Składniki aktywne: Tiotropium
Spiriva 18 mikrogramów, proszek do inhalacji, kapsułka twarda
Wskazania Dlaczego stosuje się Spiriva? Po co to jest?
Spiriva 18 mikrogramów pomaga osobom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) łatwiej oddychać. POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. Termin POChP jest związany z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, lek Spiriva 18 mikrogramów należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Spiriva 18 mikrogramów to długo działający lek rozszerzający oskrzela, który pomaga rozszerzać drogi oddechowe i ułatwia wlot i wylot powietrza z płuc. Regularne stosowanie leku Spiriva 18 mikrogramów może również pomóc w przypadku wystąpienia duszności związanej z chorobą i pomoże zminimalizować wpływ choroby na codzienne życie. Pozwala też dłużej być aktywnym. Codzienne stosowanie leku Spiriva 18 mikrogramów pomaga zapobiegać nagłemu, krótkotrwałemu pogorszeniu objawów POChP, które może trwać kilka dni.
Działanie tego leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego należy go zażywać raz na dobę.Właściwe dawkowanie leku Spiriva 18 mikrogramów, patrz punkt 3. „Jak stosować lek Spiriva 18 mikrogramów” oraz instrukcja stosowania zamieszczona na strona ulotki
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Spiriva
Przeczytaj uważnie poniższe pytania. Jeśli odpowiedź na jakiekolwiek pytanie jest pozytywna, przed rozpoczęciem stosowania leku Spiriva 18 mikrogramów należy porozmawiać z lekarzem.
- czy jesteś uczulony na tiotropium, atropinę lub podobne substancje, takie jak ipratropium lub oksytropium lub na laktozę lub białka mleka?
- czy przyjmujesz inne leki zawierające ipratropium lub oksytropium?
- jesteś w ciąży, myślisz, że jesteś w ciąży lub karmisz piersią?
- cierpisz na jaskrę z wąskim kątem przesączania, problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu?
- cierpisz na problemy z nerkami?
- czy przebyłeś zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakąkolwiek formę niestabilnego lub zagrażającego życiu nieregularnego bicia serca lub ciężkiej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku?
Kiedy nie przyjmować leku Spiriva 18 mikrogramów
Nie stosować leku Spiriva 18 mikrogramów, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium, substancję czynną, lub laktozę jednowodną, która zawiera białka mleka.
Nie należy również przyjmować leku Spiriva 18 mikrogramów, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub substancje z nią związane, np. ipratropium lub oksytropium.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Spiriva
- Poinformuj lekarza, jeśli masz jaskrę z wąskim kątem przesączania, problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
- Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem.
- Spiriva 18 mikrogramów jest wskazany w leczeniu podtrzymującym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, nie należy go stosować w leczeniu nagłego napadu duszności lub duszności.
- Po podaniu produktu Spiriva 18 mikrogramów mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, swędzenie, świszczący oddech lub duszność. Jeśli tak się stanie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
- Leki przyjmowane wziewnie, takie jak Spiriva 18 mikrogramów, mogą powodować ucisk w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub duszność bezpośrednio po podaniu. Jeśli tak się stanie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
- Ostrożnie unikaj kontaktu pyłu inhalacyjnego z oczami, ponieważ może to spowodować wytrącanie lub pogorszenie jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból lub uczucie dyskomfortu w oczach, niewyraźne widzenie, widzenie aureoli wokół świateł lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu mogą być objawami ostrego ataku jaskry z wąskim kątem. Objawom ocznym mogą towarzyszyć bóle głowy, nudności lub wymioty. Przestań przyjmować bromek tiotropium i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, najlepiej okulistą, jeśli masz jakiekolwiek oznaki i objawy jaskry z wąskim kątem przesączania.
- Suchość w jamie ustnej, którą obserwowano podczas leczenia lekami przeciwcholinergicznymi, może w dłuższej perspektywie wiązać się z próchnicą zębów. Dlatego zaleca się dokładną higienę jamy ustnej.
- Jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakąkolwiek formę niestabilnego lub zagrażającego życiu nieregularnego bicia serca lub ciężkiej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku, należy poinformować o tym lekarza. Ta informacja jest ważna przy ustalaniu, czy Spiriva jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
- Nie należy przyjmować leku Spiriva 18 mikrogramów częściej niż raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Produkt Spiriva 18 mikrogramów nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Spiriva?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował podobne leki na chorobę płuc, takie jak ipratropium lub oksytropium.
Nie zgłoszono żadnych szczególnych działań niepożądanych po przyjęciu leku Spiriva 18 mikrogramów w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak leki wziewne łagodzące objawy, takie jak salbutamol, metyloksantyny, takie jak teofilina i (lub) steroidy podawane doustnie lub wziewnie, takie jak prednizolon
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Prowadzenie i używanie maszyn
Wystąpienie zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spiriva 18 mikrogramów zawiera laktozę jednowodną.
