Składniki aktywne: Insulina (Insulina Aspart)
NovoRapid FlexPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Ulotki informacyjne Novorapidu są dostępne dla wielkości opakowań:- NovoRapid FlexPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
- NovoRapid Penfill 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Dlaczego stosuje się Novorapid? Po co to jest?
NovoRapid jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Novorapidu
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novorapid
Przed wyjazdem do krajów o innej strefie czasowej należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że pacjent musi przyjmować insulinę i posiłki o różnych porach.
Hiperglikemia
Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia może, zwłaszcza w cukrzycy typu 1, prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej.Pierwsze objawy hiperglikemii zwykle pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni.Należą do nich pragnienie, wielomocz, nudności, wymioty, senność, suchość i zaczerwienienie skóry, suchość skóry, utrata apetytu i oddech acetonemiczny W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która zagraża życiu.
Hipoglikemia
Pominięcie posiłku lub niespodziewana forsowna aktywność fizyczna może prowadzić do hipoglikemii.Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. W przypadku hipoglikemii lub podejrzenia hipoglikemii nie wolno wstrzykiwać preparatu NovoRapid. Dostosowanie dawki należy rozważyć po ustabilizowaniu się stężenia glukozy we krwi pacjenta (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Pacjentów, u których wystąpiła wyraźna poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi, na przykład podczas intensywnego leczenia insuliną, należy poinformować, że mogą wystąpić zmiany w ich zdolności wyczuwania objawów ostrzegawczych hipoglikemii. długotrwała cukrzyca.
Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych szybkodziałających analogów insuliny jest to, że w przypadku hipoglikemii może ona wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
Ponieważ NovoRapid musi być podawany w bezpośrednim sąsiedztwie posiłku, należy wziąć pod uwagę szybkość działania leku w przypadku współistniejących chorób lub leczenia farmakologicznego spowalniającego wchłanianie pokarmu.
Choroby towarzyszące, zwłaszcza infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub nadnerczy, przysadki lub tarczycy mogą wymagać zmiany dawki insuliny.
Gdy pacjenci zmieniają rodzaj stosowanych leków insulinowych, początkowe objawy hipoglikemii mogą ulec zmianie lub być mniej nasilone niż objawy występujące podczas wcześniejszego leczenia.
Przeniesienie z innych leków insulinowych
Zmiana insuliny na inny typ lub markę powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany mocy, marki (producenta), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowany DNA lub insulina zwierzęca) mogą wymagać modyfikacji dawki. może zaistnieć potrzeba zwiększenia liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w stosunku do stosowanej wcześniej insuliny lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Podobnie jak w przypadku każdej insulinoterapii, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie. Ciągła rotacja miejsca wstrzyknięcia w tym samym obszarze zmniejsza lub zapobiega tym reakcjom. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni.W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia NovoRapid.
Połączenie NovoRapid z pioglitazonem
Zgłaszano przypadki niewydolności serca podczas stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.Należy mieć to na uwadze rozważając leczenie skojarzonym pioglitazonem i NovoRapid. należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków. Pioglitazon należy odstawić w przypadku nasilenia objawów.
Przeciwciała insulinowe
Podawanie insuliny może powodować powstawanie przeciwciał przeciw insulinie. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał insulinowych może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu skorygowania skłonności do hiperglikemii lub hipoglikemii.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Novorapidu
Wiadomo, że wiele leków wpływa na metabolizm glukozy.
Następujące substancje mogą zmniejszać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), salicylany, sterydy anaboliczne i sulfonamidy.
Następujące substancje mogą zwiększać zapotrzebowanie pacjentki na insulinę: doustne środki antykoncepcyjne, tiazydy, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii.
Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.
Alkohol może nasilać lub zmniejszać działanie insuliny obniżające stężenie glukozy we krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
NovoRapid (insulina aspart) może być stosowany w czasie ciąży. Dane z dwóch randomizowanych badań klinicznych (odpowiednio 322 i 27 ciąż z ekspozycją) wskazują na brak działań niepożądanych insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka w porównaniu z insuliną ludzką (patrz punkt 5.1).
Zaleca się zintensyfikowanie kontroli i monitorowania stężenia glukozy we krwi kobiet z cukrzycą w okresie ciąży (cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 lub cukrzyca ciążowa) oraz podczas planowania ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle spada w pierwszym trymestrze, a następnie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zwykle szybko wraca do wartości sprzed ciąży.
Czas karmienia
Nie ma ograniczeń dotyczących stosowania preparatu NovoRapid podczas karmienia piersią.Insulinoterapia u kobiet karmiących piersią nie stanowi zagrożenia dla dziecka, jednak może być konieczne dostosowanie dawki preparatu NovoRapid.
