ przeciwdziała skutkom SIRIO. Ten efekt kontrastu nie występuje w przypadku witaminy B6 w małych dawkach, takich jak w preparatach zawierających witaminy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Testy laboratoryjne
Jeśli pacjent przyjmuje SIRIO przez dłuższy czas, lekarz będzie zlecał częste badania krwi.
Wyniki badań laboratoryjnych mogą ulec zmianie podczas leczenia lekiem SIRIO.
Na przykład: zgłoszono obniżenie poziomu hemoglobiny (białka, które przenosi tlen z krwi do tkanek) i liczby krwinek (hematokryt), podwyższony poziom cukru we krwi i białych krwinek (rodzaj krwinek). krew) oraz obecność krwi i bakterie w moczu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku SIRIO, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku SIRIO”).
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas leczenia lekiem SIRIO należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia nadmiernej senności lub nagłych napadów snu należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz skontaktować się z lekarzem.
SIRIO zawiera laktozę i sód
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
SIRIO 25 mg + 250 mg tabletki musujące zawierają 50,2 mg sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Tabletki musujące SIRIO 12,5 mg + 125 mg zawierają 25 mg sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Tabletki musujące SIRIO 25 mg + 100 mg zawierają 24,23 mg sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Dawkowanie i sposób użycia Jak używać Sirio: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa u pacjentów nieleczonych wcześniej lewodopą z karbidopą to jedna tabletka musująca SIRIO 25 mg + 100 mg trzy razy na dobę. Dawkę można zwiększyć o jedną tabletkę musującą dziennie lub co drugi dzień.
Zalecana dawka początkowa SIRIO 12,5 mg + 125 mg i 25 mg + 250 mg to jedna tabletka musująca raz lub dwa razy na dobę, w razie potrzeby zwiększana o jedną tabletkę musującą na dobę lub co drugi dzień, aż do uzyskania odpowiedzi.
U pacjentów już przyjmujących lewodopę z karbidopą i zastępujących poprzednią terapię preparatem SIRIO, lekarz ustali dawkowanie SIRIO na podstawie poprzedniego leczenia.
U większości pacjentów można podać maksymalną dawkę podtrzymującą wynoszącą od 3 do 6 tabletek musujących na dobę.
Tabletki musujące, w 3 dostępnych dawkach, można podawać oddzielnie lub łącznie, w zależności od potrzeb, aby osiągnąć optymalną dawkę; w ten sposób uzyskuje się specyficzną modulację dawek.
Dawka i częstotliwość podawania zostaną ustalone przez lekarza na podstawie stanu zdrowia pacjenta.
W przypadku mimowolnych ruchów powiek lekarz może zmniejszyć dawkę leku SIRIO W przypadku mimowolnych ruchów powiek (kurczu powiek) należy poinformować lekarza, który zmniejszy dawkę leku SIRIO.
Jeśli planujesz operację w znieczuleniu ogólnym, zażywaj SIRIO tak długo, jak możesz przyjmować leki.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Całkowicie rozpuścić tabletkę musującą w około 150 ml wody.
Pominięcie przyjęcia leku SIRIO
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku SIRIO
Nagłe odstawienie leku SIRIO może prowadzić do stanu podobnego do złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się sztywnością mięśni, wysoką temperaturą ciała, zmianami psychicznymi i zmianami niektórych parametrów laboratoryjnych. Z tego względu lekarz będzie ściśle obserwował pacjenta, gdy dawka leku SIRIO zostanie nagle zmniejszona lub przerwana, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje leki o silnym działaniu uspokajającym (neuroleptyki).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Sirio
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SIRIO
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki SIRIO należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Może być wymagane płukanie żołądka i odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Sirio
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić najczęściej u osób leczonych lekiem SIRIO, to szybkie i mimowolne ruchy.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- zmniejszenie liczby niektórych komórek (leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość) oraz ilości hemoglobiny, białka przenoszącego tlen (niedokrwistość) obecnego we krwi,
- senność, drętwienie (parestezje),
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zapalenie żył (zapalenie żył),
- duszność (duszność),
- krwawienie z żołądka i jelit (krwotok z przewodu pokarmowego), uszkodzenie jelita (wrzód dwunastnicy),
- ból w klatce piersiowej.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi z powodu rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rak skóry (czerniak),
- zmniejszony apetyt,
- zaburzenia snu, stan splątania, paranoja, zaburzenia psychiczne (psychoza), depresja (z tendencjami samobójczymi lub bez), nastrój euforyczny, bezsenność, majaczenie, koszmary senne, omamy, mania, pobudzenie, lęk, zgrzytanie zębami (bruksizm),
- niezdolność do oparcia się pokusie wykonywania działań, które mogą być szkodliwe, które mogą obejmować:
- silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych i/lub rodzinnych (patologiczny hazard);
- zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne (hiperseksualność lub zwiększone libido);
- objadanie się;
- spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż jest to konieczne do zaspokojenia głodu (bulimia nervosa, problem żywieniowy, w którym osoba połyka zbyt dużo jedzenia, a następnie stosuje metody zapobiegające jego przyswajaniu;
- niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań, aby mógł zdecydować, co zrobić, aby poradzić sobie z tymi objawami lub je zmniejszyć.