Każda kapsułka dostarcza do 5,5 mg laktozy jednowodnej, przy czym Spiriva 18 mikrogramów jest przyjmowana zgodnie z zalecaną dawką jednej kapsułki raz dziennie.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Spiriva: Dawkowanie
Spiriva 18 mikrogramów należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz dziennie.Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka.
Produkt Spiriva 18 mikrogramów nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Kapsułkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, co jest ważne, ponieważ lek Spiriva 18 mikrogramów działa przez 24 godziny.
Kapsułki są przeznaczone wyłącznie do inhalacji, a nie do podawania doustnego.
Nie połykać kapsułek.
Urządzenie HandiHaler, wewnątrz którego należy umieścić kapsułkę Spiriva, przebija kapsułkę i umożliwia inhalację proszku.
Upewnij się, że masz aparat HandiHaler i wiesz, jak go prawidłowo używać. Instrukcje dotyczące korzystania z aparatu HandiHaler znajdują się na drugiej stronie tej ulotki.
Upewnij się, że nie dmuchasz w HandiHaler.
Jeśli nie masz pewności, jak stosować HandiHaler, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, którzy pokażą Ci, jak to działa.
Aparat do inhalacji HandiHaler należy czyścić raz w miesiącu.Instrukcje dotyczące czyszczenia aparatu HandiHaler znajdują się na drugiej stronie tej ulotki.
Podczas przyjmowania leku Spiriva 18 mikrogramów należy uważać, aby proszek nie dostał się do oczu. W takim przypadku może wystąpić niewyraźne widzenie, ból i/lub zaczerwienienie oczu, w takim przypadku należy natychmiast przemyć oczy letnią wodą. Następnie natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad.
Jeśli zauważysz, że twój oddech się pogorszył, jak najszybciej poinformuj o tym lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Spiriva
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spiriva 18 mikrogramów
W przypadku inhalacji zawartości więcej niż jednej kapsułki leku Spiriva 18 mikrogramów na dobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możesz być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie.
Pominięcie przyjęcia leku Spiriva 18 mikrogramów
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej o tej samej porze ani w tym samym dniu. Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę.
Przerwanie stosowania leku Spiriva 18 mikrogramów
Przed przerwaniem leczenia lekiem Spiriva 18 mikrogramów należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przerwania przyjmowania leku Spiriva 18 mikrogramów objawy przedmiotowe i podmiotowe POChP mogą ulec pogorszeniu.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Spiriva
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstotliwościach:
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Opisane poniżej działania niepożądane były zgłaszane przez osoby, które przyjmowały ten lek i zostały wymienione według częstości występowania z podziałem na częste, niezbyt częste, rzadkie lub nieznane.
Pospolity:
- suchość w ustach: zwykle łagodna
Niezwykły:
- zawroty głowy
- bół głowy
- zmiany w smaku
- rozmazany obraz
- nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
- zapalenie gardła (zapalenie gardła)
- ochrypły głos (dysfonia)
- kaszel
- zgaga (choroba refluksowa przełyku)
- zaparcie
- infekcje grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)
- wysypka
- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
- ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
Rzadki:
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- wizualne aureole wokół świateł lub kolorowe obrazy związane z czerwonymi oczami (jaskra)
- wzrost mierzonego ciśnienia w oku
- nieregularne bicie serca (tachykardia nadkomorowa)
- szybkie bicie serca (tachykardia)
- percepcja bicia serca (palpitacje)
- ucisk w klatce piersiowej związany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli)
- krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
- zapalenie krtani (zapalenie krtani)
- zapalenie zatok (zapalenie zatok)
- niedrożność jelit lub brak wypróżnień (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit) D
- zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł)
- zapalenie języka (zapalenie języka)
- trudności w połykaniu (dysfagia)
- zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
- mdłości (nudności)
- nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- pokrzywka
- swędzenie
- infekcje dróg moczowych
Nieznany:
- utrata płynów ustrojowych (odwodnienie)
- próchnica zębów
- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- infekcje lub owrzodzenia skóry
- suchość skóry
- obrzęk stawów.
Po podaniu produktu Spiriva 18 mikrogramów mogą wystąpić poważne działania niepożądane, które obejmują reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub zawroty głowy), które występują pojedynczo lub jako część ciężkiego reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna). Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, bezpośrednio po inhalacji u niektórych pacjentów może wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli).W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Po wyjęciu pierwszej kapsułki z blistra, kolejne należy pobierać przez dziewięć dni, po jednej kapsułce dziennie, z tego samego blistra.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Spiriva 18 mikrogramów
Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów substancji czynnej tiotropium (w postaci jednowodnego bromku).
Podczas inhalacji z ustnika aparatu HandiHaler uwalnia się 10 mikrogramów tiotropium.
Zaróbką jest monohydrat laktozy.
