Co to jest Fertavid?
Fertavid to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną folitropinę beta.
Lek jest podobny do preparatu Puregon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) Producent preparatu Puregon zgodził się, że dane naukowe dotyczące preparatu Puregon zostaną również wykorzystane w przypadku preparatu Fertavid.
W jakim celu stosuje się Fertavid?
Fertavid stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet w następujących przypadkach:
- kobiety z brakiem jajeczkowania (tj. bez owulacji), które nie odpowiadają na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek stymulujący owulację).
- kobiet poddawanych leczeniu bezpłodności (techniki wspomaganego rozrodu, takie jak zapłodnienie in vitro). Podawanie produktu Fertavid służy stymulacji jajników do jednoczesnego wytwarzania więcej niż jednego jajeczka.
Fertavid można również stosować u ludzi w celu stymulacji wytwarzania nasienia w przypadku hipogonadyzmu hipogonadotropowego (rzadka choroba związana z niedoborem hormonów).
Fertavid jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Fertavid?
Leczenie preparatem Fertavid powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu problemów związanych z płodnością. Fertavid podaje się we wstrzyknięciu „podskórnym” lub domięśniowym. Zastrzyki może wykonać pacjent lub jego krewny. Fertavid powinien być podawany przez osoby, które zostały poinstruowane przez lekarza lub które mają dostęp do porady eksperta. Dawkowanie i częstość podawania produktu Fertavid zależą od jego stosowania (patrz powyżej) i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pełny opis dawek znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Fertavid?
Substancja czynna zawarta w Fertavid, folitropina beta, jest kopią naturalnego hormonu FSH (hormon folikulotropowy).W „organizmie” FSH reguluje funkcje rozrodcze: u kobiet stymuluje produkcję jaj, a u mężczyzn stymuluje plemniki produkcja przez jądra. W przeszłości FSH stosowany jako lek był ekstrahowany z moczu. Folitropina beta w produkcie Fertavid jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie ludzkiego FSH.
Jak badano Fertavid?
Stosowanie preparatu Fertavid u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności badano u 981 pacjentek.Główną miarą skuteczności była liczba pobranych komórek jajowych oraz wskaźnik ciąż rozwojowych. Fertavid badano u 172 kobiet bez jajeczkowania, aby określić, ile kursów leczenia było potrzebnych do wywołania „owulacji u tych pacjentek. U mężczyzn” Fertavid badano w celu określenia jego wpływu na produkcję nasienia u 49 pacjentek. We wszystkich badaniach preparat Fertavid porównywano z naturalnym hormonem FSH ekstrahowanym z moczu.
Jakie korzyści wykazał Fertavid podczas badań?
We wszystkich badaniach Fertavid był tak samo skuteczny jak produkt porównawczy. Fertavid był tak samo skuteczny w wytwarzaniu owulacji i nasienia, jak FSH w moczu, jako lek na płodność.
Jakie jest ryzyko związane z Fertavidem?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku Fertavid są reakcje i ból w miejscu wstrzyknięcia. U 4% kobiet leczonych produktem Fertavid w badaniach klinicznych zgłoszono objawy zespołu hiperstymulacji jajników (np. nudności, przyrost masy ciała i biegunka). Zespół hiperstymulacji jajników występuje w przypadkach nadmiernej reakcji jajników na leczenie. Lekarze i pacjenci muszą być świadomi tej możliwości. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fertavid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Fertavid nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę beta lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Fertavid nie wolno stosować u pacjentów z rakiem jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki mózgowej lub podwzgórza. Nie należy go stosować u mężczyzn z niewydolnością jąder. U kobiet nie należy go stosować w przypadku niewydolności jajników, powiększenia jajników lub obecności torbieli nie związanych z zespołem policystycznych jajników lub krwawieniem z pochwy.Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Fertavid został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fertavid przewyższają ryzyko u kobiet w leczeniu niepłodności oraz u mężczyzn w przypadku niedoboru spermatogenezy spowodowanego hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Inne informacje dotyczące leku Fertavid:
19 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała SP Europe „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Fertavid ważne w całej UE.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Fertavid, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2009.
Informacje o Fertavid - folitropina beta opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
-di-cottura.jpg)
