Składniki aktywne: sulodeksyd
Kapsułki miękkie VESSEL® 250 ULS
VESSEL® 600 ULS/2ml Roztwór do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego używa się statku? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwzakrzepowe / heparyny.
VESSEL zawiera sulodeksyd, glikozaminoglikan o silnym działaniu przeciwzakrzepowym zarówno po stronie tętniczej, jak i żylnej.
Liczne badania kliniczne prowadzone przez podawanie produktu pozajelitowo i doustnie wykazują, że działanie przeciwzakrzepowe sulodeksydu wynika z zależnego od dawki hamowania niektórych czynników krzepnięcia, w tym przede wszystkim czynnika aktywowanego przez chromosom X, podczas gdy interferencja z trombiną , pozostając na nieznacznym poziomie, generalnie pozwala uniknąć konsekwencji działania przeciwzakrzepowego.
Działanie przeciwzakrzepowe jest również wspierane przez hamowanie adhezyjności płytek krwi oraz przez aktywację układu fibrynolitycznego krążącego i ściennego.
Ponadto sulodeksyd normalizuje parametry wiskozymetryczne, które zwykle stwierdza się jako zmienione u pacjentów z patologiami naczyniowymi z ryzykiem zakrzepicy: aktywność ta jest wykonywana głównie poprzez zmniejszenie wartości fibrynogenu.
Profil farmakologiczny opisany powyżej dla sulodeksydu uzupełnia normalizacja zmienionych wartości lipidów, uzyskanych przez aktywację lipoproteinlipazy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Przewlekłe owrzodzenia żylne.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy używać naczynia
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, na heparynę i heparynoidy.
Skaza i choroby krwotoczne.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Vessel
We wszystkich przypadkach, w których trwa leczenie antykoagulantami, wskazane jest okresowe sprawdzanie parametrów krzepnięcia krwi.
Ze względów ostrożności nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie naczynia?
Ponieważ sulodeksyd jest cząsteczką podobną do heparyny, może nasilać działanie przeciwzakrzepowe samej heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych, jeśli jest podawany jednocześnie.
Sulodeksyd, będący kwaśnym polisacharydem, podawany w doraźnych skojarzeniach może reagować kompleksując ze wszystkimi podstawowymi substancjami. Powszechnie stosowanymi substancjami, które są niezgodne w spontanicznych skojarzeniach do infuzji, są: witamina K, witaminy z grupy B, hydrokortyzon, hialuronidaza, glukonian wapnia, czwartorzędowe sole amoniowe, chloramfenikol, tetracykliny, streptomycyna.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Dawka, metoda i czas podania Jak używać naczynia: dawkowanie
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 kapsułka dwa razy dziennie, poza posiłkami.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ: 1 ampułka dziennie, domięśniowo lub dożylnie.
Orientacyjnie zaleca się rozpoczęcie terapii od ampułek, a po 15-20 dniach kontynuację kapsułek przez 30-40 dni. Cały cykl terapeutyczny należy powtarzać co najmniej dwa razy w roku.
W opinii lekarza dawkowanie może być zróżnicowane pod względem ilości i częstotliwości.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne statku?
Od czasu do czasu zgłaszane:
Kapsułki miękkie: zaburzenia żołądkowo-jelitowe z nudnościami, wymiotami i bólem w nadbrzuszu.
Ampułki: ból, pieczenie i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.
Ponadto w rzadkich przypadkach uczulenie może wystąpić z objawami skórnymi lub w różnych lokalizacjach.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Okres ważności przewidziany jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
NACZYNIE ® 250 KAPSUŁKI MIĘKKIE ULS
Jedna kapsułka zawiera: Składnik aktywny: Sulodeksyd 250 ULS. Substancje pomocnicze: laurylosarkozynian sodu, dwutlenek krzemu, triacetyna, żelatyna, glicerol, parahydroksybenzoesan etylu sodu, parahydroksybenzoesan propylu sodu, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172)
NACZYNIE ® 600 ULS / 2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Jedna fiolka zawiera: Substancja czynna: Sulodeksyd 600 ULS. Substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań POSTAĆ
FARMACEUTYCZNE I TREŚĆ
Kapsułki miękkie 250 ULS - blister 50 kapsułek
600 ULS / 2 ml roztwór do wstrzykiwań - pudełko 10 ampułek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NACZYNIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kapsułki miękkie: sulodeksyd 250 ULS.
Fiolki: sulodeksyd 600 ULS.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie.
