Składniki aktywne: Fluocinolon (acetonid fluocynolonu), Klonazolina (chlorowodorek klonazoliny)
Locrinolyn 0,01% + 0,02% aerozol do nosa, roztwór
Dlaczego stosuje się Locrinolyn? Po co to jest?
Co to jest Locrinolyn i do czego służy
Locrinolyn zawiera dwie substancje czynne: acetonid fluocynolonu i chlorowodorek klonazoliny. Acetonid fluocynolonu należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami” i działa przeciwzapalnie (przeciwzapalnie) i alergicznie (przeciwalergicznie); jest specyficzny do stosowania miejscowego Chlorowodorek klonazoliny należy do grupy leków zwanych „środkami obkurczającymi nos” i działa poprzez zmniejszanie naczyń krwionośnych w miejscu podania (środek zwężający naczynia).
Locrinolyn stosuje się w miejscowym leczeniu zapalnych chorób alergicznych i naczynioruchowych jamy nosowej i przynosowej, takich jak:
- przeziębienie i zapalenie wewnętrznej wyściółki nosa z flegmą (nieżyt nosa)
- zapalenie wewnętrznej ściany nosa spowodowane alergią i nadwrażliwością (alergiczny i naczynioruchowy nieżyt nosa)
- nagromadzenie flegmy w uchu (flegma jajowodowa)
- zapalenie nosa i ubytków kostnych w okolicy nosa z flegmą (nieżytowe zapalenie zatok i zapalenie zatok przynosowych)
- stany zapalne nosa i ubytków kostnych w okolicy nosa spowodowane alergią i nadwrażliwością (zapalenie zatok oraz alergiczne i naczynioruchowe zapalenie zatok przynosowych)
- zapalenie nosa i jam kostnych przynosowych z guzkami w kształcie kropli wewnątrz nosa (nieżyt nosa, zapalenie zatok i polipowatość sitowia)
- zaburzenia oddychania spowodowane skrzywieniem kości nosowej (przegrody nosowej) lub wzrostem objętości (przerost) mięsistych formacji zawartych w nozdrzach (turbinaty).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Locrinolyn
Nie stosować leku Locrinolyn
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki z tej samej klasy, co acetonid fluocynolonu i chlorowodorek klonazoliny
- jeśli u pacjenta występuje choroba skóry charakteryzująca się czerwonawo-brązowymi zmianami i płytkami (gruźlica skórna), zakażenia wywołane wirusem opryszczki pospolitej i inne choroby wywołane przez wirusy zlokalizowane na skórze (ospa, ospa wietrzna itp.)
- jeśli jesteś dzieckiem w wieku poniżej 12 lat
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locrinolyn
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Locrinolyn
Stosowanie leku Locrinolyn przez długi czas może powodować reakcje alergiczne i podrażnienie.W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, który przerwie leczenie i zaleci odpowiednią terapię.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wywołane przez drobnoustroje lub grzyby (grzybiczne).W takim przypadku lekarz może powiązać określone leczenie z lekiem Locrinolyn.Jeśli pacjent nie uzyska szybko wyniku, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Locrinolyn do czasu, gdy nie ustąpi od infekcji
- rozwinie się „zakażenie całego organizmu (ogólnoustrojowe) lub infekcja wywołana przez niewrażliwe drobnoustroje. W takim przypadku lekarz zaleci odpowiednią terapię
- jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniową), a zwłaszcza jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). W takim przypadku lekarz będzie od czasu do czasu oceniał, czy zastosowanie leku Locrinolyn jest właściwe.
Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających leki zwężające naczynia krwionośne (zwężające naczynia krwionośne) może zaburzać normalne funkcjonowanie wewnętrznej ściany (błony śluzowej) nosa i pobliskich jam kostnych (zatok), prowadząc do zmniejszenia lub utraty skuteczności leku (uzależnienie ).
Powtarzanie aplikacji Locrinolynu przez długi czas może być szkodliwe.
Lek Locrinolyn należy stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj tylko dawkę leku zaleconą przez lekarza; stosowanie większych lub mniejszych dawek może spowodować nasilenie objawów.