Jak wygląda lek Spiriva 18 mikrogramów i co zawiera opakowanie
Spiriva 18 mikrogramów, proszek do inhalacji, kapsułka twarda to jasnozielona twarda kapsułka z nadrukowanym kodem produktu TI 01 i logo firmy.
Produkt dostępny w następujących opakowaniach:
Opakowanie zawierające 30 kapsułek
Opakowanie zawierające 60 kapsułek
Opakowanie zawierające 10 kapsułek i 1 urządzenie HandiHaler
Opakowanie zawierające 30 kapsułek i 1 urządzenie HandiHaler
Opakowanie szpitalne: zawierające 5 kartonów po 30 kapsułek i urządzenie HandiHaler
Opakowanie szpitalne: zawierające 5 opakowań po 60 kapsułek
Dostępne jest również opakowanie zawierające 1 urządzenie HandiHaler.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPIRIVA 18 mcg, PROSZEK DO INHALACJI, SZTYWNA KAPSUŁKA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 22,5 mcg jednowodnego bromku tiotropium, co odpowiada 18 mcg tiotropium.
Dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika aparatu HandiHaler) to 10 mcg tiotropium.
Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, kapsułka twarda.
Kapsułki twarde jasnozielone, z nadrukowanym na kapsułce kodem produktu TI 01 i logo firmy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Tiotropium jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w łagodzeniu objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Zalecane dawkowanie bromku tiotropium to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz dziennie, o tej samej porze, aparatem HandiHaler.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Kapsułki bromku tiotropium są przeznaczone wyłącznie do inhalacji, a nie do podawania doustnego.
Kapsułek bromku tiotropium nie należy połykać.
Bromek tiotropiowy należy wdychać wyłącznie za pomocą aparatu HandiHaler.
Populacje specjalne
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropium w zalecanej dawce.
Pacjenci z niewydolnością nerek mogą stosować bromek tiotropium w zalecanej dawce. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) patrz punkt 4.4 i 5.2.
Pacjenci z niewydolnością wątroby mogą stosować bromek tiotropium w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2).
Populacja pediatryczna
POChP
Nie ma znaczącego zastosowania w populacji pediatrycznej (poniżej 18 lat) we wskazaniu opisanym w punkcie 4.1.
Mukowiscydoza
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Spiriva u dzieci i młodzieży Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Aby zapewnić prawidłowe podawanie produktu leczniczego, pacjent musi zostać poinstruowany przez lekarza lub inny pracownik służby zdrowia na temat stosowania inhalatora.
Instrukcje dotyczące obsługi i użytkowania
Należy pamiętać o uważnym przestrzeganiu zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku Spiriva.Urządzenie HandiHaler zostało opracowane specjalnie dla leku Spiriva.Nie należy go stosować do przyjmowania innych leków. Do przyjmowania leku można używać aparatu HandiHaler przez okres do jednego roku.
Opis HandiHalera
1 Pyłoszczelna nasadka zamykająca
2 ustnik
3 podstawa
4 przycisk dziurkowania
5 Komora centralna
1. Aby odblokować nasadkę przeciwkurzową, naciśnij do końca przycisk nakłuwania, a następnie zwolnij go.
2. Całkowicie otwórz osłonę przeciwpyłową, unosząc ją do góry.
Następnie otwórz ustnik, popychając go do góry.
3. Wyjąć kapsułkę Spiriva z blistra (tylko bezpośrednio przed użyciem) i włożyć ją do komory środkowej, jak pokazano na rysunku.Nie ma znaczenia, w którą stronę jest skierowana kapsułka w komorze.
4. Zamknij szczelnie ustnik, aż do usłyszenia kliknięcia, pozostawiając otwartą nasadkę przeciwkurzową.
5. Przytrzymaj aparat HandiHaler ustnikiem skierowanym do góry i naciśnij do końca przycisk nakłucia jeden raz, a następnie zwolnij.
To działanie tworzy dziury w kapsułce, które umożliwiają uwolnienie leku podczas wdechu.
6. Wydychaj całkowicie.
Ważne: Zawsze unikaj wdychania do ustnika.
7. Przyłóż aparat HandiHaler do ust i mocno zamknij usta wokół ustnika. Trzymaj głowę pionowo i wdychaj powoli i głęboko, ale z prędkością wystarczającą, aby usłyszeć lub poczuć wibrację kapsułki.
Wdychaj, aż płuca będą pełne; następnie wstrzymaj oddech jak najdłużej i jednocześnie wyjmij aparat HandiHaler z ust.
Wznów oddychanie normalnie.
Powtórz kroki 6 i 7 raz, aby całkowicie opróżnić kapsułkę.
8. Ponownie otwórz ustnik. Odwróć zużytą kapsułkę do góry nogami i wyrzuć ją. Zamknąć ustnik i osłonkę przeciwpyłową, aby przechowywać aparat HandiHaler.