Roztwór do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przewlekłe owrzodzenia żylne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 kapsułka dwa razy dziennie, poza posiłkami.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ: 1 ampułka dziennie, do podania domięśniowego lub dożylnego.
Orientacyjnie zaleca się rozpoczęcie terapii od ampułek, a po 15-20 dniach kontynuację kapsułek przez 30-40 dni. Cały cykl terapeutyczny należy powtarzać co najmniej dwa razy w roku.
W opinii lekarza dawkowanie może być zróżnicowane pod względem ilości i częstotliwości.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, na heparynę i heparynoidy Skaza i choroby krwotoczne.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na swoje właściwości farmako-toksykologiczne VESSEL nie przedstawia szczególnych środków ostrożności dotyczących stosowania, jednak w przypadkach, gdy prowadzone jest również leczenie antykoagulantami, wskazane jest okresowe sprawdzanie parametrów krzepnięcia krwi.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ponieważ sulodeksyd jest cząsteczką podobną do heparyny, może nasilać działanie przeciwzakrzepowe samej heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych, jeśli jest podawany jednocześnie.
04.6 Ciąża i laktacja
Ze względów ostrożności nie zaleca się jego stosowania w ciąży, nawet jeśli badania toksycznego wpływu na płód nie wykazały działania toksycznego na zarodek i płód.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
VESSEL nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Od czasu do czasu zgłaszane:
Kapsułki miękkie: zaburzenia przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami i bólem w nadbrzuszu.
Fiolki: ból, pieczenie i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Ponadto w rzadkich przypadkach uczulenie może wystąpić z objawami skórnymi lub w różnych lokalizacjach.
04.9 Przedawkowanie
Krwawienie jest jedynym skutkiem przedawkowania. W przypadku krwotoku należy wstrzyknąć 1% siarczan protaminy (3 ml dożylnie = 30 mg), tak jak w przypadku „krwotoków z wątroby”.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Aktywność sulodeksydu wyraża się poprzez wyraźne działanie przeciwzakrzepowe zarówno po stronie tętniczej, jak i żylnej.
Grupa farmakoterapeutyczna: sulodeksyd jest klasyfikowany jako heparynowy lek przeciwzakrzepowy
Kod ATC: B01AB11.
Mechanizm akcji
Liczne badania kliniczne prowadzone przez podawanie produktu pozajelitowo i doustnie wykazują, że działanie przeciwzakrzepowe sulodeksydu wynika z zależnego od dawki hamowania niektórych czynników krzepnięcia, w tym przede wszystkim czynnika aktywowanego przez chromosom X, podczas gdy interferencja z trombiną , pozostając na nieznacznym poziomie, generalnie pozwala uniknąć konsekwencji działania przeciwzakrzepowego.
Działanie przeciwzakrzepowe jest również wspierane przez hamowanie adhezyjności płytek krwi oraz przez aktywację układu fibrynolitycznego krążącego i ściennego.
Ponadto sulodeksyd normalizuje parametry wiskozymetryczne, które zwykle stwierdza się jako zmienione u pacjentów z patologiami naczyniowymi z ryzykiem zakrzepicy: aktywność ta jest wykonywana głównie poprzez zmniejszenie wartości fibrynogenu.
Profil farmakologiczny opisany powyżej dla sulodeksydu uzupełnia normalizacja zmienionych wartości lipidów, uzyskanych przez aktywację lipoproteinlipazy.
Efekty farmakodynamiczne
Badania mające na celu podkreślenie jakichkolwiek innych efektów, poza opisanymi powyżej, które są podstawą skuteczności terapeutycznej, pozwoliły potwierdzić, że podawanie VESSEL nie wykazuje działania przeciwzakrzepowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
do) ogólna charakterystyka składnika aktywnego
Sulodeksyd wykazuje widoczne wchłanianie przez barierę żołądkowo-jelitową w oparciu o działanie farmakodynamiczne po podaniu szczurom doustnym, dodwunastniczym, dojelitowym i doodbytniczym sulodeksydu znakowanego fluoresceiną. U szczurów i królików po podaniu wyżej wymienionymi drogami wykazano korelacje dawka-skutek i dawka-czas. Znakowana substancja początkowo gromadzi się w komórkach jelita, a następnie jest uwalniana z bieguna surowicy do krążenia ogólnoustrojowego.Stężenie radioaktywnej substancji znacznie wzrasta w czasie w mózgu, nerkach, sercu, wątrobie, płucach, jądrach, osoczu.
Badania farmakologiczne przeprowadzone u ludzi po podaniu domięśniowym i dożylnym wykazały liniową zależność między dawką a efektem.Metabolizm odbywał się głównie w wątrobie, a wydalanie głównie z moczem.