- zawroty głowy, zaburzenia ruchowe (dyskineza), ból głowy, utrata przytomności (omdlenie), otępienie, spowolnienie ruchowe (bradykinezja), utrata koordynacji ruchowej (ataksja), nasilone drżenie, zmniejszona wrażliwość na bodźce (niedoczulica), zespół Hornera (aktywacja zespół utajony charakteryzujący się porażeniem nerwów oka), osłabieniem poczucia smaku (zaburzenie smaku), złośliwym zespołem neuroleptycznym (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku SIRIO”),
- niekontrolowany ruch powiek (kurcz powiek), niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (podwójne widzenie), rozszerzenie źrenicy oka (rozszerzenie źrenic), nieruchome oczy (przełom okulistyczny),
- zawrót głowy,
- nieregularne bicie serca (arytmia), postrzeganie własnego bicia serca (kołatanie serca),
- zmiany ciśnienia krwi (wahania ciśnienia krwi), spadek ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej do stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), uderzenia gorąca,
- czkawka, utrata głosu (dysfonia), nieregularny oddech,
- nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zwiększone wydzielanie śliny (nadmierne wydzielanie śliny), suchość w ustach, uczucie pieczenia w jamie ustnej (glossodynia), trudności w połykaniu (dysfagia),
- wzmożone pocenie się (nadpotliwość), wypadanie i wypadanie włosów (łysienie), wysypka, odbarwienie potu,
- sztywność mięśni, skurcze mięśni, przykurcz żuchwy uniemożliwiający otwarcie ust (szczękościsk),
- zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu,
- bolesna i uporczywa erekcja (priapizm),
- zmęczenie, obrzęk (obrzęk), osłabienie (astenia), złe samopoczucie,
- nieprawidłowe zabarwienie moczu, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmiany w badaniach laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Dodatni Coombsa).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Jeśli produkt znajduje się w szklanej butelce, zużyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Lek należy przechowywać w oryginalnym pojemniku, zawsze szczelnie zamkniętym i chronionym przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera SIRIO
- Substancjami czynnymi są melevodopa i karbidopa.
Jedna tabletka musująca SIRIO 25 mg + 250 mg zawiera: 314 mg chlorowodorku melevodopy, co odpowiada 250 mg lewodopy i 27 mg uwodnionej karbidopy, co odpowiada 25 mg bezwodnej karbidopy.
Jedna tabletka musująca SIRIO 12,5 mg + 125 mg zawiera: 157 mg chlorowodorku melevodopy, co odpowiada 125 mg lewodopy oraz 13,5 mg uwodnionej karbidopy, co odpowiada 12,5 mg bezwodnej karbidopy.
Jedna tabletka musująca SIRIO 25 mg + 100 mg zawiera: 125,6 mg chlorowodorku melevodopy, co odpowiada 100 mg lewodopy i 27 mg uwodnionej karbidopy, co odpowiada 25 mg bezwodnej karbidopy.
- Pozostałe składniki to: Laktoza jednowodna, Glicyna sodu węglan, Kwas fumarowy, Makrogol 6000, Magnezu stearynian
Opis wyglądu SIRIO i zawartości opakowania
SIRIO występuje w postaci białych tabletek musujących.
