Składniki aktywne: Mometazon (furoinian mometazonu)
NASONEX 50 MIKROGRAMÓW / DOZOWANIE, SPRAY DO NOSA, ZAWIESZENIE
Wskazania Dlaczego stosuje się Nasonex? Po co to jest?
Co to jest Nasonex?
Nasonex aerozol do nosa zawiera furoinian mometazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinianu nie należy mylić z „anabolicznymi” sterydami, których niektórzy sportowcy niewłaściwie stosują i są przyjmowane w postaci tabletek lub zastrzyków. Niewielkie ilości furoinianu mometazonu rozpylone do nosa mogą pomóc złagodzić stany zapalne, kichanie, swędzenie, zatkany nos lub katar.
W jakim celu stosuje się Nasonex?
Nasonex stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego również sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.
U osób dorosłych od 18 roku życia Nasonex stosuje się również w leczeniu polipów nosa.
Co to jest katar sienny i całoroczny nieżyt nosa?
Katar sienny, który pojawia się w określonych porach roku, to reakcja alergiczna spowodowana wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i zarodników grzybów. być spowodowane nadwrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra i niektóre pokarmy.Te alergie powodują katar i kichanie oraz obrzęk błony śluzowej nosa, powodując uczucie niedrożności. obrzęk i podrażnienie nosa oraz łagodzi kichanie, swędzenie, zatkany nos lub katar.
Co to są polipy nosa?
Polipy nosa są małymi naroślami na błonie śluzowej nosa i zwykle dotykają obu nozdrzy. Głównym objawem jest uczucie zaparcia, które może wpływać na oddychanie przez nos. Może również wystąpić katar, uczucie spływania płynu w tylnej części gardła oraz utrata smaku i zapachu.Nasonex zmniejsza stan zapalny nosa poprzez stopniowe zwężanie polipów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Nasonex
Nie stosować leku Nasonex
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nasonex
- jeśli u pacjenta występuje infekcja nosa, przed rozpoczęciem stosowania aerozolu do nosa należy poczekać, aż infekcja ustąpi.
- jeśli niedawno przeszłaś operację nosa lub doznałaś urazu nosa. Będziesz musiał poczekać na wygojenie, zanim zaczniesz używać sprayu do nosa.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasonex
Zachowaj szczególną ostrożność z Nasonex
- jeśli pacjent choruje na gruźlicę lub chorował na gruźlicę
- jeśli u pacjenta występuje „zakażenie oka wirusem opryszczki pospolitej”
- jeśli masz jakikolwiek inny rodzaj infekcji
- jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy doustnie lub we wstrzyknięciach
- jeśli masz mukowiscydozę.
Podczas stosowania Nasonexu należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną. Należy poinformować lekarza, jeśli dojdzie do kontaktu z kimkolwiek cierpiącym na te infekcje.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Nasonex
Jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy stosowane w leczeniu alergii, doustnie lub we wstrzyknięciach, lekarz może zalecić zaprzestanie ich przyjmowania na początku stosowania leku Nasonex. lub bóle mięśni, osłabienie i depresja. W takim przypadku konieczne jest poinformowanie lekarza, który doradzi Ci, jak stosować aerozol do nosa.Może się wydawać, że rozwijają się inne alergie, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone swędzące plamy na skórze.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zaniepokojony tymi skutkami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Nasonex, chyba że tak zaleci lekarz. Jeśli jesteś w ciąży, przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Nasonex, chyba że tak zaleci lekarz.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Nasonex: Dawkowanie
Nasonex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować większych lub częstszych dawek lub dłużej niż zalecił lekarz.
- Katar sienny i całoroczny nieżyt nosa
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia
Zazwyczaj stosowana dawka to 2 rozpylenia do każdego nozdrza raz dziennie dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci powyżej 12. roku życia.
- Gdy objawy są pod kontrolą, lekarz może zalecić podanie jednego sprayu do każdego nozdrza raz dziennie.
