Składniki aktywne: Oksybutynina
Chlorowodorek oksybutyniny Mylan Generics 5 mg tabletki
Dlaczego stosuje się oksybutyninę? Po co to jest?
Chlorowodorek oksybutyniny należy do dwóch grup leków zwanych „przeciwskurczowymi” i „przeciwcholinergicznych”.
Chlorowodorek oksybutyniny działa poprzez zmniejszanie skurczów mięśni pęcherza.To właśnie te skurcze powodują, że odczuwasz potrzebę częstego oddawania moczu.Dlatego oksybutynina działa rozluźniająco na mięśnie pęcherza, dzięki czemu pęcherz może więcej oddawać moczu i częstsze oddawanie moczu Dlatego tabletki oksybutyniny chlorowodorek mogą być stosowane w leczeniu stanów, w których nie można normalnie kontrolować pęcherza. Przyczyna tego może nie być znana lub może być spowodowana zaburzeniem nerwów pęcherza moczowego.
Chlorowodorek oksybutyniny może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 5 lat i starszych w leczeniu:
- Utrata kontroli moczu (nietrzymanie moczu)
- Zwiększona potrzeba i pilne oddawanie moczu
- Moczenie nocne, gdy inne zabiegi nie powiodły się
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować oksybutyniny
Nie należy przyjmować chlorowodorku oksybutyniny Mylan Generics
- jeśli pacjent ma uczulenie na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
- jeśli u pacjenta występuje poważny stan zwany wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub jeśli w stolcu zauważy się krew lub śluz;
- jeśli u pacjenta występuje leniwy jelita, jeśli u pacjenta występują zaparcia lub jeśli występują problemy z jelitami (jelito jest zablokowane, przebite lub nie funkcjonuje prawidłowo)
- jeśli u pacjenta występuje stan powodujący osłabienie mięśni (miasthenia gravis)
- jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, która powoduje szybkie lub nieregularne bicie;
- jeśli powiedziano pacjentowi, że ma stan, w którym tkanka mózgowa jest stwardniała (stwardnienie mózgu).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksybutynina
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (65 lat lub więcej), ponieważ może być bardziej wrażliwy na działanie leku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- jeśli osoba przyjmująca lek jest dzieckiem (nie zaleca się stosowania poniżej 5 roku życia)
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub naczyń krwionośnych lub jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
- jeśli u pacjenta występuje nieregularne bicie serca i (lub) przyspieszone lub szybkie bicie serca;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek lub jelit
- jeśli cierpisz na schorzenie układu nerwowego
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
- jeśli masz gorączkę lub mieszkasz w gorącym otoczeniu, ponieważ oksybutynina może zwiększać ryzyko hipertermii
- jeśli masz powiększoną prostatę
- jeśli u pacjenta występuje niestrawność lub zgaga spowodowana chorobą zwaną „przepukliną rozworu przełykowego”
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych, należy je leczyć przed rozpoczęciem leczenia oksybutyniną.
