Składniki aktywne: Biotyna
BIODERMATIN 5 mg tabletki
BIODERMATIN 20 mg Granulat musujący
Dlaczego stosuje się Biodermatin? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna: Witamina
Wskazania terapeutyczne: stany niedoboru biotyny
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Biodermatin
Nadwrażliwość na składniki (substancję czynną lub substancje pomocnicze) lub na inne substancje pokrewne z chemicznego punktu widzenia.
Opakowanie Biodermatin 20 mg granulat musujący zawiera 3,234 g sacharozy na saszetkę; jego stosowanie jest zatem przeciwwskazane u osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem izomaltazy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodermatin
Nic do zgłoszenia
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Biodermatin
Biotyna jest inaktywowana przez awidynę zawartą w białku surowego jaja.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nic do zgłoszenia
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Biodermatin: dawkowanie
Zgodnie z receptą lekarską
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Biodermatin?
Nie zgłoszono żadnych toksycznych skutków przedawkowania biotyny.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Biodermatin
Produkt jest bardzo dobrze tolerowany, w bardzo rzadkich przypadkach występowały zjawiska nietolerancji z rumieniowymi lub pokrzywkowymi objawami skórnymi.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu jakiegokolwiek działania niepożądanego, nawet jeśli nie zostało to opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Okres ważności: 5 lat od daty produkcji Okres ważności przewidziany dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywanego.
Uwaga: nie używać produktu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Przechowywanie: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Inne informacje
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIODERMATYNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Biodermatin tabletki 5 mg
Każda tabletka zawiera:
Aktywna zasada
Biotyna 5 mg
Biodermatin 20 mg Granulat musujący
Każda saszetka granulatu musującego zawiera:
Aktywna zasada
Biotyna 20 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety
Granulki musujące
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Stany niedoborowe biotyny
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zgodnie z receptą lekarską
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki (substancję czynną lub substancje pomocnicze) lub na inne substancje pokrewne z chemicznego punktu widzenia.
Opakowanie Biodermatin 20 mg granulat musujący zawiera 3,234 g sacharozy na saszetkę; jego stosowanie jest zatem przeciwwskazane u osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem izomaltazy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nic do zgłoszenia
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Biotyna jest inaktywowana przez awidynę zawartą w białku surowego jaja.
04.6 Ciąża i laktacja
Produkt można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Produkt jest bardzo dobrze tolerowany, w bardzo rzadkich przypadkach występowały zjawiska nietolerancji z rumieniowymi lub pokrzywkowymi objawami skórnymi.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych toksycznych skutków przedawkowania biotyny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Biotyna działa jako grupa protetyczna enzymów karboksylacyjnych niezbędnych do metabolizmu lipidów, węglowodanów i aminokwasów.
W tkankach ludzkich i organizmach wyższych Biotyna jest kofaktorem enzymatycznej karboksylacji czterech substratów: karboksylazy pirogronianowej, karboksylazy acetylo-CoA, karboksylazy propionylo-CoA i karboksylazy b-metylo-krotonylo-CoA.
Biotyna bierze udział w syntezie struktur purynowych i pirymidynowych oraz w desaminacji niektórych aminokwasów, dlatego jest niezbędna dla wszystkich rozwijających się komórek, w tym wielu bakterii.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie biotyny następuje w pierwszej trzeciej części jelita cienkiego, głównie na czczo; jej niedobór może być bardzo szybko wywołany u zwierząt leczonych lekami przeciwbakteryjnymi, które zmniejszają florę bakteryjną jelit. Eliminacja biotyny następuje preferencyjnie z moczem jako niezmieniona cząsteczka, ale niewielka ilość jest wydalana jako bis-norbiotyna i sulfotlenek biotyny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Biotyna jest dobrze tolerowana nawet w dużych dawkach i przy dłuższych okresach leczenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Biodermatin tabletki 5 mg
Stearynian sodu 10 mg Skrobia ryżowa 185 mg
Biodermatin 20 mg Granulat musujący
Kwas winowy 73 mg; Wodorowęglan sodu 98 mg; kwas cytrynowy 12 mg; sacharoza 3,234 g; sacharyna 3 mg; Aromat pomarańczowy 50 mg; Poliwinylopirolidon 10 mg
06.2 Niezgodność
Biotyna jest inaktywowana przez awidynę zawartą w białku surowego jaja.
06.3 Okres ważności
60 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Biodermatin 5 mg tabletki: opakowanie podstawowe: blister; pojemnik wtórny: walizka; opakowanie 30 tabletek
Biodermatin 20 mg granulat musujący: opakowanie podstawowe: saszetka; pojemnik wtórny: walizka; opakowanie 30 saszetek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic do zgłoszenia
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALLIANCE PHARMA S.r.l. - Viale Restelli 5 - 20124 Mediolan Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biodermatin 5 mg tabletki AIC nr 010130021
Biodermatin 20 mg granulat musujący, 30 saszetek AIC nr 010130060
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Biodermatin 5 mg tabletki: marzec 1985
Biodermatin 20 mg granulat musujący, opakowanie 30 saszetek: marzec 2000
Data ostatniego przedłużenia: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
07/2016
