DELTAKORTEN - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Deltakorten - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: prednizon

DELTACORTENE 5 mg tabletki DELTACORTENE 25 mg tabletki

Dlaczego stosuje się deltakorten? Po co to jest?

DELTACORTEN to lek w postaci tabletek, który zawiera substancję czynną prednizon, syntetyczny hormon należący do grupy kortykosteroidów.

Kortykosteroidy to hormony wytwarzane przez nadnercza, które mają działanie przeciwzapalne. Leki przeciwzapalne zmniejszają ból, obrzęk, sztywność, zaczerwienienie i ciepło w dotkniętych tkankach.

Dla tych właściwości stosuje się DELTACORTEN:

oprócz innych leków w leczeniu chorób reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Stilla, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ostra dnawe zapalenie stawów)
jako terapia ciężkich i/lub rozległych stanów zapalnych, np. w szczególnych przypadkach tocznia rumieniowatego układowego (choroba przewlekła spowodowana „zmianą w układzie odpornościowym, która powoduje stan zapalny i uszkodzenie tkanek), zapalenie skórno-mięśniowe (przewlekła choroba zapalna mięśni), stany zapalne struktur sąsiadujących ze stawami (np. kaletki, ścięgna, tkanka łączna), zapalenie serca pochodzenia reumatycznego
w przypadku ciężkich lub wyniszczających alergii, takich jak astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, które nie reagują lub reagują niewystarczająco na inne terapie,
w leczeniu sarkoidozy (choroba zapalna, która może zaatakować kilka narządów, ale głównie płuca i węzły chłonne)
w leczeniu niektórych zaburzeń krwi (np. niektórych postaci anemii)
jako paliatywne leczenie niektórych złośliwych rozrostów (guzów) białych krwinek (białaczka) lub niektórych narządów (np. guzy węzłów chłonnych)
oprócz innych leków w leczeniu niektórych chorób przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować deltakortenu

Nie przyjmować leku DELTACORTEN

jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
jeśli cierpisz na:

gruźlica (TB), „zakażenie bakteryjne, które zwykle atakuje płuca;
wrzody żołądka lub jelit;
zaburzenia psychiczne;
infekcje wirusowe (np. opryszczkowa choroba oczu);
uogólnione infekcje grzybicze;
poważne osłabienie kości (ciężka osteoporoza);

jeśli twój układ odpornościowy jest osłabiony;
jeśli masz wysoki poziom cukru (glukozy) we krwi i nie możesz go kontrolować (niestabilna cukrzyca)

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem deltakortenu

Przed rozpoczęciem stosowania leku DELTACORTENE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz (obecnie) lub miałeś (w przeszłości) którykolwiek z poniższych stanów lub jeśli miałeś którykolwiek z następujących sposobów leczenia:

choroby jelit, takie jak zapalenie okrężnicy i uchyłki;
operacja na jelicie;
rany w ścianie żołądka (czynny wrzód trawienny);
choroby nerek;
wysokie ciśnienie krwi;
poważne osłabienie mięśni;
osłabienie kości (osteoporoza łagodna lub umiarkowana);
infekcje zębów lub ropnie;
zaburzenia psychiczne lub emocjonalne;
zbyt wysoki poziom cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca). Twój lekarz może
zwiększyć dawkę leków przeciwcukrzycowych i uważnie monitorować poziom cukru we krwi

Inne ważne informacje dotyczące DELTACORTEN

DELTACORTEN może mieć wpływ na układ odpornościowy. To osłabia jego zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli twój układ odpornościowy jest osłabiony:

szczepienia mogą nie być skuteczne podczas leczenia DELTACORTENEM;
może wystąpić zwiększone ryzyko poważnych infekcji. Leczenie lekiem DELTACORTENE może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia „zakażenia”. Jeśli u pacjenta rozwija się infekcja, jej wykrycie podczas leczenia lekiem DELTACORTENE może być trudniejsze.