Czyszczenie aparatu HandiHaler
Urządzenie HandiHaler należy czyścić raz w miesiącu. Otwórz wieczko i ustnik. Następnie otwórz podstawę, podnosząc przycisk dziurkacza. Wypłucz cały inhalator ciepłą wodą, aby usunąć kurz. Dokładnie osusz urządzenie HandiHaler, wylewając nadmiar wody na ręcznik papierowy i pozostawiając go na powietrzu, trzymając zatyczkę przeciwpyłową, ustnik i podstawę otwarte. Urządzenie należy wyczyścić natychmiast po użyciu, aby było gotowe do następnej inhalacji.W razie potrzeby zewnętrzną część ustnika można wyczyścić wilgotną, ale nie mokrą ściereczką.
Korzystanie z blistra
A. Podziel blister na pół, ciągnąc wzdłuż perforowanej linii
B. Podnieś arkusz umieszczony na tylnej stronie za pomocą wypustki, aż kapsułka będzie całkowicie widoczna (tylko bezpośrednio przed użyciem).
Jeśli druga kapsułka zostanie przypadkowo wystawiona na działanie powietrza, należy ją wyrzucić.
C. Wyjmij kapsułkę.
Kapsułki Spiriva zawierają tylko niewielką ilość proszku, więc kapsułka jest tylko częściowo wypełniona.
04.3 Przeciwwskazania
Bromek tiotropium w postaci proszku do inhalacji jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bromek tiotropium, atropinę lub jej pochodne, na przykład ipratropium lub oksytropium lub na substancję pomocniczą jednowodną laktozę, która zawiera białka mleka.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Bromek tiotropiowy, podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela, przyjmowany raz na dobę, nie powinien być stosowany w początkowym leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli jako terapia doraźna.
Po podaniu bromku tiotropium w postaci proszku do inhalacji mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.
Ze względu na działanie antycholinergiczne bromek tiotropium należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8).
Leki podawane wziewnie mogą wywołać skurcz oskrzeli wywołany inhalacją.
Ponieważ stężenie produktu leczniczego w osoczu wzrasta wraz z pogarszającą się czynnością nerek, u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min), bromek tiotropium należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Brak danych długoterminowych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy pouczyć pacjentów, aby unikali kontaktu proszku leku z oczami. Należy ich poinformować, że może to spowodować wystąpienie lub pogorszenie jaskry z wąskim kątem przesączania, bólu oka lub dyskomfortu, przejściowego niewyraźnego widzenia, aureoli wzrokowych lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu spowodowanym przekrwieniem spojówki i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek połączenia tych objawów ocznych, pacjenci powinni przerwać stosowanie bromku tiotropium i natychmiast skonsultować się ze specjalistą.
Suchość w jamie ustnej obserwowana długotrwale podczas leczenia antycholinergicznego może być związana z próchnicą zębów.
Bromek tiotropiowy nie powinien być stosowany częściej niż raz na dobę (patrz punkt 4.9).
Kapsułki Spiriva zawierają 5,5 mg laktozy jednowodnej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji leków, bromek tiotropiowy w postaci proszku do inhalacji był stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi bez klinicznych dowodów interakcji. Należą do nich sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, doustne i wziewne steroidy, powszechnie stosowane w leczeniu POChP.
Jednoczesne podawanie bromku tiotropium i innych produktów leczniczych zawierających leki przeciwcholinergiczne nie było badane i dlatego nie jest zalecane.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak udokumentowanych danych klinicznych dotyczących narażenia na bromek tiotropium w ciąży.Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję związany z toksycznością dla matki (patrz punkt 5.3).Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Dlatego produkt Spiriva powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy bromek tiotropium przenika do mleka ludzkiego. Chociaż badania na gryzoniach wykazały, że tylko niewielka ilość bromku tiotropium przenika do mleka matki, nie zaleca się stosowania produktu Spiriva w okresie laktacji. Bromek tiotropiowy jest substancją długo działającą.Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią zamiast kontynuacji lub zaprzestania leczenia produktem Spiriva należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i leczenia produktem Spiriva dla matki.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących płodności dla tiotropium. Badanie niekliniczne przeprowadzone z tiotropium nie wykazało żadnego niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Występowanie zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać antycholinergicznym właściwościom Spiriva.
Tabela podsumowująca działania niepożądane
Częstość przypisana do działań niepożądanych wymienionych poniżej jest oparta na surowych wskaźnikach częstości występowania działań niepożądanych leku (tj. zdarzeń przypisywanych tiotropium) obserwowanych w grupie tiotropium (9 647 pacjentów), uzyskanych poprzez połączenie danych z 28 badań klinicznych kontrolowanych placebo. obejmowały okresy leczenia od czterech tygodni do czterech lat.
Częstotliwość określa się na podstawie następującej konwencji:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Opis wybranych działań niepożądanych
W kontrolowanych badaniach klinicznych często obserwowanymi działaniami niepożądanymi były antycholinergiczne działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, która wystąpiła u około 4% pacjentów.
