Składniki aktywne: Denosumab
Prolia 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Wkładki do opakowań Prolia są dostępne dla wielkości opakowań:- Prolia 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- Prolia 60 mg roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Prolia? Po co to jest?
Czym jest Prolia i jak działa
Prolia zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zakłóca działanie innego białka, stosowane w leczeniu utraty masy kostnej i osteoporozy.Leczenie preparatem Prolia sprawia, że kości są mocniejsze i mniej podatne na złamania.
Kość to żywa tkanka, która stale się odnawia Estrogen pomaga utrzymać zdrowe kości Po menopauzie obniżenie poziomu estrogenów może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche, co może prowadzić do rozwoju choroby zwanej osteoporozą Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym starzenia i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu testosteronu. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, ale nadal istnieje ryzyko złamań kości, zwłaszcza kręgosłupa, kości udowej i nadgarstków.
Zabiegi chirurgiczne lub leki, które powstrzymują produkcję estrogenu lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub prostaty, mogą również powodować utratę masy kostnej. Kości stają się bardziej kruche i łatwiej pękają.
Do jakiego rodzaju leczenia stosuje się Prolia
Preparat Prolia stosuje się w leczeniu:
- osteoporoza u kobiet po menopauzie (osteoporoza pomenopauzalna) oraz u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań (złamania kości), w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów, złamań pozakręgowych i biodra.
- utrata masy kostnej u mężczyzn spowodowana obniżonym poziomem hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub terapii lekowej u pacjentów z rakiem prostaty.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Prolia
Nie używaj Prolia
- jeśli u pacjenta występuje niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
- jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Prolia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prolia należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Prolia może wystąpić zaczerwienienie i obrzęk skóry, najczęściej w dolnej części nogi, z uczuciem gorąca i bólu (cellulit) i ewentualnie z objawami gorączki. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma alergię na lateks (nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera pochodną lateksu).
Podczas leczenia lekiem Prolia należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z Tobą.
Podczas leczenia lekiem Prolia może wystąpić niski poziom wapnia we krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów: skurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata przytomności.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał poważne problemy z nerkami, zaburzenia czynności nerek lub był poddawany dializie, co może zwiększać ryzyko niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.
U pacjentów otrzymujących lek Prolia na osteoporozę rzadko zgłaszano działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (ciężkie zwyrodnienie kości szczęki) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia.W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości szczęki należy podjąć pewne środki ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi służby zdrowia), jeśli:
- masz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak zła higiena jamy ustnej, choroba dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba;
- nie masz regularnej opieki stomatologicznej lub od dłuższego czasu nie przechodziłeś kontroli stomatologicznej;
- jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami);
- były wcześniej leczone bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu schorzeniom kości);
- pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon);
- ma raka.
Lekarz może poprosić pacjenta o badanie stomatologiczne (u dentysty) przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia.
W trakcie leczenia należy dbać o dobrą higienę jamy ustnej oraz poddawać się okresowym przeglądom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezy, upewnij się, że są one prawidłowo założone. Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz poddać się zabiegowi dentystycznemu (np. ekstrakcja zęba), poinformuj swojego lekarza dentystę i dentystę o stosowaniu leku Prolia.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i stomatologiem w przypadku zauważenia jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy działania niepożądanego zwanego martwicą kości żuchwy/szczęki (ONJ).
Dzieci i młodzież
Prolia nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania leku Prolia u dzieci i młodzieży.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Prolia
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków zawierających denosumab.
Nie należy przyjmować leku Prolia razem z innymi lekami zawierającymi denosumab
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Produkt Prolia nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza o ciąży; jeśli uważasz, że możesz być w ciąży; lub jeśli planujesz ciążę.
Nie zaleca się stosowania leku Prolia w okresie ciąży.Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Prolia, powinna poinformować o tym lekarza.Możesz zostać zachęcona do udziału w programie monitorowania ciąży firmy Amgen. Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6 niniejszej ulotki.
Nie wiadomo, czy Prolia przenika do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza o karmieniu piersią lub planowaniu karmienia piersią. Lekarz pomoże wówczas pacjentce zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy zażywać lek Prolia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z przyjmowania leku Prolia dla matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią podczas przyjmowania leku Prolia, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka może zostać zachęcona do udziału w programie nadzoru karmienia piersią prowadzonym przez firmę Amgen.Lokalne dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6. niniejszej ulotki. Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Prolia nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Prolia zawiera sorbitol (E420)
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję niektórych cukrów (sorbitol E420), przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli jesteś na diecie niskosodowej
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Prolia: dawkowanie
Zalecana dawka to ampułko-strzykawka 60 mg podawana raz na 6 miesięcy jako pojedyncze wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Najodpowiedniejsze miejsca do wstrzyknięcia to uda i brzuch. Jeśli ktoś pomaga w wykonaniu zastrzyku, może również użyć zewnętrznej części ramienia Każde opakowanie Prolia zawiera kartę przypominającą ze zdejmowanymi naklejkami, które można wyjąć z pudełka Użyj zdejmowanych naklejek do zaznaczenia w kalendarzu daty następnego wstrzyknięcia i (lub) użyć karty przypominającej, aby zapisać datę następnego wstrzyknięcia.
Podczas leczenia lekiem Prolia należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z Tobą.
Lekarz może zdecydować, czy najlepiej będzie wstrzykiwać lek Prolia pacjentowi lub opiekunowi. Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi lub opiekunowi, jak stosować lek Prolia.
Przed użyciem ampułko-strzykawki Prolia z automatyczną osłoną igły należy zapoznać się z następującymi ważnymi informacjami:
- Ważne jest, aby nie podejmować prób wykonania wstrzyknięcia bez odpowiednich instrukcji od lekarza lub pracownika służby zdrowia.
- Produkt Prolia podaje się we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma uczulenie na lateks (nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną lateksu).Nie zdejmować szarej nasadki z igły z ampułko-strzykawki do czasu, gdy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia.
- Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię. Użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
- Nie próbować aktywować ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem.
- Nie próbować usuwać przezroczystej osłony zabezpieczającej z ampułko-strzykawki.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Krok 1: Przygotowanie
A) Wyjąć opakowanie ampułkostrzykawki z opakowania i przygotować materiały potrzebne do wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, wacik lub gazik, plaster i pojemnik na ostre odpady (brak w zestawie).
Aby wstrzyknięcie było wygodniejsze, przed wstrzyknięciem pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut. Dokładnie umyj ręce mydłem i wodą.
Umieść nową ampułkostrzykawkę i inne niezbędne materiały na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej.
- Nie próbuj podgrzewać strzykawki za pomocą źródła ciepła, takiego jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
- Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. Nie.