Dla wszystkich trzech dawek jest dostępny w kartonikach po 30 tabletek zawartych w żółtej szklanej butelce, zamkniętej kapsułką zawierającą żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Dla dawek 12,5 mg + 125 mg i 25 mg + 100 mg jest również dostępny w pudełkach tekturowych po 30 i 60 tabletek w aluminiowych blistrach.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TABLETKI MUSUJĄCE SIRIO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
SIRIO 25 mg + 250 mg tabletki musujące
Jedna tabletka musująca zawiera: Substancje czynne: chlorowodorek melevodopy 314 mg, co odpowiada 250 mg lewodopy, karbidopa uwodniona 27 mg, co odpowiada 25 mg bezwodnej karbidopy.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg tabletki musujące
Jedna tabletka musująca zawiera: Substancje czynne: chlorowodorek melevodopy 157 mg, co odpowiada 125 mg lewodopy, karbidopa uwodniona 13,5 mg, co odpowiada 12,5 mg bezwodnej karbidopy.
SIRIO 25 mg + 100 mg tabletki musujące
Jedna tabletka musująca zawiera: Substancje czynne: chlorowodorek melevodopy 125,6 mg, co odpowiada 100 mg lewodopy, uwodniona karbidopa 27 mg, co odpowiada 25 mg bezwodnej karbidopy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki musujące
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Terapia choroby Parkinsona. Leczenie preparatem SIRIO jest szczególnie wskazane u pacjentów z fluktuacjami ruchowymi (akinezami po przebudzeniu, po południu, pod koniec dawki).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
SIRIO, połączenie melevodopy i karbidopy, ma postać tabletek musujących. Każda tabletka musująca SIRIO zawiera 314 mg chlorowodorku melevodopy co odpowiada 250 mg lewodopy i 25 mg bezwodnej karbidopy (SIRIO 25 mg + 250 mg) lub 157 mg chlorowodorku melevodopy co odpowiada 125 mg lewodopy i 12,5 mg bezwodnej karbidopy ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) lub 125,6 mg chlorowodorku melevodopy co odpowiada 100 mg lewodopy i 25 mg bezwodnej karbidopy (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Tabela przeliczeniowa melevodopa-lewodopa dla równomolowości
Tabletki musujące rozpuszcza się w około 150 ml wody.
Tabletki musujące, w 3 dostępnych dawkach, można podawać oddzielnie lub łącznie, w zależności od potrzeb, aby osiągnąć optymalną dawkę; w ten sposób uzyskuje się specyficzną modulację dawek.
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, co może wymagać dostosowania zarówno indywidualnej dawki, jak i częstotliwości podawania. Niektóre badania pokazują, że obwodowa dopa-dekarboksylaza jest wysycana przez karbidopę w dawce około 70-100 mg/dobę. Pacjenci otrzymujący mniejsze dawki karbidopy są bardziej narażeni na nudności i wymioty. Pacjenci powinni być ściśle obserwowani w okresie dostosowywania dawki. U niektórych pacjentów wystąpienie ruchów mimowolnych może wymagać zmniejszenia dawki leku SIRIO; kurcz powiek może być pożyteczną wczesną oznaką przedawkowania W przypadku znieczulenia ogólnego SIRIO można kontynuować tak długo, jak pacjent może przyjmować płyny i leki doustnie Jeśli leczenie zostanie tymczasowo przerwane, zwykłą dawkę dobową można podać, gdy tylko pacjent jest w stanie przyjmować leki doustnie.
U pacjentów nieleczonych lewodopą z karbidopą optymalna dawka początkowa SIRIO 25 mg + 100 mg to jedna tabletka musująca trzy razy na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć o jedną tabletkę musującą dziennie lub co drugi dzień.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa SIRIO 12,5 mg + 125 mg i 25 mg + 250 mg to jedna tabletka musująca raz lub dwa razy na dobę, w razie potrzeby zwiększana o jedną tabletkę musującą na dobę lub co drugi dzień, aż do uzyskania odpowiedzi.
