Składniki aktywne: Zuclopentixolo (dichlorowodorek Zuclopentixolo)
CLOPIXOL 10 mg tabletki powlekane CLOPIXOL 25 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Clopixol są dostępne dla wielkości opakowań:- CLOPIXOL 10 mg tabletki powlekane CLOPIXOL 25 mg tabletki powlekane
- CLOPIXOL 20 mg/ml krople doustne, roztwór
- CLOPIXOL 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego octan suglopentiksolu
Dlaczego stosuje się Clopixol? Po co to jest?
Clopixol zawiera substancję czynną suglopentiksol. Clopixol należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami). Leki te działają na ośrodki nerwowe w określonych obszarach mózgu, pomagając skorygować pewne zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują złe samopoczucie.
Clopixol jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii oraz innych zespołów dysocjacyjnych charakteryzujących się objawami takimi jak halucynacje, pobudzenie, podniecenie psychomotoryczne, wrogość, agresja i zaburzenia afektywne.
Faza maniakalna psychozy maniakalno-depresyjnej.
W organicznych zespołach psychicznych (upośledzenie umysłowe) z towarzyszącym majaczeniem, nadpobudliwością psychoruchową, pobudzeniem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Clopixolu
Kiedy nie przyjmować leku Clopixol
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na suglopentiksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, barbituranami i opiatami; stany śpiączki.
Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zuklopentiksolu u dzieci, produktu nie należy stosować u dzieci.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol®
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopixol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz problemy z wątrobą
- cierpią na drgawki lub drgawki
- jeśli pacjent ma cukrzycę (może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego)
- mają organiczny zespół mózgu (który może być wynikiem zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi)
- mają czynniki ryzyka udaru (takie jak palenie, nadciśnienie)
- masz hipokaliemię lub hipomagnezemię (niski poziom potasu lub magnezu we krwi) lub masz genetyczne predyspozycje do którejkolwiek z tych chorób
- masz chorobę sercowo-naczyniową lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym
- jest na terapii innymi neuroleptykami
- Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zdarzeń zakrzepowych, ponieważ leki takie jak te są związane z tworzeniem zakrzepu
- Jeśli pacjent został poinformowany, że ma niską liczbę białych krwinek (np. leukopenia, neutropenia lub agranulocytoza).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania preparatu Clopixol w tej grupie pacjentów
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Clopixolu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Guanetydyna lub inne podobne leki (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi)
- barbiturany lub podobne leki (które powodują senność)
- Leki stosowane w leczeniu padaczki
- Lewodopa i podobne leki (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
- Metoklopramid (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
- Piperazyna (stosowana w leczeniu niektórych inwazji żołądkowo-jelitowych)
- Leki zmieniające równowagę wodno-solną (które nadmiernie zubożają potas lub magnez we krwi)
- Leki, o których wiadomo, że zwiększają stężenie Clopixolu we krwi.
Następujące leki nie mogą być przyjmowane razem z lekiem Clopixol:
- Leki modyfikujące akcję serca (takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit).
- Inne leki przeciwpsychotyczne (takie jak haloperidol, droperydol, pimozyd).
Clopixol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Clopixol można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Clopixol wzmacnia uspokajające działanie alkoholu, zwiększając poczucie senności.
Zaleca się, aby podczas przyjmowania leku Clopixol nie pić alkoholu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży.
Clopixol nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Stosowanie tego leku może mieć wpływ na ogólny stan noworodka.
Następujące objawy obserwowano u noworodków matek, które przyjmowały konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Clopixol, w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Czas karmienia
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Clopixol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka matki.
Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że Clopixol wpływa na płodność. Poproś lekarza o poradę przed zażyciem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Clopixol, szczególnie w początkowej fazie leczenia, może wystąpić senność lub zawroty głowy.W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Tabletki powlekane Clopixol zawierają laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Tabletki powlekane Clopixol zawierają uwodorniony olej rycynowy.
Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Clopixol: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie i do stanu pacjenta. Ogólnie rzecz biorąc, terapię należy rozpoczynać od małych dawek, aby szybko osiągnąć optymalną dawkę zgodnie z indywidualną odpowiedzią terapeutyczną.
Zalecana dawka to:
Dorośli ludzie
Ostra schizofrenia i inne ostre zespoły dysocjacyjne. Ciężkie stany ostrego pobudzenia.