- Nie potrząsać nadmiernie ampułko-strzykawką.
- Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
B) Otworzyć torebkę, odrywając osłonkę Chwycić osłonę zabezpieczającą ampułko-strzykawkę, aby wyjąć ampułko-strzykawkę z torebki.
Ze względów bezpieczeństwa:
- Nie chwytaj tłoka.
- Nie chwytaj za szarą nasadkę igły.
C) Sprawdź lek i ampułko-strzykawkę.
- Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:
- Lek jest mętny lub zawiera drobiny. Powinien być przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.
- Niektóre części wydają się pęknięte lub złamane.
- Brak szarej nasadki igły lub jest ona źle zamocowana.
- Data ważności wydrukowana na etykiecie minęła ostatni dzień wskazanego miesiąca.
We wszystkich przypadkach skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Krok 2: Przygotowanie
A) Dokładnie umyj ręce. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Mogą korzystać:
- Górna część uda.
- Brzuch, poza obszarem 5 centymetrów tuż przy pępku.
- Zewnętrzne ramię (tylko jeśli zastrzyk wykonuje ktoś inny).
- Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem Pozostawić skórę suchą.
- Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.
- Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zraniona, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj wstrzykiwania w obszary z bliznami lub rozstępami.
B) Ostrożnie wyciągnij szarą nasadkę igły i odsuń ją od ciała
C) Podnieś miejsce wstrzyknięcia, aby stworzyć stabilną powierzchnię.
- Podczas wstrzyknięcia ważne jest, aby skóra była ściśnięta
Krok 3: Wstrzyknięcie
A) Trzymaj skórę ściągniętą. Wbić igłę w skórę
- Nie dotykaj czystego obszaru skóry
B) NACISNĄĆ tłok powoli i równomiernie, aż poczujesz lub usłyszysz „kliknięcie”. Wciśnij do końca, aż kliknie
- Aby wstrzyknąć pełną dawkę, ważne jest, aby wcisnąć aż do „taku”.
C) ZWOLNIJ kciuk. Następnie ODSUŃ strzykawkę od skóry
Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawki bezpiecznie zakryje igłę do wstrzykiwań.
- Nie należy ponownie zakładać szarej nasadki na igłę na zużyte ampułko-strzykawki.
Krok 4: Zakończ
A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i inne materiały do pojemnika na ostre odpady.
Leki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.
Strzykawkę i pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
- Ampułko-strzykawek nie należy poddawać recyklingowi ani wyrzucać do odpadów domowych.
B) Zbadaj miejsce wstrzyknięcia.
Jeśli zauważysz krew, naciśnij wacikiem lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, nałóż łatkę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Prolia
Pominięcie przyjęcia leku Prolia
W przypadku pominięcia dawki leku Prolia, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe, a następnie wstrzyknięcia należy wykonywać co 6 miesięcy od daty ostatniego wstrzyknięcia.
Przerwanie stosowania leku Prolia
Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, ważne jest, aby przyjmować lek Prolia tak długo, jak zalecił lekarz. Skonsultuj się z lekarzem przed rozważeniem przerwania leczenia.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Prolia
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często u pacjentów leczonych produktem Prolia mogą wystąpić zakażenia skóry (głównie zapalenie tkanki łącznej). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Prolia wystąpi którykolwiek z tych objawów: zaczerwienienie i obrzęk skóry, najczęściej w dolnej części nogi, z uczuciem gorąca i bólu oraz ewentualnie z objawami gorączki.
Rzadko u pacjentów leczonych produktem Prolia może wystąpić ból w jamie ustnej i (lub) szczęce, obrzęk lub niegojące się zmiany w jamie ustnej lub szczęce, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce/szczęce lub drżenie zęba. Mogą to być objawy ciężkiej degeneracji kości szczęki (martwica kości). Należy natychmiast poinformować lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia lekiem Prolia lub po jego zakończeniu.
Rzadko pacjenci leczeni preparatem Prolia mogą mieć niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia). Objawy obejmują skurcze mięśni, drżenie lub skurcze i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk i nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, splątanie lub utratę przytomności. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany rytmu serca, zwanej wydłużeniem odstępu QT, co jest widoczne w elektrokardiografii (EKG).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból kości, stawów i (lub) mięśni czasami silny,
- ból rąk lub nóg (ból kończyn).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- częste i bolesne oddawanie moczu, krew w moczu, nietrzymanie moczu,
- infekcje górnych dróg oddechowych,
- ból, mrowienie lub drętwienie promieniujące do kończyn dolnych (rwa kulszowa),
- zmętnienie soczewki (zaćma),
- zaparcie,
- dyskomfort w jamie brzusznej,
- wysypka,
- swędzenie, zaczerwienienie i/lub suchość skóry (egzema).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- gorączka, wymioty i ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (zapalenie uchyłków),
- infekcja ucha.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- reakcje alergiczne (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, świąd, pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu).
Rzadko mogą wystąpić niezbyt częste złamania kości udowej.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Prolia wystąpi nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie wstrząsaj nadmiernie.
Ampułko-strzykawkę można przed wstrzyknięciem wyjąć z lodówki, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), co sprawi, że wstrzyknięcie będzie wygodniejsze. Po osiągnięciu przez strzykawkę temperatury pokojowej (do 25°C) należy ją zużyć w ciągu 30 dni.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Prolia
- Substancją czynną jest denosumab. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
- Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Prolia i co zawiera opakowanie
Prolia to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań w gotowej do użycia ampułko-strzykawce.
Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z osłonką na igłę Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę.
Ważny
Przed użyciem ampułko-strzykawki Prolia z automatyczną osłoną igły należy zapoznać się z następującymi ważnymi informacjami:
- Ważne jest, aby nie podejmować próby wykonania wstrzyknięcia bez odpowiednich instrukcji od lekarza lub pracownika służby zdrowia.
- Produkt Prolia podaje się we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma uczulenie na lateks (nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną lateksu).
- Nie zdejmować szarej nasadki na igłę z ampułko-strzykawki do momentu, aż wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
- Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię. Użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
- Nie próbować aktywować ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem.
- Nie próbować usuwać przezroczystej osłony zabezpieczającej z ampułko-strzykawki.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Krok 1: Przygotowanie
A Wyjąć opakowanie ampułkostrzykawki z opakowania i przygotować materiały potrzebne do wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, wacik lub gazik, plaster i pojemnik na ostre odpady (brak w zestawie).
Aby wstrzyknięcie było wygodniejsze, przed wstrzyknięciem pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut. Dokładnie umyj ręce mydłem i wodą.
Umieść nową ampułkostrzykawkę i inne niezbędne materiały na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej.
