Składniki aktywne: kwas foliowy
Folina 5 mg kapsułki miękkie
Dlaczego stosuje się Folinę? Po co to jest?
Folina zawiera aktywny składnik kwas foliowy, który należy do grupy witamin z grupy B (lub folianów).
Lek ten jest stosowany w leczeniu stanów niedoboru kwasu foliowego w organizmie, które występują, gdy:
- zwiększa zapotrzebowanie na folian;
- wchłanianie kwasu foliowego zawartego w diecie jest niewystarczające;
- organizm ma zmniejszoną zdolność do wykorzystywania kwasu foliowego;
- brakuje kwasu foliowego w diecie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Foliny
Nie bierz Foliny
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli masz guza;
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość złośliwa (niedobór witaminy B12 (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Folina
Przed rozpoczęciem stosowania leku Folina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zaleci regularne sprawdzanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku.
Nie należy przyjmować leku Folina, jeśli u pacjenta występuje określony rodzaj niedokrwistości (niedokrwistość złośliwa spowodowana niedoborem witaminy B12), ponieważ lek ten może maskować nasilenie objawów choroby poprzez poprawę wyników badań krwi bez leczenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Folina
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, walproinian sodu, karbamazepina i barbiturany), ponieważ lek ten może osłabiać jego działanie;
- metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów) i sulfasalazyna (stosowana jako środek przeciwzapalny przeciwko wrzodziejącemu zapaleniu jelita grubego, chorobie Leśniowskiego-Crohna lub remautoidalnej zapaleniu stawów), ponieważ mogą zmniejszać aktywność tego leku;
- chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może zmniejszać aktywność tego leku;
- Kwas acetylosalicylowy (stosowany jako środek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, np. aspiryna), ponieważ może zmniejszać skuteczność tego leku;
- Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju), ponieważ kwas foliowy wzmacnia działanie terapii litem.
Należy poinformować lekarza o planowanej operacji ze znieczuleniem, ponieważ podtlenek azotu (gaz używany do wywołania znieczulenia) może spowodować gwałtowny spadek kwasu foliowego w organizmie.
Folina z alkoholem
Nie należy przyjmować tego leku z alkoholem. Alkohol może zmniejszać skuteczność tego leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Folina 5 mg kapsułka miękka może być stosowana w ciąży.
Indukowany niedobór kwasu foliowego lub nieprawidłowy metabolizm folianów wiąże się z wadami wrodzonymi i niektórymi wadami cewy nerwowej. Niedobór tej witaminy lub jej metabolitów może być również odpowiedzialny za niektóre przypadki samoistnych poronień i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w dawkach wyższych niż 4-5 mg/dobę; dlatego w takich sytuacjach dzienna dawka nie powinna przekraczać 5 mg.
Czas karmienia
Lek ten może być stosowany podczas karmienia piersią.Kwas foliowy przenika do mleka matki, ale nie ma to niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Folina zawiera:
- Etylowy parahydroksybenzoesan i sodowy parahydroksybenzoesan propylu: mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
- Sorbitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
- Soja: Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Folina: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Dorośli ludzie
1-3 kapsułki dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Używaj u dzieci
1-3 kapsułek dziennie, jak dla dorosłych, lub zmniejszona zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosuj w ciąży
Dzienna dawka nie powinna przekraczać 5 mg: 1 kapsułka dziennie.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo Foliny
Jeśli zażyjesz więcej Foliny niż powinieneś
W razie przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Folina
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów przyjmujących ten lek wystąpiły następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Podrażnienie skóry (rumień), wysypka, swędzenie, swędzący obrzęk skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu (duszność) i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka i innych ciała): w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zaburzenia snu, koszmary senne.
- Utrata apetytu (anoreksja), nudności, obrzęk żołądka (rozdęcie brzucha) i wzdęcia.
- Złe samopoczucie, drażliwość.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera Folina
- Substancją czynną jest kwas foliowy. Każda kapsułka miękka zawiera 5 mg kwasu foliowego.
- Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: wosk pszczeli, rafinowany olej sojowy, lecytyna sojowa w oleju sojowym Otoczka zewnętrzna: żelatyna, glicerol, sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu, sól sodowa parahydroksybenzoesanu propylu, sorbitol, dwutlenek tytanu (E 171), erytrozyna (E 127), żelazo czarne tlenek (E172), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Foliny i zawartości opakowania
Folina jest dostarczana w opakowaniu zawierającym 1 blister po 20 kapsułek, 1 blister po 28 kapsułek lub 6 blistrów po 10 kapsułek każdy, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
FOLINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Folina 15 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Fiolka 2 ml zawiera:
Aktywna zasada: kwas foliowy 15 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: wodorotlenek sodu (4 mg), chlorek sodu (1,1 mg), parahydroksybenzoesan metylu (0,400 mg), parahydroksybenzoesan etylu (0,415 mg), parahydroksybenzoesan propylu (0,160 mg), parahydroksybenzoesan butylu (0,020 mg), parahydroksybenzoesan benzylu (0,005 mg) ) .
Folina 5 mg kapsułki miękkie
Jedna kapsułka miękka zawiera:
Aktywna zasada: kwas foliowy 5 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: rafinowany olej sojowy (80,55 mg), lecytyna sojowa w oleju sojowym (0,45 mg), parahydroksybenzoesan etylu sodu (0,210 mg), parahydroksybenzoesan propylu sodu (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Roztwór do wstrzykiwań; kapsułki miękkie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
We wszystkich przypadkach niedoboru foliku z powodu zwiększonego zapotrzebowania, niedostatecznego wchłaniania, zmniejszonego wykorzystania i niedostatecznego spożycia witaminy w diecie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Folina 15 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Dawkowanie
1 ampułka dziennie zgodnie z zaleceniem lekarskim, domięśniowo.
Folina 5 mg kapsułki miękkie
Dawkowanie
1-3 kapsułek dziennie zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Populacja pediatryczna
U dzieci dzienna dawka kapsułek miękkich Folina może być taka sama jak u dorosłych lub w każdym razie proporcjonalna, w opinii lekarza, do potrzeb terapeutycznych.
04.3 Przeciwwskazania -
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z nowotworami (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
- Niedokrwistość złośliwa (niedobór witaminy B12) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Kapsułka miękka Folina 5 mg zawiera soję: nie stosować u pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne lub soję.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Zabieg musi być przeprowadzony pod kontrolą hematologiczną.
W przypadku niedokrwistości złośliwej kwas foliowy nie może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z niewystarczającymi dawkami cyjanokobalaminy.W rzeczywistości, chociaż powoduje odpowiedź krwiotwórczą, nie działa prewencyjnie na występujące w tych postaciach podostre zwyrodnienie szpiku kostnego kwasu foliowego należy poddać dokładnej ocenie hematologicznej.
Leku nie należy stosować jako środka przeciw niedokrwistości u osób z chorobą nowotworową.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu foliowego z fenobarbitalem, fenytoiną lub prymidonem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Folina 15 mg/2 ml zawiera roztwór do wstrzykiwań:
- Parahydroksybenzoesany: mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
- Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Folina 5 mg kapsułka miękka zawiera:
- Sodowy parahydroksybenzoesan etylu i sodowy parahydroksybenzoesan propylu: mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
- Sorbitol: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Kwas foliowy w dużych dawkach może zmniejszać przeciwpadaczkowe działanie fenobarbitalu, fentoiny i prymidonu poprzez zwiększenie ich metabolizmu. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu foliowego z fenobarbitalem, fenytoiną lub prymidonem (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). W razie potrzeby należy dokładnie monitorować stężenie tych leków przeciwpadaczkowych w osoczu.
Podobny, ale mniej wyraźny związek oczekuje się z innymi przeciwdrgawkowymi produktami leczniczymi, w tym walproinianem sodu, karbamazepiną i barbituranami.
Metotreksat i sulfasalazyna mogą zmniejszać aktywność kwasu foliowego ze względu na ich działanie antagonistyczne.
Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może powodować antagonizm odpowiedzi krwiotwórczej na kwas foliowy.
Suplementy foliowe wzmacniają efekty terapii litowej.
Znieczulenie podtlenkiem azotu może powodować ostry niedobór kwasu foliowego.
Etanol i aspiryna mogą prowadzić do zwiększonej eliminacji kwasu foliowego.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Nie są znane żadne zagrożenia związane ze stosowaniem kwasu foliowego w ciąży, suplementy kwasu foliowego są często korzystne.
Indukowany niedobór kwasu foliowego lub nieprawidłowy metabolizm folianów wiąże się z wadami wrodzonymi i niektórymi wadami cewy nerwowej. Niedobór tej witaminy lub jej metabolitów może być również odpowiedzialny za niektóre przypadki samoistnych poronień i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w dawkach wyższych niż 4-5 mg/dobę; dlatego w takich sytuacjach dzienna dawka nie powinna przekraczać 5 mg.
