Składniki aktywne: kwas alendronowy
FOSAMAX 70 mg tabletki
Wkładki do opakowań Fosamax są dostępne dla wielkości opakowań:- FOSAMAX 10 mg tabletki
- FOSAMAX 70 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Fosamax? Po co to jest?
Co to jest FOSAMAX?
FOSAMAX to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (potocznie zwany alendronianem) i należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. FOSAMAX zapobiega utracie masy kostnej występującej u kobiet po menopauzie i sprzyja odbudowie kości, zmniejszając ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Do czego stosuje się FOSAMAX?
Lekarz przepisał FOSAMAX w leczeniu osteoporozy.FOSAMAX zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
FOSAMAX to zabieg, który należy przyjmować raz w tygodniu.
Czym jest osteoporoza?
Osteoporoza to ścieńczenie i osłabienie kości. Występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon estrogen, który pomaga w utrzymaniu zdrowego szkieletu kobiety. W wyniku tego dochodzi do utraty masy kostnej i kości staje się słabszy. Ryzyko osteoporozy jest tym większe, im wcześniej kobieta osiągnie menopauzę.
We wczesnych stadiach osteoporoza zwykle nie daje żadnych objawów. Jeśli jednak nie zostanie podjęte leczenie, mogą wystąpić złamania. Chociaż złamania są zwykle bolesne, złamania kości kręgosłupa mogą nie być odczuwalne, dopóki nie zostaną znalezione. Złamania mogą wystąpić podczas codziennych czynności, takich jak podnoszenie ciężarów, lub przy niewielkich urazach, które nie byłyby w stanie spowodować złamań normalnej kości. Złamania zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą być nie tylko bolesne, ale mogą prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak wygięcie pleców (garb) i ograniczenia w ruchu.
Jak można leczyć osteoporozę?
Wraz z leczeniem lekiem FOSAMAX lekarz może zasugerować zmiany stylu życia w celu poprawy stanu choroby, takie jak:
Rzucenie palenia: Palenie wydaje się zwiększać tempo utraty kości, a zatem może zwiększać ryzyko złamań.
Ćwiczenie: Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silnymi i zdrowymi. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.
Zbilansowana dieta: Twój lekarz będzie w stanie udzielić informacji na temat Twojej diety lub ewentualnej potrzeby przyjmowania suplementów diety (zwłaszcza wapnia i witaminy D).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fosamax
Nie przyjmuj FOSAMAX
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują problemy z przełykiem (przewód łączący usta z żołądkiem), takie jak zwężenie i trudności w połykaniu
- jeśli nie możesz stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut
- jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że ma niski poziom wapnia we krwi.
Jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nie zażywaj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi radami.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosamax
Przed rozpoczęciem stosowania leku FOSAMAX należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Przed przyjęciem leku FOSAMAX należy poinformować lekarza, jeśli:
- masz problemy z nerkami
- masz trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym
- lekarz powiedział pacjentowi, że ma przełyk Barretta (choroba związana ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku)
- powiedziano Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi
- masz zły stan zdrowia zębów, masz chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie odbywasz regularnych przeglądów stomatologicznych
- ma raka
- przechodzisz chemioterapię lub radioterapię
- przyjmujesz inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid)
- przyjmujesz kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon)
- jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z zębami).
Możesz zostać poproszony o kontrolę stomatologiczną przed rozpoczęciem leczenia lekiem FOSAMAX.
Podczas leczenia preparatem FOSAMAX ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej. W trakcie leczenia należy poddawać się okresowym przeglądom stomatologicznym i należy skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębowe, takie jak obluzowanie, ból lub obrzęk.
Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi, trudności lub bólu w przełykaniu, zwłaszcza jeśli pacjent nie pije pełnej szklanki. i/lub jeśli rozprzestrzenią się w ciągu pierwszych 30 minut po przyjęciu leku FOSAMAX.
Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci będą kontynuować przyjmowanie leku FOSAMAX po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież
Preparatu FOSAMAX nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Fosamax
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre leki doustne mogą zaburzać wchłanianie leku FOSAMAX, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie, dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3. Jak stosować lek FOSAMAX Niektóre leki stosowane w leczeniu reumatyzmu lub na -ból określany jako NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) może powodować problemy z trawieniem, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem FOSAMAX.