- Nie próbuj podgrzewać strzykawki za pomocą źródła ciepła, takiego jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
- Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
- Nie potrząsać nadmiernie ampułko-strzykawką.
- Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
B Otworzyć opakowanie, odrywając wieczko Chwycić osłonę zabezpieczającą ampułko-strzykawkę, aby wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania
Ze względów bezpieczeństwa:
- Nie chwytaj tłoka.
- Nie chwytaj za szarą nasadkę igły.
C Sprawdź lek i ampułko-strzykawkę.
Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:
- Lek jest mętny lub zawiera drobiny. Powinien być przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.
- Niektóre części wydają się pęknięte lub złamane.
- Brak szarej nasadki igły lub jest ona źle zamocowana.
- Data ważności wydrukowana na etykiecie minęła ostatni dzień wskazanego miesiąca.
We wszystkich przypadkach skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Krok 2: Przygotowanie
Dokładnie umyj ręce. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia. Mogą korzystać:
- Górna część uda. Ramię Brzuch Udo
- Brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 centymetrów tuż przy pępku.
- Zewnętrzne ramię (tylko jeśli zastrzyk wykonuje ktoś inny).
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem Pozostawić skórę suchą.
- Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.
- Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zraniona, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj wstrzykiwania w obszary z bliznami lub rozstępami.
B Ostrożnie zdjąć szarą nasadkę igły na zewnątrz i od ciała.
C Unieść miejsce wstrzyknięcia, aby utworzyć stabilną powierzchnię.
Podczas wstrzyknięcia ważne jest, aby skóra była ściśnięta
Krok 3: Wstrzyknięcie
A Utrzymuj skórę uniesioną. Wbić igłę w skórę.
- Nie dotykaj czystego obszaru skóry
B WCIŚNIJ tłoczek powoli, równomiernym naciskiem, aż poczujesz lub usłyszysz „kliknięcie”. Wciśnij do końca, aż usłyszysz kliknięcie.
- Aby wstrzyknąć pełną dawkę, ważne jest, aby wcisnąć aż do „taku”.
C ZWOLNIJ kciuk. Następnie ODSUŃ strzykawkę od skóry
Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawki bezpiecznie zakryje igłę do wstrzykiwań.
- Nie należy ponownie zakładać szarej nasadki na igłę na zużyte ampułko-strzykawki.
Krok 4: Zakończ
A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i inne materiały do pojemnika na ostre odpady.
Leki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.
Strzykawkę i pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
- Ampułko-strzykawek nie należy poddawać recyklingowi ani wyrzucać do odpadów domowych.
B Zbadać miejsce wstrzyknięcia.
Jeśli zauważysz krew, naciśnij wacikiem lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, nałóż łatkę.
Instrukcja wstrzykiwania leku Prolia za pomocą ampułko-strzykawki
Ten punkt zawiera informacje dotyczące stosowania ampułko-strzykawki Prolia. Ważne jest, aby pacjent lub jego opiekun nie wykonywali wstrzyknięcia przed otrzymaniem odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Przed każdym wstrzyknięciem należy myć ręce. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących wstrzyknięcia należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Personel pielęgniarski w celu uzyskania pomocy
Przed rozpoczęciem
Przed użyciem ampułko-strzykawki należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje.
Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli nasadka z igły została zdjęta.
Jak jest używana ampułko-strzykawka Prolia?
Lekarz przepisał ampułko-strzykawkę do wstrzykiwania leku Prolia pod skórę (podskórnie) Należy wstrzykiwać całą zawartość (1 ml) ampułko-strzykawki, którą należy wstrzykiwać raz na 6 miesięcy, zgodnie z zaleceniami lekarz.
Co jest potrzebne:
Do samodzielnego wykonania zastrzyku potrzebne będą:
- Nowa ampułko-strzykawka Prolia; I
- Waciki nasączone alkoholem lub podobne środki dezynfekujące.
Co należy zrobić przed podskórnym wstrzyknięciem leku Prolia
- Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki. NIE chwytać ampułko-strzykawki za tłok lub nasadkę igły, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
- Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki, aż osiągnie temperaturę pokojową. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie wygodniejsze. NIE NALEŻY podgrzewać strzykawki w żaden inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie). NIE wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
- NIE potrząsać nadmiernie ampułko-strzykawką.
- NIE zdejmować nasadki na igłę z ampułko-strzykawki do chwili, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
- Sprawdzić datę ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). NIE WOLNO używać, jeśli wypada po ostatnim dniu wskazanego miesiąca.
- Sprawdzić wygląd produktu Prolia Musi być przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym płynem Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli zawiera cząstki, jest mętny lub przebarwiony.
- Znajdź wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię i trzymaj wszystko, czego potrzebujesz pod ręką.
- Dokładnie umyj ręce.
Gdzie wstrzykiwać?
Najodpowiedniejsze miejsca do wstrzyknięcia to uda i brzuch.
Jeśli ktoś, kto pomaga ci w zastrzyku, może również użyć zewnętrznego ramienia.
Jak wstrzykiwać?
- Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
- Aby uniknąć zgięcia igły, należy delikatnie zdjąć nasadkę z igły poziomo, nie obracając jej. NIE dotykać igły ani nie naciskać tłoka.
- W ampułko-strzykawce może pojawić się mały pęcherzyk powietrza. Nie wolno usuwać pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem. Wstrzykiwanie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
- Podnieś skórę między kciuk i palec wskazujący (bez ściskania). Całkowicie wbić igłę w skórę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
- Naciskaj tłok powoli, równomiernym naciskiem, cały czas trzymając skórę zaciśniętą. Wcisnąć tłok do końca, aż cały roztwór zostanie wstrzyknięty.
- Wyciągnąć igłę i uwolnić skórę.
- Jeśli zauważysz kroplę krwi, możesz ją delikatnie usunąć wacikiem lub gazikiem. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia plastrem
- Każdą ampułkostrzykawkę należy stosować tylko do jednego wstrzyknięcia. NIE WOLNO ponownie używać preparatu Prolia, który pozostał w strzykawce.
Pamiętaj: jeśli masz jakiekolwiek problemy, nie wahaj się skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy lub porady.
Utylizacja zużytych strzykawek
- NIE WOLNO ponownie zakładać nasadki na zużyte igły.
- Zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Zużyte strzykawki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROLIA 60 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu (60 mg/ml).
Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym typu IgG2 wytwarzanym w linii komórek ssaków (CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 47 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań.
U kobiet po menopauzie Prolia znacznie zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych i biodra.
Leczenie utraty masy kostnej związanej z hormonalną terapią ablacyjną u mężczyzn z rakiem prostaty ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1). U mężczyzn z rakiem prostaty leczonych hormonalną terapią ablacyjną, Prolia znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka preparatu Prolia to 60 mg podawane w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy w udo, brzuch lub ramię.
Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Pacjenci leczeni produktem Prolia powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zalecenia dotyczące monitorowania stężenia wapnia, patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65)
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Populacja pediatryczna
Produkt Prolia nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (wiek
Sposób podawania
Do stosowania podskórnego.
Podawanie powinno być wykonywane przez osobę odpowiednio przeszkoloną w technikach iniekcji.
Instrukcje dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
• Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Spożycie wapnia i witaminy D
Ważne jest, aby wszyscy pacjenci otrzymywali odpowiednią podaż wapnia i witaminy D.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipokalcemia
Ważne jest, aby zidentyfikować pacjentów zagrożonych hipokalcemią. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokalcemię poprzez odpowiednią podaż wapnia i witaminy D. Zaleca się kliniczne monitorowanie stężenia wapnia przed każdą dawką oraz, u pacjentów predysponowanych do rozwoju hipokalcemii, w ciągu dwóch tygodni od podania dawki. hipokalcemii podczas leczenia (wykaz objawów, patrz punkt 4.8) należy mierzyć stężenie wapnia. Należy zachęcać pacjentów do zgłaszania objawów wskazujących na hipokalcemię.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano ciężką objawową hipokalcemię (patrz punkt 4.8), która występowała w większości przypadków w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia, ale która może również wystąpić później.
Infekcje skóry
U pacjentów leczonych produktem Prolia mogą wystąpić zakażenia skóry (głównie zapalenie tkanki łącznej) wymagające hospitalizacji (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych zapalenia tkanki łącznej natychmiast zgłosili się do lekarza.
Martwica kości szczęki (ONJ)
ONJ była rzadko zgłaszana u pacjentów leczonych produktem Prolia w leczeniu osteoporozy (patrz punkt 4.8).
Rozpoczęcie/ponowne leczenie należy odroczyć u pacjentów z niewygojonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej.U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka przed leczeniem produktem Prolia zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego z profilaktyką stomatologiczną oraz indywidualną ocenę korzyści/ryzyka.
Podczas oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka:
• siła działania leku hamującego resorpcję kości (ryzyko jest większe przy silniejszych lekach), droga podania (ryzyko jest większe przy podawaniu pozajelitowym) oraz skumulowana dawka terapii resorpcji kości.
• nowotwór, choroby współistniejące (np. anemia, koagulopatie, infekcja), palenie.
• terapie towarzyszące: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia okolicy głowy i szyi.
• zła higiena jamy ustnej, choroby przyzębia, nieprawidłowo założone protezy zębowe, istniejące wcześniej choroby zębów, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, takie jak ekstrakcje zębów.
Wszystkich pacjentów należy zachęcać do dbania o higienę jamy ustnej, regularnych przeglądów stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej lub obecność wydzieliny podczas leczenia. Podczas leczenia inwazyjne zabiegi dentystyczne należy wykonywać wyłącznie po dokładnym rozważeniu i należy ich unikać w bezpośredniej bliskości podania produktu Prolia.
Plan postępowania z pacjentami, u których rozwija się ONJ, powinien zostać opracowany w ścisłej współpracy między lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem jamy ustnej z doświadczeniem w ONJ.Należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia do czasu ustąpienia schorzenia i, jeśli to możliwe, w celu złagodzenia czynników ryzyka, przyczynił się do jego powstania.
Nietypowe złamania kości udowej
U pacjentów leczonych produktem Prolia zgłaszano przypadki nietypowych złamań kości udowej (patrz punkt 4.8). Nietypowe złamania kości udowej mogą wystąpić z minimalnym urazem lub bez urazu w okolicy podkrętarzowej i trzonu kości udowej. Zdarzenia te charakteryzują się specyficznymi wynikami radiograficznymi. Zgłaszano również nietypowe złamania kości udowej
u pacjentów z niektórymi chorobami współistniejącymi (np. niedobór witaminy D, reumatoidalne zapalenie stawów, hipofosfatazja) oraz w przypadku stosowania niektórych leków (np. bisfosfoniany, glikokortykosteroidy, inhibitory pompy protonowej). Zdarzenia te wystąpiły również przy braku terapii antyresorpcyjnej. Podobne złamania, zgłaszane w związku ze stosowaniem bisfosfonianów, są często obustronne, dlatego u pacjentów leczonych produktem Prolia, u których doszło do złamania trzonu kości udowej, należy ocenić przeciwstronną kość udową.U pacjentów z podejrzeniem atypowego złamania kości udowej należy rozważyć L. leczenia produktem Prolia, w oczekiwaniu na ocenę pacjenta na podstawie indywidualnej analizy korzyści/ryzyka Podczas leczenia produktem Prolia pacjentom należy zalecić zgłaszanie nowego lub nietypowego bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny. Pacjenci z takimi objawami powinni zostać przebadani pod kątem niecałkowitego złamania kości udowej.
Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi zawierającymi denosumab
Pacjenci leczeni produktem Prolia nie powinni być jednocześnie leczeni innymi lekami zawierającymi denosumab (w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u dorosłych z przerzutami guzów litych do kości).
Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (dializa z klirensem kreatyniny ma zwiększone ryzyko rozwoju hipokalcemii. Ryzyko rozwoju hipokalcemii i wynikającego z tego podwyższenia stężenia parathormonu wzrasta wraz ze wzrostem stopnia niewydolności nerek. Szczególnie ważne jest odpowiednie spożycie wapnia, witamina D i regularne monitorowanie stężenia wapnia u tych pacjentów, jak wspomniano powyżej.
Sucha guma naturalna
Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą gumę naturalną (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten lek zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu Prolia.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W badaniu interakcji produkt Prolia nie wpływał na farmakokinetykę midazolamu, który jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Wskazuje to, że nie oczekuje się, aby produkt Prolia zmieniał farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania denosumabu i hormonalnej terapii zastępczej (estrogen), jednak potencjalne ryzyko interakcji farmakodynamicznych uważa się za niskie.
W przejściowym badaniu klinicznym (od alendronianu do denosumabu) u kobiet po menopauzie z osteoporozą, farmakokinetyka i farmakodynamika denosumabu nie uległy zmianie pod wpływem wcześniejszego leczenia alendronianem.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Prolia u kobiet w ciąży.W badaniu przeprowadzonym na małpach cynomolgus leczonych w czasie ciąży dawkami denosumabu, które powodowały 119-krotność ekspozycji ogólnoustrojowej pod względem AUC większej niż dawka stosowana u ludzi, wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania preparatu Prolia u kobiet w ciąży.