Stany maniakalne
Leczenie doustne: na ogół 10-50 mg dziennie. W umiarkowanych lub ciężkich przypadkach zacznij od 20 mg dziennie i zwiększaj o 10-20 mg co 2-3 dni do 75 mg lub więcej dziennie.
Przewlekła schizofrenia i inne przewlekłe zespoły dysocjacyjne
Leczenie doustne: dawka podtrzymująca wynosi na ogół 20-40 mg na dobę.
Stany pobudzenia u pacjentów z upośledzeniem umysłowym
Leczenie doustne: 6-20 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 25-40 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Clopixol u dzieci i młodzieży.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Clopixol
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clopixol
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia przedawkowania Clopixolu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Zrób to, nawet jeśli nie masz oznak złego samopoczucia lub zatrucia. Jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala, zabierz ze sobą opakowanie Clopixol.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:
- senność
- utrata przytomności
- ruchy mięśni lub sztywność
- konwulsje
- niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie bicie serca, bladość, pobudzenie
- niska lub wysoka temperatura ciała.
W przypadku przedawkowania leku Clopixol z innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność serca, obserwowano zmiany w rytmie serca, w tym spowolnienie lub nieregularne bicie serca.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Clopixol
W przypadku pominięcia dawki leku Clopixol, następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Clopixol
Lekarz zdecyduje, kiedy i jak należy przerwać przyjmowanie leku Clopixol, aby uniknąć pojawienia się nieprzyjemnych objawów spowodowanych nagłym przerwaniem leczenia (np. trudności z zasypianiem, sztywność mięśni, nudności).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Clopixol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Clopixolu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:
Niezbyt często (więcej niż 1 na 1000 pacjentów i mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Późne dyskinezy (choroba charakteryzująca się wczesnymi objawami, takimi jak nietypowe ruchy ust i języka).
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Złośliwy zespół neuroleptyczny (rzadki stan objawiający się następującymi objawami: wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni, zaburzenia świadomości związane z poceniem się i szybkim biciem serca);
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu); cholestatyczne zapalenie wątroby.
Następujące działania niepożądane są najbardziej widoczne na początku leczenia i większość z nich ustępuje w trakcie leczenia:
Bardzo często (u 1 lub więcej na 10 pacjentów):
- senność, akatyzja (niezdolność do siedzenia w miejscu lub pozostania nieruchomo), hiperkinezja (ruchy mimowolne), hipokinezja (powolne lub spowolnione ruchy);
- Suchość w ustach.
Często (u 1 lub więcej na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Tachykardia (szybkie bicie serca), kołatanie serca (uczucie szybkiego, twardego lub nieregularnego bicia serca);
- Drżenie, dystonia (skręcenie lub powtarzające się ruchy lub nieprawidłowa postawa spowodowana utrzymującymi się skurczami mięśni), hipertonia (zwiększona sztywność mięśni), zawroty głowy, ból głowy, parestezje (uczucie mrowienia, mrowienia lub drętwienia skóry), zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia chód;
- Zaburzenia akomodacji wzrokowej (trudności w skupieniu się na przedmiocie w pobliżu oka), zaburzenia widzenia;
- Zawroty głowy (uczucie wirowania lub kołysania się, gdy ciało jest nieruchome);
- przekrwienie błony śluzowej nosa (przekrwienie przewodów nosowych), świszczący oddech (trudności w oddychaniu lub ból w oddychaniu);
- nadmierne wydzielanie śliny (zwiększone wydzielanie śliny), zaparcia, wymioty, niestrawność (problemy z trawieniem lub zaburzenia zlokalizowane w nadbrzuszu), biegunka;
- Zaburzenia oddawania moczu (zaburzenia oddawania moczu), zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu) wielomocz (zwiększona objętość moczu);
- Nadpotliwość (zwiększona potliwość), swędzenie;
- Bóle mięśni (bóle mięśni);
- Zwiększony apetyt, przyrost masy ciała;
- Zmęczenie, astenia (osłabienie), złe samopoczucie (ogólne uczucie dyskomfortu lub złego samopoczucia), bóle;
- Bezsenność (trudności ze snem), depresja, lęk, nerwowość, intensywne sny, pobudzenie, obniżone libido (zmniejszone pożądanie seksualne).
