Składniki aktywne: Betametazon
Bettamousse 1 mg/g (0,1%) pianka do skóry
Dlaczego używa się Bettamousse? Po co to jest?
Bettamousse zawiera aktywny składnik betametazon w postaci walerianianu.
Bettamousse należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (w skrócie „steroidy”).
Bettamousse stosuje się w leczeniu chorób skóry głowy, takich jak łuszczyca (wypukłe, czerwonawe plamy na skórze pokryte srebrzystymi łuskami), które mogą powodować swędzenie, napięcie lub podrażnienie skóry. Bettamousse działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego (zaczerwienienie, swędzenie i ból).Ważne jest, aby stosować ten lek, aby zapobiec rozwojowi uszkodzeń skóry i infekcji.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Bettamousse
Nie używaj Bettamousse
- Jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu walerianian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Niektóre z tych składników (alkohol stearylowy, alkohol cetylowy i glikol propylenowy) mogą powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kontaktowe zapalenie skóry).
- Jeśli masz jakikolwiek rodzaj infekcji skóry głowy, chyba że jest to już leczone.
- Na dziecko w wieku poniżej 6 lat
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Bettamousse
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bettamousse należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- cierpią na wszelkiego rodzaju infekcje skóry.
- ma otwarte rany na skórze głowy.
- przyjmujesz inne leki, w tym te wydawane bez recepty.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Bettamousse
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Betttamousse zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Bettamousse zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Bettamousse: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawka będzie wyraźnie wskazana na recepcie lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zapamiętać:
Używaj najniższej możliwej dawki Bettamousse przez możliwie najkrótszy czas. • Unikać kontaktu z oczami. Jeśli Bettamouss wejdzie w kontakt z twoimi oczami, dobrze wypłucz je zimną wodą. Jeśli twoje oczy nadal płoną, skontaktuj się z lekarzem. • Unikaj kontaktu z wnętrzem nosa i ust. • Unikaj kontaktu z otwartymi ranami.
Zalecana dawka to:
Dorośli ludzie
- Ilość piany nie większa niż piłka golfowa.
- Masuj dotknięte obszary skóry głowy dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
- Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, przestań stosować Bettamousse i ponownie skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci powyżej 6 lat
- Dawka zależy od wielkości.
- Zazwyczaj stosowana dawka dla dzieci jest niższa niż dla dorosłych. Na przykład dla dziecka o połowę mniejszego od osoby dorosłej nie używaj więcej pianki niż „pół piłki golfowej”.
- Masuj dotknięty obszar skóry głowy dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
- Nie należy stosować Bettamousse dłużej niż 5-7 dni u dzieci. Jeśli objawy nie uległy poprawie, ponownie skontaktuj się z lekarzem
Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
Kiedy objawy ustępują
Dla dorosłych i dzieci: Po zaobserwowaniu złagodzenia objawów, Bettamousse można stosować tylko raz dziennie. Jeśli stan się poprawia, może być właściwe stosowanie Bettamousse raz na dwa do trzech dni, aby zapobiec nawrotom objawów.
Infekcje
Jeśli u pacjenta występuje infekcja skóry, lekarz przepisze inny lek w celu jej leczenia.W międzyczasie lekarz może również zalecić przerwanie stosowania leku Bettamousse. Jeśli nie masz pewności, ile piany użyć, zapytaj lekarza lub farmaceutę. Instrukcja użycia:
- Zdejmij nasadkę
- Odwróć pojemnik do góry nogami i rozpyl wymaganą ilość piany na czysty spodek lub inną podobną powierzchnię. Pianka topi się w kontakcie ze skórą, dlatego nie należy jej natryskiwać bezpośrednio na dłoń.
- Wmasuj piankę w dotknięte obszary skóry głowy, ale nie we włosy. Pozwól włosom wyschnąć naturalnie.
- Umyj ręce natychmiast po użyciu pianki.
- Nie myj włosów zaraz po nałożeniu pianki, pozostaw na noc lub cały dzień.
- Możesz umyć i wysuszyć włosy tuż przed nałożeniem pianki. Ten produkt jest łatwopalny. Nie używaj Bettamousse w pobliżu płomienia lub bezpośredniego źródła ciepła. Nie palić podczas używania lub trzymania pojemnika.