Kobiety, które zajdą w ciążę podczas leczenia preparatem Prolia, zachęca się do wzięcia udziału w programie monitorowania ciąży firmy Amgen. Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6 ulotki dołączonej do opakowania – Informacja dla użytkownika.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka ludzkiego. Badania przeprowadzone na genetycznie zmodyfikowanych myszach, u których usunięto gen kodujący RANKL (myszy z nokautem) sugerują, że brak RANKL (cel denosumabu – patrz punkt 5.1) podczas ciąży może zaburzać dojrzewanie gruczołu sutkowego. w okresie laktacji po porodzie (patrz punkt 5.3). Należy podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy z terapii Prolia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z terapii Prolia dla kobiety.
Kobiety karmiące piersią podczas leczenia preparatem Prolia zachęca się do wzięcia udziału w programie monitorowania karmienia piersią prowadzonym przez firmę Amgen.Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6 ulotki dołączonej do opakowania – Informacje dla użytkownika.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu denosumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Prolia nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Prolia był podobny u pacjentów z osteoporozą oraz u pacjentów z rakiem piersi lub prostaty leczonych hormonalną terapią ablacyjną w pięciu kontrolowanych placebo badaniach klinicznych fazy III.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Prolia (obserwowane u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów) to bóle mięśniowo-szkieletowe i bóle kończyn. Przypadki zapalenia tkanki łącznej obserwowano niezbyt często u pacjentów leczonych produktem Prolia; rzadkie przypadki hipokalcemii, nadwrażliwości, martwicy kości szczęki i nietypowych złamań kości udowej (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8 – Opis wybranych działań niepożądanych).
Tabela działań niepożądanych
Dane przedstawione w Tabeli 1 opisują działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych II i III fazy u pacjentów z osteoporozą oraz u pacjentów z rakiem piersi lub prostaty, którzy otrzymywali ablacyjną hormonoterapię i (lub) w raportach spontanicznych.
Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję (patrz tabela 1): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,
Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z osteoporozą oraz pacjentów z rakiem piersi lub prostaty leczonych hormonalną terapią ablacyjną
1 Patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych
W zbiorczej analizie danych ze wszystkich kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy II i III zgłoszono zespół grypopodobny z surową częstością występowania 1,2% u osób leczonych denosumabem i 0,7% u osób otrzymujących placebo. różnica pojawiła się w „analizie zbiorczej różnych badań, nie zaobserwowano jej w” analizie warstwowej.
Opis wybranych działań niepożądanych
Hipokalcemia
W dwóch kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną, około 0,05% (2 z 4050) pacjentek zgłosiło zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (mniej niż 1,88 mmol/l) po podaniu produktu Prolia. Jednak w dwóch kontrolowanych placebo badaniach klinicznych fazy III z udziałem pacjentów leczonych hormonalną terapią ablacyjną ani w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy u mężczyzn z osteoporozą nie zgłaszano zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy (mniej niż 1,88 mmol/l).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki objawowej ciężkiej hipokalcemii głównie u pacjentów leczonych produktem Prolia ze zwiększonym ryzykiem hipokalcemii, które występowały w większości przypadków w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. objawowa hipokalcemia, w tym wydłużenie odstępu QT, tężyczka, drgawki i zaburzenia stanu psychicznego (patrz punkt 4.4). Objawy hipokalcemii w badaniach klinicznych z denosumabem obejmowały drętwienie lub sztywność mięśni, drżenie mięśni, skurcze i skurcze.
Infekcje skóry
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną, ogólna częstość występowania zakażeń skóry była podobna w grupach placebo i Prolia (placebo [1,2%, 50 z 4041] vs. Prolia [1,5%, 59 z 4050] u mężczyzn z osteoporozą (placebo [0,8%, 1 z 120] vs. Prolia [0%, 0 z 120]. Podobne dowody zaobserwowano również w badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo u pacjentów z rakiem piersi lub prostaty leczonych ablacyjną terapię hormonalną (placebo [1,7%, 14 z 845] vs. Prolia [1,4%, 12 z 860]), wymagającą hospitalizacji odnotowano u 0,1% (3 z 4041) kobiet z osteoporozą pomenopauzalną leczonych placebo, w porównaniu z 0,4% (16 z 4050) kobiet otrzymujących lek Prolia.W większości były to przypadki cellulitu W badaniach przeprowadzonych na pacjentach z rakiem piersi i prostaty, l a zakażenia skóry zgłaszane jako ciężkie działania niepożądane były podobne w grupach otrzymujących placebo (0,6%, 5 z 845) i Prolia (0,6%, 5 z 860).
Martwica kości żuchwy/szczęki
W badaniach klinicznych dotyczących osteoporozy oraz pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego otrzymujących hormonalną terapię ablacyjną u łącznie 19 521 pacjentów ONJ zgłaszano rzadko u 14 pacjentów (patrz punkt 4.4).
Nietypowe złamania kości udowej
W programie rozwoju klinicznego osteoporozy, rzadko zgłaszano atypowe złamania kości udowej u pacjentów leczonych produktem Prolia (patrz punkt 4.4).
Zaćma
W pojedynczym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących terapię deprywacji androgenów (ADT) zaobserwowano różnicę w częstości występowania zaćmy (4,7% denosumab, 1,2% placebo).Nie zaobserwowano różnicy u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lub u mężczyzn z osteoporozą lub u kobiet leczonych inhibitorami aromatazy z powodu raka piersi bez przerzutów.
Zapalenie uchyłków
Różnicę w częstości występowania zapalenia uchyłków jelita (1,2% denosumab, 0% placebo) zaobserwowano w pojedynczym badaniu klinicznym III fazy kontrolowanym placebo u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących terapię deprywacji androgenów (ADT). u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lub mężczyzn z osteoporozą oraz u kobiet leczonych inhibitorami aromatazy z powodu raka piersi bez przerzutów.
Reakcje nadwrażliwości na lek
Rzadkie przypadki nadwrażliwości na lek, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, rumień i reakcje anafilaktyczne zgłaszano w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Prolia.
Ból mięśniowo-szkieletowy
Ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ciężkie przypadki, zgłaszano u pacjentów leczonych produktem Prolia po wprowadzeniu produktu do obrotu.W badaniach klinicznych ból mięśniowo-szkieletowy występował bardzo często zarówno w grupie denosumabu, jak i placebo.Ból mięśniowo-szkieletowy, który wystąpił.