Leczenie DELTACORTENEM może mieć negatywny wpływ na sposób, w jaki wapń jest metabolizowany w kościach. Z tego powodu powinieneś wyjaśnić z lekarzem ryzyko osteoporozy (utraty kości i złamań), szczególnie jeśli masz członków rodziny ze złamaniami kości, jeśli nie ćwiczysz regularnie, jeśli jesteś kobietą w wieku pomenopauzalnym lub w podeszłym wieku .

Może być konieczne zmniejszenie dawki DELTACORTENU w przypadku:

niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
marskość wątroby (choroba wątroby spowodowana alkoholizmem lub zapaleniem wątroby)
niewydolność nadnerczy. Dzieje się tak, gdy nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości kortyzolu (hormonu), co jest szczególnie prawdopodobne w sytuacjach stresowych, takich jak trwające infekcje, po wypadku lub w przypadku zwiększonego zmęczenia fizycznego.

Dawka DELTACORTENU może wymagać dostosowania w przypadku stresujących wydarzeń, takich jak zabieg chirurgiczny lub „zakażenie”.

Jeśli pacjent przyjmuje DELTACORTEN przez kilka miesięcy lub dłużej, lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole, takie jak: badanie wzroku, badanie krwi, badanie ciśnienia krwi.

Dzieci

W bardzo wczesnym dzieciństwie lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Dzieci poddawane długotrwałej terapii muszą być ściśle monitorowane z punktu widzenia wzrostu i rozwoju.

Dla tych, którzy uprawiają sport

stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.

TWÓJ LEKARZ PORADY CI, CO ZROBIĆ.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie deltakortenu?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Leczenie lekiem DELTACORTENE może osłabiać działanie następujących leków:

leki na cukrzycę, np. doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika.
leki zawierające salicylan.

Następujące leki mogą osłabiać działanie DELTACORTENU:

fenobarbital, prymidon, karbamazepina, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki;
antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowane w leczeniu zakażeń
brokodylatatory, takie jak efedryna, stosowane w leczeniu astmy;

Następujące leki mogą nasilać działanie DELTACORTENU:

diltiazem, stosowany w leczeniu chorób serca;
antybiotyki (makrolidy), takie jak erytromycyna, troleandomycyna, stosowane w leczeniu infekcji;
estrogen, główne żeńskie hormony płciowe.

Inne efekty DELTACORTENU:

zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen,
zwiększa lub zmniejsza, w zależności od osobnika, działanie rozrzedzające krew leków przeciwzakrzepowych; w szczególności DELTACORTEN nasila przeciwzakrzepowe działanie warfaryny

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę DELTACORTENU lub innego leku.

TWÓJ LEKARZ PORADY CI, CO ZROBIĆ.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie i używanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby DELTACORTEN wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak wystąpią niepożądane skutki, takie jak zaburzenia widzenia lub zmiany stanu psychicznego, zaleca się unikanie wykonywania tych czynności.

DELTACORTEN zawiera laktozę

Lek zawiera cukier zwany laktozą.Jeśli zdiagnozowano u Ciebie „nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem DELTACORTENU skonsultuj się z lekarzem.

Dawka, metoda i czas podania Jak stosować deltakorten: dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka DELTACORTENU przepisana przez lekarza zależy od ciężkości choroby. Zwykle dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 10-15 mg prednizonu na dobę.

Dawka początkowa może być wyższa i, za radą lekarza, następnie stopniowo zmniejszana do dawki podtrzymującej w oparciu o:

na objawy choroby;
na odpowiedź na DELTACORTENE

Sposób podania:

DELTACORTEN jest przyjmowany doustnie. Weź liczbę tabletek przepisaną przez lekarza. Twój lekarz omówi z Tobą, jak długo potrwa leczenie.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki deltakortenu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki DELTACORTENU:

prawdopodobne jest nasilenie działań niepożądanych na równowagę elektrolitową (sole), co może prowadzić do zwiększonego ryzyka nieprawidłowego bicia serca, oraz na metabolizm niektórych minerałów, takich jak wapń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka złamań.

SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM, JEŚLI JESTEŚ ZMARTWIONY LUB ZAZNACZASZ WZROST SKUTKÓW UBOCZNYCH

Pominięcie przyjęcia leku DELTACORTEN

SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM, ABY WIEDZIEĆ, JAK ZACHOWAĆ

Przerwanie stosowania leku DELTACORTEN

Nie należy nagle przerywać stosowania leku DELTACORTENE.

objawy choroby mogą pojawić się ponownie
może wystąpić zespół odstawienia kortyzonu (poważna choroba)

spowodowane brakiem produkcji kortyzolu przez organizm).

JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, PROSIMY O ZWRÓCENIE SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACETA

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne deltakortenu?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych wymienionych poniżej zależy od dawki i czasu trwania leczenia.

Bardzo często: więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących DELTACORTEN

Często: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących DELTACORTEN

Niezbyt często: mniej niż 1 na 100 osób, ale więcej niż 1 na 1000 osób przyjmujących DELTACORTEN

Rzadko: mniej niż 1 na 1000 osób, ale więcej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących DELTACORTENE

Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 osób przyjmuje DELTACORTENE

Bardzo częste działania niepożądane DELTACORTENU:

Wrzody jamy ustnej (owrzodzenia rakowe).

Uczucie pieczenia i ból brzucha.

Nudności, wymioty, biegunka.

Obrzęk brzucha ze skurczami i bólem.

Ogólne złe samopoczucie, osłabienie, gorączka.

Pokrzywka, swędzenie, bąble.

Zaczerwienienie skóry, trądzik, rozstępy na skórze

Ból głowy, zawroty głowy.

Podrażnienie gardła, kaszel.

Infekcje z różnych przyczyn, zmniejszona zdolność do ich zwalczania. Zakażenia mogą być cięższe lub objawy mogą być maskowane.

Częste działania niepożądane DELTACORTENU:

Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.

Zwiększone wartości enzymów wątrobowych (transaminazy), bilirubiny, enzymów trawiennych (amylaza, lipaza), stężenia glukozy we krwi, wartości testu monitorowania płynności krwi (INR).

Ropnie.

Patologia serca i zaburzenia rytmu serca.

Trudne trawienie, zapalenie żołądka i jelit, pieczenie w przełyku.

Obrzęk błon śluzowych i twarzy. Pieczenie w oczach. Kontaktowe zapalenie skóry.

Nagromadzenie płynu (obrzęk).

Pogorszenie i osłabienie mięśni, pogorszenie kości prowadzące do zwiększonego ryzyka złamań kości (osteopenia i osteoporoza).

Senność, zawroty głowy, przejściowy paraliż kończyn, a zwłaszcza ręki.

Pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, trudności ze snem.

Odoskrzelowe zapalenie płuc, zapalenie płuc.

Kruchość naczyń włosowatych, siniaki.

Niezbyt częste działania niepożądane DELTACORTENU:

Brak produkcji komórek krwi.

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, które mogą powodować nieregularne miesiączki u kobiet lub impotencję u mężczyzn.

Cukrzyca.

Zwiększony wzrost włosów.

Zmętnienie soczewki (zaćma) i zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) z bólem oka lub bez. Podwójne widzenie, zmniejszone widzenie.

Suchość, zapalenie jamy ustnej, mrowienie języka.

Zaparcie.

Wrzód żołądka i dwunastnicy, krwawienie z jelita, krew w kale.

Wysoka gorączka, posocznica.

Problemy z woreczkiem żółciowym.

Uraz i/lub zerwanie ścięgna Achillesa.

Zaburzenia w równowadze cukrów, tłuszczów i soli w organizmie, które mogą powodować wzrost apetytu i masy ciała.

Utrata apetytu.