Płodność
Badania reprodukcji na zwierzętach nie wykazały żadnej różnicy między insuliną aspart a insuliną ludzką w odniesieniu do płodności. 4,7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hipoglikemia może zmniejszyć zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania. Fakt ten może stanowić zagrożenie w sytuacjach, w których umiejętności te mają szczególne znaczenie (na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn).
Pacjentów należy poinformować o konieczności podjęcia niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć wystąpienia epizodu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne dla osób, które mają małą świadomość objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub nie mają jej wcale lub mają częste epizody hipoglikemii.W takich okolicznościach należy odradzać prowadzenie pojazdów.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Novorapid: Dawkowanie
Dawkowanie
Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, podczas gdy siła działania insuliny ludzkiej jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych.
Dawkowanie preparatu NovoRapid różni się w zależności od pacjenta i powinno być ustalane przez lekarza w oparciu o potrzeby pacjenta. Ogólnie lek ten należy stosować w skojarzeniu z podawaną insuliną o pośrednim lub długim czasie działania.Ponadto NovoRapid może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) za pomocą pompy insulinowej lub może być podawany dożylnie przez personel medyczny Optymalna kontrola glikemii Monitorowanie stężenia glukozy we krwi zalecane jest dostosowanie dawki.
Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i dzieci wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 jednostek/kg/dobę. W schemacie typu „basal-bolus” 50-70% tego zapotrzebowania może zaspokoić NovoRapid, a resztę insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długo działającą.
Dostosowanie dawki może być konieczne, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają zwykłą dietę lub podczas współistniejącej choroby.
Populacje specjalne
Osoby starsze (≥ 65 lat)
NovoRapid może być stosowany u starszych pacjentów. U starszych pacjentów należy zintensyfikować monitorowanie stężenia glukozy, a dawkę insuliny aspart dostosować indywidualnie.
Niewydolność nerek i wątroby
Niewydolność nerek lub wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zintensyfikować monitorowanie stężenia glukozy i indywidualnie dostosować dawkę insuliny aspart.
Populacja pediatryczna
NovoRapid może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania może być korzystny (patrz punkty 5.1 i 5.2), na przykład podczas wstrzyknięć podczas posiłków.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NovoRapid u dzieci w wieku poniżej 2 lat Brak dostępnych danych.
Przeniesienie z innych leków insulinowych
W przypadku zmiany z innych insulinowych produktów leczniczych może być konieczne dostosowanie dawki NovoRapid i insuliny bazowej. NovoRapid zaczyna działać szybciej i ma krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Gdy roztwór zostanie wstrzyknięty podskórnie w ścianę jamy brzusznej, zacznie działać w ciągu 10-20 minut od wstrzyknięcia.Maksymalne działanie obserwuje się między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu.Czas działania wynosi od 3 godzin do 5 godzin.
Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas i w ciągu pierwszych kilku tygodni po transferze (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
NovoRapid to szybko działający analog insuliny.
NovoRapid podaje się podskórnie we wstrzyknięciu w brzuch, udo, ramię, okolice mięśnia naramiennego lub pośladek. Miejsce wstrzyknięcia należy zawsze zmieniać w tym samym obszarze, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrifii.Podskórne podanie w ścianę jamy brzusznej zapewnia szybsze wchłanianie w porównaniu z innymi miejscami wstrzyknięcia.W porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką szybsze działanie NovoRapidu utrzymuje się niezależnie od miejsca wstrzyknięcia. Czas działania różni się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej.
Ze względu na szybsze działanie NovoRapid powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby można go podawać bezpośrednio po posiłku.
Administracja za pomocą FlexPen:
NovoRapid FlexPen to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. FlexPen uwalnia od 1 do 60 jednostek w odstępach co 1 jednostkę.
Opakowanie NovoRapid FlexPen jest oznaczone kolorami i zawiera ulotkę dla pacjenta ze szczegółową instrukcją użycia.
Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
NovoRapid może być stosowany do CSII za pomocą pomp odpowiednich do infuzji insuliny CSII należy podawać przez ścianę jamy brzusznej.Miejsce infuzji należy obracać.
Gdy NovoRapid jest stosowany z pompami insulinowymi, nie wolno go mieszać z innymi insulinowymi produktami leczniczymi.
Pacjenci stosujący CSII powinni otrzymać pełne instrukcje dotyczące korzystania z pomp insulinowych oraz prawidłowego korzystania ze zbiorniczka i przewodu pompy insulinowej (patrz punkt 6.6). Zestaw infuzyjny (rurka i kaniula) należy wymieniać zgodnie z instrukcjami dołączonymi do zestawu infuzyjnego.
Pacjenci przyjmujący NovoRapid w leczeniu CSII muszą mieć dostępną inną metodę podawania insuliny, którą można zastosować na wypadek awarii pompy.