Inne populacje specjalne
W badaniach klinicznych pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania (Włoska Agencja Leków - strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
04.9 Przedawkowanie
W badaniach klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania. W badaniach klinicznych denosumab podawano w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie (dawki skumulowane do 1080 mg przez 6 miesięcy) i nie obserwowano dalszych działań niepożądanych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu chorób kości - Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
Mechanizm akcji
Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2) skierowanym przeciwko RANKL, z którym wiąże się z wysokim powinowactwem i swoistością, zapobiegając aktywacji jego receptora RANK, obecnego na powierzchni osteoklastów i ich prekursorów. tworzenie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając tym samym resorpcję kości, zarówno na poziomie korowym, jak i beleczkowym.
Efekty farmakodynamiczne
Leczenie preparatem Prolia szybko zmniejszyło obrót kostny, osiągając nadir dla markera surowicy resorpcji kości kolagenu C-końcowego telopeptydu typu I (CTX) (redukcja o 85%) w ciągu 3 dni. Pod koniec każdego odstępu dawkowania, zmniejszenie CTX było częściowo osłabione od maksymalnego zmniejszenia ≥ 87% do około ≥ 45% (zakres 45-80%), co odzwierciedla odwracalność wpływu produktu Prolia na przebudowę kości po zmniejszeniu stężenia w surowicy. Efekty te utrzymywały się przez kontynuację leczenia preparatem Prolia. Markery obrotu kostnego zazwyczaj osiągały wartości sprzed leczenia w ciągu 9 miesięcy od podania ostatniej dawki.Po wznowieniu leczenia indukowane przez denosumab zmniejszenie CTX było podobne do obserwowanego u pacjentów, którzy nie byli dotychczas leczeni denosumabem.
Immunogenność
W badaniach klinicznych nie obserwowano przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko Prolia. Na podstawie wyników czułego testu immunologicznego u mniej niż 1% pacjentów leczonych denosumabem przez okres do 5 lat wynik badania na obecność przeciwciał nieneutralizujących był dodatni, bez dowodów na zmianę profilu odpowiedzi farmakokinetycznej, toksykologicznej lub klinicznej.
Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Prolia podawanego co 6 miesięcy przez 3 lata oceniano u kobiet po menopauzie (7808 kobiet w wieku od 60 do 91 lat, z których 23,6% miało częste złamania kręgów) z wartościami wyjściowymi BMD (gęstość mineralna kości) wyrażoną w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub całkowite wartości T-score kości udowej w zakresie od -2,5 do -4,0, z 10-letnim średnim bezwzględnym prawdopodobieństwem złamania wynoszącym 18,60% (decyle: 7,9-32,4%) dla dużych złamań osteoporotycznych i 7,22% (decyle: 1,4-14,9%) dla złamania biodra, mające wpływ na metabolizm kości, zostały wykluczone z badania Pacjenci otrzymywali codziennie suplementację wapniem (co najmniej 1000 mg) i witaminą D (co najmniej 400 j.m.).
Wpływ na złamania kręgów
Prolia znacząco zmniejszyła ryzyko nowych złamań kręgów po 1, 2 i 3 latach (p
Tabela 2 Wpływ preparatu Prolia na ryzyko nowych złamań kręgów
* P
Wpływ na złamania biodra
Prolia wykazała 40% względne zmniejszenie (0,5% bezwzględne zmniejszenie ryzyka) 3-letniego ryzyka złamań szyjki kości udowej (p
W analizie post-hoc u kobiet w wieku powyżej 75 lat produkt Prolia wykazał względne zmniejszenie ryzyka o 62% (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,4%, p
Wpływ na wszystkie kliniczne złamania
Prolia znacząco zredukowała wszystkie typy/grupy złamań (patrz tabela 3).
Tabela 3 Wpływ produktu Prolia na 3-letnie kliniczne ryzyko złamań
* p ≤ 0,05; ** p = 0,0106 (drugorzędowy punkt końcowy po korekcie krotności), *** p ≤ 0,0001
+ Częstość występowania zdarzeń na podstawie 3-letnich szacunków Kaplana-Meiera.
1 W tym kliniczne złamania kręgów i pozakręgowe.
2 Z wyłączeniem kręgów, czaszki, twarzy, żuchwy, śródręcza i paliczków palców rąk i nóg.
3 Obejmuje miednicę, dalszą część kości udowej, bliższą część kości piszczelowej, żebra, bliższą kość ramieniową, przedramię i kość udową.
4 W tym kliniczne złamania kręgów, kości udowej, przedramienia i kości ramiennej zgodnie z definicją WHO.
U kobiet z wyjściowymi wartościami BMD wyrażonymi w T-score szyjki kości udowej ≤-2,5 Prolia zmniejsza ryzyko złamań pozakręgowych (redukcja ryzyka względnego o 35%, redukcja ryzyka bezwzględnego o 4,1%, p
3-letnie zmniejszenie częstości nowych złamań kręgów, złamań szyjki kości udowej i złamań pozakręgowych przez Prolia pozostało na stałym poziomie, niezależnie od początkowego ryzyka złamań po 10 latach.
Wpływ na gęstość mineralną kości
W porównaniu z leczeniem placebo, produkt Prolia znacząco zwiększył BMD we wszystkich lokalizacjach szkieletowych mierzonych po 1, 2 i 3 latach. Prolia zwiększył BMD o 9,2% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, o 6,0% w całej kości udowej, o 4,8% w szyjce kości udowej, o 7,9% w krętarzu, o 3,5% na poziomie dystalnej trzeciej części kości promieniowej oraz 4,1% na poziomie całego ciała w ciągu 3 lat (wszystkie p
W badaniach klinicznych oceniających skutki odstawienia produktu Prolia, BMD powróciło do około poziomu sprzed leczenia w ciągu 18 miesięcy od podania ostatniej dawki i pozostało powyżej placebo. Dane te wskazują, że kontynuowanie leczenia preparatem Prolia jest niezbędne do utrzymania efektu terapii.Wznowienie leczenia preparatem Prolia spowodowało wzrost BMD podobny do obserwowanego po pierwszym podaniu preparatu Prolia.
Otwarte badanie rozszerzone dotyczące leczenia osteoporozy pomenopauzalnej
Łącznie 4550 kobiet (2343 Prolia i 2207 placebo), które nie opuściły więcej niż jednego podania leku w głównym badaniu opisanym powyżej i które ukończyły wizytę w 36. miesiącu badania, wyraziło zgodę na udział w badaniu prowadzonym przez firmę Multinational, wieloośrodkowe, otwarte badanie kontynuacyjne z jednym ramieniem, trwające 7 lat, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności produktu Prolia Wszystkie kobiety w badaniu kontynuacyjnym otrzymywały produkt Prolia w dawce 60 mg co 6 miesięcy, a także otrzymywały wapń na dobę ( co najmniej 1 g) i witaminę D (co najmniej 400 j.m.) W 60. miesiącu badania rozszerzonego, po 8 latach leczenia produktem Prolia, w grupie długoterminowej (n = 1542) BMD zwiększyło się o 18, 4% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 8,3% w całej kości udowej, 7,8% w szyjce kości udowej i 11,6% w krętarzu od wartości wyjściowej w pierwotnym badaniu podstawowym.