FOSAMAX z jedzeniem i piciem
Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność FOSAMAX, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3. Jak stosować lek FOSAMAX.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
FOSAMAX jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku FOSAMAX, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być lub karmi piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas stosowania preparatu FOSAMAX zgłaszano pewne działania niepożądane (w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Poszczególne reakcje na FOSAMAX mogą się różnić (patrz punkt 4).
FOSAMAX zawiera laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Fosamax: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę FOSAMAX należy przyjmować raz w tygodniu.
Aby uzyskać korzyści z leczenia preparatem FOSAMAX, należy postępować w sposób opisany poniżej.
- Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twoich zajęć. Przyjmuj FOSAMAX raz w tygodniu w wybrany dzień.
Bardzo ważne jest przestrzeganie instrukcji 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie wprowadzenie tabletki FOSAMAX do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (kanału łączącego jamę ustną z jamą ustną). żołądka.).
- Po wstaniu z łóżka na początek dnia, a przed przyjęciem jakiegokolwiek jedzenia, picia lub innych leków, połknij całą tabletkę FOSAMAX, popijając tylko pełną szklanką wody z kranu (nie mineralnej) (nie mniej niż 200 ml).
- Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
- Nie zażywaj z kawą lub herbatą.
- Nie popijać sokiem ani mlekiem.
Nie kruszyć, nie żuć ani nie pozwalać, aby tabletka rozpuściła się w ustach.
- Nie kłaść się – trzymać tułów w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki czegoś nie zjesz.
- FOSAMAX nie powinien być przyjmowany przed snem ani przed wstaniem z łóżka na początku dnia.
- W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w przełykaniu, bólu w klatce piersiowej lub pojawienia się lub nasilenia pieczenia w górnej części żołądka, należy przerwać stosowanie leku FOSAMAX i skontaktować się z lekarzem.
- Po połknięciu tabletki FOSAMAX należy odczekać co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków danego dnia, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin. FOSAMAX jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
Pominięcie przyjęcia leku FOSAMAX
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, po prostu zażyj jedną tabletkę FOSAMAX następnego dnia rano. NIE NALEŻY przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia.
Następnie wznowić przyjmowanie tabletki w wybrany dzień tygodnia.
Przerwanie stosowania leku FOSAMAX
Ważne jest, aby przyjmować lek FOSAMAX tak długo, jak zaleci to lekarz. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy przyjmować FOSAMAX, należy okresowo sprawdzać z lekarzem, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku, aby ustalić, czy FOSAMAX jest nadal odpowiednią terapią dla Ciebie.
Do opakowania FOSAMAX dołączona jest karta instruktażowa, która zawiera ważne informacje przypominające o prawidłowym przyjmowaniu FOSAMAX.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fosamax
Jeśli przez pomyłkę zażyjesz zbyt wiele tabletek, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów i nie kłaść się.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fosamax
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- ból brzucha; trudności z połykaniem; ból podczas przełykania owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, zgagę lub trudności lub ból w przełykaniu.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu ciężkie reakcje skórne,
- ból w jamie ustnej i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub obluzowanie zęba Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości), zwykle związane z opóźnionym gojeniem i infekcji, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią te objawy.
- Nietypowe złamanie kości udowej może wystąpić szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. W przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w obrębie uda, biodra lub pachwiny należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być wczesnym wskazaniem możliwego złamania. kości udowej,
- silny ból kości, mięśni i (lub) stawów.