Stosowanie dożylne
W razie potrzeby NovoRapid może być podawany dożylnie przez personel medyczny.
Do podawania dożylnego systemy infuzyjne NovoRapid 100 jednostek/ml o stężeniu insuliny aspart od 0,05 jednostki/ml do 1,0 jednostki/ml w 0,9% roztworze chlorku sodu, 5% roztworze chlorku sodu do infuzji, dekstrozie lub 10% dekstrozie, w stężeniu 40 mmol/l chlorku potasu , są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny przy użyciu polipropylenowych worków infuzyjnych.
Chociaż z czasem stabilna, część insuliny zostanie początkowo wchłonięta przez materiał worka infuzyjnego. Podczas wlewu insuliny należy monitorować stężenie glukozy we krwi.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Novorapid
Nie jest możliwe określenie konkretnego poziomu przedawkowania insuliny, jednak hipoglikemia może rozwijać się w kolejnych stadiach w przypadku podania dawek zbyt wysokich w stosunku do potrzeb pacjenta:
- Łagodne epizody hipoglikemii można leczyć przez doustne podawanie glukozy lub produktów cukrowych. Dlatego zaleca się pacjentom z cukrzycą, aby zawsze nosili ze sobą produkty zawierające cukier
- Ciężkie epizody hipoglikemii, w których pacjent traci przytomność, można leczyć glukagonem (0,5 do 1 mg) podawanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę doświadczoną lub glukozą podawaną dożylnie przez pracownika służby zdrowia. Podawaj również dożylnie glukozę, jeśli pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10-15 minut. Gdy pacjent odzyska przytomność, zaleca się, aby nie podawać doustnie węglowodanów
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Novorapidu
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących NovoRapid są głównie związane z działaniem farmakologicznym insuliny.
Hipoglikemia jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia.Częstość występowania hipoglikemii różni się w zależności od populacji pacjentów, schematu dawkowania i kontroli stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Po rozpoczęciu leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęk i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, swędzenie, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te mają zwykle charakter przejściowy. Szybka poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi może być związana z ostrą bolesną neuropatią, która zwykle jest odwracalna. Intensyfikacja insulinoterapii z nagłą poprawą kontroli glikemii może wiązać się z przejściowym pogorszeniem retinopatii cukrzycowej, natomiast długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej.
Tabela działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane oparte są na danych klinicznych i są sklasyfikowane według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Kategorie częstotliwości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 e
* patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje anafilaktyczne:
Występowanie uogólnionych reakcji nadwrażliwości (w tym uogólniona wysypka skórna, świąd, pocenie się, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i niedociśnienie) występuje bardzo rzadko, ale może potencjalnie zagrażać życiu.
Hipoglikemia:
Hipoglikemia jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym. Może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Ciężka hipoglikemia może powodować utratę przytomności i (lub) drgawki i może prowadzić do czasowego uszkodzenia mózgu lub trwałego, a nawet zgonu. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą obejmować zimne poty, zimną bladość skóry, zmęczenie, nerwowość lub drżenie, niepokój, zmęczenie lub osłabienie, splątanie, trudności z koncentracją, senność, nadmierny głód, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Podczas badań klinicznych częstość hipoglikemii różni się w zależności od populacji pacjentów, schematu dawkowania i kontroli glikemii.W badaniach klinicznych całkowita liczba hipoglikemii nie różni się między pacjentami leczonymi insuliną aspart w porównaniu z insuliną.
Lipodystrofia:
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia). Ciągła rotacja miejsca wstrzyknięcia w danym obszarze wstrzyknięcia zmniejsza ryzyko wystąpienia tych reakcji.
Populacja pediatryczna
Na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz danych z badań klinicznych, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w populacji pediatrycznej nie wskazują na różnicę w porównaniu z szerszym doświadczeniem w populacji ogólnej.
Inne populacje specjalne
Na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu i danych z badań klinicznych, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wskazują na różnicę w porównaniu z szerszym doświadczeniem w populacji.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w „ Załącznik V
Wygaśnięcie i przechowywanie
Okres ważności
Przed otwarciem: 30 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu lub jako zapas: produkt należy przechowywać maksymalnie 4 tygodnie. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Trzymaj nasadkę na wstrzykiwaczu FlexPen, aby chronić go przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i postępowania
Nie należy udostępniać igieł ani NovoRapid FlexPen innym osobom. Wstrzykiwacza nie trzeba uzupełniać.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i wodnisty.
NovoRapid, który został zamrożony, nie może być używany.
Pacjentowi należy zalecić wyrzucenie igły po każdym wstrzyknięciu.
NovoRapid może być stosowany w pompach insulinowych (CSII), jak opisano w punkcie 4.2. Rurki, których wewnętrzna powierzchnia jest wykonana z polietylenu lub poliolefiny zostały ocenione i uznane za kompatybilne z pompami insulinowymi.