- Jeśli nie czujesz żadnej poprawy, skonsultuj się z lekarzem, który może przepisać Ci zwiększenie dawki do maksymalnie 4 rozpyleń do każdego otworu nosowego raz dziennie. Po opanowaniu objawów lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Dzieci od 6 do 11 roku życia
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 rozpylenie do każdego nozdrza raz dziennie.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek steroidów donosowych może powodować opóźnienie wzrostu u dzieci.Lekarz będzie w regularnych odstępach czasu kontrolował wzrost dziecka podczas leczenia i może w takim przypadku zmniejszyć dawkę.
Jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania leku Nasonex na dwa do czterech tygodni przed rozpoczęciem sezonu pylenia: pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego. Lekarz może to zalecić. w połączeniu z Nasonexem, zwłaszcza w przypadku swędzenia lub podrażnienia oczu. Pod koniec sezonu pylenia objawy kataru siennego mogą ulec poprawie i leczenie może nie być już konieczne.
- Polipowatość nosa
Typowa dawka początkowa dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych to 2 rozpylenia do każdego nozdrza raz dziennie.
- Jeśli po 5 lub 6 tygodniach objawy nadal nie są kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę. Gdy objawy są pod kontrolą, lekarz powinien poprosić Cię o zmniejszenie dawki do minimalnej skutecznej kontroli objawów.
- Jeśli objawy nie ustępują po 5 lub 6 tygodniach podawania dwa razy na dobę, należy skontaktować się z lekarzem w celu sprawdzenia dostępności innych leków zastępujących Nasonex.
Jak przygotować spray do nosa do użycia
Spray do nosa Nasonex jest wyposażony w nasadkę przeciwpyłową, która chroni waporyzator i utrzymuje go w czystości. Pamiętaj, aby usunąć go przed użyciem sprayu i ponownie umieścić go po użyciu.Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz zalać pompkę 10 razy, aż zobaczysz równomierny strumień:
- Delikatnie potrząśnij pojemnikiem
- Połóż palec wskazujący i środkowy po obu stronach waporyzatora, kciuk pod spodem pojemnika, nie przekłuwaj aplikatora do nosa.
- Skieruj waporyzator i naciśnij palcami, aby naładować spray.
Jeśli nie używałeś sprayu przez 14 dni lub dłużej, będziesz musiał napełnić pompkę 2 razy, aż zobaczysz równomierny strumień.
Przy normalnej dawce dwóch rozpyleń do każdego nozdrza raz dziennie w leczeniu kataru siennego, całorocznego nieżytu nosa i polipów nosa, ten pojemnik zapewnia wystarczającą dawkę na 15 dni.
Jak używać aerozolu do nosa
- Delikatnie potrząśnij butelką i zdejmij nasadkę. (Rysunek 1)
- Delikatnie wydmuchaj nos.
- Zamknij jedno nozdrze i włóż waporyzator do drugiego, jak pokazano na rysunku (Rysunek 2) Przechyl głowę lekko do przodu, trzymając pojemnik prosto.
- Rozpocznij delikatny lub powolny wdech przez nos, rozpyl spray do nosa naciskając RAZ palcami.
- Wydychaj przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugą dawkę do tego samego nozdrza.
- Wyjmij waporyzator z tego nozdrza i zrób wydech ustami.
- Powtórz kroki od 3 do 6 dla drugiego nozdrza (rysunek 3)
Po użyciu produktu dokładnie wyczyść waporyzator czystą chusteczką lub ściereczką i załóż nasadkę przeciwkurzową.
