Składniki aktywne: Mepartrycyna
Ipertrofan 40 mg tabletki dojelitowe
Wskazania Dlaczego stosuje się Ipertrofan? Po co to jest?
Ipertrofan zawiera mepartrycynę należącą do klasy leków stosowanych w leczeniu chorób gruczołu krokowego, gruczołu wytwarzającego płyn nasienny u ludzi.
Ipertrofan stosuje się w leczeniu zaburzeń związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, chorobą, która powoduje powiększenie gruczołu krokowego i może powodować niedrożność kanału, przez który przepływa mocz, utrudniając jego ucieczkę.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ipertrofan
Nie przyjmować leku Ipertrofan
- jeśli pacjent ma uczulenie na mepartrycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie „Co zawiera lek Ipertrofan”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ipertrofan
Wskazane jest kontynuowanie leczenia przez co najmniej 30 dni nawet w przypadku szybkiej poprawy.
Przed przyjęciem leku Ipertrofan należy porozmawiać z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ipertrofanu?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ipertrofan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ipertrofan należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej podczas wieczornego posiłku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Lek nie jest wskazany u pacjentek.
Prowadzenie i używanie maszyn
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ipertrofan zawiera laktozę.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Ipertrofan: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, najlepiej podczas wieczornego posiłku.
Pełna terapia zazwyczaj obejmuje jeden lub więcej kursów po 30 dni każdy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Ipertrofan?
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ipertrofan
Nie są znane żadne zjawiska przedawkowania.
W razie przypadkowego przyjęcia dawek większych niż zalecane należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie przyjęcia leku Ipertrofan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Ipertrofan
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ipertrofanu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia produktem Ipertrofan obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit:
- ból żołądka (ból w jamie żołądka)
- mdłości
- On wymiotował
- biegunka.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Ipertrofan
- Substancją czynną jest mepartrycyna
- Pozostałe składniki to: wstępnie żelowana skrobia kukurydziana; talk; stearynian magnezu; laktoza (patrz punkt 2 „Ipertrofan zawiera laktozę”); kopolimer kwasu metakrylowego; cytrynian trietylu; polisorbat 80; laurylosiarczan sodu; dwutlenek tytanu (E 171); żółty tlenek żelaza (E 172); alkohol poliwinylowy; pullulan; glikol polietylenowy 6000.
Jak wygląda lek Ipertrofan i co zawiera opakowanie
Żółte tabletki dojelitowe pakowane w aluminiowe blistry po 10 tabletek.
Każde opakowanie zawiera 2 blistry po 10 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IPERTROFAN 40 MG TABLETKI GATROODPORNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera: Substancja czynna:
Mepartrycyna 40 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
laktoza 192,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zaburzeń czynnościowych łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jedna tabletka dziennie (najlepiej do wieczornego posiłku).
Kompleksowa terapia zazwyczaj obejmuje jeden lub więcej 30-dniowych kursów, zgodnie z zaleceniami lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
Indywidualnie stwierdzona nadwrażliwość na produkt.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wskazane jest kontynuowanie leczenia przez co najmniej 30 dni nawet w przypadku szybkiej poprawy.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Do sprzedania po okazaniu recepty.
IPERTROFAN 40 mg tabletki dojelitowe zawierają laktozę; Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono żadnych interakcji ani niezgodności z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Lek nie jest wskazany u pacjentek.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Rzadko, podczas długotrwałego leczenia, mogą wystąpić bóle żołądka, nudności, wymioty i biegunka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne zjawiska przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego Kod ATC: G04CX03
Mepartrycyna, substancja czynna preparatu IPERTROFAN, jest półsyntetyczną pochodną antybiotyku o strukturze polienowej, wyizolowaną w Laboratoriach Badawczych SPA z pożywek hodowlanych szczepu Streptomyces aureofaciens. doustnie okazał się szczególnie przydatny w poprawie funkcjonalności kompleksu uretroprostata-pęcherz u osób cierpiących na łagodny rozrost gruczołu krokowego.Mechanizm działania, wolny od bezpośrednich skutków hormonalnych, wynika z silnej właściwości związku w postaci nieodwracalnego wiązania się z frakcje steroli jelitowych na poziomie koła jelitowo-wątrobowego; ponieważ zwiększone odkładanie się cholesterolu, estrogenów i androgenów w świetle gruczolaka stanowi czynnik przyczyniający się do determinizmu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zmniejszenie puli hormonalnej prowadzi do szczególnie korzystnych modyfikacji procesu objawowego typowego dla choroby.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Z punktu widzenia farmakokinetyki mepartrycyna, podobnie jak inne polieny, nie wykazuje wchłaniania ogólnoustrojowego, co wykazały szczegółowe badania przeprowadzone w tym zakresie.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne wykazały LD50 per os u myszy i szczurów powyżej 4000 mg/kg; testy toksyczności podostrej (szczury-psy) i przewlekłej (psy i szczury leczone przez 6 miesięcy), przeprowadzone per os, nigdy nie wykazały zmian związanych z podawaniem substancji. Mepartrycyna była również pozbawiona działania teratogennego (szczury i króliki per os), wpływu na płodność i toksyczność okołopoporodową (szczury per os) oraz mutagenności (test Amesa, test uszkodzenia DNA i test naprawy oceniany przez mitotyczne skrzyżowanie i konwersję genów w Saccharomyces cerevisiae, test mikrojądrowy, test cytogenetyczny w ludzkich limfocytach, aberracje chromosomalne w komórkach CHO).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Skrobia żelowana Talk Magnezu stearynian Laktoza Kopolimer kwasu metakrylowego Trietylu cytrynian Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E 171) Żółty tlenek żelaza (E 172) Alkohol poliwinylowy Pullulan Glikol polietylenowy 6000
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane żadne niezgodności chemiczne ani fizykochemiczne.
06.3 Okres ważności
24 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister aluminium/aluminium
IPERTROFAN 40 mg tabletki dojelitowe: pudełko po 20 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SPA - Firma Produktów Antybiotycznych S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MEDIOLAN.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IPERTROFAN 40 mg tabletki dojelitowe 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Dekret AIC
IPERTROFAN 40 mg tabletki dojelitowe 20 cpr
31/10/1994
Odnowienie: 1/6/2010.
