Co to jest NovoSeven?
NovoSeven to proszek i rozpuszczalnik do zmieszania w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Zawiera substancję czynną eptakog alfa. Dostępne są dwie formuły NovoSeven: oryginalna formuła wymaga przechowywania w lodówce, natomiast nowa formuła może być przechowywana w temperaturze pokojowej.
Do czego służy NovoSeven?
NovoSeven jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom związanym z zabiegiem chirurgicznym w następujących grupach pacjentów:
- pacjenci z wrodzoną hemofilią (chorobą krwotoczną występującą od urodzenia), u których rozwinęły się lub mogą się rozwinąć „inhibitory” (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub IX;
- pacjenci z hemofilią nabytą (choroba spowodowana spontanicznym rozwojem inhibitorów czynnika VIII);
- pacjenci z wrodzonym niedoborem czynnika VII;
- pacjenci z trombastenią Glanzmanna (rzadkie skazy krwotoczne), których nie można leczyć za pomocą transfuzji płytek krwi (składników sprzyjających krzepnięciu krwi).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany NovoSeven?
Leczenie preparatem NovoSeven należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krzepliwości krwi NovoSeven podaje się dożylnie.
- W przypadku hemofilii dawka do podania wynosi 90 mikrogramów na kilogram masy ciała, którą należy powtarzać co dwie do trzech godzin, aż do hemostazy (kontroli krwawienia). U dzieci może być potrzebna wyższa dawka. Dorosłym z epizodami krwawienia od lekkiego do umiarkowanego można podać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów na kg masy ciała.
- W przypadku niedoboru czynnika VII dawka wynosi 15-30 mikrogramów na kg masy ciała co cztery do sześciu godzin, aż do hemostazy.
- W trombastenii Glanzmanna dawka wynosi 90 mikrogramów na kg masy ciała co dwie godziny, przez co najmniej trzy dawki.
NovoSeven można podawać w domu. Pełne informacje na temat dawek do wszystkich zastosowań znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa NovoSeven?
Substancja czynna preparatu NovoSeven, eptakog alfa (aktywowany), jest prawie identyczna z ludzkim białkiem zwanym czynnikiem VII. Eptacog alfa działa tak samo jak czynnik VII. W organizmie czynnik VII bierze udział w procesie krzepnięcia krwi, aktywując inny czynnik, czynnik X, który inicjuje proces krzepnięcia krwi, aktywując czynnik X, NovoSeven umożliwia czasową kontrolę krwawienia.
Ponieważ czynnik VII działa bezpośrednio na czynnik X, niezależnie od czynników VIII i IX, NovoSeven może być stosowany u pacjentów z hemofilią, u których wykształciły się inhibitory czynnika VIII lub IX. NovoSeven można również stosować do uzupełnienia brakującego czynnika VII u pacjentów z niedoborem czynnika VII.
Eptakog alfa nie jest ekstrahowany z ludzkiej krwi, ale jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej produkcję eptakog alfa.
Jak badano NovoSeven?
NovoSeven badano u pacjentów z hemofilią oraz u pacjentów z niedoborem czynnika VII. Główną miarą skuteczności była liczba epizodów krwawienia, które były skutecznie kontrolowane.Firma przeprowadziła badania na 60 pacjentach z lekkimi lub umiarkowanymi epizodami krwawienia w celu ustalenia, czy lek może być stosowany w domu.Zbadano również NovoSeven.u pacjentów z trombastenią Glanzmanna którzy nie mogli być leczeni płytkami krwi.
Firma przeprowadziła również badanie na 25 zdrowych ochotnikach, aby wykazać, że oba preparaty NovoSeven są traktowane przez organizm w ten sam sposób.
Jakie korzyści wykazał NovoSeven podczas badań?
W większym badaniu, które obejmowało 61 pacjentów z hemofilią z inhibitorami, leczenie preparatem NovoSeven było skuteczne w 84% z 57 ciężkich krwawień i 59% z 38 krwawień spowodowanych operacją.
W badaniu, w którym NovoSeven podawano w domu, 90% epizodów krwawienia było skutecznie kontrolowanych.
W badaniu Glanzmanna dotyczącym trombastenii leczenie preparatem NovoSeven było skuteczne w 74% krwawień (42 z 57).
Jakie jest ryzyko związane z NovoSeven?
Skutki uboczne związane z NovoSeven nie są częste. Jednak następujące działania niepożądane wystąpiły u jednego do 10 na 1000 pacjentów: żylne zdarzenia zakrzepowe (problemy spowodowane zakrzepami krwi w żyłach), wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, zmniejszona odpowiedź terapeutyczna (słaba skuteczność leczenia) i gorączka (gorączka). ). Pełną listę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu NovoSeven można znaleźć w ulotce dla pacjenta.
Preparatu NovoSeven nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eptakog alfa, białka myszy, chomika lub bydła lub na którąkolwiek z pozostałych substancji zawartych w leku.
Dlaczego NovoSeven został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NovoSeven przewyższają ryzyko w leczeniu epizodów krwawienia oraz w zapobieganiu krwawieniom podczas operacji lub zabiegów inwazyjnych u pacjentów z wrodzoną hemofilią, nabytą hemofilią, wrodzonym niedoborem czynnika VII lub trombastenia Glanzmanna Komitet zalecił przyznanie NovoSeven pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania NovoSeven?
Firma produkująca NovoSeven dostarczy pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów, wyjaśniające różnice między dwoma preparatami NovoSeven, aby uniknąć błędów w obliczeniach dawki.
Inne informacje o NovoSeven:
W dniu 23 lutego 1996 roku Komisja Europejska przyznała Novo Nordisk A/S „Autoryzację Marketingu” dla NovoSeven, ważną w całej Unii Europejskiej.Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało odnowione 23 lutego 2001 roku oraz 23 lutego 2006 roku.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy NovoSeven, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2009.
Informacje o NovoSeven - eptacog alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