Częstość występowania złamań oceniono jako punkt końcowy bezpieczeństwa.
Od 4 do 8 roku częstość nowych złamań kręgów i innych złamań nie wzrastała w czasie; częstość występowania w skali roku wynosiła odpowiednio około 1,1% i 1,3%.
W badaniu rozszerzonym wystąpiło osiem potwierdzonych przypadków martwicy kości szczęki (ONJ) oraz dwa nietypowe złamania kości udowej.
Leczenie osteoporozy u mężczyzn
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Prolia, podawanego raz na 6 miesięcy przez 1 rok, oceniano u 242 mężczyzn w wieku od 31 do 84 lat.Osoby z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) 2 byli mężczyznami, którzy otrzymywali wapń dziennie (co najmniej 1000 mg). oraz suplementacja witaminą D (co najmniej 800 j.m.).
Główną zmienną skuteczności była procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego; nie oceniano skuteczności przeciwzłamaniowej.Prolia istotnie zwiększył BMD we wszystkich miejscach kośćca mierzonych w porównaniu z placebo po 12 miesiącach: 4,8% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2,0% w całej kości udowej, 2,2% na poziomie szyjki kości udowej, 2,3% w okolicy poziomie krętarza, a 0,9% na poziomie dystalnej trzeciej części promienia (wszystkie p
Histologia kości
Histologię kości oceniano po 1-3 latach leczenia produktem Prolia u 62 kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lub niską masą kostną, które nie były leczone osteoporozą lub były wcześniej leczone alendronianem. Czterdzieści jeden kobiet wzięło udział w podbadaniu dotyczącym biopsji kości w 24. miesiącu badania uzupełniającego. Histologię kości oceniano również u 17 mężczyzn z osteoporozą po 1 roku leczenia preparatem Prolia.Wyniki biopsji kości wykazały prawidłową architekturę i jakość kości, bez oznak defektów mineralizacji, kości nieblaszkowatej lub zwłóknienia rdzenia.
Leczenie utraty masy kostnej związanej z terapią deprywacji androgenów
Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 3 lata oceniano u mężczyzn z potwierdzonym histologicznie rakiem prostaty bez przerzutów leczonych ADT (1468 mężczyzn w wieku od 48 do 97 lat) ze zwiększonym ryzykiem złamań (zdefiniowanym jako wiek > 70 lat lub
W porównaniu z placebo, produkt Prolia znacząco zwiększył BMD we wszystkich lokalizacjach szkieletowych mierzonych po 3 latach o 7,9% na poziomie kręgosłupa lędźwiowego, o 5,7% na poziomie całej kości udowej, o 4,9% na szyjce kości udowej, o 6,9% na poziomie krętarza, 6,9% w dystalnej trzeciej części promienia i 4,7% na poziomie całego ciała (wszystkie p
Produkt Prolia wykazał znaczące zmniejszenie względnego ryzyka nowych złamań kręgów: 85% (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,6%) po 1 roku, 69% (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 2,2%) po 2 latach i 62% (2,4% bezwzględne zmniejszenie ryzyka ) w wieku 3 lat (wszystkie p
Leczenie utraty masy kostnej związanej z adiuwantową terapią inhibitorami aromatazy
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 2 lata oceniano u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów (252 kobiety w wieku od 35 do 84 lat) z wyjściowymi wartościami BMD wyrażonymi w punktacji T. w zakresie od -1,0 do -2,5 na poziomie kręgosłupa lędźwiowego, kości udowej całkowitej lub szyjki udowej. Wszystkie kobiety otrzymywały codzienną suplementację wapnia (co najmniej 1000 mg) i witaminy D (co najmniej 400 IU).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania skuteczności była procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego, podczas gdy skuteczność złamań nie była oceniana.W porównaniu z 2-letnim leczeniem placebo, produkt Prolia znacząco zwiększył BMD we wszystkich mierzonych miejscach szkieletowych o 7,6% na poziomie odcinka lędźwiowego kręgosłupa , 4,7% na poziomie całkowitej kości udowej, 3,6% na poziomie szyjki kości udowej, 5,9% na poziomie krętarza, 6,1% na poziomie dystalnej trzeciej kości promieniowej i 4,2% na poziomie całego ciała (wszystkie p
Populacja pediatryczna
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Prolia we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu utraty masy kostnej związanej z hormonalną terapią ablacyjną oraz w podgrupach populacji pediatrycznej w młodszym wieku. leczenie osteoporozy. Informacje dotyczące stosowania u dzieci, patrz punkt 4.2.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podskórnym podaniu dawki 1,0 mg/kg, co odpowiada w przybliżeniu zatwierdzonej dawce 60 mg, ekspozycja oparta na AUC wyniosła 78% w porównaniu z dożylnym podaniem tej samej dawki.W przypadku podskórnej dawki 60 mg maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) denosumabu 6 mcg/ml (zakres 1-17 mcg/ml) osiągnięto w ciągu 10 dni (zakres 2-28 dni).
Biotransformacja
Denosumab składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, takich jak natywne immunoglobuliny, i jest mało prawdopodobne, aby był eliminowany przez metabolizm wątrobowy. Można oczekiwać, że metabolizm i eliminacja leku przebiegają wzdłuż szlaków klirensu immunoglobulin, które zachodzą wraz z rozpadem na małe peptydy i pojedyncze aminokwasy.
Eliminacja
Po osiągnięciu Cmax stężenie w surowicy zmniejszyło się z „okresem półtrwania wynoszącym 26 dni (zakres 6-52 dni) przez okres 3 miesięcy (zakres 1,5-4,5 miesiąca). 53% pacjentów nie miało wykrywalnej ilości denosumabu po 6 miesiącach po podaniu dawki.
Nie zaobserwowano kumulacji ani zmiany farmakokinetyki denosumabu w czasie po wielokrotnym podskórnym podawaniu 60 mg raz na 6 miesięcy. Na farmakokinetykę denosumabu nie miało wpływu tworzenie przeciwciał wiążących lek i były one podobne u mężczyzn i kobiet. Wiek (28-87 lat), rasa i stan chorobowy (zmniejszona masa kostna lub osteoporoza; rak prostaty lub piersi) nie wydają się mieć istotnego wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Na podstawie AUC i Cmax stwierdzono tendencję między większą masą ciała a mniejszą ekspozycją na lek, jednak tendencji tej nie uznano za klinicznie istotną, ponieważ efekty farmakodynamiczne oparte na markerach obrotu kostnego i wzrostach BMD były stałe w szerokim zakresie mas ciała .