U pacjentów już leczonych stałymi postaciami doustnymi (kapsułki lub tabletki) lewodopy z karbidopą, u których zastąpiono poprzednią terapię tabletkami musującymi SIRIO, dawka jednostkowa/dzienna leku SIRIO będzie dokładnie równoważna pod względem molowym (patrz tabela) poprzednio podawany.
Podobnie jak w przypadku innych dostępnych preparatów zawierających lewodopę + karbidopę, u większości pacjentów można podawać maksymalną dawkę podtrzymującą wynoszącą od 3 do 6 tabletek musujących na dobę.
04.3 Przeciwwskazania -
Produktu SIRIO nie wolno podawać w przypadkach, gdy podawanie amin sympatykomimetycznych jest przeciwwskazane. SIRIO jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w jaskrze z wąskim kątem oraz w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego.Ponieważ lewodopa może aktywować czerniaka złośliwego, nie należy jej stosować u pacjentów ze zmianami skórnymi .podejrzewany niezdiagnozowany lub z „historią czerniaka”. Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem selektywnych inhibitorów MAO-B w małych dawkach) i SIRIO nie powinny być podawane jednocześnie, a leczenie tymi inhibitorami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem SIRIO. poniżej 18 roku życia, w ciąży i karmiących piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
SIRIO można podawać jako substytut innych preparatów lewodopy; w takich przypadkach dawka melevodopy będzie dokładnie równoważna pod względem molowym jednostce/dziennej dawce lewodopy wcześniej przyjętej. Pacjenci leczeni produktem SIRIO powinni unikać przyjmowania dodatkowych dawek lewodopy, chyba że zaleci to lekarz prowadzący, podczas gdy inne leki przeciwparkinsonowskie mogą być kontynuowane, chociaż może być konieczne dostosowanie dawki.
SIRIO nie jest zalecany do leczenia polekowych reakcji pozapiramidowych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z psychozą obecnie lub w wywiadzie. Podobnie jak lewodopa, SIRIO może powodować mimowolne ruchy i zaburzenia psychiczne. Należy uważnie obserwować pacjentów z ciężkimi mimowolnymi ruchami lub epizodami psychotycznymi w wywiadzie podczas leczenia innymi preparatami lewodopy. SIRIO Należy uważnie obserwować wszystkich pacjentów pod kątem rozwoju zmian psychicznych, depresji samobójczej lub innych ciężkich zachowań antyspołecznych Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu SIRIO pacjentom z ciężką chorobą układu krążenia lub płuc, astmą oskrzelową, zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub endokrynologii. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu SIRIO pacjentom po przebytym zawale mięśnia sercowego, u których występują resztkowe przedsionkowe, węzłowe lub komorowe zaburzenia rytmu.U takich pacjentów czynność serca należy monitorować ze szczególną ostrożnością w początkowym okresie dostosowywania dawek lub. Podobnie jak w przypadku lewodopy, istnieje możliwość bardziej nasilonego krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Ścisłe kontrole muszą być również przeprowadzane w przypadku pacjentów z dodatnim wywiadem osteomalacji. Po nagłym odstawieniu leków przeciwparkinsonowskich zgłaszano objawy podobne do złożonego złośliwego zespołu neuroleptycznego ze sztywnością mięśni, podwyższoną temperaturą ciała, zmianami psychicznymi i zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej w surowicy. Dlatego pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy dawka produktu SIRIO jest nagle zmniejszana lub odstawiana, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje neuroleptyki. Pacjenci z napadami drgawkowymi w wywiadzie powinni być leczeni z ostrożnością.
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i opiekunowie powinni być świadomi, że behawioralne objawy zaburzenia kontroli impulsów, w tym patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki, bulimia i chęć jedzenia mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi. zawierające lewodopę, w tym SIRIO W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się ponowną ocenę leczenia.
Lewodopa, lewodopa + karbidopa, lewodopa + benserazyd były związane z epizodami senności i nagłego zasypiania.
Nagłe napady snu były zgłaszane bardzo rzadko podczas codziennej aktywności, w niektórych przypadkach bez świadomości i bez oznak ostrzegawczych.Pacjenci otrzymujący lewodopę, lewodopę + karbidopę, lewodopę + benserazyd należy poinformować o tych zdarzeniach i zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. . Pacjenci, u których wystąpiły epizody senności i (lub) nagłego epizodu snu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest przeprowadzanie okresowych badań składu krwi oraz czynności wątroby, nerek i układu krążenia. Pacjenci z przewlekłą jaskrą otwartego kąta mogą być leczeni produktem SIRIO pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze skompensowane, a pacjent jest dokładnie monitorowany podczas terapii.
Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Testy laboratoryjne
Po podaniu lewodopy z karbidopą obserwowano nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost SGOT, SGPT, LDH, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, a także wzrost BUN, kreatyniny, kwasu moczowego i dodatniego testu Coombsa. Niedokrwistość hemolityczna występuje niezwykle rzadko.Zgłaszano zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, zwiększenie stężenia glukozy w surowicy i białych krwinek oraz krwi i bakterii w moczu.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania następujących leków z produktem SIRIO.
Leki przeciwnadciśnieniowe : Ogólnoustrojowe niedociśnienie ortostatyczne może wystąpić, gdy SIRIO jest podawany pacjentowi już leczonemu lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dlatego na początku leczenia produktem SIRIO może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego.
Antydepresanty Inhibitory monoaminooksydazy-A i SIRIO nie powinny być podawane jednocześnie, a leczenie tymi inhibitorami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia SIRIO Rzadko działania niepożądane, w tym nadciśnienie i dyskinezy, wynikające z „jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i lewodopę.
Inne leki : fenotiazyny i butyrofenony mogą osłabiać terapeutyczne działanie lewodopy. Ponadto doniesiono, że działanie terapeutyczne lewodopy w chorobie Parkinsona jest zmniejszane przez fenytoinę i papawerynę. Pacjenci przyjmujący te leki razem z SIRIO powinni być uważnie obserwowani pod kątem możliwego zmniejszenia odpowiedzi terapeutycznej.Ponieważ lewodopa konkuruje z niektórymi aminokwasami, jej wchłanianie może być zaburzone u niektórych pacjentów na diecie wysokobiałkowej.Nie należy stosować średnich lub dużych dawek witaminy B6 podawany razem z SIRIO, ponieważ antagonizuje działanie lewodopy: to antagonistyczne działanie nie ma znaczenia klinicznego w przypadku witaminy B6 w małych dawkach, takich jak te zawarte w preparatach poliwitaminowych.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
SIRIO nie może być podawany w okresie ciąży, podejrzenia ciąży lub karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Pacjenci leczeni lewodopą; lewodopa + karbidopa; lewodopa + benserazyd, u których występują epizody senności i (lub) nagłe napady snu, należy zalecić, aby powstrzymały się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania jakichkolwiek czynności, w których osłabienie uwagi mogłoby narazić siebie lub innych na ryzyko poważnych obrażeń lub śmierci (np. stosowanie maszyny) do czasu ustąpienia tych nawracających epizodów i senności (patrz punkt 4.4).
04.8 Działania niepożądane -
a) Ogólny opis
Wystąpienie niespodziewanych ciężkich działań niepożądanych związanych z podawaniem leku nie było obserwowane w przypadku stosowania leku SIRIO przy normalnie stosowanym dawkowaniu w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych SIRIO, wynikają z ośrodkowego działania neurofarmakologicznego dopaminy, podobnego do tych opisanych dla dostępnych preparatów lewodopa + karbidopa.Działania te można zwykle zmniejszyć poprzez zmniejszenie dawki.najczęstsze to: pląsawica, dystoniczne i inne mimowolne ruchy.
b) Tabela działań niepożądanych
(*) patrz sekcja „c”.
c) Informacje o poważnych i/lub częstych indywidualnych działaniach niepożądanych
Zaburzenia snu, stan splątania, zawroty głowy, dyskinezy, bóle głowy, omdlenia, arytmia, wahania ciśnienia krwi, nudności, wymioty, sztywność mięśni, zmęczenie, ból w klatce piersiowej były zazwyczaj krótkotrwałe i w większości przypadków ustępowały samoistnie.
Senność bardzo rzadko wiązała się z nadmierną sennością w ciągu dnia i epizodami nagłego zasypiania.