W nagłych przypadkach u osób regularnie stosujących NovoRapid (w przypadku hospitalizacji lub nieprawidłowego działania wstrzykiwacza), NovoRapid można pobrać z FlexPen za pomocą strzykawki insulinowej 100 U.
Wszelkie niewykorzystane lekarstwa i odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Skład i postać farmaceutyczna
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg), 1 wstrzykiwacz zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom.
* Insulina aspart wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lista zaróbek
Glicerol Fenol Metakrezol Chlorek cynku Disodu fosforan dwuwodny Chlorek sodu Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań 6,2
Niezgodność
Substancje dodawane do preparatu NovoRapid mogą powodować rozkład insuliny aspart, np. produkty lecznicze zawierające tiole lub siarczyny.Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem insuliny NPH (Neutral Protamine Hagedorn) i płynów infuzyjnych, jak opisano w punkcie 4.2.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wodny.
Rodzaj i zawartość pojemnika
3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu I) z tłokiem (bromobutyl) i gumowym korkiem (bromobutyl/poliizopren) w fabrycznie napełnionym, jednorazowym, wielodawkowym, polipropylenowym wstrzykiwaczu.
Opakowania po 1 (z igłami lub bez), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NOVORAPID FLEXPEN 100 U/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA W WSTRZYKIWACZU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 100 j. insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg), 1 wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 j.
* Insulina aspart produkowana przez Saccharomyces cerevisiae z technologią rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 j. NovoRapid zawiera około 30 mcmol sodu, co oznacza, że NovoRapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego jest uważany za zasadniczo „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. FlexPen.
Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wodny.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach (U), podczas gdy siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (IU).
Dawkowanie preparatu NovoRapid różni się w zależności od pacjenta i powinno być ustalane przez lekarza w oparciu o potrzeby pacjenta. Ogólnie lek ten należy stosować w skojarzeniu z podawaną insuliną o pośrednim lub długim czasie działania.Ponadto NovoRapid może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) za pomocą pompy insulinowej lub może być podawany dożylnie przez personel medyczny Optymalna kontrola glikemii Monitorowanie stężenia glukozy we krwi zalecane jest dostosowanie dawki.
Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i dzieci wynosi na ogół od 0,5 do 1,0 j./kg/dobę. W schemacie typu „basal-bolus” 50-70% tego zapotrzebowania może zaspokoić NovoRapid, a resztę insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długo działającą.
Dostosowanie dawki może być konieczne, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają zwykłą dietę lub podczas współistniejącej choroby.
Populacje specjalne
Starsi mieszkańcy (≥ 65 lat)
NovoRapid może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Podobnie jak w przypadku wszystkich insulinowych produktów leczniczych, u pacjentów w podeszłym wieku należy zintensyfikować monitorowanie stężenia glukozy, a dawkę insuliny aspart dostosować indywidualnie.
Niewydolność nerek i wątroby
Niewydolność nerek lub wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Podobnie jak w przypadku wszystkich insulinowych produktów leczniczych, u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zintensyfikować monitorowanie stężenia glukozy, a dawkę insuliny aspart dostosować indywidualnie.
Populacja pediatryczna
NovoRapid może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania może być korzystny (patrz punkty 5.1 i 5.2), na przykład podczas wstrzyknięć podczas posiłków.
Nie przeprowadzono badań z użyciem preparatu NovoRapid u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
W tej grupie wiekowej NovoRapid powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przeniesienie z innych leków insulinowych
W przypadku zmiany z innych insulinowych produktów leczniczych może być konieczne dostosowanie dawki NovoRapid i insuliny bazowej. NovoRapid zaczyna działać szybciej i ma krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Gdy roztwór zostanie wstrzyknięty podskórnie w ścianę jamy brzusznej, zacznie działać w ciągu 10-20 minut od wstrzyknięcia.Maksymalne działanie obserwuje się między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu.Czas działania wynosi od 3 godzin do 5 godzin.
Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas i w ciągu pierwszych kilku tygodni po transferze (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
NovoRapid to szybko działający analog insuliny.
NovoRapid podaje się podskórnie we wstrzyknięciu w brzuch, udo, ramię, okolice mięśnia naramiennego lub pośladek. Miejsce wstrzyknięcia należy zawsze zmieniać w tym samym obszarze, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii.Podobnie jak w przypadku wszystkich leków insulinowych, podanie podskórne w ścianę jamy brzusznej zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku innych miejsc wstrzyknięcia.
W porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką, szybsze działanie preparatu NovoRapid utrzymuje się niezależnie od miejsca wstrzyknięcia.Tak jak w przypadku wszystkich insulinowych produktów leczniczych, czas działania różni się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury oraz nasilenia fizycznego działalność.
