Składniki aktywne: Lactobacillus LB (L. fermentum i L. delbrueckii)
LACTEOL 10 miliardów proszku doustnego i 5 miliardów twardych kapsułek i saszetek
Dlaczego stosuje się Lacteol? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Środki przeciwbiegunkowe pochodzenia drobnoustrojowego
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Objawowe leczenie biegunki spowodowanej zmienioną florą bakteryjną u dzieci i dorosłych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lacteol
Znana nadwrażliwość na produkt
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacteol®
Produkt można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Uwaga: u niemowląt poniżej drugiego roku życia produkt należy stosować razem z terapią nawadniającą.
Powyżej dwóch lat kuracja produktem nie wyklucza w razie potrzeby terapii nawadniającej. Stopień nawodnienia (doustnie lub dożylnie) musi być dostosowany do nasilenia biegunki, wieku i stanu zdrowia pacjenta.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lacteolu?
Nie odnotowano interakcji z innymi lekami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Wpływ na prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lacteol: Dawkowanie
Dawka, sposób i częstość podawania
Kapsułki: 2 do 4 kapsułek dziennie. W przypadku ostrej biegunki: 2 kapsułki 3 razy dziennie pierwszego dnia, 2 kapsułki 2 razy dziennie do drugiego dnia po ustąpieniu objawów.
Saszetki: 1 do 2 saszetek dziennie. W przypadku ostrej biegunki: 1 saszetka 3 razy dziennie pierwszego dnia, 2 razy dziennie do drugiego dnia po ustąpieniu objawów.
Czas trwania leczenia
W odniesieniu do ciężkości choroby, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Wskazania do stosowania
Kapsułki: Połknąć jedną kapsułkę popijając wodą. Zawartość kapsułki można rozpuścić w butelce z wodą lub mlekiem.
Saszetki: Granulat z saszetki rozpuścić w pół szklanki wody.Zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z wodą lub mlekiem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lacteolu
W zalecanych dawkach produkt jest dobrze tolerowany. Pacjent powinien zgłaszać wszelkie działania niepożądane, jeśli występują, lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu produktu leczniczego.
Saszetki z lakteolem: brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Kapsułki Lacteol: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Kompozycja
Kapsułki:
Jedna kapsułka zawiera: Lactobacillus LB (L. Fermentum i L. delbrueckii) (inaktywowane i liofilizowane ciała drobnoustrojów) 5 miliardów.
Substancje pomocnicze: pożywka neutralizowana i liofilizowana, monohydrat laktozy, węglan wapnia, kwas krzemowy, talk, stearynian magnezu, laktoza bezwodna, żelatyna.
Saszetki:
Jedna saszetka zawiera: Lactobacillus LB (L. fermentum i L. delbrueckii) (inaktywowane i liofilizowane ciała drobnoustrojów) 10 miliardów.
Substancje pomocnicze: pożywka neutralizowana i liofilizowana, monohydrat laktozy, węglan wapnia, kwas krzemowy, aromat bananowo-pomarańczowy, sacharoza.
Forma farmaceutyczna
20 kapsułek po 0,235 g.
10 saszetek po 0,800 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LACTEOL 10 MILIARDÓW PROSZKU DOUSTNEGO I 5 MILIARDÓW KAPSUŁEK TWARDYCH.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera:
-Aktywna zasada:
Lactobacillus LB * proszek (inaktywowane i liofilizowane ciała drobnoustrojów) w fermentowanym bulionie hodowlanym ............ 170 mg.
odpowiadającej:
- 5 miliardów Lactobacillus LB*
Jedna saszetka zawiera:
-Aktywna zasada:
Proszek Lactobacillus LB * (inaktywowane i liofilizowane ciała drobnoustrojów) w fermentowanym bulionie hodowlanym ............. 340 mg.
Odpowiadającej:
- 10 miliardów Lactobacillus LB*
* Lactobacillus fermentacja orazLactobacillus delbrueckii
Zaróbki patrz par. 6,1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki
Opakowanie zawierające 20 kapsułek - do stosowania doustnego.
Saszetki
Opakowanie zawierające 10 saszetek - do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zespoły biegunkowe i dyspeptyczne spowodowane zmienioną florą bakteryjną (biegunka, nieswoiste zapalenie jelit niemowląt i dorosłych, zapalenie okrężnicy). Dysmikrobizm jelitowy spowodowany antybiotykami. Zaburzenia trawienia u niemowląt karmionych butelką. Adiuwant w eliminacji patogennych enterobakterii opornych na chemoantybiotyki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Kapsułki: 2 do 4 kapsułek dziennie. W przypadku ostrej biegunki: 2 kapsułki 3 razy dziennie pierwszego dnia, 2 kapsułki 2 razy dziennie do drugiego dnia po ustąpieniu objawów.