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie oksybutyniny
Inne leki i Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty, preparaty ziołowe lub którykolwiek z następujących leków:
- leki przeciwhistaminowe łagodzące objawy alergii
- inne leki zwane lekami przeciwcholinergicznymi lub przeciwmuskarynowymi, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy lub nietrzymania moczu, zaburzeń ruchowych lub zaburzeń ruchu związanych z chorobą Parkinsona
- leki na depresję, np. amitryptylina, imipramina lub dosulepina (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, np. klozapina, fenotiazyny, butyrofenony
- leki na nudności i wymioty, np. metoklopramid, domperidon
- leki zawierające atropinę
- dizopiramid lub chinidyna, naparstnica stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca
- dipirydamol, stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi i udarom
- leki zapobiegające niektórym infekcjom wirusowym lub stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, np. lewodopa, biperyden, procyklidyna, amantadyna
- leki rozpuszczające się na języku, np. tabletki triazotan glicerolu (GTN) na dusznicę bolesną, ponieważ chlorowodorek oksybutyniny może powodować suchość w ustach, więc tabletki mogą nie rozpuszczać się prawidłowo
- digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca
- leki stosowane w leczeniu miastenii, np. neostygmina lub pirydostygmina
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, indynawir lub sakwinawir
- ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
- klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Przyjmowanie leku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics z jedzeniem, piciem i alkoholem
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics można przyjmować na pusty żołądek, ale najlepiej jest przyjmować z jedzeniem lub mlekiem, jeśli powoduje problemy żołądkowe. Picie napojów alkoholowych może nasilać senność wywołaną oksybutyniną.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Oksybutyninę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.Najpierw należy porozmawiać z lekarzem.Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania oksybutyniny, ponieważ niewielkie ilości chlorowodorku oksybutyniny mogą przenikać do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas stosowania tabletek Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics wystąpią zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Chlorowodorek oksybutyniny Mylan Generics zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować oksybutyninę: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie tego leku
Tabletki należy połknąć, popijając szklanką wody na pusty żołądek. Jeśli tabletki powodują problemy żołądkowe, zażywaj je z posiłkiem lub z mlekiem.
Regularnie odwiedzaj dentystę, ponieważ oksybutynina powoduje suchość w jamie ustnej, co może zwiększać ryzyko pogorszenia stanu zębów.
Dorośli ludzie
Dawka początkowa to jedna tabletka 2,5 mg chlorowodorku oksybutyniny dwa lub trzy razy na dobę. Zalecana dawka to jedna tabletka Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg dwa lub trzy razy na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 5 mg cztery razy na dobę.
Starsi pacjenci
Początkowo należy stosować mniejszą dawkę 2,5 mg leku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dwa razy na dobę, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie jednej tabletki leku Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg dwa razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat.W przypadku dzieci w wieku powyżej 5 lat zalecana dawka początkowa to 2,5 mg Oxybutyniny Hydrochloride Mylan Generics dwa razy na dobę.Lekarz może zwiększyć tę dawkę maksymalnie do jednej tabletki of Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg dwa lub trzy razy na dobę Ostatnią dawkę należy podać dziecku tuż przed snem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania oksybutyniny?
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio na izbę przyjęć w szpitalu. Weź ze sobą lekarstwo. Przyjmowanie zbyt dużej ilości chlorowodorku oksybutyniny Mylan Generics może być bardzo niebezpieczne. Może stać się bardzo niespokojny lub wzburzony, zaczerwieniony lub zawroty głowy lub oszołomiony. Bicie serca może stać się bardzo szybkie, nieregularne lub energiczne. Może mieć problemy z oddychaniem, senność lub zapaść w śpiączkę.
Pominięcie przyjęcia leku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Jeśli zapomnisz dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Należy kontynuować przyjmowanie leku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, dopóki lekarz nie zaleci przerwania. Nie przerywaj przyjmowania leku tylko dlatego, że czujesz się lepiej.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne oksybutyniny?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić, jeśli lekarz zmniejszy dawkę. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast uzyskać pomoc medyczną:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- jeśli masz problemy lub trudności z oddawaniem moczu
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- jeśli trochę się pocisz, może to spowodować hipertermię (przegrzanie) w gorącym otoczeniu, co może spowodować udar cieplny.
- jeśli zwiększone ciśnienie w oku (jaskra). Jeśli zauważysz nagłą zmianę widzenia, natychmiast skontaktuj się z okulistą
- jeśli u pacjenta występują infekcje dróg moczowych (objawy mogą obejmować ból lub pieczenie podczas oddawania moczu)
- Drgawki
Inne skutki uboczne
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Ból głowy, zawroty głowy, senność, suchość w ustach, suchość skóry, zaparcia, złe samopoczucie
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
uczucie dezorientacji, suchość oczu, zaczerwienienie twarzy (częściej u dzieci niż u dorosłych), biegunka, złe samopoczucie.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Zmniejszony apetyt, utrata apetytu, trudności w połykaniu, problemy żołądkowe
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Uczucie niepokoju, pobudzenia, koszmary senne, niepokój, paranoja lub halucynacje (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe), trudności w nauce, percepcja i logika. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na te działania niepożądane.