W 28 badaniach klinicznych suchość w ustach doprowadziła do przerwania leczenia przez 18 z 9647 pacjentów leczonych tiotropium (0,2%).
Poważne działania niepożądane zgodne z działaniem antycholinergicznym obejmują jaskra, zaparcia i niedrożność jelit, w tym porażenną niedrożność jelit, a także zatrzymanie moczu.
Inne populacje specjalne
Zwiększona częstość występowania działania antycholinergicznego może wystąpić wraz z wiekiem.
04.9 Przedawkowanie
Wysokie dawki bromku tiotropium mogą wywoływać oznaki i objawy antycholinergiczne.
Jednak u zdrowych ochotników po inhalacji pojedynczej dawki do 340 mikrogramów bromku tiotropium nie zaobserwowano żadnych ogólnoustrojowych działań przeciwcholinergicznych. dni W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym u pacjentów z POChP leczonych maksymalną dawką dobową 43 mikrogramów bromku tiotropium przez 4 tygodnie, nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych.
Bromek tiotropiowy charakteryzuje się niską biodostępnością po podaniu doustnym, dlatego jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe połknięcie kapsułek doustnych spowodowało ostre zatrucie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych w aerozolach, leki przeciwcholinergiczne, kod ATC: R03B B04
Mechanizm akcji
Bromek tiotropium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego, w praktyce klinicznej często określanym jako środek antycholinergiczny.Bromek tiotropium, wiążąc się z receptorami muskarynowymi mięśni gładkich oskrzeli, hamuje działanie cholinergiczne (zwężające oskrzela) acetylocholiny, uwalnianej przez zakończenia nerwów przywspółczulnych . Wykazuje podobne powinowactwo do podtypów muskarynowych od M1 do M5. W drogach oddechowych bromek tiotropium kompetycyjnie i odwracalnie antagonizuje receptory M3, wywołując rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli. Efekt był zależny od dawki i trwał ponad 24 godziny. Długi czas trwania jest prawdopodobnie spowodowany jego bardzo powolną dysocjacją od receptorów M3, wykazując znacznie dłuższy okres półtrwania dysocjacji niż ipratropium.Bromek tiotropium o działaniu antycholinergicznym N-czwartorzędowym jest (oskrzeli) selektywny przy podawaniu wziewnym (miejscowym). wykazanie akceptowalnego zakresu terapeutycznego przed wystąpieniem ogólnoustrojowych efektów antycholinergicznych.
Efekty farmakodynamiczne
Rozszerzenie oskrzeli jest przede wszystkim działaniem miejscowym (drogi oddechowe), a nie działaniem ogólnoustrojowym. Dysocjacja od receptorów M2 jest szybsza niż od receptorów M3, co skutkowało (kontrolowaną kinetycznie) selektywnością dla podtypu receptora M3 w porównaniu z podtypem M2 w funkcjonalnych badaniach in vitro. Wysoka skuteczność i powolna dysocjacja od receptora są klinicznie odzwierciedlone w znacznym i długotrwałym rozszerzaniu oskrzeli u pacjentów z POChP.
Elektrofizjologia serca
Elektrofizjologia: W specyficznym badaniu QT przeprowadzonym na 53 zdrowych ochotnikach preparat Spiriva w dawce 18 µg i 54 µg (tj. trzykrotność dawki terapeutycznej) podawany przez 12 dni nie powodował istotnego wydłużenia odstępów QT w zapisie EKG.
Skuteczność kliniczna
Program rozwoju klinicznego obejmował 4 roczne i 2 sześciomiesięczne, randomizowane, podwójnie zaślepione badania z udziałem 2663 pacjentów (1308 leczonych bromkiem tiotropium). Program roczny składał się z 2 badań kontrolowanych placebo i 2 badań dotyczących aktywnego leku kontrolnego (ipratropium). Oba badania sześciomiesięczne były kontrolowane pod kątem salmeterolu i placebo. Badania te obejmowały ocenę czynności płuc i duszności, zaostrzeń oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.
We wspomnianych wyżej badaniach bromek tiotropium podawany raz na dobę powodował znaczną poprawę czynności płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, FEV1 i natężona pojemność życiowa, FVC) w ciągu 30 minut po podaniu pierwszej dawki i utrzymywała się przez 24 godziny. .Farmakodynamikę stanu stacjonarnego osiągnięto w ciągu jednego tygodnia, z największym efektem rozszerzającym oskrzela obserwowanym do trzeciego dnia. Bromek tiotropiowy znacząco poprawiał poranny i wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF) mierzony na podstawie dziennych zapisów pacjentów. Rozszerzające oskrzela działanie bromku tiotropium utrzymywało się przez cały rok podawania bez początku tolerancji.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 105 pacjentów z POChP wykazało, że rozszerzenie oskrzeli utrzymywało się w ciągu 24-godzinnego okresu leczenia w porównaniu z placebo, niezależnie od tego, czy lek był podawany rano, czy wieczorem.