Opóźnienie wzrostu dziecka.

Rozwój lub nasilenie napadów.

Opóźnione gojenie się ran i suchej skóry.

Omdlenie z powodu obniżonego ciśnienia krwi.

Wstrząsy.

Depresja (uczucie smutku), niepokój, drażliwość, uczucie szczęścia nieuzasadnionego rzeczywistością, zwiększona impulsywność, utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza), zaburzenia pamięci, napad paniki

Retencja wody.

Zwiększenie ilości moczu, krew w moczu.

Trudności w oddychaniu.

Zwiększone ciśnienie krwi.

Zjawiska śmierci komórkowej

Zgrubienie lub zapalenie wyściółki naczyń krwionośnych i zakrzepów krwi.

Opryszczka

Rzadkie skutki uboczne DELTACORTENU:

Zaburzenia równowagi hormonalnej powodujące zespół Cushinga (typowe objawy: okrągła twarz, często nazywana „twarzą pełni księżyca”, przyrost masy ciała w górnej części ciała)

Ślepota na jedno oko, obrzęk wokół oczu.

Krew z ust, wrzody w przełyku.

Utrata zębów, łamliwe zęby. Czkawka.

Zapalenie uchyłków. Niedrożność jelit.

Ciężki i szybki obrzęk (obrzęk) skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzówkowych.

Ciężka i jednoczesna zmiana funkcji kilku narządów (niewydolność wielonarządowa). Odwracalne zmiany w perfuzji mózgowej (odwracalna tylna leukoencefalopatia).

Poważne problemy z wątrobą.

Nowotwory związane z wirusami (mięsak Kaposiego).

Reaktywacja patologii wirusowych.

Halucynacje, próby samobójcze.

Rozproszony ból spowodowany zapaleniem obwodowych nerwów czuciowych.

Poważne problemy z nerkami

Bardzo rzadkie działania niepożądane DELTACORTENU:

Nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy), która może powodować okresowe epizody porażenia.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat deltakortenu można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DELTACORTEN

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

DELTACORTEN 5 mg tabletki

Jedna tabletka zawiera:

Składnik aktywny: prednizon 5 mg.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza

DELTACORTEN 25 mg tabletki

Jedna tabletka zawiera:

Składnik aktywny: prednizon 25 mg.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Stany będące przedmiotem zainteresowania reumatologicznego jako terapia wspomagająca do krótkotrwałego podawania (w celu przezwyciężenia ostrego epizodu lub zaostrzenia) w: reumatoidalnym zapaleniu stawów (szczególne przypadki mogą wymagać leczenia podtrzymującego małymi dawkami), chorobie Stilla, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, ostrym zapaleniu dny moczanowej.

Choroby kolagenowe: podczas zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w szczególnych przypadkach tocznia rumieniowatego układowego, zapalenia skórno-mięśniowego, zapalenia okołostawowego, ostrego reumatycznego zapalenia serca. Do kontrolowania ciężkich lub wyniszczających stanów alergicznych, których nie można leczyć konwencjonalnie: astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry. Sarkoidoza.

Choroby hematologiczne: nabyta niedokrwistość hemolityczna (autoimmunologiczna), paliatywne leczenie białaczek i chłoniaków u dorosłych, ostra białaczka dziecięca.

Wspomagająco w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

DELTACORTEN jest podawany przez: os: terapeutyczna dawka ataku w przeciętnej masie ciała dorosłego odpowiada 20-30 mg na dzień. Ta początkowa dawka jest szybko zmniejszana w ciągu tygodnia do dawki podtrzymującej, która oscyluje średnio około 10 mg na dobę: mniejsze dawki mogą być również wymagane w zależności od masy ciała i wieku pacjenta. lekarz prowadzący, który w przypadku przyjęcia nieodpowiedniej dawki pomoże w wyleczeniu zaburzeń.

Do podawania dużych dawek w szczególności form hematologicznych, dermatologicznych itp. możesz stosować tabletki o dawce jednostkowej większej niż 25 mg.

