Składniki aktywne: Permetryna
NIX® "1% emulsja do skóry" butelka 59 ml
Wskazania Dlaczego stosuje się Nix? Po co to jest?
CO TO JEST"
Nix zawiera permetrynę, substancję przeciwpasożytniczą.
DLACZEGO „TO JEST UŻYWANE”Zwalczanie inwazji wszawicy głowowej (Pediculus humanus odmiany capitis)
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Nix
Znana nadwrażliwość na NIX®, jego składniki lub inne pyretroidy lub pyretryny.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Nix
Ciąża i karmienie piersią: Należy unikać stosowania NIX® podczas ciąży i karmienia piersią.
Dzieci: W przypadku dzieci powyżej 6. miesiąca życia patrz „JAK UŻYWAĆ TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO”. U dzieci poniżej 2 roku życia NIX® należy stosować po konsultacji z lekarzem.
Starsi mieszkańcy: Brak konkretnych danych dotyczących stosowania NIX® u osób starszych, jednak uważa się, że NIX® jest wskazany do stosowania u osób starszych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Nix
W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie są znane żadne interakcje z NIX®.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
NIX® jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Nie jest znany negatywny wpływ NIX® na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku współistniejących chorób skóry należy skonsultować się z lekarzem. NIX® nie działa drażniąco na oczy. Należy jednak starać się go unikać. kontakt z tym ostatnim podczas aplikacji. Jeśli zdarzy się to przypadkowo, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Dla pielęgniarek biorących udział w wielu zastosowaniach NIX® dobrze jest nosić rękawiczki ochronne.
Chociaż Permetryna jest stabilna termicznie, a NIX® ma niski potencjał palności, nie wiadomo, czy użycie suszarki do włosów wpłynie negatywnie na skuteczność NIX® w leczeniu wszawicy.
W badaniach klinicznych wykazujących skuteczność NIX® stosowano zwykłe płukanki do włosów, w związku z czym uważa się, że nie mają one istotnego wpływu na skuteczność leku w terapii ww. inwazji.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Nix: dawkowanie
Lubić
Dorośli i dzieci powyżej 6 miesiąca życia: umyj włosy odpowiednim szamponem, zgodnie z instrukcją. Po ostatnim płukaniu wysusz je, aby pozostały wilgotne. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką NIX®.
Ile
Nałóż NIX® na skórę i włosy w wystarczającej ilości, aby zapewnić, że oba są dobrze pokryte. Zwróć szczególną uwagę na okolice za uszami i kark.
Ilość emulsji skórnej potrzebna do zabiegu różni się oczywiście w zależności od grubości i długości włosów. Ogólnie rzecz biorąc, u osób z normalnymi włosami, jedna butelka NIX® wystarcza do indywidualnego leczenia u większości osób.
Wskazane jest, aby przeprowadzić dokładną kontrolę również pozostałym członkom rodziny i osobom, które miały bliski kontakt z chorym pacjentem i ewentualnie rozszerzyć leczenie również na nich.
Pozostaw NIX® na włosach na 10 minut, a następnie dobrze spłucz i wysusz.
Jak długo
W większości przypadków do usunięcia wszy głowowych zwykle wystarcza jedna aplikacja.
Jaja pasożytów przylegają do włosów nawet po ich zniszczeniu, co nie jest oznaką nieskuteczności leczenia.
Czesanie włosów w celu usunięcia martwych jaj i pasożytów nie jest konieczne dla skuteczności terapeutycznej, ale można to zrobić ze względów estetycznych.
Nie przekraczać zalecanych dawek i czasów.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli przyjąłeś za dużo leku Nix
Nie ma doniesień o przedawkowaniu NIX®. Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach i ludziach jest bardzo mało prawdopodobne, nawet po nieprawidłowym stosowaniu i nadmiernym stosowaniu, aby ilość permetryny niezbędna do wywołania klinicznie istotnych skutków toksycznych została osiągnięta.