Administracja za pomocą FlexPen
NovoRapid FlexPen to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. FlexPen uwalnia od 1 do 60 jednostek w odstępach co 1 jednostkę.
Opakowanie NovoRapid FlexPen jest oznaczone kolorami i zawiera ulotkę dla pacjenta ze szczegółową instrukcją użycia.
Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
NovoRapid może być stosowany do CSII za pomocą pomp odpowiednich do infuzji insuliny CSII należy podawać przez ścianę jamy brzusznej.Miejsce infuzji należy obracać.
Gdy NovoRapid jest stosowany z pompami insulinowymi, nie wolno go mieszać z innymi insulinowymi produktami leczniczymi.
Pacjenci stosujący CSII powinni otrzymać pełne instrukcje dotyczące korzystania z pomp insulinowych oraz prawidłowego korzystania ze zbiorniczka i przewodu pompy insulinowej (patrz punkt 6.6). Zestaw infuzyjny (rurka i kaniula) należy wymieniać zgodnie z instrukcjami dołączonymi do zestawu infuzyjnego.
Pacjenci przyjmujący NovoRapid w leczeniu CSII muszą mieć dostępną inną metodę podawania insuliny, którą można zastosować na wypadek awarii pompy.
Stosowanie dożylne
W razie potrzeby NovoRapid może być podawany dożylnie przez personel medyczny.
Do podawania dożylnego systemy infuzyjne NovoRapid 100 j./ml przy stężeniach insuliny aspart od 0,05 j./ml do 1,0 j./ml w 0,9% chlorku sodu, 5% roztworze chlorku sodu do infuzji, dekstrozie lub 10% dekstrozie, w stężeniu 40 mmol/l chlorku potasu , są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny przy użyciu polipropylenowych worków infuzyjnych.
Chociaż z czasem stabilna, część insuliny zostanie początkowo wchłonięta przez materiał worka infuzyjnego. Podczas wlewu insuliny należy monitorować stężenie glukozy we krwi.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed wyjazdem do krajów o innej strefie czasowej należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że pacjent musi przyjmować insulinę i posiłki o różnych porach.
Hiperglikemia
Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia może, zwłaszcza w cukrzycy typu 1, prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Pierwsze objawy hiperglikemii zwykle pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Należą do nich pragnienie, wielomocz, nudności, wymioty, senność, suchość i zaczerwienienie skóry, suchość skóry, utrata apetytu i oddech acetonemiczny. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która zagraża życiu.
Hipoglikemia
Pominięcie posiłku lub niespodziewana forsowna aktywność fizyczna może prowadzić do hipoglikemii.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. W przypadku podejrzenia hipoglikemii lub hipoglikemii nie należy wstrzykiwać preparatu NovoRapid. Po ustabilizowaniu się stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Pacjentów, u których wystąpiła wyraźna poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi, na przykład podczas intensywnego leczenia insuliną, należy poinformować, że mogą wystąpić zmiany w ich zdolności wyczuwania objawów ostrzegawczych hipoglikemii. długotrwała cukrzyca.
Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych szybkodziałających analogów insuliny jest to, że w przypadku hipoglikemii może ona wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
Ponieważ NovoRapid musi być podawany w bezpośrednim sąsiedztwie posiłku, należy wziąć pod uwagę szybkość działania leku w przypadku współistniejących chorób lub leczenia farmakologicznego spowalniającego wchłanianie pokarmu.
Choroby towarzyszące, zwłaszcza infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub nadnerczy, przysadki lub tarczycy mogą wymagać zmiany dawki insuliny.
Gdy pacjenci zmieniają rodzaj stosowanych leków insulinowych, początkowe objawy hipoglikemii mogą ulec zmianie lub być mniej nasilone niż objawy występujące podczas wcześniejszego leczenia.
Przeniesienie z innych leków insulinowych
Zmiana insuliny na inny typ lub markę powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany mocy, marki (producenta), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowany DNA lub insulina zwierzęca) mogą wymagać modyfikacji dawki. może zaistnieć potrzeba zwiększenia liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w stosunku do stosowanej wcześniej insuliny lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Podobnie jak w przypadku każdej insulinoterapii, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie. Ciągła rotacja miejsca wstrzyknięcia w tym samym obszarze może pomóc w zmniejszeniu lub zapobieganiu tym reakcjom. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni.W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia NovoRapid.
Połączenie NovoRapid z pioglitazonem
Zgłaszano przypadki niewydolności serca podczas stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.Należy mieć to na uwadze rozważając leczenie skojarzonym pioglitazonem i NovoRapid. należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków. Pioglitazon należy odstawić w przypadku nasilenia objawów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wiadomo, że wiele leków wpływa na metabolizm glukozy.