Inne skutki uboczne obejmują
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- ból kości, mięśni i (lub) stawów, który czasami jest silny.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- obrzęk stawów,
- ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie po posiłkach; zaparcie; uczucie pełności lub wzdęcia w żołądku; biegunka, gaz jelitowy,
- wypadanie włosów; swędzenie,
- bół głowy; zawroty głowy,
- zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- mdłości; on wymiotował,
- podrażnienie lub zapalenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem) lub żołądka,
- czarne lub ciemne stołki,
- rozmazany obraz; ból lub zaczerwienienie oka,
- wysypka; zaczerwienienie skóry,
- przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle ciała, ogólne złe samopoczucie i czasami z gorączką zwykle na początku leczenia,
- zaburzenia smaku.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- objawy niskiego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze lub skurcze mięśni i (lub) mrowienie w palcach lub wokół ust,
- wrzody trawienne lub żołądka (czasami ciężkie lub z krwawieniem),
- zwężenie przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem),
- wysypka nasilona ekspozycją na światło słoneczne,
- owrzodzenia jamy ustnej, gdy tabletki są żute lub ssane.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wydzielinę z ucha i (lub) infekcję ucha.Te epizody mogą być oznakami uszkodzenia kości w uchu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera FOSAMAX
Substancją czynną jest kwas alendronowy.Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodzianu sodu).
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), bezwodna laktoza, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian (E572). (Patrz punkt 2 „FOSAMAX zawiera laktozę”)
Opis wyglądu FOSAMAX i co zawiera opakowanie
Tabletki FOSAMAX są dostępne w postaci białych, owalnych tabletek z wytłoczonym obrysem kości po jednej stronie i liczbą „31” po drugiej.
Tabletki dostarczane są w blistrach aluminiowych w pudełkach tekturowych w następujących rozmiarach: 2, 4, 8, 12 lub 40 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
FOSAMAX 70 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodzianu sodu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 113,4 mg bezwodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki.
Białe, owalne tabletki z wytłoczonym obrysem kości po jednej stronie i liczbą „31” po drugiej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
FOSAMAX jest wskazany u dorosłych w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej.FOSAMAX zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz w tygodniu. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami osteoporozy.Konieczność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Fosamax, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania.
Starsi mieszkańcy
W badaniach klinicznych nie wykazano żadnych związanych z wiekiem różnic w profilach skuteczności lub bezpieczeństwa alendronianu. Dlatego u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 35 ml/min. Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/min ze względu na brak dostępnych informacji.
Populacja pediatryczna
Nie zaleca się stosowania alendronianu sodu u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w stanach związanych z osteoporozą u dzieci (patrz również punkt 5.1).
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Aby umożliwić odpowiednią absorpcję alendronianu:
FOSAMAX należy połykać co najmniej 30 minut przed każdym posiłkiem, napojem lub lekiem danego dnia, popijając wyłącznie wodą z kranu. Inne napoje (w tym woda mineralna), jedzenie i niektóre leki prawdopodobnie zmniejszają wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).
W celu ułatwienia uwalniania żołądkowego i zmniejszenia możliwości miejscowego i przełykowego podrażnienia / niepożądanych zdarzeń (patrz punkt 4.4):
• FOSAMAX należy połykać dopiero po wstaniu z łóżka na początku dnia, popijając pełną szklanką wody z kranu (nie mniej niż 200 ml).
• Pacjent powinien połykać FOSAMAX tylko w całości. Pacjent nie powinien kruszyć, żuć ani rozpuszczać tabletki w ustach ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i gardła.
• Pacjent nie powinien kłaść się, dopóki nie zje czegoś, co powinno nastąpić co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.
• Pacjent nie powinien kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu leku FOSAMAX.
• FOSAMAX nie powinien być przyjmowany przed snem ani przed wstaniem z łóżka na początku dnia.
Pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta jest niewystarczająca (patrz punkt 4.4).
FOSAMAX 70 mg nie był badany w leczeniu osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami.
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Zaburzenia przełyku i inne czynniki opóźniające opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie i achalazja.
• Niemożność stania lub siedzenia prosto przez co najmniej 30 minut.
• Hipokalcemia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Działania niepożądane górnego odcinka przewodu pokarmowego
Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.Ze względu na możliwość nasilenia choroby podstawowej należy zachować ostrożność podczas podawania alendronianu pacjentom z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego, taką jak dysfagia, choroba przełyku, zapalenie żołądka, dwunastnicy, wrzody lub z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny z górnego odcinka przewodu pokarmowego, z wyłączeniem pyloplastyki (patrz punkt 4.3). alendronianu indywidualnie.