Jedną kapsułkę połknąć popijając wodą. Zawartość kapsułki można rozpuścić w butelce z wodą lub mlekiem.
Saszetki: 1 do 2 saszetek dziennie. W przypadku ostrej biegunki: 1 saszetka 3 razy dziennie pierwszego dnia, 2 razy do drugiego dnia po ustąpieniu objawów. Granulat z saszetki rozpuścić w pół szklanki wody.Zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z wodą lub mlekiem.
04.3 Przeciwwskazania
Indywidualna nadwrażliwość na lek.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Uwaga: u niemowląt poniżej drugiego roku życia produkt należy stosować razem z terapią nawadniającą.
Powyżej dwóch lat kuracja produktem nie wyklucza w razie potrzeby terapii nawadniającej.
Stopień nawodnienia (doustnie lub dożylnie) musi być dostosowany do nasilenia biegunki, wieku i stanu zdrowia pacjenta.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie odnotowano interakcji z innymi lekami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie są znane żadne efekty teratogenne. Nie odnotowano przedawkowania z powodu przedostania się produktu do mleka matki podczas laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie zakłóca zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Nie są znane.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Środek przeciwbiegunkowy pochodzenia drobnoustrojowego.
Substancjami czynnymi są produkty przemiany materii z inaktywowanych Lactobacillus LB po hodowli na pożywce na bazie serwatki.
* Badania farmakologiczne in vitro i in vivo uwypukliły 4 rodzaje mechanizmów:
Bezpośrednie działanie bakteriostatyczne dzięki chemikaliom wytwarzanym przez Lactobacillus LB (kwas mlekowy, naturalne substancje bakteriostatyczne o nieznanym składzie);
Nieswoista immunostymulacja błon śluzowych (zwiększona synteza IgA)
Stymulacja wzrostu obronnej flory kwasotwórczej głównie dzięki obecności licznych witamin z grupy B.
Adhezja inaktywowanych Lactobacillus LB do chłonnych i śluzowo-wydzielniczych ludzkich komórek jelitowych. Obecność inaktywowanego Lactobaccilus LB i jego sfermentowanego bulionu hodowlanego hamuje adhezję i inwazję enterocytów drobnoustrojów odpowiedzialnych za biegunkę w modelu hodowli komórkowej.
Podawanie inaktywowanych Lactobacillus LB hamuje (u myszy) ogólnoustrojowe rozprzestrzenianie się Campylobacterr jejuni z przewodu pokarmowego.
*Kliniczna skuteczność leku w leczeniu biegunki nie jest udokumentowana badaniami kontrolnymi z zastosowaniem obecnie uznanych kryteriów (w szczególności zmniejszenie dziennej ilości kału).
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań, biorąc pod uwagę naturę substancji czynnej, która działa poprzez kontakt na błonę śluzową jelita bez „działania ogólnoustrojowego”.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przeprowadzone na gryzoniach nie wykazały żadnych skutków toksycznych związanych z podawaniem Lacteolu doustnie. Każda partia produktu była regularnie poddawana testom bezpieczeństwa, które zawsze były negatywne. Z drugiej strony zastosowanie kliniczne przez ponad dekadę nigdy nie wykazało żadnej toksyczności produktu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki:
Fermentowany i liofilizowany bulion hodowlany, Monohydrat laktozy, Węglan wapnia, Kwas krzemowy, Talk, Stearynian magnezu, Laktoza bezwodna, Żelatyna
Saszetki:
Fermentowany i liofilizowany bulion hodowlany, Monohydrat laktozy, Węglan wapnia, Kwas krzemowy, Aromat bananowo-pomarańczowy, Sacharoza.
06.2 Niezgodność
Nie stwierdzono niezgodności lakteolu z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu Kapsułki i saszetki Lacteol: ważne 36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Kapsułki Lacteol: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Saszetki z Laktolem: brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułka Lacteol znajduje się w zgrzewanych blistrach składających się z aluminium i folii PVC; w saszetkach Lacteol proszek znajduje się w zgrzewanych saszetkach składających się z arkuszy celulozowych, aluminiowych i polietylenowych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genua (Włochy).
Warsztat produkcji farmaceutycznej: Axcan Pharma SA, Route de Bû, 78550 Houdan, (Francja).
Wtórne operacje pakowania: Bruschettini S.r.l. - Genua
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pudełko 20 kapsułek: A.I.C. n. 028962013
Opakowanie 10 saszetek: A.I.C. n. 028962025
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
styczeń 1995 / październik 2004.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Kwiecień 2008.