Inne możliwe skutki uboczne to zmiany widzenia, niewyraźne widzenie.
Szybkie lub nieregularne bicie serca, dyskomfort w żołądku i zgaga, które zwykle występują po posiłkach lub w nocy i które mogą się nasilać podczas pochylania się do przodu (refluks żołądkowo-przełykowy), impotencja, alergiczne reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie lub zwiększona wrażliwość skóry na słońce (światłoczułość).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Butelki: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- Substancją czynną jest chlorowodorek oksybutyniny 5 mg.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian wapnia, indygotyna E 132.
Jak wygląda lek Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics i co zawiera opakowanie
Tabletki 5 mg są niebieskie, okrągłe, oznaczone „OB/5" po jednej stronie i „G" po drugiej stronie. Tabletki 5 mg można podzielić na równe dawki.
Chlorowodorek oksybutyniny Mylan Generics jest dostępny w plastikowych butelkach lub blistrach zawierających 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (tylko butelki) i 500 (tylko butelki) tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHLOROWODOREK OKSYBUTYNINY MYLAN GENERICS 5 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 mg chlorowodorku oksybutyniny na tabletkę.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 145,4 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet.
Niebieska, okrągła i obustronnie wypukła tabletka niepowlekana, oznaczona z jednej strony linią OB, linią podziału 5, a z drugiej strony literą G. Tabletkę można podzielić na równe części.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Nietrzymanie moczu, pilne i częste oddawanie moczu w stanach niestabilności pęcherza. Może to być spowodowane idiopatyczną niestabilnością mięśnia wypieracza (nagłe nietrzymanie moczu) lub neurogennymi zaburzeniami pęcherza moczowego (hiperfleksją wypieracza) w stanach takich jak stwardnienie rozsiane i rozszczep kręgosłupa.
Populacja pediatryczna
Chlorowodorek oksybutyniny jest wskazany u dzieci w wieku powyżej 5 lat w następujących przypadkach:
• nietrzymanie moczu, pilne i częste oddawanie moczu w stanach niestabilności pęcherza, spowodowanych idiopatyczną nadreaktywnością pęcherza lub neurogennymi zaburzeniami pęcherza (nadczynność wypieracza);
• Moczenie nocne związane z nadczynnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, gdy inne terapie nie były skuteczne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Pacjenci dorośli
Dawka początkowa wynosi 2,5 mg trzy razy na dobę, ale w razie potrzeby można zastosować najniższą skuteczną dawkę zapewniającą zadowalającą odpowiedź kliniczną. Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg dwa lub trzy razy na dobę. Można ją zwiększyć do maksymalnej dawki 5 mg cztery razy dziennie, aby uzyskać odpowiedź kliniczną, pod warunkiem, że skutki uboczne są tolerowane.
Starsi pacjenci
Ponieważ okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony u osób w podeszłym wieku, dawka początkowa 2,5 mg dwa razy na dobę może być odpowiednia, szczególnie jeśli pacjent jest osłabiony. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg dwa razy na dobę. pod warunkiem, że skutki uboczne są dobrze tolerowane.
Populacja pediatryczna
Dzieci (powyżej 5 roku życia)
Niestabilność neurogenna pęcherza: zwykle stosowana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg dwa lub trzy razy dziennie, aby uzyskać odpowiedź kliniczną, pod warunkiem, że działania niepożądane są dobrze tolerowane.
Moczenie nocne: zwykle stosowana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg dwa lub trzy razy na dobę, aby uzyskać odpowiedź kliniczną, pod warunkiem, że działania niepożądane są tolerowane.
Ostatnią dawkę należy podać przed snem.