W badaniach długoterminowych (6 miesięcy i 1 rok) wykazano następujący efekt:
bromek tiotropiowy istotnie łagodził duszność (ocenianą na podstawie wskaźnika duszności przemijającej), który utrzymywał się przez cały okres leczenia.
Wpływ poprawy duszności na tolerancję wysiłku oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach z udziałem 433 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. czas wytrzymałości mierzony na ergometrze rowerowym do 75% maksymalnej zdolności do pracy, czyli 19,7% (badanie A: 640 sekund z produktem Spiriva vs. 535 sekund z placebo, w porównaniu z punktem początkowym przed leczeniem wynoszącym 492 sekundy) i 28,3% (badanie B: 741 sekund dla produktu Spiriva vs. 577 sekund dla placebo, w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem wynoszącą 537 sekund).
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 1829 pacjentów z umiarkowaną lub bardzo ciężką POChP, bromek tiotropium statystycznie istotnie zmniejszał odsetek pacjentów, u których wystąpiły zaostrzenia POChP (z 32, 2% do 27,8%) i statystycznie istotnie zmniejszał liczba zaostrzeń o 19% (od 1,05 do 0,85 zdarzenia na pacjenta na rok ekspozycji). Ponadto 7,0% pacjentów leczonych bromkiem tiotropium i 9,5% pacjentów z grupy placebo było hospitalizowanych z powodu zaostrzeń POChP (p = 0,056). Liczba przyjęć do szpitala z powodu POChP zmniejszyła się o 30% (0,25 do 0,18 zdarzeń na pacjenta na rok ekspozycji).
W 9-miesięcznym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu 492 pacjentów, Spiriva poprawiła jakość życia związaną ze zdrowiem, co określono za pomocą całkowitego wyniku kwestionariusza St. Georgès Respiratory Questionnaire (SGRQ). Odsetek pacjentów leczonych preparatem Spiriva, którzy osiągnęli znaczną poprawę całkowitego wyniku SGRQ (tj. > 4 jednostki) był o 10,9% wyższy niż leczonych placebo (59,1% w grupie Spiriva w porównaniu z 48,2% w grupie placebo (p = 0,029)). Średnia różnica między obiema grupami wyniosła 4,9 jednostki (p = 0,001; przedział ufności: 1,69 - 6,68). Wynik SGRQ wyniósł 8,19 jednostki dla „objawów”, 3,91 jednostki dla „aktywności” i 3,61 jednostki za „wpływ na życie codzienne”. Poprawa we wszystkich tych indywidualnych subdomenach była statystycznie istotna.
W 4-letnim, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 5993 pacjentów (3006 w grupie placebo i 2987 w grupie Spiriva) poprawa FEV1 po podaniu produktu Spiriva w porównaniu z placebo utrzymywała się na stałym poziomie przez 4 lata. Wyższy odsetek pacjentów w grupie Spiriva niż w grupie placebo (63,8% vs. 55,4%, p
Leczenie tiotropium zmniejszyło ryzyko niewydolności oddechowej (na co wskazuje zapis zdarzeń niepożądanych) o 19% (2,09 vs 1,68 przypadków na 100 pacjentów rocznie, ryzyko względne (tiotropium/placebo) = 0,81, 95% CI = 0,65, 0,999 ).
Roczne, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kliniczne w grupach równoległych porównywało efekt leczenia produktem Spiriva 18 µg raz na dobę z efektem leczenia salmeterolem 50 µg podawanym dwa razy na dobę za pomocą inhalatora ciśnieniowego (HFA pMDI), na częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń u 7376 pacjentów z POChP i wywiadem zaostrzeń w poprzednim roku.
Tabela 1: Podsumowanie punktów końcowych zaostrzeń
† Czas [dni] odnosi się do pierwszego kwartyla pacjentów. Analizę czasu do zdarzenia przeprowadzono przy użyciu modelu regresji proporcjonalnych hazardów Coxa z centrum (agregatem) i leczeniem jako współzmiennymi, współczynnik odnosi się do współczynnika ryzyka.
§ Analizę czasu do zdarzenia przeprowadzono przy użyciu modelu regresji proporcjonalnych hazardów Coxa z centrum (agregatem) i leczeniem jako współzmiennymi, iloraz odnosi się do ilorazu ryzyka. Nie można obliczyć czasu [dni] dla pierwszego kwartyla pacjentów, ponieważ odsetek pacjentów z ciężkim zaostrzeniem był zbyt niski.
*Liczba pacjentów ze zdarzeniem została oceniona za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanego według ośrodka zbiorczego; wskaźnik odnosi się do wskaźnika ryzyka.