Czerniak złośliwy (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym SIRIO, może wystąpić patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki, bulimia i napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4. Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające i natychmiastowe płukanie żołądka Należy zachować ostrożność podczas podawania płynu dożylnego i zachować drożność dróg oddechowych Należy wykonać badanie elektrokardiograficzne i uważnie obserwować pacjenta pod kątem możliwego rozwoju zaburzeń rytmu serca, w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie antyarytmiczne, należy wziąć pod uwagę możliwość przyjmowania przez pacjenta innych leków razem z produktem SIRIO Do tej pory nie zgłoszono doświadczeń ze stosowaniem dializy; dlatego jego wartość w przedawkowaniu nie jest znana. Pirydoksyna nie ma wpływu na „anulowanie” działania SIRIO.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: melewodopa i inhibitor dekarboksylazy
Kod ATC: N04BA05
SIRIO jest „kombinacją melevodopy, estru metylowego lewodopy i karbidopy, inhibitora dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych. Lewodopa jest metabolicznym prekursorem dopaminy, stosowanym od lat w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu parkinsonowskiego. Lewodopa łagodzi objawy Choroba Parkinsona prawdopodobnie jest dekarboksylowana w centralnych szarych jądrach do dopaminy, mediatora chemicznego, który występuje w obniżonych stężeniach u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Produkt występuje w postaci tabletek musujących do rozpuszczenia w wodzie w momencie użycia.
Dootrzewnowe i podskórne podawanie kombinacji melevodopy i karbidopy szczurom jest w stanie antagonizować akinezję wywołaną rezerpiną w podobny sposób jak lewodopa i karbidopa. Wyższa aktywność po podaniu doustnym kombinacji melevodopy i karbidopy pokazana w tym modelu wskazuje, że wyższa rozpuszczalność melevodopy umożliwia szybsze wchłanianie.
Tabletki musujące są całkowicie rozpuszczalne w wodzie, dając klarowny roztwór, w przeciwieństwie do opalizujących zawiesin.
Podawanie tabletek musujących SIRIO:
§ charakteryzuje się szybkim wchłanianiem i szybkim początkiem działania farmakodynamicznego, szczególnie przy najwyższych dawkach;
§ pozwala zredukować zmienność międzyosobniczą dopemii, łatwiej obserwowalną przy preparatach stałych i prawdopodobnie współodpowiedzialną za nieskuteczność podawanej dawki i fluktuacje ruchowe u pacjentów z chorobą Parkinsona;
§ jest szczególnie korzystne u pacjentów z chorobą Parkinsona z dyskinezami żołądka związanymi z chorobą oraz u pacjentów z problemami z połykaniem;
§ umożliwia, dzięki dostępnym dawkom, precyzyjne zindywidualizowanie dawkowania lewodopy zarówno u pacjenta w początkowej fazie choroby, jak iu pacjenta z fluktuacjami motorycznymi, w których czas uwolnienia motorycznego (utajenie wszystko „włączone”) jest zmniejszona, zwykle bez wystąpienia dyskinez.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Melovodopa jest prolekiem lewodopy o wyższej rozpuszczalności. Z kinetycznego punktu widzenia melevodopa różni się od lewodopy szybszym wchłanianiem, odpowiedzialną za szybki początek działania farmakologicznego i mniejszą zmiennością odpowiedzi międzyosobniczej na lek.Płynna formuła umożliwia składnikom aktywnym szybkie dotarcie do miejsca wchłaniania , przyczyniając się do szybkiego osiągnięcia skutecznych poziomów lewodopy w osoczu.
Po podaniu doustnym melevodopa jest szybko i całkowicie hydrolizowana do lewodopy przez esterazy jelitowe, w wyniku czego nie ma ogólnoustrojowej obecności niezmienionej melevodopy.
W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych z produktem SIRIO tabletki musujące u zdrowych ochotników maksymalne stężenie lewodopy i karbidopy w osoczu jest osiągane szybko (około 0,5 godziny po podaniu lewodopy i 2 godziny po podaniu karbidopy). Wykazano, że szybkość wchłaniania substancji czynnych jest niezależna od dawki, a poziomy w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do podanej dawki.
Lewodopa jest intensywnie metabolizowana i głównie przekształcana w dopaminę i 3-O-metylodopę, przy czym ta ostatnia ma okres półtrwania w fazie eliminacji od 10 do 20 h. Około 80% lewodopy jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin od podania, głównie w forma metabolitów. Nie ma dowodów na kumulację lewodopy po wielokrotnym podawaniu melevodopy.