Dzieci (poniżej 5 roku życia)
Stosowanie nie jest zalecane.
Sposób podawania
Tabletki chlorowodorku oksybutyniny są przeznaczone do stosowania doustnego i można je przyjmować popijając szklanką wody na pusty żołądek.Tabletki można również przyjmować z posiłkami lub z mlekiem, jeśli wystąpi podrażnienie żołądka.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorowodorek oksybutyniny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stan pacjentów z niedrożnością przepływu moczu z powodu zatrzymania moczu może ulec pogorszeniu.
Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego, w tym porażenną niedrożnością jelit i atonią jelit.
Pacjenci z toksycznym rozdęciem okrężnicy, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, miastenią, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub zmniejszoną głębokością komory przedniej, tachyarytmią i stwardnieniem mózgu.
Pacjenci z częstymi problemami z oddawaniem moczu lub oddawaniem moczu w nocy z powodu niewydolności serca lub nerek.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie tabletkami chlorowodorku oksybutyniny należy ponownie rozważyć po okresie 4-6 tygodni, ponieważ u niektórych pacjentów może zostać przywrócona prawidłowa czynność pęcherza moczowego.
Tabletek chlorowodorku oksybutyniny nie należy stosować w leczeniu wysiłkowego lub wysiłkowego nietrzymania moczu.
Tabletki chlorowodorku oksybutyniny należy stosować ostrożnie u osłabionych osób w podeszłym wieku i dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie oksybutyniny, a także u pacjentów z neuropatią autonomiczną, ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.3).
Podawanie tabletek chlorowodorku oksybutyniny może nasilać objawy nadczynności tarczycy, choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca, tachykardii, nadciśnienia i przerostu gruczołu krokowego.
Ponieważ oksybutynina może zmniejszać pocenie się, leczeni pacjenci mogą być narażeni na ryzyko hipertermii w przypadku wysokiej temperatury otoczenia lub gorączki.
W przypadku infekcji dróg moczowych pacjent powinien być leczony odpowiednią terapią przeciwbakteryjną.
Przewlekłe stosowanie może prowadzić do rozwoju próchnicy zębów, chorób przyzębia, pleśniawki i schorzeń jamy ustnej w wyniku zmniejszonego lub zahamowanego wydzielania śliny.
Pacjenci powinni natychmiast zasięgnąć porady, jeśli zauważą „nagłą utratę wzroku”.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego związaną z refluksowym zapaleniem przełyku, ponieważ leki antycholinergiczne mogą nasilać ten stan.
Populacja pediatryczna
Nie zaleca się stosowania tabletek oksybutyniny chlorowodorku u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Istnieją ograniczone dowody na poparcie stosowania oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym moczeniem nocnym (niezwiązanym z nadczynnością wypieracza).
U dzieci w wieku powyżej 5 lat tabletki oksybutyniny chlorowodorek należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie produktu, szczególnie na ośrodkowy układ nerwowy i reakcje niepożądane ze strony psychiatrycznej.
Substancje pomocnicze
Chlorowodorek oksybutyniny zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania innych leków przeciwcholinergicznych z tabletkami oksybutyniny chlorowodorku, ponieważ może wystąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego.
Leki przeciwcholinergiczne i przeciwhistaminowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, L-dopa, atropina, dizopiramid i klozapina mogą powodować sporadyczne przypadki interakcji ze względu na możliwe nasilenie działania przeciwcholinergicznego. Jednoczesne stosowanie może również powodować dezorientację u osób starszych.
Od czasu do czasu zgłaszano przypadki interakcji z amantadyną, fenotiazynami, butyrofenonami i naparstnicą.
Oksybutynina może antagonizować żołądkowo-jelitowe działanie metoklopramidu i domperidonu.
Azotany podjęzykowe mogą nie rozpuszczać się pod językiem z powodu suchości w ustach, co zmniejsza efekt terapeutyczny.