Czas karmienia
Kwas foliowy przenika do mleka matki.
Nie zaobserwowano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmowały kwas foliowy.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Folina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, które mogą być związane z produktem Folina, zgodnie z klasyfikacją systemu i systemu oraz częstością: często (≥1/100 i
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko (≥1 / 10 000 -
Reakcje alergiczne, w tym rumień, wysypka, świąd, pokrzywka, duszność i reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs).
Zaburzenia psychiczne
Rzadko (≥1 / 10 000 -
Zaburzenia snu, koszmary senne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko (≥1 / 10 000 -
Anoreksja, nudności, wzdęcia brzucha i wzdęcia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko (≥1 / 10 000 -
Złe samopoczucie, drażliwość
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Przypadki przedawkowania nie są opisane w literaturze.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwanemiczne: kwas foliowy i pochodne.
ATC: B03BB01.
Efekty farmakodynamiczne: kwas foliowy interweniuje w licznych reakcjach biochemicznych jako transporter jednostek monowęglowych w postaci aktywowanej.Brak kwasu foliowego powoduje anemię makrocytową i leukopenię.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Doustny kwas foliowy jest w dużej mierze wchłaniany jako taki, a częściowo po redukcji i metylacji.Przenikając do tkanek, kwas foliowy wypiera zredukowane foliany wewnątrzkomórkowe, wprowadzając do krążenia 5-CH3-FH4. Po 180” od podania 5 mg kwasu foliowego doustnie zwierzętom i ludziom, poziom kwasu foliowego w surowicy jest nadal podwyższony.
Biotransformacja
Metabolizm kwasu foliowego jest powiązany z jednostką złogów folianu poprzez dostosowanie się do homeostazy ich nasycenia.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Ze względu na bardzo niską toksyczność kwasu foliowego nie było możliwe ustalenie LD50 drogą pokarmową u zwierzęcia. Witamina podawana dożylnie stwierdzono, że LD50 wynosi około 500 mg/kg, nieznacznie zmieniające się w zależności od gatunku zwierzęcia.
Jeśli chodzi o toksyczność przewlekłą, dawki mniejsze niż 50 mg/kg u królików i dootrzewnowo szczurów nie powodowały efektów patologicznych. Wyżej wymienione dawki są znacznie wyższe niż zwykłe dawki terapeutyczne u ludzi.Kwas foliowy nie jest toksyczny dla człowieka nawet przy podawaniu dużych dawek i jest bardzo długotrwały, jak wykazano w przebiegu padaczki, przy podawaniu 15 mg foliku dziennie. kwas przez rok.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Folina 15 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Glicyna, wodorotlenek sodu, chlorek sodu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan butylu, parahydroksybenzoesan benzylu, woda do wstrzykiwań.
Folina 5 mg kapsułki miękkie
Zawartość kapsułki: wosk pszczeli, rafinowany olej sojowy, lecytyna sojowa w oleju sojowym.
Zewnętrzna obudowa: żelatyna, glicerol, sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu, sodu parahydroksybenzoesan propylu, sorbitol, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), czarny tlenek żelaza (E172) i woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Działanie Foliny jest hamowane przez jednoczesne stosowanie leków o działaniu antyfoliowym.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Folina 15 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Folina 5 mg kapsułki miękkie:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Folina 15 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Fiolki ze szkła żółtego typu I F.U. Opakowanie zawierające 5 ampułek w etui z PVC umieszczone w etui z litografią.
Folina 5 mg kapsułki miękkie
Blistry z kieszeniami z PVC, uszczelnione folią aluminiową: Opakowanie zawierające 1 blister z 20 kapsułkami umieszczonymi w litografowanym pudełku. Opakowanie zawierające 1 blister z 28 kapsułkami umieszczonymi w litografowanym pudełku. Opakowanie zawierające 6 blistrów po 10 kapsułek każdy umieszczony w litografowanym pudełku.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Folina 15 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań AIC 002309033
Folina 5 mg kapsułki miękkie, 20 kapsułek AIC 002309045
Folina 5 mg kapsułki miękkie, 60 kapsułek AIC 002309058
Folina 5 mg kapsułki miękkie, 28 kapsułek AIC 002309060
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Październik 2015