Liniowość / Nieliniowość
W badaniach z różnymi dawkami denosumab wykazywał nieliniową, zależną od dawki farmakokinetykę, z niższym klirensem przy wyższych dawkach lub stężeniach, ale z w przybliżeniu proporcjonalnym do dawki wzrostem ekspozycji dla dawek równych lub większych niż 60 mg.
Zaburzenia czynności nerek
W badaniu z udziałem 55 pacjentów z różnym stopniem czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych, stopień zaburzenia czynności nerek nie miał wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ogólnie przeciwciała monoklonalne nie są eliminowane przez metabolizm wątrobowy. Oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Populacja pediatryczna
Profil farmakokinetyczny w populacji pediatrycznej nie był oceniany.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksyczności pojedynczej i wielokrotnej dawki przeprowadzonych na małpach cynomolgus, dawki denosumabu prowadzące do ogólnoustrojowej ekspozycji do 100-150 razy większej od zalecanej dawki u ludzi nie miały wpływu na fizjologię układu sercowo-naczyniowego, płodność samców lub samic ani na działanie toksycznego działania na narządy.
Nie przeprowadzono standardowych testów w celu zbadania potencjalnej genotoksyczności denosumabu, ponieważ testy te nie dotyczą tej cząsteczki. Jednak biorąc pod uwagę jego właściwości, jest mało prawdopodobne, aby denosumab miał potencjał genotoksyczny.
Potencjał rakotwórczy denosumabu nie był oceniany w długoterminowych badaniach na zwierzętach.
W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na myszach z nokautem, które nie wykazywały ekspresji RANK lub RANKL, zaobserwowano upośledzenie tworzenia węzłów chłonnych płodu. Brak laktacji z powodu zahamowania dojrzewania gruczołu sutkowego (rozwój struktur zrazikowo-pęcherzykowych gruczołu w czasie ciąży) zaobserwowano również u myszy z nokautem, które nie wykazywały ekspresji RANK lub RANKL.
W badaniu przeprowadzonym na małpach cynomolgus, którym w okresie odpowiadającym pierwszemu trymestrowi ciąży podawano denosumab w dawkach dających ogólnoustrojową ekspozycję pod względem AUC do 99 razy większą od dawki stosowanej u ludzi (60 mg co 6 miesięcy), nie było szkodliwe dla matki ani zgłoszono płód. W tym badaniu nie badano węzłów chłonnych płodu.
W innym badaniu na małpach cynomolgus, którym w czasie ciąży podawano denosumab w dawkach powodujących ogólnoustrojową ekspozycję pod względem AUC 119 razy większą niż dawka stosowana u ludzi (60 mg co 6 miesięcy), zaobserwowano wzrost liczby płodów. nieprawidłowy wzrost kości ze zmniejszoną wytrzymałością kości, zmniejszoną hematopoezą i niewspółosiowością zębów; brak obwodowych węzłów chłonnych i zmniejszony wzrost noworodka Nie ustalono poziomu, przy którym nie obserwuje się szkodliwego wpływu na reprodukcję Sześć miesięcy po urodzeniu obserwowane nieprawidłowości kości ustąpiły i nie było wpływu na wyrzynanie się zębów. Jednak utrzymywał się wpływ na węzły chłonne i niewspółosiowość zębów, a u jednego zwierzęcia zaobserwowano łagodną do umiarkowanej mineralizację w różnych tkankach (o niepewnej korelacji z leczeniem). Przed porodem nie było dowodów na uszkodzenie matki, podczas porodu rzadko zgłaszano niepożądane zdarzenia matczyne, rozwój gruczołów sutkowych u matki był prawidłowy.
W przedklinicznych badaniach jakości kości przeprowadzonych na małpach długotrwale leczonych denosumabem zmniejszonemu obrotowi kości towarzyszyła poprawa wytrzymałości kości i normalna histologia. Poziom wapnia był przejściowo obniżony, podczas gdy poziomy parathormonu były przejściowo podwyższone u leczonych denosumabem małp z wyciętymi jajnikami.
U samców myszy genetycznie zmodyfikowanych do ekspresji ludzkiego RANKL (myszy pukających) i poddanych złamaniu transkorowemu, denosumab opóźnił usuwanie chrząstki i przebudowę kalusa w porównaniu z grupą kontrolną, ale nie wpływało to niekorzystnie na wytrzymałość biomechaniczną.
Myszy z nokautem (patrz rozdział 4.6), które nie wykazywały ekspresji RANK lub RANKL, wykazywały utratę wagi, zmniejszony wzrost kości i brak wyrzynania się zębów. U noworodków szczurów hamowanie RANKL (cel terapii denosumabem) za pomocą wysokich dawek osteoprotegeryny związanej z Fc (OPG-Fc) było związane z hamowaniem wzrostu kości i wyrzynania się zębów. W tym modelu zmiany te były częściowo odwracalne po odstawieniu inhibitora RANKL.Dorastające naczelne leczone denosumabem w dawkach 27 i 150 razy (dawki 10 i 50 mg/kg) wyższe niż stosowane w klinice wykazywały nieprawidłowości. Dlatego leczenie denosumabem może zaburzać wzrost kości u dzieci z otwartymi płytkami wzrostowymi i hamować wyrzynanie się zębów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Lodowaty kwas octowy *
Wodorotlenek sodu (do regulacji pH) *
Sorbitol (E420)
Polisorbat 20
Woda do wstrzykiwań
*Bufor octanowy uzyskuje się przez zmieszanie kwasu octowego i wodorotlenku sodu
06.2 Niezgodność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Prolia może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25°C) do 30 dni w oryginalnym opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki produkt Prolia należy zużyć w ciągu tych 30 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
1 ml roztworu w jednorazowej ampułko-strzykawce ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G, z osłonką na igłę lub bez niej.
Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą gumę naturalną, która jest pochodną lateksu (patrz punkt 4.4).
Opakowanie zawiera jedną strzykawkę, z blistrem (ampułkostrzykawka z osłonką na igłę lub bez) lub bez blistra (tylko ampułko-strzykawka).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jest mętny lub przebarwiony. Nie wstrząsaj nadmiernie. Aby uniknąć reakcji w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C) i wstrzyknąć powoli.Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki. Wyrzucić wszelkie pozostałości leku pozostałe w ampułko-strzykawce.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/10/618/001
UE / 1/10/618/002
UE / 1/10/618/003
040108019
040108033
040108021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 26 maja 2010 r.
Data ostatniego przedłużenia: 15 stycznia 2015 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2015