Karbidopa jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym; po szczycie w osoczu następuje jednowykładniczy spadek stężenia w osoczu. Karbidopa ma okres półtrwania w osoczu poniżej 2 godzin; większość karbidopy jest wydalana z moczem w ciągu 4 godzin od podania. Wielokrotne podawanie karbidopy nie powoduje kumulacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
W badaniach ostrej toksyczności doustnej i dootrzewnowej u szczurów i myszy wartości LD50 były wyższe niż 3000 mg/kg doustnie i 2000 mg/kg i.p; nakładające się wyniki zaobserwowano dla kombinacji lewodopa plus karbidopa Nie zaobserwowano różnic w toksyczności pomiędzy różnymi stosunkami wagowymi stosowanymi w badaniach toksykologicznych.
Badania toksyczności podostrej (13 tygodni) przeprowadzono na małpach i szczurach, u których porównywano melevodopę z karbidopą i lewodopę z karbidopą w różnych stosunkach dawek. U małp maksymalne tolerowane dawki wynosiły 76 mg/kg melevodopy i 16 mg/kg karbidopy w połączeniu, podczas gdy u szczurów maksymalne tolerowane dawki wynosiły 126 mg/kg melevodopy i 27 mg/kg karbidopy w połączeniu. Przy wyższych dawkach obserwowano oznaki aktywacji dopaminergicznej, takie jak nadpobudliwość, ślinienie, piloerekcja, hiperkineza, sztywność mięśni, halucynacje i urazy własne przy różnych stosunkach dawek dla dwóch preparatów. Melodopa nie wykazywała potencjału mutagennego, klastogennego ani działania uszkadzającego DNA. Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań dotyczących reprodukcji i rakotwórczości melevodopy ze względu na bezwzględne pokrywanie się toksykologiczne z lewodopą. Badania na gryzoniach nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego lewodopy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Laktoza jednowodna, węglan sodu glicyna, kwas fumarowy, makrogol 6000, stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność "-
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności "-
2 lata. Podany okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Jeśli produkt znajduje się w szklanej butelce, należy go zużyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
lek należy przechowywać w oryginalnym pojemniku, zawsze szczelnie zamkniętym, z dala od światła i wilgoci.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki musujące
Główny pojemnik: butelka
Pojemnik główny: butelka z żółtego szkła, zamknięta trudną do otwarcia nakrętką. Żel krzemionkowy jest zawarty w kapsułce jako środek osuszający.
Opakowanie końcowe: karton z nadrukiem.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Pudełko zawierające 30 tabletek musujących
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Pudełko zawierające 30 tabletek musujących
SIRIO 25 mg + 100 mg: Pudełko zawierające 30 tabletek musujących
Tabletki musujące
Główny pojemnik: Blister
Pojemnik główny: Blister Alu-Alu składający się z aluminiowych pasków ze środkiem osuszającym zamkniętych aluminiowymi paskami.
Opakowanie zewnętrzne: karton z nadrukiem.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Pudełko zawierające 30 tabletek musujących
SIRIO 25 mg + 100 mg: Pudełko zawierające 30 tabletek musujących
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Pudełko zawierające 60 tabletek musujących
SIRIO 25 mg + 100 mg: Pudełko zawierające 60 tabletek musujących
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Całkowicie rozpuścić tabletkę musującą w około 150 ml wody.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
SIRIO 25 mg + 250 mg tabletki musujące, 30 tabletek w szklanej butelce
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg tabletki musujące, 30 tabletek w szklanej butelce
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg tabletki musujące, 30 tabletek w szklanej butelce
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg tabletki musujące, 30 tabletek w blistrze AL / AL / środek osuszający / HDPE / PE
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg tabletki musujące, 30 tabletek w blistrze AL / AL / środek osuszający / HDPE / PE
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg tabletki musujące, 60 tabletek w blistrze AL / AL / środek osuszający / HDPE / PE
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg tabletki musujące, 60 tabletek w blistrze AL / AL / środek osuszający / HDPE / PE
AIC: 035625072
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
16 stycznia 2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
maj 2015