Najbardziej prawdopodobne objawy i oznaki po wielokrotnym i nadmiernym stosowaniu byłyby podobne do nadwrażliwości.
Nie ma doniesień o przypadkowym spożyciu NIX®. W takim przypadku wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem.
Jest możliwe, że w przypadku przypadkowego spożycia przez małe dzieci, może wystąpić odurzenie alkoholowe z powodu obecności w NIX® alkoholu izopropylowego. W takich przypadkach może zajść konieczność udania się na izbę przyjęć w celu wykonania płukania żołądka w ciągu 2 godzin od spożycia i podjęcia terapii wskazanej w przypadku zatrucia alkoholowego.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Nix
Częściej składa się ze świądu, który w większości przypadków występuje jeszcze przed leczeniem, rzadziej z zaczerwienienia, obrzęku lub umiarkowanych przeszywających odczuć na skórze głowy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu działań niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać z dala od światła w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
KOMPOZYCJA
Zawiera 100 g NIX® "1% emulsji do skóry"
Składnik aktywny: Permetryna 1g
Substancje pomocnicze: alkohol izopropylowy; Krem bazowy.
JAK TO WYGLĄDA
Emulsja do skóry, butelka 59 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NIX®
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g Nix "1% emulsji do skóry" zawiera:
Permetryna 1 g
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do skóry.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zwalczanie inwazji głów wywołanych przez capitis odmiany Pediculus humanus.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 6. miesiąca życia:
Umyj włosy odpowiednim szamponem zgodnie z instrukcją.
Po ostatnim płukaniu wysusz je, aby pozostały wilgotne.
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką Nix.
Nałóż Nix na skórę głowy i włosy w wystarczającej ilości, aby zapewnić, że oba są dobrze zakryte. Zwróć szczególną uwagę na okolice za uszami i kark.
Ilość kremu potrzebna do zabiegu różni się oczywiście w zależności od grubości i długości włosów. Ogólnie rzecz biorąc, u osób z normalnymi włosami jedna butelka Nix wystarcza do indywidualnego leczenia u większości osób.
Wskazane jest, aby przeprowadzić dokładną kontrolę również pozostałym członkom rodziny i osobom, które miały bliski kontakt z chorym pacjentem i ewentualnie rozszerzyć leczenie również na nich.
Pozostaw Nix na włosach przez 10 minut, a następnie dobrze spłucz i wysusz. W większości przypadków do usunięcia wszy głowowych zwykle wystarcza jedna aplikacja.
Jaja pasożytów przylegają do włosów nawet po ich zniszczeniu, co nie jest oznaką nieskuteczności leczenia.
Czesanie włosów w celu usunięcia martwych jaj i pasożytów nie jest konieczne dla skuteczności terapeutycznej, ale można to zrobić ze względów estetycznych.
Nie przekraczać zalecanych dawek i czasów.
U dzieci poniżej 2 roku życia Nix należy stosować po konsultacji z lekarzem.
Starsi mieszkańcy:
Brak jest konkretnych danych dotyczących stosowania Nix u osób starszych, jednak uważa się, że stwierdzenia dotyczące tego ostatniego mają zastosowanie do tej kategorii pacjentów i dlatego Nix jest wskazany do stosowania u osób starszych.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na Nix, jego składniki lub inne pyretroidy lub pyretryny.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Tylko do użytku zewnętrznego.
Dobrze jest, aby pielęgniarki zaangażowane w wielokrotne stosowanie Nix nosiły rękawiczki ochronne.
W przypadku współistniejących chorób skóry należy skontaktować się z lekarzem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane żadne interakcje z Nixem.
04.6 Ciąża i laktacja
Należy unikać stosowania Nix w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej są to swędzenie, które w większości przypadków występuje jeszcze przed leczeniem, rzadziej umiarkowane zaczerwienienie, obrzęk lub uczucie kłucia na skórze głowy.