Jak czyścić spray do nosa
Ważne jest, aby regularnie czyścić aerozol do nosa, w przeciwnym razie może nie działać prawidłowo. Zdejmij nasadkę i delikatnie wyjmij parownik. Umyj waporyzator i osłonę przeciwpyłową, a następnie spłucz pod bieżącą wodą. Nie należy próbować odblokowywać aplikatora donosowego przez włożenie szpilki lub innego ostro zakończonego przedmiotu, ponieważ spowoduje to uszkodzenie aplikatora donosowego i nie pozwoli na uzyskanie odpowiedniej dawki leku. Suszyć w ciepłym miejscu. Włóż waporyzator z powrotem do pojemnika i załóż nasadkę przeciwpyłową. Przy pierwszym użyciu po czyszczeniu spray należy uzupełnić co najmniej 2 razy.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Nasonex
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nasonex
Poinformuj lekarza, jeśli przypadkowo zażyłeś więcej niż powinieneś.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek sterydów rzadko może wpływać na poziom niektórych hormonów.U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Pominięcie przyjęcia leku Nasonex
Jeśli zapomnisz zażyć aerozol do nosa we właściwym czasie, zażyj go tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj jak zwykle.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nasonex
U niektórych pacjentów złagodzenie objawów nastąpi 12 godzin po podaniu pierwszej dawki leku Nasonex; jednak pełne korzyści z leczenia mogą pojawić się dopiero po dwóch dniach od pierwszego podania. Bardzo ważne jest regularne stosowanie aerozolu do nosa. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej, dopóki nie zaleci tego lekarz.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Nasonex
Jak każdy lek, Nasonex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko, po zastosowaniu tego produktu mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Bardzo rzadko reakcje te mogą być poważne. Jeśli oddychanie stanie się utrudnione lub utrudnione, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach leczenie kortykosteroidami w aerozolu do nosa, takimi jak NASONEX, powodowało wzrost ciśnienia w oku (jaskra) i (lub) zaćmę, powodując zaburzenia widzenia i uszkodzenie części nosa, która oddziela nozdrza. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.Gdy kortykosteroidy w aerozolu do nosa są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, działania niepożądane mogą wystąpić bardzo rzadko z powodu wchłaniania leku do organizmu.
Inne skutki uboczne
Większość osób nie ma problemów ze stosowaniem aerozolu do nosa, jednak niektórzy po zastosowaniu Nasonexu lub innych kortykosteroidowych aerozoli do nosa mogą zaobserwować:
- bół głowy,
- kichanie,
- krwotok z nosa,
- ból nosa lub gardła,
- bardzo rzadko zmiany smaku i zapachu.
Dzieci
W przypadku stosowania w dużych dawkach i przez dłuższy czas aerozole do nosa mogą powodować pewne skutki uboczne, takie jak opóźnienie wzrostu u dzieci. Dlatego zaleca się monitorowanie wzrostu u dzieci, które długotrwale stosują kortykosteroidy donosowe.W przypadku wystąpienia takiego efektu należy poinformować lekarza.
Nasonex zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie nosa.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Przechowywać Nasonex w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Nie przechowywać aerozolu do nosa w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
- Nie stosować leku Nasonex po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Nasonex
- Substancją czynną jest furoinian mometazonu. Każdy spray zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej.
- Pozostałe składniki to: celuloza dyspergująca, glicerol, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasonex i co zawiera opakowanie
Nasonex to aerozol do nosa, zawiesina.
Każda butelka zawiera 60 rozpyleń.
Butelki dostarczane są w pojedynczych opakowaniach.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NASONEX 50 mcg / DOZOWANIE SPRAYU DO NOSA, ZAWIESZENIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Furoinian mometazonu (jako monohydrat) 50 mcg/dawkę.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego na gram.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina.
Zawieszka w kolorze białym - kryjącym złamanej bieli.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Aerozol do nosa NASONEX jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Nasonex aerozol do nosa jest również wskazany w leczeniu objawów sezonowego lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami sezonowego alergicznego nieżytu nosa w wywiadzie leczenie profilaktyczne preparatem NASONEX aerozol do nosa można rozpocząć do czterech tygodni przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.
