Składniki aktywne: Paracetamol
EFFERALGAN 500 mg tabletki
Ulotki dołączone do opakowania Efferalgan są dostępne dla opakowań:- EFFERALGAN 500 mg tabletki
- EFFERALGAN 500 mg tabletki musujące
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki musujące, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki powlekane
- EFFERALGAN DZIECI 30 mg/ml syrop
- EFFERALGAN NURSING 80 mg czopki, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg czopki, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg czopki
- EFFERALGAN 330 mg tabletki musujące z witaminą C
Dlaczego stosuje się Efferalgan? Po co to jest?
Leczenie objawowe łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci.
Objawowe leczenie bólu artretycznego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Efferalgan
Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Efferalgan
Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrym zapaleniem wątroby, jednocześnie leczonym lekami upośledzającymi czynność wątroby, niedoborem glukozo-6-fosforanu -dehydrogenaza, niedokrwistość hemolityczna.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min).
Stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego alkoholizmu, nadmiernego spożycia alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), anoreksji, bulimii lub wyniszczenia, przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy wątrobowego glutationu), odwodnienia, hipowolemii.
Podczas leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.
Ponadto przed połączeniem jakichkolwiek innych leków skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także sekcję „Interakcje”.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Efferalgan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Paracetamol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli jest podawany jednocześnie z innymi lekami.
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie urykemii (metodą z kwasem fosforowolframowym) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydaza-peroksydaza).
W trakcie terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zaleca się zmniejszenie dawek.
Pacjenci leczeni ryfampicyną, cymetydyną lub lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina, powinni stosować paracetamol ze szczególną ostrożnością i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać wysokich i/lub przewlekłych dawek paracetamolu.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie podawać przez więcej niż 10 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem.
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować wysokie ryzyko chorób wątroby i zmian, nawet poważnych, w nerkach i krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania wskazane jest monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi.
Nie podawać podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie.
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem paracetamolu w okresie ciąży i laktacji jest ograniczone.
Ciąża
Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych doustnie wskazują, że nie występują działania niepożądane u kobiet w ciąży oraz na zdrowie płodu i noworodka. stosować w ciąży tylko po „dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
U pacjentek w ciąży należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i czasu trwania leczenia.
Czas karmienia
Paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią zgłaszano wysypkę. Jednak podawanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią, jednak należy zachować ostrożność przy podawaniu paracetamolu kobietom karmiącym piersią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Efferalgan: Dawkowanie
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Dawkowanie
Tabletki EFFERALGAN 500 mg są przeznaczone dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 26 kg (około 8 lat lub więcej). U dzieci należy przestrzegać schematów dawkowania opartych na masie ciała i dlatego konieczne jest dobranie odpowiedniego preparatu. Zależność między wiekiem a wagą jest jedynie orientacyjna.
Dzieci o masie ciała od 26 kg do 40 kg (w wieku około 8 do 13 lat): dawka wynosi 1 tabletkę na każde podanie, w razie potrzeby należy ją powtórzyć po co najmniej 6 godzinach, nie przekraczając 4 tabletek na dobę.
Młodzież o masie ciała od 41 kg do 50 kg (w wieku około 12 do 15 lat): dawka wynosi 1 tabletkę na każde podanie, w razie potrzeby należy powtórzyć, w odstępie co najmniej 4 godzin, nie przekraczając 6 tabletek na dobę.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (około 15 lat lub więcej): zwykle stosowana dawka jednostkowa to jedna tabletka na podanie, którą należy powtórzyć w razie potrzeby po upływie co najmniej 4 godzin.
Nie należy przekraczać 3 g paracetamolu na dobę lub 6 tabletek na dobę, zachowując odstęp co najmniej 4 godzin między podaniami.
Dorośli: w przypadku silniejszego bólu można przyjmować dwie tabletki na raz maksymalnie 3 razy dziennie (3 g paracetamolu), zawsze z zachowaniem odstępu co najmniej 4 godzin między dawkami.
Częstotliwość podawania
Regularne podawanie pozwala uniknąć zmiennego bólu lub poziomu gorączki.
- u dzieci odstęp między podaniami powinien być regularny, zarówno w dzień, jak i w nocy, najlepiej co najmniej 6 godzin.
- u dorosłych i młodzieży należy zawsze zachować co najmniej 4-godzinną przerwę między podaniami.
Niewydolność nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 h. Nie przekraczać 3 g paracetamolu na dobę, tj. 6 tabletek.
Maksymalna zalecana dawka
U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg: całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g/dobę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Efferalgan
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, anoreksję, bladość, złe samopoczucie i obfite pocenie.
Przedawkowanie po spożyciu 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych i 140 mg/kg masy ciała u dzieci powoduje cytolizę wątroby, która może przejść do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, prowadząc do niewydolności komórek wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierć. Jednocześnie obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz spadek wartości protrombiny, który może wystąpić od 12 do 48 godzin po podaniu.
Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po jednym lub dwóch dniach, a maksimum osiągają po 3-4 dniach.
Środki nadzwyczajne
- Natychmiastowa hospitalizacja.
- Przed rozpoczęciem leczenia należy jak najszybciej pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu, ale nie wcześniej niż 4 godziny po przedawkowaniu.
- Szybka eliminacja paracetamolu przez płukanie żołądka.
- Leczenie po przedawkowaniu obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC), dożylnie lub doustnie, jeśli to możliwe, w ciągu 8 godzin od spożycia, NAC może jednak zapewnić pewien stopień ochrony nawet po 16 godzinach.
- Leczenie objawowe.