WAŻNE PODKREŚLIĆ, ŻE POTRZEBY KORTYKOSTEROIDÓW JEST ZMIENNE I DLATEGO DAWKOWANIE MUSI BYĆ INDYWIDUALNE Z UWZGLĘDNIENIEM CHOROBY I ODPOWIEDZI TERAPEUTYCZNEJ PACJENTA.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie DELTACORTENU jest przeciwwskazane w przypadku gruźlicy, wrzodów trawiennych, psychozy, opryszczki oka, ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych.Ogólnie przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).

Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, stosowanie prednizonu jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej osteoporozy, stanów niedoboru odporności, niestabilnej cukrzycy (patrz punkt 4.4).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów leczonych kortykosteroidami, poddanych szczególnemu stresowi, istotne jest dostosowanie dawki w zależności od nasilenia stresującego stanu.

Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić współistniejące infekcje.

W takich przypadkach należy zawsze rozważyć możliwość zastosowania odpowiedniej antybiotykoterapii.Stan wtórnej niedoczynności kory nadnerczy, wywołanej kortyzonem, można ograniczyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawek.Ten rodzaj względnej niedoczynności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po odstawieniu Dlatego w każdej sytuacji stresowej, która wystąpi w tym okresie, należy zastosować odpowiednią terapię hormonalną.U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby może dojść do nasilenia odpowiedzi na kortykosteroidy.

Podczas kortykoterapii mogą wystąpić różnego rodzaju zmiany psychiczne: euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy.Gortykosteroidy mogą nasilać istniejącą wcześniej niestabilność emocjonalną lub tendencje psychotyczne (patrz punkt 4.3).

Stosowanie DELTACORTENU w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków choroby o piorunującym przebiegu lub rozsianej, w której należy stosować kortykosteroid z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą.

W przypadku podawania kortykosteroidów pacjentom z utajoną gruźlicą lub z pozytywną reakcją na tuberkulinę, wymagany jest ścisły nadzór, ponieważ może nastąpić aktywacja choroby.

W przedłużonej kortykoterapii pacjenci ci muszą otrzymać „odpowiednią chemioprofilaktykę.

Dawkowanie podtrzymujące musi zawsze stanowić minimum zdolne do kontrolowania objawów; zmniejszenie dawki należy zawsze przeprowadzać stopniowo.

Kortykosteroidy należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach: nieswoiste wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, ropnie i ogólnie zakażenia ropne, zapalenie uchyłków jelita, niedawne zespolenie jelit, niewydolność nerek, ciężkie nadciśnienie, stabilna cukrzyca, umiarkowana osteoporoza, miastenia.

Warfaryna: Podczas jednoczesnego leczenia prednizonem wszelkie zmiany INR pojawiają się w ciągu 3-10 dni, dlatego przydatne jest monitorowanie INR po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.5).

Diltiazem: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przewlekłego leczenia diltiazemem ze względu na spowolnienie metabolizmu prednizonu (patrz punkt 4.5).

Prednizon zmniejsza odpowiedź przeciwciał na szczepionki, zwiększając ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

Podczas leczenia kortykosteroidami pacjentów nie należy szczepić przeciwko ospie prawdziwej ani innym żywym szczepionkom atenuowanym. Nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych i zmniejszoną odpowiedź przeciwciał.

Kortykosteroidy zmniejszają hipoglikemizujące działanie leków przeciwcukrzycowych (sulfonylomocznika), dlatego należy zachować ostrożność podczas kontroli glikemii (patrz punkt 4.5).

Makrolidy: Zaleca się szczególną ostrożność podczas jednoczesnego leczenia, ponieważ interakcje z makrolidami mogą powodować zwiększenie stężenia glikokortykoidów (patrz punkt 4.5).