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów i mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Hiperrefleksja (odruchy nadpobudliwe lub nadreaktywne), dyskineza (szarpanie ruchów), parkinsonizm, omdlenia (omdlenia), ataksja (niezdolność do koordynacji aktywności mięśni), zaburzenia mowy, hipotonia (spadek napięcia mięśniowego), drgawki, migrena;
- Kryzys okulistyczny (ruch okrężny oka), rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenic);
- Hyperacusis (nadwrażliwość na niektóre dźwięki lub trudności w tolerowaniu nawykowych dźwięków), szum w uszach (szum w uszach);
- Ból brzucha, nudności, wzdęcia;
- Wysypka, reakcja nadwrażliwości na światło (reakcja skóry spowodowana wrażliwością na światło), zaburzenia pigmentacji, łojotok (skóra spierzchnięta, błyszcząca i żółta z powodu zwiększonego wydzielania sebum), zapalenie skóry (egzema lub stan zapalny skóry), plamica (krwawienie skóry) rozpoznawalny po czerwonych lub ciemnoczerwonych plamach);
- sztywność mięśni, szczękościsk (niemożność łatwego otwierania ust), sztywność karku (skręcenie szyi i nienaturalne ułożenie głowy, sztywność lub unieruchomienie szyi);
- Zmniejszony apetyt, utrata masy ciała;
- Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), uderzenia gorąca;
- pragnienie, hipotermia (niezwykle niska temperatura ciała), gorączka (gorączka);
- Nieprawidłowe testy czynności wątroby
- Zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy z erekcją, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu), suchość sromu i pochwy (suchość pochwy);
- Apatia (oznaczona obojętność na to, co się dzieje), koszmary senne, zwiększone libido (wzrost pożądania seksualnego), splątanie.
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów i mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), neutropenia (mała liczba białych krwinek), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), agranulocytoza (toksyczność rdzenia kręgowego);
- Hiperprolaktynemia (wzrost poziomu prolaktyny we krwi);
- Hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), zmniejszona tolerancja glukozy, hiperlipidemia (podwyższony poziom tłuszczu we krwi);
- Nadwrażliwość (oznaczona wrażliwość), reakcje anafilaktyczne (ostre i ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne);
- Ginekomastia (rozwój piersi u mężczyzny), mlekotok (nadmierna produkcja mleka), brak miesiączki (brak miesiączki), priapizm (bolesny i ciągły wzwód prącia bez podniecenia lub pożądania seksualnego).
Po zastosowaniu produktu Clopixol i innych leków należących do tej samej klasy terapeutycznej co leki przeciwpsychotyczne obserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca.
Zakrzepy żylne, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
U osób starszych z otępieniem odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z osobami, które ich nie przyjmowały.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Clopixol
Substancją czynną jest suglopentiksol (w postaci dichlorowodorku)
Każda tabletka powlekana leku Clopixol zawiera 10 lub 25 mg suglopentiksolu
ten inne komponenty to: skrobia ziemniaczana, monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, gliceryna 85%, talk, uwodorniony olej rycynowy i stearynian magnezu.
Powłoka: hypromeloza 5 i makrogol 6000.
Barwniki: dwutlenek tytanu (E 171) i czerwony tlenek żelaza (E 172).
Opis wyglądu leku Clopixol i co zawiera opakowanie
Clopixol występuje w postaci tabletek powlekanych 10 mg lub 25 mg.
Tabletki powlekane 10 mg są jasnoczerwono-brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki powlekane 25 mg są czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki powlekane Clopixol są dostępne w następujących wielkościach opakowań: 10 mg:
30 tabletek w blistrach.
25 mg: 20 tabletek w blistrach
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLOPIXOL 10 - 25 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Clopixol 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
10 mg zuklopentiksolu (co odpowiada 11,82 mg dichlorowodorku zuklopentiksolu).
Clopixol 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
25 mg zuklopentiksolu (co odpowiada 29,55 mg dichlorowodorku zuklopentiksolu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Monohydrat laktozy, uwodorniony olej rycynowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane (tabletki).
10 mg: jasnoczerwono-brązowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
25 mg: czerwono-brązowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ostra i przewlekła schizofrenia i inne zespoły dysocjacyjne charakteryzujące się objawami takimi jak halucynacje, pobudzenie, podniecenie psychomotoryczne, wrogość, agresja i zaburzenia afektywne.
Faza maniakalna psychozy maniakalno-depresyjnej.