U pacjentów otrzymujących alendronian zgłaszano działania niepożądane dotyczące przełyku (niektóre ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, po których rzadko występują zwężenia przełyku. pacjent powinien odstawić alendronian i zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy podrażnienia przełyku, takie jak dysfagia, odynofagia, ból zamostkowy, początek lub nasilenie zgagi.
Ryzyko poważnych działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się być większe u pacjentów, którzy nie przyjmują prawidłowo alendronianu i (lub) kontynuują przyjmowanie alendronianu po wystąpieniu objawów sugerujących podrażnienie przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjent wiedział i rozumiał, jak przyjmować lek (patrz punkt 4.2). Pacjenta należy pouczyć, że nieprzestrzeganie tych środków ostrożności może zwiększyć ryzyko problemów z przełykiem.
Chociaż w dużych badaniach klinicznych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka, zgłaszano rzadkie (po wprowadzeniu produktu do obrotu) przypadki wrzodów żołądka i dwunastnicy, niektóre poważne i związane z powikłaniami.
Martwica kości żuchwy/szczęki
Martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku) zgłaszano u pacjentów z nowotworami, leczonych schematami obejmującymi bisfosfoniany podawanymi głównie dożylnie.Wielu z tych pacjentów było również leczonych chemioterapią i kortykosteroidami. żuchwy zgłaszano również u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.
Oceniając indywidualne ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka:
• siła działania bisfosfonianu (maksymalna dla kwasu zoledronowego), droga podania (patrz powyżej) i dawka skumulowana
• nowotwory, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, inhibitory angiogenezy, palenie
• historia chorób zębów, złej higieny jamy ustnej, chorób przyzębia, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych i źle dopasowanych protez.
Przed rozpoczęciem leczenia doustnymi bisfosfonianami u pacjentów o złym stanie uzębienia należy rozważyć konieczność wykonania badania stomatologicznego z odpowiednimi profilaktycznymi zabiegami stomatologicznymi.
W trakcie leczenia pacjenci ci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których podczas leczenia bisfosfonianami rozwinie się martwica kości szczęki, chirurgia stomatologiczna może zaostrzyć stan. W przypadku pacjentów wymagających zabiegu stomatologicznego brak dostępnych danych sugerujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.Ocena kliniczna lekarza prowadzącego musi kierować programem leczenia każdego pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku ryzyka do korzyści.
Podczas leczenia bisfosfonianami należy zachęcać wszystkich pacjentów do utrzymywania dobrej higieny jamy ustnej, poddawania się okresowym przeglądom stomatologicznym i zgłaszania wszelkich objawów w jamie ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk.
Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego
Zgłaszano przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego w związku ze stosowaniem bisfosfonianów, głównie w połączeniu z długotrwałymi terapiami.Możliwe czynniki ryzyka martwicy przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak: U pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których występują objawy ze strony uszu, takie jak ból lub wydzielina, lub przewlekłe infekcje ucha, należy rozważyć martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
Ból mięśniowo-szkieletowy
U pacjentów leczonych bisfosfonianami zgłaszano ból kości, stawów i (lub) mięśni. Po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodowały niepełnosprawność (patrz punkt 4.8).Czas do wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Przerwanie leczenia spowodowało złagodzenie objawów u większości pacjentów.Po ponownym podaniu tego samego leku lub innego bisfosfonianu w podgrupie pacjentów wystąpił nawrót objawów.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano atypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów długotrwale leczonych bisfosfonianami z powodu osteoporozy.Te krótkie złamania poprzeczne lub skośne mogą wystąpić w dowolnym miejscu kości udowej, od miejsca tuż poniżej krętarza mniejszego do powyżej linii nadkłykciowej. złamania występują samoistnie lub po minimalnym urazie, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub pachwiny, często związany z obrazowymi dowodami złamań przeciążeniowych, na tygodnie lub miesiące przed wystąpieniem całkowitego złamania kości udowej. Złamania są często dwustronne; dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania trzonu kości udowej, należy zbadać drugą kość udową. Odnotowano również ograniczone gojenie się tych złamań. U pacjentów z podejrzeniem atypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami do czasu oceny pacjenta na podstawie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia bisfosfonianami należy doradzić pacjentom, aby zgłaszali wszelkie bóle uda, biodra lub pachwiny, a każdego pacjenta, u którego występują takie objawy, należy zbadać pod kątem niepełnego złamania kości udowej.