Podczas terapii glikokortykosteroidami stężenie metabolitów witaminy D w surowicy jest zwykle prawidłowe, podczas gdy stężenie PTH jest często podwyższone, co odzwierciedla stan wtórnej hipokalcemii nadczynności przytarczyc.

Podczas leczenia prednizonem należy zachować ostrożność w związku z potencjalnym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Populacja pediatryczna:

W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Dzieci poddawane długotrwałej kortykoterapii muszą być ściśle monitorowane pod kątem wzrostu i rozwoju.

Należy zachować ostrożność podczas podawania warfaryny dzieciom otrzymującym jednocześnie kortykosteroidy (patrz punkt 4.5).

Dla tych, którzy uprawiają sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych

Lek zawiera laktozę; dlatego nie jest odpowiedni dla pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Powiązania, które należy wziąć pod uwagę

Leki przeciwpadaczkowe: barbiturany (fenobarbital, prymidon, karbamazepina, fenytoina), zmniejszają skuteczność sterydów ogólnoustrojowych do tego stopnia, że konieczne jest zwiększenie dawki sterydów.

DiltiazemWykazano nasilenie działań niepożądanych prednizonu przez diltiazem podczas długotrwałego leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: Kortykosteroidy mogą zarówno nasilać, jak i zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe; dlatego konieczna jest ścisła kontrola osób przyjmujących zarówno doustne leki przeciwzakrzepowe, jak i kortykosteroidy. W szczególności jednoczesne stosowanie prednizonu podczas podawania warfaryny powoduje nasilenie działania przeciwzakrzepowego, co skutkuje podwyższenie INR (patrz rozdział 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe (sulfonylomoczniki): kortykosteroidy zmniejszają hipoglikemizujące działanie leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4).

Makrolidy: jednoczesne stosowanie kortykosteroidów podczas antybiotykoterapii makrolidami (erytromycyna, troleandomycyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia steroidów, dlatego zaleca się zmniejszenie dawki glikokortykosteroidu (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe środki przeciwzapalne (NLPZ): kortykosteroidy mogą zwiększać częstość występowania i (lub) nasilenie krwawień i owrzodzeń z przewodu pokarmowego wywołanych przez NLPZ. Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie salicylanów w surowicy, powodując zmniejszenie skuteczności.

Podczas jednoczesnego leczenia niektórymi antybiotykami (ryfampicyną) i lekami rozszerzającymi oskrzela (efedryną) sugeruje się zwiększenie dawki podtrzymującej glikokortykoidu; przeciwnie, w trakcie jednoczesnego leczenia estrogenem lub preparatami zawierającymi estrogen zaleca się zmniejszenie dawki glikokortykoidu.

U pacjentów z hipoprotrombinemią zaleca się ostrożność podczas łączenia kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami.

Pacjenci leczeni kortykosteroidami nie powinni być szczepieni przeciwko ospie lub innym żywym szczepionkom atenuowanym. Nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych i zmniejszoną odpowiedź przeciwciał.

04.6 Ciąża i laktacja

U kobiet w ciąży, karmiących i we wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Chociaż nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia prednizonem, stosowanie kortykosteroidów wiąże się z zaburzeniami psychotycznymi, poznawczymi i zaburzeniami nastroju (patrz punkty 4.4 i 4.8).

04.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia kortyzonem mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych, o czym świadczą doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu: Częstość i nasilenie działań niepożądanych wymienionych poniżej zależą od dawki i czasu trwania leczenia.

[Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego pospolity Niedokrwistość, neutropenia, niedokrwistość wtórna Niezwykły Małopłytkowość, leukocytoza, niedokrwistość mikrocytarna, pancytopenia, aplazja szpiku kostnego. Rzadki Spontaniczny krwiak. Patologie serca pospolity Tachykardia, choroba serca. Niezwykły Niewydolność serca, bradykardia. Patologie endokrynologiczne pospolity Hiperglikemia, hiperglikemia steroidowa, insulinooporność Niezwykły Cukrzyca, cukrzyca steroidowa, nieregularne miesiączki, hirsutyzm, zmniejszone stężenie globuliny wiążącej męskie hormony płciowe. Rzadki Aspekt Cushingoidalny, facja księżycowa, zaburzenie podwzgórzowo-przysadkowe Bardzo rzadkie Okresowy paraliż tarczycy. Zaburzenia oka pospolity Pieczenie w oczach. Niezwykły Zaburzenia soczewki, ostra jaskra, jaskra otwartego kąta, krwotok spojówkowy, zapalenie rogówki, nadciśnienie oczne, zaćma podtorebkowa tylna. Rzadki Ślepota na jedno oko, chorioretinopatia, obrzęk okołooczodołowy. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo częste Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, owrzodzenia, wzdęcia brzucha, pieczenie w żołądku, ból brzucha, skurcze brzucha. pospolity Epigastralgia, niestrawność, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie żołądka, pieczenie zamostkowe, zapalenie przełyku. Niezwykły Suchość w jamie ustnej, mrowienie języka, zaparcia, wrzód dwunastnicy, smoliste stolce, krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z odbytu, wrzód trawienny. Rzadki Krwawe wymioty, nadżerkowe zapalenie przełyku, wrzód przełyku, zapalenie żołądka i dwunastnicy, utrata zębów, łamliwość zębów, czkawka, zapalenie uchyłków, porażenna niedrożność jelit Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo częste Astenia, ogólne złe samopoczucie, gorączka. pospolity Obrzęk błony śluzowej nosa, zaczerwienienie, obrzęk. Niezwykły Gorączka neutropeniczna, gorączka, zapalenie błony śluzowej NOS, opóźnione gojenie ran, ból. Rzadki Sepsowy NAS, niewydolność wielonarządowa. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych pospolity Hipertransaminazemia, hiperbilirubinemia. Niezwykły Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych. Rzadki Hepatotoksyczność, ostre zapalenie wątroby, reaktywacja zapalenia wątroby typu B. Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo częste Ule, bąble. pospolity Obrzęk twarzy. Niezwykły Wysypka polekowa, ostra pokrzywka, rumień pokrzywkowy Rzadki Obrzęk naczynioruchowy. Infekcje i infestacje Bardzo częste Czerwonka, infekcja. pospolity Infekcja Salmonella NOS, escherichia gastroenteritis, ropień, zwiększona wrażliwość na infekcje. Niezwykły Półpasiec, opryszczka, posocznica bakteryjna, zapalenie naczyniówki i siatkówki wywołane wirusem Cytomegalo, zakażenie Pneumocystis jiroveci, posocznica Staphylococcus aureus, zapalenie płuc wywołane przez Legionella. Rzadki Posocznica, wstrząs septyczny, zapalenie wsierdzia NOS, ropień ściany brzucha, mięsak Kaposiego. Bardzo rzadkie Infekcja Alternaria, infekcja Nocardia, infekcja Aspergillus Fumigatus, kryptokokoza, zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridium. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezwykły Uraz ścięgna Achillesa, zerwanie ścięgna Achillesa. Testy diagnostyczne pospolity Zwiększona aktywność aminotransferaz NAS, zwiększona aktywność amylazy, zwiększona aktywność lipazy, zwiększona zawartość glukozy we krwi, zwiększona wartość INR, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Niezwykły Zwiększenie masy ciała, hipoalbuminemia, hipokaliemia, hipersatremia, hiperkreatynemia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezwykły Zmniejszone spożycie płynów, nadmierny głód, nieprawidłowy przyrost masy ciała, znacznie zmniejszone przyjmowanie pokarmów, hipokalcemia, hiperkalcynuria, opóźnienie wzrostu. Rzadki Kompresyjne złamanie kręgów, zasadowica hipochloremiczna, kwasica metaboliczna (z wyłączeniem kwasicy cukrzycowej). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej pospolity Zaburzenia mięśni, osteopenia, osteoporoza. Niezwykły Martwica kości, bóle stawów, zapalenie stawów, miopatia, uogólniony ból mięśni, złamanie. Rzadki Rabdomioliza. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste Ból głowy, migrena, zawroty głowy. pospolity Parestezje, senność, zawroty głowy, parestezje ręki. Niezwykły Padaczka częściowa, podwójne widzenie, obniżona ostrość wzroku, lipotymia, drżenie. Rzadki Obwodowa neuropatia czuciowa, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii. Bardzo rzadkie Leukoencefalopatia Zaburzenia psychiczne pospolity Pobudzenie, nerwowość, bezsenność, dezorientacja, trudności ze snem. Niezwykły Zaburzenia psychiczne, napad paniki, idee odniesienia, depresja, lęk, euforia, zaburzenia pamięci. Rzadki Zespół depresyjny, próby samobójcze z przedawkowaniem narkotyków, stan psychotyczny, omamy słuchowe i wzrokowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezwykły Retencja wody, wielomocz, krwiomocz. Rzadki Niewydolność nerek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo częste Podrażnienie gardła, kaszel. pospolity Odoskrzelowe zapalenie płuc, zapalenie płuc Niezwykły Obustronne zapalenie płuc, hiperwentylacja, duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo częste Wysypka, świąd, rozstępy skórne, trądzik, wysypka plamkowa Pospolity Wysypka twarzy, rumień twarzy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa Niezwykły Rozlany rumień, uogólniony świąd, wysypka rumieniowa, popękana skóra, wybroczyny, rozlana reakcja skórna, plamica. Rzadki Zaostrzona wysypka, porokeratoza Patologie naczyniowe Pospolity Kruchość naczyń włosowatych, krwiak. Niezwykły Nadciśnienie, epizod nadciśnienia, nadciśnienie skurczowe, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie żył. Rzadki Kryzys nadciśnieniowy, wstrząs hipowolemiczny.