W organicznych zespołach psychicznych (upośledzenie umysłowe) z towarzyszącym majaczeniem, nadpobudliwością psychoruchową, pobudzeniem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie i do stanu pacjenta. Ogólnie rzecz biorąc, terapię należy rozpoczynać od małych dawek, aby szybko osiągnąć optymalną dawkę zgodnie z indywidualną odpowiedzią terapeutyczną.
Ostra schizofrenia i inne ostre zespoły dysocjacyjne. Ciężkie stany ostrego pobudzenia. Stany maniakalne
Leczenie doustne: na ogół 10-50 mg dziennie. W umiarkowanych lub ciężkich przypadkach zacznij od 20 mg dziennie i zwiększaj o 10-20 mg co 2-3 dni do 75 mg lub więcej dziennie.
Przewlekła schizofrenia i inne przewlekłe zespoły dysocjacyjne
Leczenie doustne: dawka podtrzymująca wynosi na ogół 20-40 mg na dobę.
Stany pobudzenia u pacjentów z upośledzeniem umysłowym
Leczenie doustne: 6-20 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 25-40 mg na dobę.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Clopixol u dzieci.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostre zatrucie alkoholem, barbituranami i opiatami. Stany śpiączki. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zuklopentiksolu u dzieci, produktu nie należy stosować u dzieci.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie jakichkolwiek neuroleptyków wiąże się z możliwością rozwoju złośliwego zespołu neuroleptycznego (hipertermia, sztywność mięśni, wahania świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego). Ryzyko może być większe przy silniejszych lekach. Przypadki zakończone zgonem. Najczęściej są one związane z pacjentami z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywaniem opioidów i alkoholu.
Leczenie: odstawienie neuroleptyku. Leczenie objawowe i stosowanie ogólnych środków wspomagających. Pomocne mogą być dantrolen i bromokryptyna.
Objawy mogą utrzymywać się dłużej niż tydzień po odstawieniu doustnych neuroleptyków i dłużej w połączeniu z lekami o preparatach „depot”.
Podobnie jak inne neuroleptyki, zuklopentiksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z organicznym zespołem mózgu, drgawkami i ciężką chorobą wątroby.
Jak opisano dla innych leków psychotropowych, suglopentiksol może zmieniać odpowiedź na insulinę i glukozę, co powoduje konieczność dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci leczeni przez długi czas, szczególnie leczeni dużymi dawkami, powinni być dokładnie monitorowani i okresowo konieczna jest ocena możliwego zmniejszenia dawki podtrzymującej.
Podobnie jak inne leki należące do terapeutycznej klasy leków przeciwpsychotycznych, zuklopentiksol może powodować wydłużenie odstępu QT.Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca.
Z tego powodu zuklopentiksol należy stosować ostrożnie u osób wrażliwych (z hipokaliemią, hipomagnezemią lub predyspozycjami genetycznymi) oraz u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak wydłużenie odstępu QT, znaczna bradykardia (uderzenia na minutę), niedawno przebyty ostry mięsień sercowy. zawał serca, niewydolność serca lub arytmia serca lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Należy unikać jednoczesnego leczenia innymi neuroleptykami (patrz punkt 4.5).
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ należy zidentyfikować przed i w trakcie leczenia zuklopentiksolem oraz podjąć środki zapobiegawcze.
Po podaniu leków przeciwpsychotycznych, w tym suglopentiksolu, zgłaszano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy.
Starsi mieszkańcy
Incydenty mózgowo-naczyniowe
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi obserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka incydentów mózgowo-naczyniowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany.Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Zuklopentiksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Zwiększona śmiertelność u starszych pacjentów z otępieniem
Dane z dwóch badań obserwacyjnych na dużą skalę wykazały, że osoby starsze z otępieniem leczone lekami przeciwpsychotycznymi mają nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z osobami nieleczonymi. Nie ma wystarczających danych, aby zapewnić dokładne oszacowanie dokładnej wielkości ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka jest nieznana.
Zuklopentiksol nie jest wskazany w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z otępieniem.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki powlekane Clopixol zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Tabletki powlekane Clopixol zawierają uwodorniony olej rycynowy, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu
Zuklopentiksol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, barbituranów i innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Neuroleptyki mogą nasilać lub osłabiać działanie leków hipotensyjnych, działanie hipotensyjne guanetydyny i podobnie działających cząsteczek jest osłabione.
Jednoczesne stosowanie neuroleptyków i litu zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki wzajemnie hamują swój metabolizm.