NASONEX Aerozol do nosa jest wskazany w leczeniu polipów nosa u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Po wstępnym przygotowaniu pompy aerozolu do nosa NASONEX (uruchom 10 razy, aż do zaobserwowania jednolitego strumienia), każde dostarczenie uwalnia około 100 mg zawiesiny zawierającej monohydrat pirośluzanu mometazonu równoważny 50 mcg pirośluzanu mometazonu. Jeśli pompka rozpylająca nie jest używana przez 14 dni lub dłużej, należy ją ponownie napełnić 2 rozpylaniami, aż do zaobserwowania równomiernego rozpylania przed kolejnym użyciem.
Sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa
Dorośli (w tym pacjenci geriatryczni) i dzieci od 12 roku życia: Zwykle zalecana dawka to dwa rozpylenia (50 mcg / zaciągnięcie) do każdego nozdrza raz dziennie (całkowita dawka 200 mcg). Po opanowaniu objawów, zmniejszenie dawki do jednego wdechu do każdego nozdrza (całkowita dawka 100 mcg) może być skuteczne w celu podtrzymania.
Jeśli objawy nie są wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej cztery wdechy do każdego nozdrza raz na dobę (całkowita dawka 400 mcg). Po uzyskaniu kontroli objawów zaleca się zmniejszenie dawki.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zwykle zalecana dawka to jedno wdech (50 mcg / zaciągnięcie) do każdego nozdrza raz dziennie (całkowita dawka 100 mcg).
U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki produktu NASONEX Nasal Spray wykazano klinicznie istotne działanie, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie zostać osiągnięte w ciągu pierwszych 48 godzin, dlatego pacjent powinien kontynuować leczenie. aby uzyskać pełną korzyść terapeutyczną.
Polipowatość nosa
Powszechnie zalecana dawka początkowa w przypadku polipowatości to dwa wdechy (50 mcg / zaciągnięcie) do każdego nozdrza raz dziennie (całkowita dawka 200 mcg). Jeśli objawy nie są odpowiednio kontrolowane po 5 lub 6 tygodniach, dawkę można zwiększyć do dziennej dawki dwóch wdechów do każdego nozdrza dwa razy dziennie (całkowita dawka 400 mcg). Dawkowanie należy zmniejszyć do najmniejszej dawki, przy której zachowana jest skuteczna kontrola objawów. Należy rozważyć alternatywne terapie, jeśli poprawa objawów nie nastąpi po 5 lub 6 tygodniach leczenia dwa razy na dobę.
Badania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu NASONEX Nasal Spray w leczeniu polipowatości nosa trwały cztery miesiące.
Przed podaniem pierwszej dawki dobrze wstrząsnąć pojemnikiem i 10 razy uruchomić pompkę (do uzyskania jednolitego rozpylenia). Jeśli waporyzator nie będzie używany przez 14 dni lub dłużej, naładuj pompę 2 wdechami, aż zauważysz równomierny strumień. Przed każdym użyciem dobrze wstrząsnąć pojemnikiem. Butelkę należy wyrzucić po zrealizowaniu liczby dostaw wskazanej na etykiecie lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu NASONEX aerozol do nosa.
Produktu NASONEX Aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych infekcji obejmujących błonę śluzową nosa.
Ze względu na hamujący wpływ kortykosteroidów na gojenie się ran, pacjenci, którzy niedawno przeszli operację nosa lub doznali urazu, nie powinni stosować kortykosteroidów do nosa do czasu zagojenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt NASONEX Aerozol do nosa należy stosować ostrożnie, a nawet nie stosować, u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych lub w przypadku nieleczonych zakażeń grzybiczych, bakteryjnych, ogólnoustrojowych wirusowych lub w przypadku opryszczki oka.