Wchłanianie po podaniu doustnym u ludzi, badane z użyciem znakowanego produktu, wykazało, że pierwszy pik we krwi występuje po 2 godzinach, a drugi pomiędzy czwartą a szóstą godziną, po czym lek nie jest już możliwy do oznaczenia w osoczu i pojawia się ponownie około dwunastej godziny, pozostając w ten sposób stały do około czterdziestej ósmej godziny. Ta stała wartość we krwi stwierdzona po dwunastej godzinie jest prawdopodobnie spowodowana powolnym uwalnianiem leku przez narządy wychwytujące, a zwłaszcza przez śródbłonek naczyń. Wydalanie moczowy: stosując znakowany produkt, odnotowano średnie wydalanie z moczem 55,23% podanej radioaktywności, w łuku pierwszych 96 h. Ta eliminacja wykazuje szczyt około 12 godzin, ze średnią wartością w moczu, w przedziale 0 -24 godzin, o 17,6% podanej dawki; drugi szczyt około 36 godziny, z wydalaniem z moczem między 24-48 godzinami 22% dawki; trzeci szczyt około 78 godziny z eliminacją około 14,9% w okresie 48-96 godzin, po 96 godzinach radioaktywność w pobranych próbkach nie jest już wykrywalna. Wydalanie z kałem: całkowita radioaktywność odzyskana z kału wynosi 23% w ciągu pierwszych 48 godzin, po czym znakowana substancja nie jest już wykrywalna.
b) cechy szczególne interesujące dla pacjenta
Aktywność terapeutyczna VESSEL była zawsze oceniana u pacjentów z patologiami naczyniowymi z ryzykiem zakrzepicy, zarówno po stronie tętniczej, jak i żylnej.
Lek wykazał szczególną skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z cukrzycą.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: podawany myszom i szczurom, nie powoduje żadnych objawów toksycznych do dawek 240 mg/kg per os; LD50 u myszy wynosi >9000 mg/kg/os i 1980 mg/kg/i.p.; u szczurów LD50 wynosi zawsze >9000 mg/kg/os i 2385 mg/kg/i.p..
Toksyczność podostra: podawana psu przez 21 dni w dawce 10 mg/kg, nie wywoływała zjawisk nietolerancji, zmian parametrów hematochemicznych oraz zmian anatomiczno-patologicznych głównych narządów.
Toksyczność przewlekła: podawana doustnie przez 180 dni w dawce 20 mg/kg u szczurów i psów, pod koniec leczenia nie wykazywała istotnych zmian w obrazie hematologicznym, w parametrach moczowo-kałowych oraz w parametrach histologicznych główne narządy.
Toksyczność dla płodu: w badaniach toksyczności płodowej u szczurów i królików (25 mg/kg doustnie) stwierdzono brak działania toksycznego na zarodek i płód.
Mutageneza: jest pozbawiony działania mutagennego w następujących testach: Ames; nieplanowana naprawcza synteza DNA w ludzkich limfocytach (UDS); nondisjunction w Aspergillus; przejście w Aspergillus; supresanty metioniny w Aspergillus.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
VESSEL® 250 KAPSUŁKI MIĘKKIE ULS
Sodu laurylosarkozynian, dwutlenek krzemu, triacetyna, żelatyna, glicerol, sól sodowa parahydroksybenzoesanu, sodowa parahydroksybenzoesan propylu, tytanu dwutlenek (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Chlorek sodu, woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność
Sulodeksyd, będący kwaśnym polisacharydem, podawany w doraźnych skojarzeniach może reagować kompleksując ze wszystkimi podstawowymi substancjami. Powszechnie stosowanymi substancjami, które są niezgodne w spontanicznych skojarzeniach do infuzji, są: witamina K, witaminy z grupy B, hydrokortyzon, hialuronidaza, glukonian wapnia, czwartorzędowe sole amoniowe, chloramfenikol, tetracykliny, streptomycyna.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
VESSEL® 250 KAPSUŁKI MIĘKKIE ULS
Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 25 kapsułek miękkich każdy.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Pudełko tekturowe zawierające tacę polistyrenową z 10 ampułkami roztworu do wstrzykiwań z ciemnego szkła.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Siedziba: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Biuro administracyjne: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLONIA
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KAPSUŁKI MIĘKKIE VESSEL® 250 ULS, 50 miękkich kapsułek - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ROZTWÓR DO WTRYSKU, 10 ampułek - AIC n. 022629101
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 24 września 2012 r.