Zuklopentiksol może osłabiać działanie lewodopy i leków adrenergicznych.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i piperazyny zwiększa ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych.
Ponieważ zuklopentiksol jest częściowo metabolizowany przez CYP2D6, jednoczesne stosowanie leków znanych jako inhibitory tego enzymu może powodować zmniejszenie klirensu zuklopentiksolu.
W przypadku jednoczesnego podawania neuroleptyków z lekami wydłużającymi odstęp QT zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, dlatego zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tych leków.
Odpowiednie klasy leków obejmują:
• leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol)
• niektóre leki przeciwpsychotyczne (takie jak haloperidol, droperydol, pimozyd)
• niektóre makrolidy (takie jak erytromycyna)
• niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak terfenadyna, astemizol)
• niektóre antybiotyki chinolonowe (takie jak moksyfloksacyna).
Powyższa lista nie jest wyczerpująca, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych cząsteczek, o których wiadomo, że znacząco wydłużają odstęp QT (takich jak cyzapryd, lit).
Nie należy podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe, takimi jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia) i należy zachować ostrożność w przypadku leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie suglopentiksolu w osoczu, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i wystąpienia arytmii. (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Zuklopentiksolu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają teoretyczne ryzyko dla płodu.
Niemowlęta urodzone przez matki leczone neuroleptykami w późnej ciąży lub podczas porodu mogą wykazywać oznaki zatrucia, takie jak letarg, drżenie i nadpobudliwość oraz niski wynik w skali Apgar.
Niemowlęta narażone w trzecim trymestrze ciąży na konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym suglopentiksol, są zagrożone działaniami niepożądanymi, w tym objawami pozapiramidowymi lub objawami odstawienia, które mogą mieć różne nasilenie i czas trwania po urodzeniu. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, zaburzeń przyjmowania pokarmu, dlatego niemowlęta należy ściśle monitorować.
Badania na zwierzętach z zuklopentiksolem wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 – szkodliwy wpływ na reprodukcję).
Czas karmienia
Ponieważ zuklopentiksol jest obecny w małych stężeniach w mleku matki, jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na noworodka w dawkach terapeutycznych. Dawka przyjmowana przez noworodka jest mniejsza niż 1% dawki zależnej od masy ciała matki (w mg/kg).Karmienie piersią można kontynuować podczas leczenia zuklopentiksolem, jeśli uzna się to za istotne klinicznie, jednak zaleca się, aby noworodek był obserwowany , zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.
Płodność
U ludzi zgłaszano działania niepożądane, takie jak hiperprolaktynemia, mlekotok, brak miesiączki, zaburzenia erekcji i zaburzenia wytrysku (patrz punkt 4.8). Te działania niepożądane mogą mieć negatywny wpływ na funkcje seksualne i płodność kobiet i/lub mężczyzn.
W przypadku wystąpienia klinicznie istotnej hiperprolaktynemii, mlekotoku, braku miesiączki lub zaburzeń seksualnych należy rozważyć zmniejszenie dawki (jeśli to możliwe) lub przerwanie leczenia. Efekty są odwracalne po przerwaniu leczenia.
Podawanie suglopentiksolu samcom i samicom szczurów wiązało się z niewielkim opóźnieniem w kryciu.W eksperymencie, w którym suglopentiksol podawano z dietą, zaobserwowano zmniejszenie wydajności krycia i zmniejszenie szybkości zapłodnienia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zuklopentiksol jest lekiem uspokajającym. Pacjenci leczeni psychotropowymi produktami leczniczymi mogą mieć zaburzoną ogólną uwagę i koncentrację, dlatego należy ich ostrzec o zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są w dużej mierze zależne od dawki. Częstość i nasilenie są bardziej wyraźne w pierwszej fazie leczenia i poprawiają się wraz z kontynuacją leczenia.
Mogą wystąpić reakcje pozapiramidowe, zwłaszcza w pierwszej fazie leczenia. W większości przypadków te działania niepożądane można skutecznie kontrolować, zmniejszając dawkę i/lub stosując leki przeciwparkinsonowskie. Nie zaleca się nawykowego profilaktycznego stosowania leków przeciw parkisonizmowi. Leki przeciw parkisonizmowi nie łagodzą późnej dyskinezy i mogą ją pogorszyć. Zaleca się zmniejszenie dawki lub, jeśli to możliwe, przerwanie leczenia suglopentiksolem. W uporczywej akatyzji pomocne mogą być benzodiazepiny lub propranolol.