Po 12 miesiącach leczenia aerozolem do nosa NASONEX nie ma dowodów na atrofię błony śluzowej nosa; ponadto furoinian mometazonu ma tendencję do przywracania prawidłowego fenotypu histologicznego błony śluzowej nosa. kilka miesięcy lub dłużej należy je okresowo badać pod kątem ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa.Jeśli rozwinie się miejscowe „zakażenie grzybicze w nosie lub gardle, może być konieczne przerwanie leczenia preparatem NASONEX Nasal Spray lub zastosowanie odpowiedniego leczenia. Utrzymujące się „podrażnienie nosogardzieli może być” wskazaniem do zaprzestania stosowania aerozolu do nosa NASONEX.
Chociaż NASONEX kontroluje objawy ze strony nosa u większości pacjentów, jednoczesne stosowanie odpowiedniej terapii uzupełniającej może również złagodzić inne objawy, zwłaszcza objawy oczne.
Nie ma dowodów na zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) po długotrwałym stosowaniu aerozolu do nosa NASONEX. Szczególnej uwagi wymagają jednak pacjenci, którzy przestawili się z długotrwałego podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym na produkt NASONEX w aerozolu do nosa. Odstawienie kortykosteroidów ogólnoustrojowych u tych pacjentów może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy przez kilka miesięcy, aż do przywrócenia osi HPA. Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy niewydolności nadnerczy, należy wznowić podawanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i zastosować inne terapie oraz zastosować odpowiednie środki.
Podczas zmiany z kortykosteroidów ogólnoustrojowych na produkt NASONEX aerozol do nosa u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia czynnego kortykosteroidu (np. początkowo ból stawów i (lub) mięśni, zmęczenie i depresja) pomimo ustąpienia objawów ze strony nosa i należy ich zachęcać do kontynuowania leczenia Aerozol do nosa NASONEX. Ten krok może również ujawnić istniejące wcześniej stany alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i egzema, uprzednio tłumione przez ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NASONEX nie były badane w leczeniu polipów jednostronnych, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów, które całkowicie zatykają drogi nosowe.
Polipy jednostronne, które wydają się nietypowe lub nieregularne, zwłaszcza jeśli są wrzodziejące lub krwawią, wymagają dalszej oceny.
Pacjentów leczonych kortykosteroidami, którzy są potencjalnie w stanie immunosupresji, należy ostrzec o ryzyku narażenia na niektóre infekcje (np. ospa wietrzna, odra) oraz o znaczeniu zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia takiego narażenia.
Po zastosowaniu donosowych kortykosteroidów bardzo rzadko zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu NASONEX aerozol do nosa w leczeniu polipowatości nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów.Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych donosowo kortykosteroidami.W przypadku spowolnienia wzrostu należy rozważyć leczenie w celu zmniejszenia, jeśli to możliwe, dawki kortykosteroidu donosowego do minimum umożliwiającego skuteczną kontrolę objawów. Ponadto pacjentowi należy zalecić skierowanie do pediatry.
Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli istnieją dowody na to, że należy stosować dawki wyższe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe ogólnoustrojowe pokrycie kortykosteroidami w okresach stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
(W przypadku stosowania z kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Przeprowadzono badanie interakcji klinicznych z loratadyną. Nie zaobserwowano interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Podobnie jak w przypadku innych preparatów do nosa zawierających kortykosteroidy, produktu NASONEX aerozol do nosa nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub niemowlęcia. być dokładnie obserwowane pod kątem możliwej niedoczynności kory nadnerczy.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zauważasz.
04.8 Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących alergicznego nieżytu nosa u pacjentów dorosłych i młodzieży, wymieniono poniżej (Tabela 1).
Krwawienie z nosa było na ogół samoograniczające io łagodnym nasileniu i występowało częściej niż placebo (5%), ale z mniejszą lub porównywalną częstością niż badane kontrolne kortykosteroidy donosowe (do 15%). Częstość występowania wszystkich innych efektów była porównywalna do placebo.
W populacji pediatrycznej częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak krwawienie z nosa (6%), ból głowy (3%), podrażnienie nosa (2%) i kichanie (2%) była porównywalna z grupą placebo.