Reakcje skórne
Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Pominięta dawka
Należy pouczyć pacjentów, że w przypadku pominięcia tygodniowej dawki FOSAMAX 70 mg, powinni przyjąć jedną tabletkę rano po dniu, w którym są tego świadomi. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, ale należy wznowić przyjmowanie jednej tabletki raz w tygodniu, w wybrany dzień, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami.
Uszkodzenie nerek
Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2).
Metabolizm kostny i mineralny
Należy dokładnie rozważyć przyczyny osteoporozy inne niż niedobór estrogenów i wiek.
Hipokalcemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia alendronianem (patrz punkt 4.3) Należy również odpowiednio leczyć inne zaburzenia wpływające na metabolizm minerałów (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc). przeprowadzono podczas leczenia preparatem FOSAMAX.
Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększoną mineralizację kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone.Spadek taki jest zwykle ograniczony i bezobjawowy. hipokalcemia, czasami ciężka i często u pacjentów ze stanami predysponującymi (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D i zespół złego wchłaniania wapnia).
Szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami.
Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Żywność i napoje (w tym woda mineralna), suplementy wapnia, środki zobojętniające sok żołądkowy i inne leki doustne przyjmowane jednocześnie z alendronianem mogą zakłócać wchłanianie alendronianu. W związku z tym pacjenci powinni odczekać co najmniej 30 minut po przyjęciu alendronianu przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku doustnego (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Nie oczekuje się żadnych innych interakcji leków o znaczeniu klinicznym. W badaniach klinicznych niektórzy pacjenci otrzymywali estrogeny (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie) podczas leczenia alendronianem.Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych ze stosowaniem estrogenu podczas leczenia alendronianem.
Ponieważ stosowanie NLPZ wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia alendronianem.
Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji, alendronian był stosowany w badaniach klinicznych z szeroką gamą powszechnie przepisywanych leków, nie powodując klinicznie istotnych działań niepożądanych.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania alendronianu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Alendronian powodował dystocję z powodu hipokalcemii u ciężarnych szczurów (patrz punkt 5.3).
FOSAMAX nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy alendronian/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Alendronianu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Bisfosfoniany są wbudowywane w macierz kostną, z której są stopniowo uwalniane na przestrzeni lat. Ilość bisfosfonianów wbudowywanych do kości dorosłego człowieka, a zatem ilość dostępna do uwolnienia do krążenia ogólnego, jest bezpośrednio związana z dawką i czasem stosowania bisfosfonianów (patrz punkt 5.2).Brak danych dotyczących ryzyka dla płodu u ludzi. Istnieje jednak teoretyczne ryzyko uszkodzenia płodu, głównie układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po ukończeniu kuracji bisfosfonianami. Nie badano wpływu na ryzyko takich zmiennych, jak czas od zaprzestania leczenia bisfosfonianami do poczęcia, rodzaj zastosowanego bisfosfonianu i droga podania (dożylna lub doustna).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
FOSAMAX nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania preparatu FOSAMAX mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów.Indywidualne reakcje na FOSAMAX mogą się różnić (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane -
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W rocznym badaniu klinicznym u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa FOSAMAX 70 mg raz w tygodniu (n = 519) i alendronianu 10 mg/dobę (n = 370) były podobne.
W dwóch trzyletnich badaniach o zasadniczo identycznym przebiegu u kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 10 mg/dobę i placebo były podobne.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez badaczy jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z lekiem przedstawiono w poniższej tabeli, jeśli wystąpiły u ≥1% w każdej grupie terapeutycznej w jednorocznym badaniu lub jeśli wystąpiły u ≥1% pacjentów. z alendronianem 10 mg/dobę i z częstością większą niż placebo w badaniach trzyletnich:
Tabela działań niepożądanych
W badaniach klinicznych i/lub przy komercyjnym stosowaniu leku odnotowano również następujące działania niepożądane:
Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy
Konsekwencją przedawkowania doustnego może być hipokalcemia, hipofosfatemia i działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia żołądkowe, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub wrzód.