Podawane częstości to te z literatury i raportów spontanicznych.
Częstość jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100 do
Podczas stosowania zuklopentiksolu i innych leków z tej samej klasy terapeutycznej co leki przeciwpsychotyczne obserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes, częstoskurczu komorowego, migotania komór i zatrzymania akcji serca (patrz punkt 4.4). ...
Nagłe odstawienie zuklopentiksolu może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Najczęstsze objawy to nudności, wymioty, anoreksja, biegunka, katar, pocenie się, bóle mięśni, parestezje, bezsenność, niepokój, niepokój i pobudzenie. Pacjenci mogą również odczuwać zawroty głowy, naprzemienne ciepło i zimno oraz drżenie. Objawy zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 4 dni od zakończenia leczenia i ustępują w ciągu 7-14 dni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Senność, śpiączka, zaburzenia ruchowe, drgawki, wstrząs, hipertermia/hipotermia.
Zmiany w zapisie EKG, wydłużenie odstępu QT, torsades de pointes, zatrzymanie akcji serca i komorowe zaburzenia rytmu były zgłaszane po przedawkowaniu i jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność serca.
Największa dawka podawanego doustnie suglopentiksolu w badaniach klinicznych wynosiła 450 mg na dobę.
Leczenie
Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Konieczne jest podjęcie działań wspierających układ oddechowy i sercowo-naczyniowy Nie należy podawać adrenaliny, ponieważ może to spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi Drgawki można leczyć diazepamem, zaburzenia ruchowe biperydenem.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne tioksantenu.
Kod ATC: N05AF05.
Clopixol jest silnym neuroleptykiem uspokajającym należącym do grupy tioksanten.
Aktywność przeciwpsychotyczna neuroleptyków jest ogólnie związana z ich zdolnością do blokowania receptorów dopaminergicznych; tioksanteny, w tym suglopentiksol, mają „wysokie powinowactwo zarówno do receptorów D-1, jak i D-2, a na ich działanie antystereotypowe nie ma istotnego wpływu równoczesne leczenie lekami przeciwcholinergicznymi . Dzięki wysokiemu powinowactwu do receptorów D-1 tioksanteny wywołują mniejszą nadwrażliwość niż inne neuroleptyki, a tym samym mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia dyskinezy.
Oprócz działania przeciwpsychotycznego Clopixol ma natychmiastowe działanie uspokajające; przedłużone nieswoiste działanie uspokajające ustala się po kilku tygodniach leczenia.
Specyficzne działanie uspokajające sprawia, że Clopixol jest szczególnie wskazany w leczeniu pacjentów psychotycznych z objawami pobudzenia, agresji i wrogości.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Clopixol jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym; poziom we krwi jest dobrze skorelowany z podaną dawką. Metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność reprodukcyjna
W trzypokoleniowym badaniu na szczurach zaobserwowano opóźnienie w kojarzeniu, które nie miało wpływu na płodność. W eksperymencie, w którym suglopentiksol podawano z dietą, zauważono zmniejszenie wydajności godowej i zmniejszenie wskaźnika poczęć.
Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego.
W badaniach około/poporodowych na szczurach dawki 5 i 15 mg/kg/dobę powodowały zwiększoną liczbę martwych urodzeń, zmniejszoną przeżywalność i opóźnienie rozwoju młodych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletek:
Skrobia ziemniaczana
Monohydrat laktozy
Celuloza mikrokrystaliczna
Kopowidon
Gliceryna 85%
Talk
Uwodorniony olej rycynowy
Stearynian magnezu.
Powlekanie tabletek:
Hypromeloza 5,
Makrogol 6000.
Barwniki:
Dwutlenek tytanu (E 171)
Czerwony tlenek żelaza (E172).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Clopixol 10 mg: 30 tabletek w białym blistrze PVC z folią aluminiową, umieszczonym w tekturowym pudełku.
Clopixol 25 mg: 20 tabletek w białym blistrze PVC z folią aluminiową, umieszczonym w pudełku tekturowym.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Tabletki powlekane 10 mg” - 30 tabletek - A.I.C. n. 026890107
„Tabletki powlekane 25 mg” - 20 tabletek - A.I.C. n. 026890119
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Clopixol 10 mg i 25 mg tabletki powlekane
Data pierwszej autoryzacji: grudzień 1991
Data ostatniego przedłużenia: maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 29 października 2013 r.
