Składniki aktywne: Psyllium
GRANULAT AGIOLAX 100g
SASZETKI AGIOLAX 5g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
GRANULAT AGIOLAX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 g granulatu zawiera
Aktywne zasady:
- nasiona babki lancetowatej 54,2 g
• owoce senesu 6,74 - 13,15 g co odpowiada 0,3 g sennozydów w przeliczeniu na sennozyd B.
Substancje pomocnicze: zawiera sacharozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
saszetki 5 g
Jedna saszetka zawiera
Aktywne zasady: - nasiona babki 2,71 g.
• owoce senesu 0,33 - 0,65 g co odpowiada 0,015 g sennozydów w przeliczeniu na sennozyd B.
Substancje pomocnicze: zawiera sacharozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Granulowany.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców.
Wskazane jest, aby na początku stosować podane minimalne dawki.
W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanego maksimum.
Słoik 100g, 250g, 400g
Dorośli ludzie:
1-2 łyżeczki rano przed śniadaniem i wieczorem po obiedzie, według indywidualnych potrzeb. W upartych przypadkach 2 łyżeczki co 6 godzin przez 1-3 dni.
Dzieci powyżej 10 lat:
1 łyżeczka dziennie
saszetki 5 g
Dorośli ludzie:
1-2 saszetki rano przed śniadaniem i wieczorem po obiedzie, według indywidualnych potrzeb. W upartych przypadkach 2 saszetki co 6 godzin przez 1-3 dni.
Dzieci powyżej 10 lat:
1 saszetka dziennie.
Najlepiej przyjmować wieczorem.
Uważaj, aby nie zażyć leku bezpośrednio przed pójściem spać; po spożyciu odczekaj co najmniej godzinę przed pójściem spać.
Środki przeczyszczające należy stosować tak rzadko, jak to możliwe i nie dłużej niż siedem dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.
Popijając odpowiednią ilością wody (duża szklanka).
Granulek nie wolno żuć ani rozpuszczać, ale należy umieścić je na języku, a następnie połknąć popijając szklanką wody na każdą dawkę: pominięcie tego ostatniego zalecenia może spowodować problemy.
Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki przeczyszczające są przeciwwskazane u osób z ostrym bólem brzucha lub niewiadomego pochodzenia, nudnościami lub wymiotami, niedrożnością jelit lub zwężeniem, krwawieniem z odbytu o nieznanej przyczynie, ciężkim odwodnieniem.
Przeciwwskazane u osobników z trudnościami w połykaniu lub z patologiami (na przykład przepuklina rozworu przełykowego) lub stanami (na przykład osłabionymi osobnikami przykutymi do łóżka), które wiążą się z ryzykiem regurgitacji.
Przeciwwskazane w obecności atonii okrężnicy lub kału.
Przeciwwskazane u dzieci poniżej 10 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ostrzeżenia
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę, aw konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych.
W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii, które mogą powodować dysfunkcje serca lub nerwowo-mięśniowe, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany poprzednich nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.
Wskazane jest również, aby osoby starsze lub osoby o złym stanie zdrowia przed zastosowaniem leku skonsultowały się z lekarzem.
Podczas zabiegu należy popijać dużą ilością wody (6-8 szklanek), aby zapobiec wystąpieniu niedrożności jelit.
Lek zawiera sacharozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i laktacji. Dlatego lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nikt.
04.8 Działania niepożądane -
Czasami: izolowane bóle skurczowe lub kolka brzuszna częstsze w przypadku ciężkich zaparć.
Przy stosowaniu preparatu mocz czasami przybiera barwę lekko żółto-brązową lub czerwoną.Zabarwienie to jest po prostu spowodowane obecnością w moczu składników senesu i nie ma znaczenia klinicznego.
Czasami wzdęcia, wzdęcia brzucha, niedrożność przewodu pokarmowego, kał.
Bardzo rzadko może wystąpić niedrożność przełyku.
W poniższej tabeli, w obrębie każdej klasy częstości, działania niepożądane są wymienione w porządku malejącym według ciężkości.
04.9 Przedawkowanie -
Nadmierne dawki mogą powodować bóle brzucha i biegunkę, wynikającą z tego utratę płynów i elektrolitów należy uzupełnić. W takim przypadku zaleca się zmniejszenie dawki.
Zobacz także informacje w akapicie „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Zmiana funkcji jelit jest często związana z niewydolnością perystaltyki jelit, której czasami towarzyszy zmniejszenie objętości treści jelitowej. Aktywne składniki AGIOLAX są w stanie przezwyciężyć ten podwójny niedobór dzięki synergistycznemu działaniu.
Nasiona babki lancetowatej dzięki swojej dużej hydrofilowości zwiększają objętość treści jelitowej powodując wzrost nacisku na ścianę jelita i w konsekwencji zwiększając perystaltykę jelit.
Owoc Senny, bogaty w glikozydy antrachinonowe, powoduje wzrost wydzielania jelitowego i wzrost perystaltyki.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Glikozydy antrachinonowe zawarte w owocach Senny są wchłaniane po hydrolizie w jelicie cienkim i ponownie uwalniane w okrężnicy.
Wydalanie, jak również z kałem, odbywa się z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność ostra (LD50)
Topo Swiss os>10 g/Kg, Topo Swiss ip>0,5 g/Kg; Szczur SD os>5 g/kg, Szczur SD ip>0,5 g/kg.
Toksyczność przy długotrwałym podawaniu
Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury, króliki, psy) nie wykazały efektów toksycznych do dawki 1 g/kg/dobę os.
Teratogeneza
Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Talk, guma arabska, esencja kminku, esencja szałwii, esencja mięty, ciekła parafina, stała parafina, E 172, sacharoza.
06.2 Niezgodność "-
Nic.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Słoik 100g, 250g, 400g:
Słoik tekturowy, wyłożony wewnętrznie aluminium, pokryty lakierem termozgrzewalnym, wyposażony w zakrętkę i spód z polipropylenu. Ulotkę dołączoną do opakowania umieszcza się między nasadką a dolną nasadką.
saszetki 5 g:
Papier Polilaminowy / Aluminium / PE - Pudełko kartonowe
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Granulat AGIOLAX - 100 g słoik AIC nr. 023714025
Granulat AGIOLAX - 250 g słoik AIC nr. 023714013
Granulat AGIOLAX - 400 g słoik AIC nr. 023714037
Granulat AGIOLAX - 6 saszetek g AIC n. 023714049
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie: czerwiec 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
listopad 2014