Następujące substancje mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę:
doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), salicylany, sterydy anaboliczne i sulfonamidy.
Następujące substancje mogą zwiększać zapotrzebowanie pacjentki na insulinę: doustne środki antykoncepcyjne, tiazydy, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii.
Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.
Alkohol może nasilać lub zmniejszać działanie insuliny obniżające stężenie glukozy we krwi.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
NovoRapid (insulina aspart) może być stosowany w czasie ciąży. Dane z dwóch randomizowanych badań klinicznych (odpowiednio 322 i 27 ciąż z ekspozycją) wskazują na brak działań niepożądanych insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka w porównaniu z insuliną ludzką (patrz punkt 5.1).
Zaleca się zintensyfikowanie kontroli i monitorowania stężenia glukozy we krwi kobiet z cukrzycą w okresie ciąży (cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 lub cukrzyca ciążowa) oraz podczas planowania ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle spada w pierwszym trymestrze, a następnie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze.Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zwykle szybko wraca do wartości sprzed ciąży.
Czas karmienia
Nie ma ograniczeń dotyczących stosowania preparatu NovoRapid podczas karmienia piersią.Insulinoterapia u kobiet karmiących piersią nie stanowi zagrożenia dla dziecka, jednak może być konieczne dostosowanie dawki preparatu NovoRapid.
Płodność
Badania reprodukcji na zwierzętach nie wykazały żadnej różnicy między insuliną aspart a insuliną ludzką w odniesieniu do płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hipoglikemia może zmniejszyć zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania. Fakt ten może stanowić zagrożenie w sytuacjach, w których umiejętności te mają szczególne znaczenie (na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn).
Pacjentów należy poinformować o konieczności podjęcia niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć wystąpienia epizodu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne dla osób, które mają małą świadomość objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub nie mają jej wcale lub mają częste epizody hipoglikemii.W takich okolicznościach należy odradzać prowadzenie pojazdów.
04.8 Działania niepożądane
do. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących NovoRapid są głównie związane z działaniem farmakologicznym insuliny.
Hipoglikemia jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia.Częstość występowania hipoglikemii różni się w zależności od populacji pacjentów, schematu dawkowania i kontroli stężenia glukozy we krwi, patrz punkt c poniżej.
Po rozpoczęciu leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęk i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, swędzenie, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te mają zwykle charakter przejściowy. Szybka poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi może być związana z ostrą bolesną neuropatią, która zwykle jest odwracalna. Intensyfikacja insulinoterapii z nagłą poprawą kontroli glikemii może wiązać się z przejściowym pogorszeniem retinopatii cukrzycowej, natomiast długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej.
b. Tabela działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane oparte są na danych klinicznych i są sklasyfikowane według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Kategorie częstotliwości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 e
* patrz paragraf c
C. Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje anafilaktyczne
Występowanie uogólnionych reakcji nadwrażliwości (w tym uogólniona wysypka skórna, świąd, pocenie się, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i niedociśnienie) występuje bardzo rzadko, ale może potencjalnie zagrażać życiu.
Hipoglikemia
Hipoglikemia jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym. Może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Ciężka hipoglikemia może powodować utratę przytomności i (lub) drgawki i może prowadzić do czasowego uszkodzenia mózgu lub trwałego, a nawet zgonu. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą obejmować zimne poty, zimną bladość skóry, zmęczenie, nerwowość lub drżenie, niepokój, zmęczenie lub osłabienie, splątanie, trudności z koncentracją, senność, nadmierny głód, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Podczas badań klinicznych częstość hipoglikemii różni się w zależności od populacji pacjentów, schematu dawkowania i kontroli glikemii.W badaniach klinicznych całkowita liczba hipoglikemii nie różni się między pacjentami leczonymi insuliną aspart w porównaniu z insuliną.
Lipodystrofia
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia). Ciągła rotacja miejsca wstrzyknięcia w określonym obszarze wstrzyknięcia może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji.
D. Populacja pediatryczna
Na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz danych z badań klinicznych, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w populacji pediatrycznej nie wskazują na różnicę w porównaniu z szerszym doświadczeniem w populacji ogólnej.
I. Inne populacje specjalne
Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz danych z badań klinicznych, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wskazują na różnicę w porównaniu z szerszym doświadczeniem w populacji ogólnej.