Unikać kontaktu z oczami.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Locrinolyn
Inne leki i Locrinolyn
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Locrinolyn należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych klasą leków stosowanych w leczeniu depresji (inhibitory MAO), aby uniknąć nagłych kryzysów spowodowanych wysokim ciśnieniem krwi (przełom nadciśnieniowy).
Klonazolina, jeden z dwóch aktywnych składników Locrinolynu, może nasilać działanie leków uspokajających na układ nerwowy
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ostrzeżenia i środki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Locrinolyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Stosowanie leku Locrinolyn jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
W czasie ciąży lekarz przepisze lek Locrinolyn tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod jego bezpośrednią kontrolą.
Czas karmienia
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz rozważy, czy przerwać karmienie piersią, czy też zastosować lek Locrinolyn.
Podczas karmienia piersią lekarz przepisze lek Locrinolyn tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod Twoją bezpośrednią kontrolą.
Prowadzenie i używanie maszyn
Klonazolina, jeden z dwóch aktywnych składników leku Locrinolyn, może działać uspokajająco i dlatego nie można wykluczyć możliwości modyfikacji czasu reakcji.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Locrinolyn zawiera
- glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry
- chlorek benzalkoniowy (BAC), który może powodować kurczenie się objętości oskrzeli (skurcz oskrzeli). BAC zawarty jako środek konserwujący w Locrinolynie, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, może powodować obrzęk wewnętrznej ściany nosa (błony śluzowej nosa). Jeśli podejrzewa się taką reakcję (uporczywy przekrwienie błony śluzowej nosa), w miarę możliwości należy zastosować lek donosowy niezawierający BAC. Jeśli takie leki donosowe bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Locrinolyn: dawkowanie
Jak stosować Locrinolyn
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
- Dorośli: 1-2 rozpylenia do nozdrza 2-3 razy dziennie.
- Nastolatki (12-18 lat): 1 spray do nozdrza 1-2 razy dziennie.
Używaj u dzieci
Stosowanie leku Locrinolyn jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Pominięcie zastosowania leku Locrinolyn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Locrinolyn
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Locrinolyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Locrinolyn
Każde przedawkowanie Locrinolynu może wywołać sedację.
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do stosowania miejscowego, leków należących do tej samej rodziny co Locrinolyn, może powodować zmniejszoną aktywność niektórych gruczołów organizmu (przysadka mózgowa i nadnercza, powodując wtórną niedoczynność kory nadnerczy) oraz objawy hiperkortycyzmu (zwiększona produkcja hormonów). korowo-nadnerczowe), w tym:
- choroba charakteryzująca się „nadmierną produkcją hormonu zwanego kortyzolem (zespół Cushinga)
- zmniejszona siła mięśni (astenia)
- osłabienie (adynamia)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- zmiany rytmu serca (zaburzenia rytmu serca)
- zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- wzrost kwasów we krwi (kwasica metaboliczna).
W razie przypadkowego przedawkowania leku Locrinolyn należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Locrinolyn
Możliwe efekty uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czasami mogą wystąpić:
- gorąca sensacja
- swędzenie
- podrażnienie i suchość wewnętrznych ścian nosa (błon śluzowych nosa)
W przypadku bardzo długotrwałych zabiegów może dojść do zmniejszenia (zaniku) wewnętrznych ścian nosa (błon śluzowych nosa). Działania niepożądane mogące dotyczyć całego organizmu (ogólnoustrojowe) są bardzo rzadkie, ponieważ substancje czynne leku zawarte są w bardzo małych dawkach.Działania te mogą wystąpić w przypadku podawania kortykosteroidów donosowo (donosowo), zwłaszcza gdy są one przepisywane w dużych dawkach. przez dłuższy czas i może obejmować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu butelki i włożeniu dozownika lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Po tym terminie nadmiar leku należy wyrzucić.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Locrinolyn
- Substancjami czynnymi są acetonid fluocynolonu i chlorowodorek klonazoliny. 100 ml roztworu zawiera 10 mg acetonidu fluocynolonu i 20 mg chlorowodorku klonazoliny. Jedno rozpylenie zawiera 0,006 mg acetonidu fluocynolonu i 0,012 mg chlorowodorku klonazoliny.
- Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, chlorek benzalkoniowy, glikol polietylenowy 4000, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Locrinolyn i co zawiera opakowanie
Locrinolyn występuje w postaci aerozolu do nosa, roztworu.
Zawartość opakowania to 20 ml butelka z dozownikiem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOCRINOLYN 0,01% + 0,02% SPRAY DO NOSA, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu zawiera 10 mg acetonidu fluocynolonu i 20 mg chlorowodorku klonazoliny.
Jedno rozpylenie zawiera 0,006 mg acetonidu fluocynolonu i 0,012 mg chlorowodorku klonazoliny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
100 ml roztworu zawiera 0,02 g chlorku benzalkoniowego, 3 g glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie alergicznych i naczynioruchowych stanów zapalnych jamy nosowej i przynosowej, takich jak: przeziębienie i nieżyt nosa ogólnie, alergiczny i naczynioruchowy nieżyt nosa, nieżyt jajowodów, nieżyt zatok i zatok przynosowych, alergiczny i naczynioruchowy nieżyt nosa i zatok przynosowych, nieżyt nosa i zatok polipowate zapalenie sitowia zaburzenia oddechowe spowodowane skrzywieniem przegrody nosowej lub przerostem małżowin nosowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie: 1-2 spraye do nozdrza, 2-3 razy dziennie.
Nastolatki (12-18 lat): 1 rozpylenie do nozdrza 1-2 razy dziennie.
Populacja pediatryczna
Locrinolyn jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Infekcje gruźlicy skórnej i opryszczki pospolitej, a także chorób wirusowych z lokalizacją skóry (ospa, ospa wietrzna itp.).
Dzieci poniżej 12. roku życia
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może powodować uczulenia lub podrażnienia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
W przypadku obecności „możliwego składnika drobnoustrojowego lub grzybiczego”, wskazane jest powiązanie określonego leczenia z Locrinolynem.
W przypadku rozwoju infekcji ogólnoustrojowej należy wdrożyć odpowiednią terapię osłonową; podobnie w przypadku rozwoju niewrażliwych mikroorganizmów.
Jeśli odpowiedź nie zostanie uzyskana szybko, należy przerwać leczenie kortykosteroidami do czasu uzyskania odpowiedniej kontroli zakażenia.
U pacjentów z chorobami układu krążenia, a zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem, stosowanie leków obkurczających nos musi być od czasu do czasu uzależnione od oceny lekarza.
Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających środki zwężające naczynia może zaburzać prawidłowe funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, wywołując również uzależnienie od leku.
Wielokrotne stosowanie aerozolu do nosa Locrinolyn przez dłuższy czas może być szkodliwe.
Wszelkie działania niepożądane opisane dla kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym niedoczynność nadnerczy, mogą również wystąpić w przypadku kortykosteroidów stosowanych miejscowo.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresja (szczególnie u dzieci).
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi (patrz punkt 4.8).
Unikać kontaktu z oczami.
Locrinolyn zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Locrinolyn zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować skurcz oskrzeli. Chlorek benzalkoniowy (BAC) zawarty jako środek konserwujący w Locrinolyn, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (uporczywy przekrwienie błony śluzowej nosa), w miarę możliwości należy zastosować lek donosowy niezawierający BAC. Jeśli takie leki donosowe bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Uważa się, że równoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku pacjentów należy monitorować pod kątem braku ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Locrinolyn należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, aby uniknąć nagłych przełomów nadciśnieniowych.
Klonazolina może nasilać działanie leków uspokajających na S.N.C.
04.6 Ciąża i laktacja
W okresie ciąży i karmienia piersią lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania kortykosteroidów do stosowania miejscowego u kobiet w ciąży, dlatego stosowanie leków należących do tej klasy w okresie ciąży powinno być ograniczone do przypadków, w których oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. u kobiet w ciąży leki te nie powinny być stosowane intensywnie w dużych dawkach i przez długi czas.
Czas karmienia
Ponieważ nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania mierzalnych stężeń w mleku matki, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Klonazolina może mieć działanie uspokajające; dlatego nie można wykluczyć możliwości modyfikacji czasów reakcji.
Dlatego pacjenci, którzy muszą czekać podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, powinni stosować lek ostrożnie.