Kierownictwo
Brak szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. Należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy, które wiążą się z alendronianem.Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy prowokować wymiotów i trzymać pacjenta w pozycji wyprostowanej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: bisfosfoniany do leczenia chorób kości.
Kod ATC: M05B A04.
Mechanizm akcji
Substancja czynna preparatu FOSAMAX, trójwodny alendronian sodu, jest bisfosfonianem, który działa jako swoisty inhibitor resorpcji kości za pośrednictwem osteoklastów, bez bezpośredniego wpływu na tworzenie kości.
Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian jest preferencyjnie zlokalizowany w miejscach aktywnej resorpcji.Aktywność jest zahamowana, ale rekrutacja i adhezja osteoklastów nie ulega zmianie.Tkanka kostna utworzona podczas leczenia alendronianem jest jakościowo normalna.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej
Osteoporozę definiuje się jako BMD kręgosłupa lub biodra o 2,5 SD mniejsze od średniej wartości w normalnej młodej populacji lub jako patologiczne złamanie w wywiadzie, niezależnie od BMD.
Równoważność terapeutyczna FOSAMAX 70 mg raz w tygodniu (n = 519) i alendronianu 10 mg/dobę (n = 370) wykazano w rocznym wieloośrodkowym badaniu kobiet po menopauzie z osteoporozą Średni wzrost BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w porównaniu z wartością wyjściową jeden rok wynosił 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) w grupie 70 mg raz w tygodniu i 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) w grupie 10 mg/dobę Średni wzrost BMD wyniósł 2,3% i 2,9% na szyjce kości udowej oraz 2, 9% i 3,1% na biodrze, odpowiednio dla grup 70 mg raz na tydzień i 10 mg raz na dobę. Obie grupy były również podobne pod względem wzrostu DMO w innych okręgach kostnych.
Wpływ alendronianu na masę kostną i częstość złamań u kobiet po menopauzie badano w dwóch wstępnych badaniach skuteczności o identycznym projekcie (n = 994) oraz w Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459).
W początkowych badaniach skuteczności średni wzrost gęstości mineralnej kości (BMD) po podaniu alendronianu w dawce 10 mg/dobę w porównaniu z placebo po trzech latach wynosił odpowiednio 8,8%, 5,9% i 7,8% na poziomie kręgosłupa, szyjki kości udowej i krętarza. Nawet DMO organizmu w toto znacznie wzrosła. C” oznaczało redukcję o 48% (alendronian 3,2% vs placebo 6,2%) w odsetku leczonych alendronianem pacjentów z jednym lub większą liczbą złamań kręgów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W dwuletnim przedłużeniu tych badań BMD nadal wzrastało w kręgosłupie i krętarzu oraz pozostawało stabilne w szyjce i korpusie kości udowej. w toto.
FIT (Próba interwencji w złamaniach) składały się z dwóch kontrolowanych placebo badań alendronianu raz na dobę (5 mg na dobę przez dwa lata i 10 mg na dobę przez rok lub dwa dodatkowe lata):
• FIT 1: Trzyletnie badanie z udziałem 2027 pacjentów z co najmniej jednym złamaniem kręgu (kompresyjnym) na początku badania. W tym badaniu alendronian raz na dobę zmniejszył częstość występowania ≥1 nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9%). vs placebo 15,0%). Odnotowano również statystycznie znamienne zmniejszenie częstości złamań szyjki kości udowej (1,1% vs 2,2%, redukcja o 51%).
• FIT 2: 4-letnie badanie 4432 pacjentów z niską masą kostną, ale bez złamań kręgów na początku badania. W tym badaniu zaobserwowano istotną różnicę w analizie podgrup
u kobiet z osteoporozą (37% światowej populacji badania, z osteoporozą zdefiniowaną powyżej) w częstości występowania złamań szyjki kości udowej (alendronian 1,0% vs placebo 2,2%, zmniejszenie o 56%) oraz częstości występowania ≥1 złamań kręgów (2,9% vs 5,8%, obniżka o 50%).