Zmniejszając motorykę żołądka, oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dane dotyczące stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży nie są wystarczające.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane.
Oksybutyniny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
U zwierząt oksybutyninę wykryto w mleku matki, dlatego nie zaleca się stosowania oksybutyniny przez karmiące matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tabletki chlorowodorku oksybutyniny mogą powodować senność lub niewyraźne widzenie; pacjenci powinni być poinformowani o możliwym niekorzystnym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania niebezpiecznych prac.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia psychiczne
U pacjentów w podeszłym wieku zgłaszano zaburzenia poznawcze (dezorientacja, lęk, paranoja, halucynacje).
Anoreksja,
niepokój,
koszmary.
Zaburzenia układu nerwowego
Bół głowy,
zawroty głowy
senność,
drgawki.
Zaburzenia oka
Rozszerzenie źrenic,
rozmazany obraz,
nadciśnienie wewnątrzgałkowe i indukcja jaskry (jaskra z wąskim kątem przesączania),
wyschnięte oko.
Patologie serca
Częstoskurcz,
arytmia serca.
Patologie naczyniowe
Zaczerwienienie twarzy (większe u dzieci niż u dorosłych).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
suchość w ustach,
zaparcie,
mdłości,
dyskomfort w jamie brzusznej,
biegunka,
on wymiotował,
refluks żołądkowo-jelitowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Sucha skóra.
Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
problemy z oddawaniem moczu,
zatrzymanie moczu.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Impotencja.
Zmniejszenie dawki może zmniejszyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem zgłoszeń krajowych system pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Objawy przedawkowania mają charakter progresywny od „nasilenia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju przez podniecenie do zachowań psychotycznych), do zmian krążenia (zaczerwienienie twarzy, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolności krążenia itp.), niewydolności oddechowej, paraliżu i śpiączka.
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy podjąć następujące działania:
i) natychmiastowe płukanie żołądka;
ii) powolne wstrzyknięcie dożylne 0,5-2,0 mg fizostygminy, powtórzone w razie potrzeby (po 5 minutach) do łącznej dawki 5 mg. Zalecana dawka fizostygminy u dzieci wynosi 30 mikrogramów/kg mc. w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, powtarzanym w razie potrzeby (po 5 minutach) do łącznej maksymalnej dawki 2 mg.
Gorączkę należy leczyć okładami z lodu lub gąbkami z letnią wodą.
W przypadku silnego niepokoju lub podniecenia można podać dożylnie 10 mg diazepamu.
W przypadku tachykardii można podać dożylnie propranolol.
Cewnikowanie może być stosowane w leczeniu zatrzymania moczu.
Wentylacja mechaniczna jest wymagana w przypadku porażenia mięśni oddechowych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w częstym oddawaniu moczu, moczeniu i nietrzymaniu moczu.
Kod ATC: G04BD04.
Oksybutynina ma bezpośrednie działanie przeciwskurczowe na mięśnie gładkie wypieracza pęcherza moczowego.
Oksybutynina hamuje również działanie acetylocholiny na mięśnie gładkie poprzez blokowanie receptorów muskarynowych. Modelowanie farmakologiczne wykazało, że istnieją różnice w powinowactwie dla podtypów receptorów muskarynowych.
Ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne, oksybutynina powoduje rozluźnienie mięśnia wypieracza pęcherza moczowego.Pacjenci z niestabilnym pęcherzem moczowym wykazują większy stopień rozdęcia pęcherza i mniejszą częstość spontanicznych skurczów mięśnia wypieracza pęcherza moczowego.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym oksybutynina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego (tmax 0,5-1,4 godziny).
W badaniach ustalono Cmax 8-12 ng/ml po dawce 5-10 mg u zdrowych młodych pacjentów. Zaobserwowano duże różnice w stężeniach w osoczu pomiędzy osobnikami.
Dystrybucja
Oksybutynina wiąże 83-85% z albuminami osocza Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 godziny.
Okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony u osób w podeszłym wieku, szczególnie jeśli są one osłabione.