04.8 Działania niepożądane
Sporadycznie mogą wystąpić: pieczenie, swędzenie, podrażnienie i suchość błony śluzowej.
Bardzo długotrwałe leczenie może powodować zanik błony śluzowej.
Efekty ogólnoustrojowe są niezwykle rzadkie, biorąc pod uwagę niskie dawki stosowanych składników aktywnych.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Mogą one obejmować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Każde przedawkowanie może wywołać sedację.
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do stosowania miejscowego może osłabiać czynność nadnerczy przysadki, powodując wtórną niedoczynność nadnerczy i objawy hiperkortycyzmu, w tym zespół Cushinga, w szczególności astenia, adynamia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hipokaliemię, kwasicę metaboliczną.
Leczenie
& WYGRAJ; wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. Objawy ostrej hiperkortycyzmu są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, wylecz brak równowagi elektrolitowej. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się powolną eliminację kortykosteroidu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego – kortykosteroidy – różne połączenia.
Kod ATC R01AD99.
Acetonid fluocynolonu jest sterydem fluorowanym, wykazującym niezwykłe działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i przeciwreaktywne również na poziomie błon śluzowych nosa i zatok. W eksperymentalnych testach zapalenia acetonid fluocynolonu wykazywał znacznie wyższą aktywność niż hydrokortyzon i większość steroidów stosowanych miejscowo. Acetonid fluocynolonu jest również bardzo aktywny w teście zwężenia naczyń. Optymalne stężenia substancji czynnej wynoszą od 0,01 do 0,025%.
Klonazolina jest pochodną imidazolu o silnym działaniu obkurczającym naczynia obwodowe i miejscowym obkurczającym naczynia, o niewielkim działaniu ogólnoustrojowym i praktycznie bez efektu odbicia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Stosowany na błonę śluzową nosa działanie acetonidu fluocynolonu odbywa się miejscowo: przezskórna absorpcja dawek steroidowych zdolnych do zahamowania osi przysadka-nadnercza może nastąpić tylko w ilościach znacznie większych niż terapeutyczne. Stosunek aktywności lokalnej do aktywności ogólnoustrojowej acetonidu fluocynolonu jest 10 do 20 razy wyższy niż hydrokortyzonu i innych steroidów stosowanych miejscowo.
Obecność środka zwężającego naczynia dodatkowo zmniejsza możliwość wchłaniania.
Eksperymenty farmakologiczne wskazują, że połączenie zachowuje właściwości poszczególnych składników i że zwężające naczynia działanie klonazoliny jest zwiększone i przedłużone w czasie.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Acetonid fluocynolonu ma bardzo słabą toksyczność: doustnie LD50 u myszy 3 g/kg. Doustne dawki 0,05-0,125 mg/kg/dobę u psów i 0,125-0,500 mg/kg/dobę u małp przez 3 miesiące nie powodowały skutków hormonalnych (hipotrofia nadnerczy) innych niż oczekiwane. Dobra tolerancja miejscowa (0,5 ml 0,01% roztworu w worku spojówkowym królika).
Kombinacja fluocynolonu acetonid / klonazolina wykazuje doustnie LD50 u myszy 267 mg / kg.
Testy przewlekłej toksyczności doustnej u szczurów i psów wykazują jedynie działanie farmakologiczne typu kortyzonu, na które nie ma wpływu obecność klonazoliny.
Dane przedkliniczne sugerują, że chlorek benzalkoniowy może wywierać działanie toksyczne – zależne od stężenia i czasu – na wibrujące rzęski nabłonka błony śluzowej nosa, w tym nieodwracalne unieruchomienie i może wywoływać zmiany histopatologiczne błony śluzowej nosa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas cytrynowy
Chlorek benzalkoniowy
Glikol polietylenowy 4000
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki i włożeniu dozownika lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Po tym terminie nadmiar leku należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka szklana z zamkniętą aluminiową zakrętką. Butelka 20 ml z dozownikiem.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Przemysł chemiczny i farmaceutyczny S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Locrinolyn 0,01% + 0,02% aerozol do nosa, roztwór - butelka z dozownikiem 20 ml A.I.C. n. 039636016
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 16 stycznia 1965
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
27/03/2017