Kontrole lekarskie
Jeśli pacjent stosuje lek przez dłuższy czas, lekarz może regularnie sprawdzać, czy lek działa prawidłowo i czy stosowana dawka jest dla niego odpowiednia.
Jeśli zapomnisz użyć Bettamousse
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po prostu weź następną dawkę zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przestaniesz używać Bettamousse
Nie należy przerywać przyjmowania leku Bettamousse bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaburzenie może powrócić po zaprzestaniu stosowania leku Bettamousse. Jeśli tak się stanie, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Bettamousse
Natychmiast umyj skórę głowy i zacznij od nowa. Jest mało prawdopodobne, że wystąpią skutki uboczne stosowania zbyt dużej ilości leku jednorazowo. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z najbliższą izbę przyjęć lub lekarzem.
Długotrwałe stosowanie nadmiernej ilości Bettamousse może spowodować szereg niepożądanych efektów.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Bettamousse?
Jak każdy lek, Bettamousse może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zaprzestać stosowania Bettamousse i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:
- Bół głowy
- Palenie
- Swędzący
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
- Infekcja skóry
- Przerzedzenie skóry
- Plamy na skórze (w postaci ciemnych plam lub linii)
- Czerwonawa wysypka na twarzy
- Łatwość siniaków
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób
- Reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i pieczenie
- Jaśniejsze lub ciemniejsze plamy na skórze
- Wypadanie włosów
- Infekcja mieszków włosowych
- Czerwone plamy na skórze
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
- Pogorszenie stanu skóry głowy z powstawaniem owrzodzeń wypełnionych ropą
- Trądzik
- Fioletowe plamy na skórze
- Wysypka wokół ust
Efekty wynikające z długotrwałego stosowania dużej dawki Bettamousse:
- Nadmierny wzrost włosów
- Zmiany w kolorze skóry
- Zaburzenia miesiączkowania u kobiet
- Zatrzymywanie wody (uczucie wzdęcia)
- Zmiany nastroju lub zaburzenia snu
- Niewyraźne widzenie lub ból oka
- Rozstrój żołądka lub dyskomfort w żołądku
- Trądzik
- Bół głowy
Te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci oraz w przypadkach, gdy po zastosowaniu Bettamousse stosuje się opatrunki zakrywające skórę głowy.
Częstość tych efektów wynikających z długotrwałego stosowania jest nieznana.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Bettamousse po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Chronić przed światłem słonecznym i innymi bezpośrednimi źródłami ciepła, ponieważ ten produkt jest wyjątkowo łatwopalny. Nie przekłuwać ani nie spalać pojemnika, nawet gdy jest pusty.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Bettamousse
- Substancją czynną jest betametazon (w postaci walerianu) 1 mg/g (0,1%)
- Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, etanol, woda oczyszczona, glikol propylenowy, bezwodny kwas cytrynowy, cytrynian potasu i butan/propan.
Opis wyglądu Bettamousse i zawartości opakowania
Bettamousse to biała pienista pianka do stosowania na skórę.
Bettamousse jest dostępny w aluminiowym pojemniku wyposażonym w zawór i przezroczystą nakrętkę. Występuje w dwóch formatach: 50g lub 100g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) PIANKA DO SKÓRY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram pianki zawiera 1 mg betametazonu (0,1%) jako walerianian.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy 1,10% w/w, alkohol stearylowy 0,50% w/w oraz glikol propylenowy 2,00% w/w.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pianka do skóry.
Biała pianka.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Bettamousse jest wskazany w leczeniu dermatoz skóry głowy wrażliwej na steroidy, takich jak łuszczyca.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, osoby starsze i dzieci (powyżej sześciu lat): ilość piany nie większa niż piłka golfowa (równa ilości około 3,5 mg betametazonu) lub proporcjonalnie mniejsza dla dzieci, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) dopóki stan się nie poprawi. Jeśli po 7 dniach nie nastąpi poprawa, leczenie należy przerwać. Po ulepszeniu należy ograniczyć nakładanie do raz dziennie, a następnie można utrzymać tę poprawę nawet przy rzadszych nakładach.
