Składniki aktywne: Mesterolon
PROVIRON 50 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Proviron? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Androgeny.
Wskazania terapeutyczne
Niepłodność męska
Niepłodność może być konsekwencją oligospermii lub niewydolności czynnościowej komórek Leydiga. Dzięki podawaniu Provironu można poprawić i znormalizować liczbę i jakość nemasperm oraz stężenie fruktozy w płynie nasiennym. Ma to wpływ na wzrost zdolności prokreacyjnych.
Męski hipogonadyzm
Proviron stymuluje wzrost, rozwój i funkcję narządów płciowych zależnych od androgenów. Preparat sprzyja rozwojowi drugorzędowych cech płciowych, gdy niedobór androgenów pojawił się w wieku przedpokwitaniowym. Eliminowane są również zjawiska związane z niedoborem czynnościowym męskich gonad, pojawiające się w wieku pokwitania.
Zaburzenia męskiej władzy
Proviron jest w stanie wyeliminować zaburzenia potencji męskiej związane z niedoborem wzrostu androgenów. Preparat można jednak z pożytkiem podawać jako adiuwant nawet wtedy, gdy zaburzenia siły mają inną genezę.
Wraz z wiekiem wzrost androgenów stopniowo się zmniejsza, a nawet niewielki deficyt androgenów często skutkuje pojawieniem się lekkiego zmęczenia, obniżoną siłą koncentracji, zaburzeniami pamięci, zaburzeniami snu, zmianami nastroju, zaburzeniami krążenia. Objawy te zmniejszają się lub znikają za pomocą Proviron.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Proviron
Rak prostaty i rak piersi u mężczyzn Znana nadwrażliwość na androgeny.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Proviron
Stosowanie Proviron jest zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów płci męskiej.
Wskazane byłoby, zgodnie ze zwyczajowymi zasadami medycyny prewencyjnej, przeprowadzanie okresowych badań prostaty przez odbyt.
U osób w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować, czy leczenie nie powoduje niepożądanego pobudzenia nerwowego, psychicznego lub fizycznego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Proviron
Nie zgłaszaj.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
W przypadku wystąpienia objawów nadmiernej stymulacji seksualnej leczenie należy przerwać.
Podawać ostrożnie u osób z defektami, u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów z padaczką, ponieważ androgeny mogą nasilać stan retencji wody.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Proviron: Dawkowanie
W przypadku wyższych dawek dawkę dzienną należy podzielić na 2 lub 3 dawki pojedyncze.
Pośrednie dawki (25 i 75 mg) można uzyskać, dzieląc tabletkę na pół wzdłuż wcześniej ustalonego znaku.
Na początku kuracji 50-75 mg Provironu dziennie, potem zmniejsza się do 25-50 mg Provironu dziennie.
Aby utrzymać uzyskane wyniki terapeutyczne, w wielu przypadkach wystarcza 25 mg Provironu dziennie.
W zależności od rodzaju i nasilenia choroby lub zaburzeń wskazane jest podawanie Provironu przez 4-6 tygodni lub przedłużona i ciągła kuracja przez kilka miesięcy.W razie potrzeby te cykle terapeutyczne można powtarzać kilkakrotnie.
W przypadku hipogonadyzmu niezbędne jest ciągłe leczenie: do rozwoju drugorzędowych cech płciowych potrzeba 75-100 mg Provironu dziennie przez kilka miesięcy, w przypadku leczenia podtrzymującego zazwyczaj wystarcza 50 mg Provironu dziennie.
W oligospermii zaleca się dawkowanie 50-75 mg preparatu Proviron na dobę przez cały cykl spermiogenny (około 90 dni).U pacjentów ze zmniejszoną gonadotropinurią zaleca się dodatkowe leczenie gonadotropinami na początku terapii. Po kilkutygodniowej przerwie może być konieczne powtórzenie zabiegu Proviron.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Proviron
W przypadku długotrwałego leczenia może wystąpić nadmierna stymulacja seksualna, nerwowa i psychiczna. Rzadko podczas stosowania androgenów może wystąpić hiperkalcemia, zatrzymanie płynów i reakcje nadwrażliwości.
Ewentualne wystąpienie podczas leczenia jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie zostało opisane w tej ulotce, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
1 tabletka Proviron zawiera 50 mg mesterolonu (17ß-hydroksy-1α-metylo-5α-androstan-3-onu).
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, poliwinylopirolidon 25 000, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, stearynian magnezu.
Forma farmaceutyczna i opakowanie
Pudełko z 2 blistrami po 10 tabletek po 50 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROVIRON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera: mesterolon 50 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki doustne.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Męski hipogonadyzm.
Leczenie hipogonadyzmu męskiego należy przeprowadzić, gdy niedobór testosteronu zostanie potwierdzony obrazem klinicznym i analizami biochemicznymi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
W szczególności w hipogonadyzmie, w celu rozwoju drugorzędowych cech płciowych, dawka preparatu PROVIRON wynosi 75-100 mg (1½-2 tabletki) dziennie przez kilka miesięcy, 50 mg dziennie wystarcza do leczenia podtrzymującego.