W porównaniu z salmeterolem lek Spiriva wydłużył czas do pierwszego zaostrzenia (187 dni w porównaniu do 145 dni), z 17% redukcją ryzyka (współczynnik ryzyka 0,83; 95% przedział ufności [CI], z 0,77 przy 0,90; p
Populacja pediatryczna
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Spiriva we wszystkich podgrupach populacji dzieci z POChP i mukowiscydozą (informacje na temat stosowania u dzieci, patrz punkt 4.2).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
a) Ogólne wprowadzenie
Bromek tiotropium jest niechiralnym czwartorzędowym związkiem amoniowym i jest umiarkowanie rozpuszczalny w wodzie. Bromek tiotropium podaje się w postaci proszku do inhalacji. Na ogół przez inhalację większość dostarczonej dawki osadza się w przewodzie pokarmowym, aw mniejszym stopniu w narządzie docelowym, którym jest płuco.Wiele z opisanych poniżej danych farmakokinetycznych uzyskano przy dawkach wyższych niż zalecane w terapii.
b) Ogólna charakterystyka składnika aktywnego po podaniu produktu leczniczego
Wchłanianie: Po inhalacji suchego proszku przez młodych zdrowych ochotników bezwzględna biodostępność 19,5% sugeruje, że frakcja docierająca do płuc jest wysoce biodostępna. Na podstawie budowy chemicznej związku (czwartorzędowy związek amoniowy) oraz badań in vitro oczekuje się, że bromek tiotropium jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego (10-15%). Doustne roztwory bromku tiotropium mają bezwzględną biodostępność 2-3%. Maksymalne stężenie bromku tiotropium w osoczu obserwowano pięć minut po inhalacji.Pokarm nie wydaje się mieć wpływu na wchłanianie tego czwartorzędowego związku amonowego.
Dystrybucja: Produkt leczniczy wiąże się w 72% z białkami osocza i wykazuje objętość dystrybucji 32 l/kg. W stanie stacjonarnym maksymalne stężenie bromku tiotropium w osoczu u pacjentów z POChP wynosiło 17-19 pg/ml, mierzone 5 minut po inhalacji dawki 18 mg suchego proszku, i szybko zmniejszało się w sposób wieloprzedziałowy. wynosił 3-4 pg/ml.Stężenia miejscowe w płucach nie są znane, ale sposób podania sugeruje znacznie wyższe stężenia w płucach.Badania na szczurach wykazały, że bromek tiotropium nie przenika w znaczącym stopniu przez barierę krew-mózg.
Biotransformacja: Stopień biotransformacji jest niski, czego dowodem jest wydalanie z moczem 74% niezmienionego leku po podaniu dożylnym młodym zdrowym ochotnikom. Ester bromku tiotropium jest nieenzymatycznie rozszczepiany na alkohol (N-metyloskopina) i związek kwasowy (kwas ditienyloglikolowy), które nie działają na receptory muskarynowe. Eksperymenty in vitro z mikrosomami wątroby i ludzkimi hepatocytami sugerują, że dodatkowy (dożylny) lek jest metabolizowany w wyniku utleniania zależnego od cytochromu P450 (CYP), a następnie sprzęgania z glutationem w różnych metabolitach fazy II.
Badania in vitro na mikrosomach wątroby wykazały, że szlak enzymatyczny może być hamowany przez inhibitory CYP 2D6 (i 3A4), chinidynę, ketokonazol i gestoden. Zatem cytochrom CYP 2D6 i 3A4 biorą udział w szlaku metabolicznym, który odpowiada za eliminację mniejszej części dawki.
Bromek tiotropium nawet w stężeniach powyżej terapeutycznych nie hamuje CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 czy 3A w mikrosomach wątroby ludzkiej.
Eliminacja: Okres półtrwania bromku tiotropium w końcowej fazie eliminacji wynosi od 5 do 6 dni po inhalacji. Całkowity klirens wynosił 880 ml/min po podaniu dożylnym u młodych zdrowych ochotników, przy zmienności indywidualnej wynoszącej 22%. Bromek tiotropium podawany dożylnie jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem (74%). Po podaniu wziewnym suchego proszku 14% dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część, będąca lekiem głównie niewchłanianym z jelita, jest wydalana z kałem.Klirens nerkowy bromku tiotropium przekracza klirens kreatyniny. Po przewlekłej codziennej inhalacji przez pacjentów z POChP farmakokinetyczny stan stacjonarny osiągnięto po 2-3 tygodniach bez późniejszej kumulacji.