Testy laboratoryjne
W badaniach klinicznych zgłoszono bezobjawowe, łagodne i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy odpowiednio u około 18% i 10% pacjentów leczonych alendronianem w dawce 10 mg/dobę w porównaniu z około 12% i 3% pacjentów otrzymujących placebo. . Jednak częstość występowania wapnia w surowicy zmniejsza się do
Populacja pediatryczna
Alendronian sodu badano u niewielkiej liczby pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrodzoną łamliwością kości.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
W porównaniu z referencyjną dawką dożylną, średnia biodostępność doustna alendronianu u kobiet wynosiła 0,64% dla dawek od 5 do 70 mg podawanych po całonocnym poszczeniu i 2 godziny przed standardowym śniadaniem.Podobnie biodostępność zmniejszyła się do około 0,46% i 0,39%. kiedy alendronian był podawany „godzinę lub pół” przed standardowym śniadaniem.W badaniach dotyczących osteoporozy alendronian był skuteczny, gdy był podawany co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem danego dnia.
Biodostępność była znikoma, gdy alendronian był podawany z lub w ciągu dwóch godzin od standardowego śniadania.Jednoczesne podawanie kawy lub soku pomarańczowego z alendronianem zmniejszało jego biodostępność o około 60%.
U zdrowych osób prednizon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie powodował klinicznie istotnych zmian w biodostępności alendronianu po podaniu doustnym (średni wzrost o 20% do 44%).
Dystrybucja
Badania na szczurach wykazały, że po dożylnym podaniu 1 mg/kg l „alendronianu, początkowo dystrybuowanego w tkankach miękkich, ulega szybkiej redystrybucji do kości lub jest wydalany z moczem. U ludzi średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, z wyłączeniem kości, wynosi co najmniej 28 l. Stężenia leku w osoczu po doustnych dawkach terapeutycznych są zbyt niskie, aby można je było wykryć analitycznie (białko osocza wynosi około 78%).
Biotransformacja
Zarówno u ludzi, jak iu zwierząt nie ma dowodów na to, że alendronian jest metabolizowany.
Eliminacja
Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej alendronianu znakowanego węglem 14C, około 50% radioaktywności zostało wydalone z moczem w ciągu 72 godzin, aw kale wykryto niewielką radioaktywność lub nie stwierdzono jej wcale. Po jednorazowym podaniu dożylnym 10 mg, luz nerkowa dawka alendronianu wynosiła 71 ml / min, a klirens ogólnoustrojowy nie przekraczał 200 ml / min. Stężenia w osoczu spadły o ponad 95% w ciągu 6 godzin od podania dożylnego. Końcowy okres półtrwania u „człowieka przekracza dziesięć lat, odzwierciedlając uwalnianie alendronianu ze szkieletu." U szczurów wydalanie alendronianu przez nerki nie zachodzi poprzez układy transportu kwasowo-zasadowego i dlatego nie oczekuje się, że na tym poziomie będzie kolidował z wydalaniem innych leków u ludzi.
Uszkodzenie nerek
Badania przedkliniczne wykazały, że lek nieosadzający kości jest szybko wydalany z moczem.Nie ma dowodów na nasycenie wychwytu kostnego po długotrwałym podawaniu pacjentom skumulowanych dawek dożylnych do 35 mg/kg. Prawdopodobne jest, że podobnie jak u zwierząt, wydalanie alendronianu przez nerki będzie zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W związku z tym można oczekiwać nieco większej akumulacji alendronianu w kościach u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wskazują na szczególne ryzyko u ludzi Badania na szczurach wykazały, że leczenie alendronianem w czasie ciąży wiązało się z dystocją związaną z hipokalcemią u matek. W badaniach szczury, którym podawano najwyższe dawki, wykazywały większą częstość występowania niepełnego kostnienia płodu. Znaczenie tych znalezisk dla człowieka nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Celuloza mikrokrystaliczna
Bezwodna laktoza
Kroskarmeloza sodowa
Stearynian magnezu
06.2 Niezgodność "-
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry aluminium/aluminium w kartonikach po 2, 4, 8, 12 lub 40 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
2 tabletki po 70 mg AIC n.029052065
4 tabletki po 70 mg AIC n.029052077
8 tabletek 70 mg AIC n.029052089
12 tabletek 70 mg AIC n.029052091
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
grudzień 2001
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Lipiec 2016
-cos-esami-e-terapia.jpg)