W oligospermii zaleca się dawkę 50-75 mg preparatu PROVIRON (1-1½ tabletki) dziennie przez czas trwania cyklu spermiogennego (około 90 dni). Czasami może być konieczne powtórzenie zabiegu po kilkutygodniowej przerwie. U pacjentów ze zmniejszoną gonadotropinurią zaleca się dodatkowe początkowe leczenie gonadotropinami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. PROVIRON jest przeciwwskazany u mężczyzn z obecnymi lub przebytymi nowotworami wątroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
04.3 Przeciwwskazania
Rak prostaty i piersi u mężczyzn, obecne lub przebyte nowotwory wątroby, znana już nadwrażliwość na androgeny.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie preparatu PROVIRON jest zastrzeżone wyłącznie dla pacjentów płci męskiej.
Androgeny mogą przyspieszyć postęp subklinicznego raka prostaty i łagodnego przerostu prostaty.
Wskazane byłoby, zgodnie ze zwyczajowymi zasadami medycyny prewencyjnej, przeprowadzanie okresowych badań prostaty przez odbyt.
PROVIRON należy stosować ostrożnie u pacjentów z nowotworami, u których występuje ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) z powodu przerzutów do kości. U tych pacjentów należy zalecić regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
U użytkowników substancji hormonalnych, takich jak związki androgenne, zgłaszano przypadki łagodnych i złośliwych guzów wątroby. Jeśli u mężczyzn stosujących PROVIRON wystąpi ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku śródbrzusznego, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość raka wątroby.
Podawać ostrożnie u osób z defektami, u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ androgeny mogą nasilać stan retencji wody. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do obrzęków, ponieważ leczenie androgenami może prowadzić do zwiększonej retencji sodu.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca leczenie androgenami może powodować poważne powikłania charakteryzujące się obrzękiem z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
Terapia androgenowa może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi, dlatego PROVIRON należy stosować ostrożnie u osób z nadciśnieniem.
Terapia androgenowa może być związana ze wzrostem hematokrytu, liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny. U pacjentów długotrwale leczonych androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, parametry czynności wątroby i profil lipidowy.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu PROVIRON u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
U osób starszych należy uważnie obserwować, czy zabieg nie powoduje niepożądanej stymulacji nerwowej, psychicznej lub fizycznej.
W przypadku wystąpienia objawów nadmiernej stymulacji seksualnej leczenie należy przerwać.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje między mesterolonem a innymi substancjami.
04.6 Ciąża i laktacja
PROVIRON jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów płci męskiej.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U osób stosujących PROVIRON nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W przypadku długotrwałego leczenia może wystąpić nadmierna stymulacja seksualna, nerwowa i psychiczna, rzadko przy stosowaniu androgenów może dojść do hiperkalcemii, retencji wody i reakcji nadwrażliwości.
Po zastosowaniu androgenów donoszono o zwiększonym hematokrycie, zwiększeniu liczby erytrocytów, zwiększeniu stężenia hemoglobiny.
04.9 Przedawkowanie
Nie ma żadnych wiadomości o jakichkolwiek chorobliwych sytuacjach spowodowanych przedawkowaniem. W takim przypadku zwykle nie będzie wymagane żadne leczenie; jeśli jednak przedawkowanie zostanie stwierdzone w ciągu pierwszych dwóch lub trzech godzin i jest na tyle duże, że wymaga leczenia, można przeprowadzić płukanie żołądka.
Nie ma jednak swoistych odtrutek, a dalsze leczenie musi być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mesterolon jest syntetycznym steroidem aktywnym po podaniu doustnym, charakteryzującym się chemicznie pochodną 1-metylową dihydrotestosteronu, biologicznie aktywnej formy hormonu fizjologicznego, którego posiada wszystkie właściwości farmakologiczne.
Mesterolon w dawkach terapeutycznych nie hamuje funkcji gonadotropowych przysadki i dlatego nie hamuje augmentacji jąder, jak również aktywności spermiogenetycznej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym mesterolon jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i dociera do krążenia bez ulegania inaktywacji wątroby.
Maksymalne stężenie we krwi, które dodaje się do stężenia endogennego testosteronu, osiąga się po około 3 godzinach z okresem półtrwania około 8 godzin.
Mesterolon wiąże się z tą samą globuliną co testosteron, ale mocniej.
Substancja czynna przechodzi bardzo podobnymi szlakami metabolicznymi do testosteronu, ale w przeciwieństwie do tego ostatniego nie jest aromatyzowana do estrogenu, wydalanie następuje głównie z moczem, a głównym metabolitem jest 17-ketosteroid.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej nie można było określić nawet po podaniu doustnym bardzo dużych dawek preparatu PROVIRON u zwierząt doświadczalnych (myszy, szczurów, świnek morskich, królików, psów). Brak grupy metylowej w pozycji 17 prawdopodobnie motywuje doskonałą tolerancję mesterolonu przez wątrobę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, poliwinylopirolidon 25 000, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium
Pudełko z 20 podzielnymi tabletkami po 50 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nieistotne.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 021938055
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
01.03.1971/01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/2015