U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych była porównywalna do placebo i podobna do obserwowanej u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgłaszane u ≥ 1% pacjentów podczas badań klinicznych dotyczących polipów nosa są wymienione poniżej (Tabela 2).
U pacjentów leczonych z powodu ostrego zapalenia zatok przynosowych częstość występowania krwawienia z nosa po NASONEX wynosiła 3,3% w porównaniu z 2,6% w przypadku placebo i była podobna do obserwowanej u pacjentów leczonych z powodu alergicznego nieżytu nosa.
Rzadko po donosowym podaniu jednowodnego furoinianu mometazonu mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli i duszność. Bardzo rzadko zgłaszano anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zmian smaku i zapachu.
Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów donosowych, zgłaszano rzadkie przypadki perforacji przegrody nosowej.
Może wystąpić ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów donosowych, zwłaszcza gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas.
Rzadkie przypadki jaskry, zwiększonego ciśnienia śródgałkowego i (lub) zaćmy zgłaszano po zastosowaniu donosowych kortykosteroidów.
04.9 Przedawkowanie
Ponieważ ogólnoustrojowa biodostępność NASONEX jest wrażliwa przy dolnej granicy oznaczalności wynoszącej 0,25 pg / ml, przedawkowanie prawdopodobnie nie będzie wymagało leczenia innego niż obserwacja, po której następuje rozpoczęcie odpowiedniej przepisanej dawki. L "Wdychanie lub podawanie doustne nadmiernych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania funkcji osi HPA."
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie nosa i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego – kortykosteroidy, kod ATC: R01AD09.
Mometazonu furoinian jest miejscowym glikokortykosteroidem o miejscowych właściwościach przeciwzapalnych w dawkach, które nie działają ogólnoustrojowo.
Prawdopodobnie mechanizm działania przeciwalergicznego i przeciwzapalnego mometazonu furoinianu jest związany głównie z jego zdolnością do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. Furoinian mometazonu znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów pacjentów alergicznych.
W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazuje silne działanie hamujące syntezę i uwalnianie IL-1, IL-5, IL-6 i TNFα, jest także silnym inhibitorem produkcji leukotrienów, a także niezwykle silnym inhibitorem. pośredniczy produkcja cytokin, IL-4 i IL-5, przez limfocyty T CD4+.
W badaniach z zastosowaniem techniki ekspozycji na antygen donosowy aerozol do nosa NASONEX wykazał działanie przeciwzapalne zarówno we wczesnych, jak i późnych stadiach reakcji alergicznych, co wykazano poprzez zmniejszenie (w porównaniu z placebo) aktywności histaminy i eozynofilowej oraz zmniejszenie (w stosunku do podłoża) wartości) eozynofili, neutrofili i białek adhezyjnych komórek nabłonka.
U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa produkt NASONEX Nasal Spray wykazał klinicznie istotną aktywność w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki, a mediana czasu (50%) do złagodzenia objawów wyniosła 35,9 godzin.
W dwóch badaniach z udziałem 1954 pacjentów, Nasonex 200 µg aerozol do nosa podawany dwa razy dziennie przez 15 dni (badanie P02683 p ból/ucisk/wrażliwość twarzy, zatokowy ból głowy, wyciek z nosa, wydzielina z nosa i przekrwienie/niedrożność Jedno ramię W badaniu, w którym podawano amoksycylinę w dawce 500 mg trzy razy dziennie, nie wykazano istotnie odmiennych wyników od placebo w zmniejszaniu tych objawów ostrego zapalenia zatok przynosowych, ponownie ocenianych za pomocą MSS. znacząca korzyść z podawania 200 mcg furoinianu mometazonu dwa razy na dobę w porównaniu z placebo (p = 0,047) Czas trwania leczenia dłuższy niż 15 dni nie był oceniany w ostrym zapaleniu zatok przynosowych.