04.9 Przedawkowanie
Nie jest możliwe określenie konkretnego poziomu przedawkowania insuliny, jednak hipoglikemia może rozwijać się w kolejnych stadiach w przypadku podania dawek zbyt wysokich w stosunku do potrzeb pacjenta:
• Łagodne epizody hipoglikemii można leczyć przez doustne podawanie glukozy lub produktów cukrowych. Dlatego zaleca się pacjentom z cukrzycą, aby zawsze nosili ze sobą produkty zawierające cukier
• Ciężkie epizody hipoglikemii, w których pacjent traci przytomność, można leczyć glukagonem (0,5 do 1 mg) podawanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę doświadczoną lub glukozą podawaną dożylnie przez pracownika służby zdrowia. Podawaj również dożylnie glukozę, jeśli pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10-15 minut. Po odzyskaniu przez chorego przytomności zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby uniknąć nawrotu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy. Insuliny i analogi do wstrzykiwań szybko działających: kod ATC: A10AB05.
Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne
Hipoglikemiczny efekt insuliny aspart wynika z ułatwionego wychwytu glukozy po związaniu insuliny z receptorami na komórkach mięśniowych i tłuszczowych oraz równoczesnym zahamowaniu uwalniania glukozy z wątroby.
NovoRapid działa szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka i na podstawie ocen przeprowadzonych w ciągu pierwszych czterech godzin po posiłku powoduje niższe stężenie glukozy. NovoRapid ma krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina ludzka po posiłku. .
Po wstrzyknięciu podskórnym NovoRapid zacznie działać w ciągu 10-20 minut po wstrzyknięciu.Maksymalne działanie występuje między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu.Czas działania wynosi od 3 do 5 godzin.
Skuteczność kliniczna
Badania kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały niższe stężenie glukozy we krwi po posiłkach z preparatem NovoRapid niż rozpuszczalna insulina ludzka (ryc. I).W dwóch długoterminowych otwartych badaniach przeprowadzonych na odpowiednio 1070 i 1070. 884 pacjentów z typem 1 cukrzyca, NovoRapid wykazał zmniejszenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny o 0,12 procent [95% CI 0,03; 0,22] i 0,15 [95% CI. 0,05; 0,26] w porównaniu z insuliną ludzką: jest to różnica o wątpliwym znaczeniu klinicznym.
Badania kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały mniejsze ryzyko nocnej hipoglikemii w przypadku insuliny aspart niż rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.Ryzyko hipoglikemii w ciągu dnia nie wzrasta znacząco.
Populacje specjalne
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne porównujące insulinę aspart i insulinę ludzką przeprowadzono u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (19 pacjentów w wieku 65 do 83 lat, średnia wieku 70 lat). Względne różnice we właściwościach farmakodynamicznych (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) pomiędzy insuliną aspart a insuliną ludzką u osób w podeszłym wieku były podobne do obserwowanych u zdrowych osób i młodszych osób z cukrzycą.
Populacja pediatryczna
Przeprowadzono badanie kliniczne, w którym porównywano rozpuszczalną insulinę ludzką przed posiłkiem z insuliną aspart po posiłku u małych dzieci (20 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, badanych przez 12 tygodni, z których czterech miało mniej niż 4 lata) i jednego badanie farmakodynamiczne / farmakokinetyczne dawki u dzieci (6-12 lat) i młodzieży (13-17 lat). Profil farmakodynamiczny insuliny aspart u dzieci był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Ciąża
Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność insuliny aspart i insuliny ludzkiej w leczeniu ciężarnych kobiet z cukrzycą typu 1 (322 ciąże narażone na ekspozycję (insulina aspart: 157; insulina ludzka: 165) wskazują na brak działań niepożądanych insuliny aspart na ciążę lub na zdrowie płodu / noworodka.
Dodatkowo, dane z badania klinicznego obejmującego 27 kobiet z cukrzycą ciążową przydzielonych losowo do leczenia insuliną aspart w porównaniu z insuliną ludzką (insulina aspart: 14; insulina ludzka: 13) wykazały podobne profile bezpieczeństwa między leczeniami.
Przy tym samym stężeniu (molarności) insulina aspart ma taką samą moc jak rozpuszczalna insulina ludzka.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie, dystrybucja i eliminacja
W produkcie NovoRapid zastąpienie aminokwasu proliny kwasem asparaginowym w pozycji B28 zmniejsza tendencję do tworzenia heksamerów, tak jak w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, dlatego NovoRapid jest szybciej wchłaniany z warstwy podskórnej niż rozpuszczalna insulina ludzka.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia jest średnio równy połowie rozpuszczalnej insuliny ludzkiej Średnio u pacjentów z cukrzycą typu 1 maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 492 ± 256 pmol/l osiągnęło 40 (zakres międzykwartylowy: 30-40) minut po podaniu podskórnym dawki 0,15 U/kg masy ciała Powrót insuliny do stężenia wyjściowego nastąpił po około 4 lub 6 godzinach od podania dawki. Szybkość wchłaniania była nieco wolniejsza u pacjentów z cukrzycą typu 2, co skutkowało niższym Cmax (352 ± 240 pmol/l) i opóźnieniem tmax (60 (zakres międzykwartylowy: 50-90) minut). Zmienność osobnicza dotycząca czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia jest znacznie mniejsza w przypadku preparatu NovoRapid niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, natomiast zmienność osobnicza w zakresie Cmax w przypadku preparatu NovoRapid jest większa.