Liniowość / nieliniowość: Bromek tiotropium wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie terapeutycznym zarówno po podaniu dożylnym, jak i po inhalacji suchego proszku.
c) Charakterystyka u pacjentów
Starsi pacjenciZgodnie z oczekiwaniami w przypadku wszystkich produktów leczniczych wydalanych głównie przez nerki, starszy wiek wiązał się ze zmniejszeniem klirensu nerkowego bromku tiotropium (z 326 ml/min u pacjentów z POChP w wieku 70 lat), co można wyjaśnić pogorszeniem czynności nerek. stężenie bromku w moczu po inhalacji zmniejszyło się z 14% (zdrowi młodzi ochotnicy) do około 7% (pacjenci z POChP); jednak stężenia w osoczu nie zmieniały się istotnie wraz z wiekiem u pacjentów z POChP w porównaniu ze zmiennością między- i międzyosobniczą (wzrost AUC0-4h o 43% po inhalacji suchego proszku).
Pacjenci z niewydolnością nerekTak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych wydalanych głównie przez nerki, niewydolność nerek była związana ze zwiększonym stężeniem produktu leczniczego w osoczu i zmniejszonym klirensem nerkowym produktu leczniczego, zarówno po infuzji dożylnej, jak i po inhalacji. -80 ml/min), który często występuje u pacjentów w podeszłym wieku, nieznacznie zwiększa stężenie bromku tiotropium (wzrost AUC0-4h po infuzji dożylnej o 39%).
Pacjenci z niewydolnością wątroby: Zakłada się, że niewydolność wątroby nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę bromku tiotropium Bromek tiotropium jest wydalany głównie przez nerki (74% u młodych zdrowych ochotników) oraz poprzez prostą nieenzymatyczną dysocjację estru na produkty nieaktywne farmakologicznie.
Pacjenci pediatryczni: patrz punkt 4.2.
d) Związki między farmakokinetyką a farmakodynamiką
Nie ma bezpośredniej korelacji między farmakokinetyką a farmakodynamiką.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wiele efektów obserwowanych w konwencjonalnych badaniach tolerancji leku, toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję można wyjaśnić antycholinergicznymi właściwościami bromku tiotropium. Typowe efekty zaobserwowano u zwierząt: zmniejszone spożycie pokarmu i zahamowanie przyrostu masy ciała, suchość w ustach i nosie, zmniejszone łzawienie i ślinotok, rozszerzenie źrenic i przyspieszenie akcji serca. Inne istotne działania odnotowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym to: łagodne podrażnienie dróg oddechowych u szczurów i myszy z objawami nieżytu nosa i zmian w nabłonku jamy nosowej i krtani, zapalenie gruczołu krokowego z towarzyszącymi złogami białka i kamica w pęcherzu moczowym szczura.
Niekorzystny wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy można wykazać jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. Bromek tiotropiowy nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików. W ogólnym badaniu rozmnażania i płodności przeprowadzonym na szczurach nie stwierdzono żadnego niekorzystnego wpływu na płodność i zdolność kojarzenia się leczonych rodziców lub ich potomstwa w jakiejkolwiek dawce.
Zmiany w układzie oddechowym (podrażnienie) i moczowo-płciowe (zapalenie gruczołu krokowego) oraz toksyczny wpływ na reprodukcję obserwowano po ponad 5-krotnie większym narażeniu miejscowym lub ogólnoustrojowym niż terapeutyczna. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna (zawierająca białka mleka)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
2 lata
Po pierwszym otwarciu blistra: 9 dni
Urządzenie HandiHaler należy wyrzucić po 12 miesiącach od pierwszego użycia.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry Aluminium/PCV/Aluminium zawierające 10 kapsułek.
HandiHaler to urządzenie do inhalacji pojedynczych dawek tiotropium, wykonane z tworzywa sztucznego (ABS) i stali nierdzewnej.
Opakowanie i urządzenie:
Opakowanie zawierające 30 kapsułek (3 blistry)
Opakowanie zawierające 60 kapsułek (6 blistrów)
Opakowanie zawierające aparat HandiHaler i 10 kapsułek (1 blister)
Opakowanie zawierające aparat HandiHaler i 30 kapsułek (3 blistry)
Opakowanie szpitalne: zawierające 5 kartonów po 30 kapsułek i urządzenie HandiHaler
Opakowanie szpitalne: zawierające 5 opakowań po 60 kapsułek
Aparat HandiHaler jest dostępny w kartonowym pudełku.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein – Niemcy
PRZEDSTAWICIEL PRAWNY WE WŁOSZECH
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
035668019 30 kapsułek w blistrach 18 mcg AL / PVC / AL
035668021 60 kapsułek w blistrach 18 mcg AL / PVC / AL
035668033 walizka z urządzeniem HandiHaler
035668045 10 kapsułek w blistrze 18 mcg AL / PVC / AL z urządzeniem HandiHaler
035668058 30 kapsułek w blistrze 18 mcg AL / PVC / AL z urządzeniem HandiHaler
035668060 5 kartonów po 30 kapsułek w blistrze 18 mcg AL / PVC / AL z urządzeniem HandiHaler
035668072 5 kartonów po 60 kapsułek w blistrach 18 mcg AL / PVC / AL
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
13 maja 2004/9 października 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
2 kwietnia 2014
.jpg)