W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów pediatrycznych (n = 49/grupa), leczonych preparatem NASONEX 100 mcg dziennie przez jeden rok, nie zaobserwowano zmniejszenia tempa wzrostu.
W populacji pediatrycznej w wieku od 3 do 5 lat dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NASONEX są ograniczone i odpowiednie zasięg dawkowanie. W badaniu przeprowadzonym u 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat leczonych furoinianem mometazonu podawanym donosowo w dawce 50, 100 lub 200 mcg/dobę przez 14 dni, nie było istotnych różnic w zmienności w porównaniu z placebo. poziom w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktryną.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Mometazonu furoinian, podawany w postaci wodnego aerozolu do nosa, wykazuje ogólnoustrojową biodostępność w osoczu przy użyciu czułego testu z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml. Zawiesina furoinianu mometazonu jest bardzo słabo wchłaniana z przewodu pokarmowego, a niewielka ilość, którą można połknąć i wchłonąć, ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, po czym jest wydalana z moczem i żółcią.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano efektów toksykologicznych związanych wyłącznie z ekspozycją na mometazon furoinian Wszystkie obserwowane efekty są typowe dla tej klasy związków i są związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.
Badania przedkliniczne wykazują, że furoinian mometazonu nie wykazuje działania androgennego, antyandrogennego, estrogenowego ani antyestrogenowego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje pewną aktywność antyuterotroficzną i opóźnia rozszerzenie pochwy w modelach zwierzęcych w dużych dawkach doustnych 56 mg/kg/dobę i 280 mg/kg/ dzień.
Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, furoinian mometazonu wykazywał potencjał klastogenny w wysokich stężeniach in vitro. Nie można jednak oczekiwać działania mutagennego przy odpowiednich dawkach terapeutycznych.
W badaniach funkcji rozrodczych furoinian mometazonu podawany podskórnie w dawce 15 mcg/kg wydłużył ciążę i powodował długotrwały i trudny poród ze zmniejszeniem przeżywalności potomstwa, masy ciała lub jej zwiększeniem. Nie było wpływu na płodność.
Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, furoinian mometazonu ma działanie teratogenne u gryzoni i królików. Obserwowanymi działaniami były przepuklina pępkowa u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy i agenezja pęcherzyka żółciowego, przepuklina pępkowa i zakrzywione kończyny przednie u królików. Ponadto zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała matki, wpływ na wzrost płodu (mniejsza masa ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszona przeżywalność potomstwa u myszy.
Potencjalne działanie rakotwórcze wziewnego furoinianu mometazonu (aerozol z propelentem chlorofluorowęglowym i środkiem powierzchniowo czynnym) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mcg/l oceniano w 24-miesięcznych badaniach na myszach i szczurach. Zaobserwowano typowe efekty związane z glikokortykosteroidami, w tym liczne zmiany nienowotworowe. Nie było statystycznie istotnej zależności dawka-odpowiedź dla żadnego z typów guza.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza dyspergowalna BP 65 cps (celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa)
Glicerol
Cytrynianu sodowego
Monohydrat kwasu cytrynowego
Polisorbat 80
Chlorek benzalkoniowy
Woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Zużyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Aerozol do nosa NASONEX zamknięty jest w białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości, która zawiera 10 g (60 zaciągnięć) lub 18 g (140 zaciągnięć) produktu wyposażonego w polipropylenowy waporyzator z ręczną pompką z dozowaniem dawki.
Opakowanie: 10g, 1 butelka
18 g, 1, 2 lub 3 butelki
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opakowanie 18 g - 140 rozpyleń po 50 mcg / dozowanie A.I.C. n. 033330010 / M
Opakowanie 10 g - 60 rozpyleń po 50 mcg / dozowanie A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Opakowanie 18 g - 11 grudnia 1997
opakowanie 10 g - 13 czerwca 2000
Odnowienie zezwolenia: 5 marca 2008 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2013