Populacja pediatryczna
U dzieci powyżej 6 roku życia produkt nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 5-7 dni.
Sposób podawania
Wmasuj w dotknięte obszary skóry głowy. Pacjentom należy zalecić stosowanie produktu z umiarem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Zakażenia bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze lub wirusowe skóry głowy, chyba że rozpoczęto jednoczesne leczenie.
Dermatoza u dzieci poniżej szóstego roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikaj kontaktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Nie używać w pobliżu otwartego ognia.
Zastosuj jak najmniej piany, aby utrzymać chorobę pod kontrolą przez jak najkrótszy czas. Zmniejsza to możliwość wystąpienia długotrwałych skutków ubocznych. Dotyczy to zwłaszcza dzieci, ponieważ zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego.
Podobnie jak w przypadku innych miejscowych kortykosteroidów, w przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolę lekarską co najmniej raz w miesiącu i może być wskazane monitorowanie objawów aktywności ogólnoustrojowej.
Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy wymaga starannego nadzoru. Glikokortykosteroidy mogą maskować, aktywować lub pogarszać „infekcję skóry. Rozwój” wtórnej infekcji wymaga odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego i może być konieczne przerwanie miejscowej terapii kortykosteroidami. Należy unikać leczenia okluzyjnego, jeśli występują oznaki wtórnego zakażenia. Istnieje ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej lub toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej z powodu zmniejszonej funkcji barierowej skóry.
Może rozwinąć się tolerancja i może wystąpić nawrót choroby jako efekt z odbicia po przerwaniu leczenia.
Bettamousse zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Bettamousse zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie dotyczy miejscowego stosowania.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży Bettamousse należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować nieprawidłowości rozwojowe płodu, takie jak rozszczep podniebienia, ale nie wiadomo, czy ma to znaczenie dla ludzi. U zwierząt i ludzi wykazano utratę masy ciała po długotrwałym leczeniu łożyska i masy urodzeniowej.
Czas karmienia
Bettamousse należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Betametazonu walerianian przenika do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka, że stężenia terapeutyczne będą miały wpływ na noworodka/niemowlę.
Płodność
Nieistotne
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bettamousse nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku miejscowych sterydów. Są one klasyfikowane według częstotliwości, stosując następującą konwencję:
Bardzo często (≥1 / 10); Często (≥1/100 do
W przypadku pojawienia się oznak nadwrażliwości należy natychmiast przerwać aplikację.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie typu ostrego jest bardzo mało prawdopodobne. Jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nadużywania może wystąpić hiperkortyka.W takich przypadkach, pod wnikliwą obserwacją kliniczną, należy zaprzestać stosowania miejscowych sterydów i w razie potrzeby rozpocząć leczenie wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): D07AC: Silne kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne (grupa III).
Walerianian betametazonu jest glikokortykosteroidem o miejscowym działaniu przeciwzapalnym.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
W normalnych warunkach stosowania miejscowe stosowanie walerianianu betametazonu nie wiąże się z klinicznie istotnym wchłanianiem ogólnoustrojowym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom wiąże się z nieprawidłowościami w rozwoju płodu i opóźnieniem wzrostu, chociaż związek tego u ludzi nie jest znany.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol cetylowy
Sterylny alkohol
Polisorbat 60
Etanol
Woda oczyszczona
Glikol propylenowy
Bezwodny kwas cytrynowy
Cytrynian potasu
Butan / propan.
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pojemnik pod ciśnieniem.
Aluminiowy pojemnik pokryty Cebal PE z precyzyjnym zaworem i przezroczystą pokrywką, o wadze netto 50g lub 100g.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pojemnik ciśnieniowy 100 g - A.I.C. 034226011
Pojemnik ciśnieniowy 50 g - A.I.C. 034226023
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
100 g pojemnik ciśnieniowy: 20 stycznia 1999 / grudnia 2000 / 13 kwietnia 2006
50 g pojemnik ciśnieniowy: sierpień 2003 / 13 kwietnia 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
26/11/2016