Populacje specjalne
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Względne różnice we właściwościach farmakokinetycznych między insuliną aspart a rozpuszczalną insuliną ludzką u osób w podeszłym wieku (65-83 lata, średnia wieku 70 lat) z cukrzycą typu 2 są podobne do obserwowanych u zdrowych osób i młodszych osób z cukrzycą. Spadek szybkości wchłaniania zaobserwowano u osób w podeszłym wieku, z opóźnionym tmax wynoszącym 82 (zakres międzykwartylowy: 60-120 minut), podczas gdy Cmax jest podobne do obserwowanego u młodszych osób z cukrzycą typu 2 i nieco niższe niż obserwowane u osób z cukrzycą typu 1.
Niewydolność wątroby
Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki insuliny aspart u 24 pacjentów z czynnością wątroby w zakresie od prawidłowej do ciężkiej niewydolności. U osób z niewydolnością wątroby szybkość wchłaniania była zmniejszona i bardziej zmienna, z opóźnionym tmax, od około 50 min u osób z prawidłową czynnością wątroby do 85 min u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Wartości AUC, Cmax i CL/F były podobne u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Niewydolność nerek
Badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki insuliny aspart przeprowadzono u 18 pacjentów z czynnością nerek w zakresie od prawidłowej do ciężkiej niewydolności. Nie stwierdzono wyraźnego wpływu wartości klirensu kreatyniny na AUC, Cmax, CL/F i tmax dla insuliny aspart Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone. leczenie.
Populacja pediatryczna
Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne preparatu NovoRapid badano u dzieci (6-12 lat) i młodzieży (13-17 lat) z cukrzycą typu I. Insulina aspart była szybko wchłaniana w obu grupach wiekowych z podobnym tmax jak u dorosłych. , grupy wiekowe wykazywały różne Cmax, co podkreśla znaczenie indywidualizacji dawkowania NovoRapid.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W testach in vitroinsuliny aspart, włączając wiązanie z insuliną i miejscami receptorów IGF-1 oraz wpływ na wzrost komórek, zachowanie insuliny aspart było bardzo podobne do zachowania insuliny ludzkiej. Badania toksyczności ostrej insuliny aspart po miesiącu i 12 miesiącach nie dostarczyły klinicznie istotnych danych dotyczących toksyczności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glicerol
Fenol
Metakrezol
Chlorek cynku
Dwuwodny fosforan disodowy
Chlorek sodu
Kwas solny (do regulacji pH)
Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność
Substancje dodawane do preparatu NovoRapid mogą powodować rozkład insuliny aspart, np. produkty lecznicze zawierające tiole lub siarczyny.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem insuliny NPH (Neutral Protamine Hagedorn) i płynów infuzyjnych, jak opisano w punkcie 4.2.
06.3 Okres ważności
Przed otwarciem: 30 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu lub jako zapas: produkt należy przechowywać maksymalnie 4 tygodnie. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Trzymaj nasadkę na wstrzykiwaczu FlexPen, aby chronić go przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu I) z tłokiem (z gumy bromobutylowej) i korkiem (z bromobutylu/poliizoprenu) w fabrycznie napełnionym, jednorazowym, wielodawkowym, polipropylenowym wstrzykiwaczu.
Opakowania po 1 (z igłami lub bez), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie należy udostępniać igieł ani NovoRapid FlexPen innym osobom. Wstrzykiwacza nie trzeba uzupełniać.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i wodnisty.
NovoRapid, który został zamrożony, nie może być używany.
Pacjentowi należy zalecić wyrzucenie igły po każdym wstrzyknięciu.
NovoRapid może być stosowany w pompach insulinowych (CSII), jak opisano w punkcie 4.2. Rurki, których wewnętrzna powierzchnia jest wykonana z polietylenu lub poliolefiny zostały ocenione i uznane za kompatybilne z pompami insulinowymi.
W nagłych przypadkach u osób regularnie stosujących NovoRapid (w przypadku hospitalizacji lub nieprawidłowego działania wstrzykiwacza), NovoRapid można pobrać z FlexPen za pomocą strzykawki insulinowej 100 U.
Wszelkie niewykorzystane lekarstwa i odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novo Nordisk A/S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd
Dania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/99/119/009 - AIC: 034498093
UE / 1/99/119/010
UE / 1/99/119/011
UE / 1/99/119/017
UE / 1/99/119/018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 7 września 1999 r.
Data ostatniego odnowienia: 30 kwietnia 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
07/2012