Biotransformacja
Oksybutynina podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, przy bezwzględnej dostępności ogólnoustrojowej wynoszącej 6,2%.
Główny metabolit, deetylooksybutynina, jest aktywny farmakologicznie. Wytwarzanych jest wiele innych metabolitów, w tym kwas fenylocykloheksyglikolowy, ale nie wykazują one aktywności farmakologicznej.
Eliminacja
Oszacowano, że wydalanie z moczem wynosi mniej niż 0,02% podanej dawki.
Oksybutynina jest eliminowana biowykładniczo.
Wielokrotne podawanie powoduje ograniczoną kumulację.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano, że chlorowodorek oksybutyniny ma niską toksyczność ostrą.
Przewlekła toksyczność wiąże się ze zmniejszonym spożyciem pokarmu, przyrostem masy ciała, drżeniami i nerwowością; U jednego gatunku zaobserwowano niewielkie zmiany patologiczne w wątrobie i nerkach.
Badania przedkliniczne nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, ani niekorzystnego wpływu na płodność lub funkcje rozrodcze. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na ciążę, poród i rozwój potomstwa aż do odsadzenia.
Nie zaobserwowano teratogenności przy dawkach doustnych (szczury – 20 mg/kg/dobę, króliki – 48 mg/kg/dobę), które nie powodowały istotnej toksyczności u matki; jednakże przy dawkach oksybutyniny toksycznych dla matki (100 mg/kg/dobę) zaobserwowano większą częstość występowania dodatkowych żeber piersiowo-lędźwiowych u płodów szczurów i śmiertelności noworodków.
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ogólnej, genotoksyczności i rakotwórczości, oprócz informacji zawartych w innych punktach ChPL, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Badania zarodków i płodów u ciężarnych szczurów wykazały wady rozwojowe serca.
Ponadto wyższe dawki wiązały się z dodatkowymi żebrami piersiowo-lędźwiowymi i zwiększoną śmiertelnością noworodków. Toksyczność reprodukcyjna wystąpiła tylko jednocześnie z ogólną toksycznością matczyną. Z powodu braku danych na temat narażenia nie można ocenić istotności tych obserwacji.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy,
celuloza mikrokrystaliczna,
stearynian wapnia,
indygo karmin (jezioro aluminiowe) i 132.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Polipropylenowy pojemnik na tabletki z zakrętką z polietylenu zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Blistry z polichlorku winylu (PCW) / folii aluminiowej.
Wielkości opakowań: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 i 500 tabletek - pojemnik polipropylenowy.
Wielkości opakowań: 20, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek - blister.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mylan SpA - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Mediolan, Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opakowanie 20 tabletek 5 mg AIC nr. 034261014 / M
Opakowanie 30 tabletek 5 mg AIC nr. 034261026 / M
Opakowanie 50 tabletek 5 mg AIC nr. 034261038 / M
Opakowanie 60 tabletek 5 mg AIC nr. 034261040 / M
Opakowanie 84 tabletki 5 mg AIC nr. 034261053 / M
Opakowanie 90 tabletek 5 mg AIC nr. 034261065 / M
Opakowanie 100 tabletek 5 mg AIC nr. 034261077 / M
Opakowanie 250 tabletek 5 mg AIC nr. 034261089 / M
Opakowanie 500 tabletek 5 mg AIC nr. 034261091 / M
Blister 20 tabletek 5 mg AIC nr. 034261103 / M
Blister 30 tabletek 5 mg AIC nr. 034261115 / M
Blister 50 tabletek 5 mg AIC nr. 034261127 / M
Blister 60 tabletek 5 mg AIC nr. 034261139 / M
Blister 84 tabletki 5 mg AIC nr. 034261141 / M
Blister 90 tabletek 5 mg AIC nr. 034261154 / M
Opakowanie blistrowe po 100 tabletek 5 mg AIC nr. 034261166 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
kwiecień 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
marzec 2014