04.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przedawkowaniu Nix. Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach i ludziach jest bardzo mało prawdopodobne, nawet po nieprawidłowym stosowaniu i nadmiernym stosowaniu, aby ilość permetryny niezbędna do wywołania klinicznie istotnych skutków toksycznych została osiągnięta.
Najbardziej prawdopodobnymi objawami i oznakami, po wielokrotnym i nadmiernym stosowaniu, byłyby te jako rodzaj reakcji nadwrażliwości.
Nie ma doniesień o przypadkowym spożyciu Nix. W takim przypadku wskazane jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem.
Możliwe, że w przypadku przypadkowego spożycia przez małe dzieci nastąpi odurzenie alkoholowe z powodu obecności w Nix alkoholu izopropylowego. W takich przypadkach może być konieczne wykonanie płukania żołądka w ciągu 2 godzin od spożycia i zastosowanie terapii wskazanej w zatruciach alkoholowych.
Nix jest pozbawiony drażniącej dla oka mocy. Należy jednak unikać bezpośredniego kontaktu z tymi ostatnimi podczas aplikacji.Jeśli zdarzy się to przypadkowo, należy natychmiast przepłukać oczy dużą ilością wody.
Chociaż Permetryna jest stabilna termicznie, a Nix ma niski potencjał palności, nie wiadomo, czy użycie suszarki do włosów wpłynie negatywnie na skuteczność Nix w leczeniu wszawicy.
W badaniach klinicznych, wykazujących skuteczność Nix, stosowano zwykłe płukanie włosów, w związku z czym uważa się, że nie mają one istotnego wpływu na skuteczność leku w terapii ww. inwazji.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Specjalność zawierająca Permetrynę, syntetyczny pyretroid o silnym działaniu przeciwpasożytniczym na wszy głowowe (Pediculus humanus capitis) i pokrewne jaja. Pasożyt ten jest w stanie zaatakować skórę głowy, zakotwiczając się u podstawy włosów, gdzie może pozostawać w nieskończoność żywiąc się krwią żywiciela i szybko się rozmnażając poprzez składanie jaj i późniejsze narodziny nimf. innym poprzez bezpośredni kontakt z szefem. Nix, ze względu na swoje szczególne właściwości, jest szybko wchłaniany przez zewnętrzną powłokę owadów, powodując w krótkim czasie ich śmierć. Jego destrukcyjne działanie na jaja pasożytów zwiększa się dzięki jednoczesnej obecności w jego składzie izopropanolu.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Permetryna jest szybko hydrolizowana do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane głównie z moczem. Nałożeniu płynnego kremu na włosy ochotników, przez zalecany czas aplikacji, towarzyszyło bardzo niskie lub niewykrywalne stężenie metabolitów permetryny w osoczu i moczu.
Badania in vitro wykazały, że chlor w stężeniu stosowanym w wodzie basenowej nie wpływa na poziom permetryny we włosach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Karcynogeneza i mutageneza
W powtarzanych długoterminowych badaniach potencjału rakotwórczego u szczurów nie wykazano działania onkogennego. Podobne badania na myszach wykazały specyficzny dla gatunku wzrost występowania gruczolaków płuc (łagodne nowotwory często występujące u myszy i związane z „wysoką spontaniczną częstością występowania). W jednym z tych badań zaobserwowano wzrost częstości występowania łagodnych gruczolaków wątroby. oraz rak pęcherzyków płucnych ograniczony do samic myszy i gdy Permetryna była podawana z pokarmem w dawce około 750 mg/kg mc./dobę przez 2 lata.Uważa się, że dane te nie wskazują na znaczący potencjał onkogenny Permetryny u ludzi.
Testy mutagenności permetryny były ujemne, podobnie jak badania toksyczności genetycznej in vivo i in vitro.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol izopropylowy; Krem bazowy.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać z dala od światła i w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka plastikowa 59ml: Cena L.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz punkt 4.2.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Rzym - Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 028017022
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 20.05.1991
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/05/2005