Na początku leczenia należy wykonać testy wątrobowe, które będą powtarzane co 24 godziny.
W większości przypadków transaminazy wątrobowe wracają do normy w ciągu tygodnia lub dwóch z pełnym przywróceniem funkcji wątroby. W bardzo ciężkich przypadkach może być jednak konieczny przeszczep wątroby.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki EFFERALGAN należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA EFFERALGAN, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Efferalgan?
Jak każdy lek, EFFERALGAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy naskórka.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zmiany w nerkach (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, z których niektóre zostały już wspomniane powyżej, związane z podawaniem paracetamolu, wynikające z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej nie jest znana.
Neutropenia
leukopenia
Ból brzucha
obrzęk Quinckego
Reakcje nadwrażliwości
Wzrost wartości INR
Rumień
Wysypka
W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Jedna tabletka zawiera
Składnik aktywny: paracetamol 500 mg
Substancje pomocnicze: hypromeloza, powidon, kroskarmeloza sodowa, behenian glicerolu, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki do stosowania doustnego. Pudełko 16 tabletek po 500 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EFFERALGAN 500 mg tabletki
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera: paracetamol 500 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do stosowania doustnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie wszelkiego rodzaju bolesnych dolegliwości (na przykład ból głowy, ból zęba, sztywność karku, ból stawów i lędźwiowo-krzyżowy, ból menstruacyjny, drobne interwencje chirurgiczne) oraz gorączki i przeziębienia (grypa i przeziębienie).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli (powyżej 15 lat): 1 tabletka 3-4 razy dziennie. W ciężkich przypadkach dawkę dzienną można zwiększyć do 3 g (2 tabletki 3 razy dziennie). Nie przekraczać maksymalnej dawki 6 tabletek dziennie.
Dzieci od 13 do 15 lat: 1 tabletka 1-3 razy dziennie.
Odstęp między kolejnymi podaniami nie może być krótszy niż 4 godziny.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub składniki preparatu. Produkty paracetamolu są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niedokrwistością hemolityczną.
Ciężka niewydolność wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować wysokie ryzyko chorób wątroby i zmian, nawet poważnych, w nerkach i krwi.
Nie podawać podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje, które mogą wywoływać takie działanie (patrz 4.5).
Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek lub wątroby.
Stosować ostrożnie u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Podczas leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.
Poinstruuj pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek innego leku. Zobacz także „Interakcje”.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie.
Nie podawać przez więcej niż 10 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W trakcie terapii lekami przeciwzakrzepowymi zaleca się zmniejszenie dawek.
Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina).
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosforowolframowego) oraz glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).
04.6 Ciąża i laktacja
Stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy naskórka.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna z rumieniem lub pokrzywką, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zmiany w nerkach (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy.
Pojawienie się reakcji alergicznych prowadzi do przerwania leczenia. W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy.
04.9 Przedawkowanie
Objawy: ostre zatrucie objawia się nudnościami, wymiotami, jadłowstrętem, bladością, bólem brzucha, objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 h. Masywne przedawkowanie może spowodować cytolizę wątroby, która może ewoluować w kierunku całkowitej i nieodwracalnej martwicy z następową niewydolnością komórek wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatia, która może prowadzić do śpiączki i śmierci.
Jednocześnie obserwuje się wzrost poziomu transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mlekowej i bilirubiny oraz zmniejszenie poziomu protrombiny, które może wystąpić w ciągu 12-48 godzin po spożyciu.
Metody interwencji:
Natychmiastowa hospitalizacja.
Pilne płukanie żołądka.
Leczenie przedawkowania jak najwcześniej poprzez dożylne lub doustne podanie N-acetylocysteiny jako antidotum. Dawka wynosi 150 mg / kg / i.v. w roztworze glukozy w ciągu 15 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu kolejnych 4 godzin i 100 mg/kg w ciągu kolejnych 16 godzin, czyli łącznie 300 mg/kg w ciągu 20 godzin.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Środki przeciwbólowe - anilidowe leki przeciwgorączkowe (atc: N02BE01)
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i szybko rozprowadzany w płynach ustrojowych. Szczyt w osoczu osiągany jest po 30-60 minutach.
Udział leku związanego z białkami osocza jest niski. Okres półtrwania paracetamolu w osoczu wynosi 2–2½ godziny.
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie: 60-80% jest wydalane z moczem w postaci koniugatów glukuronidowych, 20-30% w postaci koniugatów siarczanowych i mniej niż 5% w postaci niezmienionej. Mała frakcja (mniej niż 4%) jest przekształcana pod wpływem cytochromu P450 w metabolit, który jest następnie inaktywowany przez sprzęganie z glutationem.
W przypadku masowego przedawkowania ilość tego metabolitu wzrasta.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Paracetamol podawany zwykłym zwierzętom laboratoryjnym i różnymi drogami (doustnie, dootrzewnowo podskórnie) okazał się pozbawiony właściwości wrzodziejących, nawet po długotrwałym podawaniu. Był również pozbawiony działania embriotoksycznego i teratogennego i był dobrze tolerowany nawet w specyficznych badaniach rakotwórczości.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Hypromeloza, powidon, kroskarmeloza sodowa, behenian glicerolu, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane żadne specyficzne niezgodności.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister aluminium / polietylen.
Opakowanie 16 tabletek
Pudełko 20 tabletek
Opakowanie 100 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
-----
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratoires UPSA - Agen (Francja), reprezentowane we Włoszech przez: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
16 tabletek: A.I.C. Nr 026608125
20 tabletek: A.I.C. Nr 026608137
100 tabletek: A.I.C. Nr 026608149
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
12 czerwca 1996
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2003