04.9 Przedawkowanie

Podczas długotrwałego leczenia i przy dużych dawkach, w przypadku wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej, zaleca się dostosowanie spożycia sodu i potasu. Kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia z moczem i hamują jego wchłanianie z jelit (patrz punkt 4.4).

W przypadku przedawkowania zaleca się, w połączeniu ze zwykłymi sposobami eliminacji niewchłoniętego leku (płukanie żołądka, węgiel itp.), monitorowanie kliniczne funkcji życiowych pacjenta.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ogólnoustrojowe, niezwiązane kortykosteroidy – glikokortykoidy.

Kod ATC: H02AB07.

Prednizon, prezentując typowy profil steroidu glikokortykosteroidowego, różni się od kortyzonu, z którego wywodzi się poprzez odwodornienie w pozycji 1, 2 cząsteczki, zdolnością do zwiększenia (średnio 4-krotnie w porównaniu z kortyzonem) wszystkich powiązanych aktywności farmakologicznych z antyreakcyjnymi właściwościami tej klasy związków. Prednizon sam w sobie nie wykazuje aktywności biologicznej, ale staje się aktywny w organizmie w miarę upływu reduktazy wątrobowej, które redukują keton w pozycji 11 do hydroksylu, szybkiej konwersji do prednizolonu, który stanowi aktywowany metabolit steroidu. W normalnych warunkach proces ten przebiega szybko i całkowicie w wątrobie, do tego stopnia, że prednizon i prednizolon można uznać za farmakologicznie równoważne.

Badania przeprowadzone w różnych modelach eksperymentalnych, oprócz wykazania niezwykłego działania przeciwzapalnego kortyzonu, wykazały, że prednizon jest w stanie wpływać na glikoneogenezę, stymulować odkładanie glikogenu wątrobowego, określać efekt eozynoopenizacji, wydłużać czas przeżycia u zwierząt z nadnerczami, w celu ochrony szczurów przed ostrym zatruciem białkiem jaja, w celu zahamowania przyrostu masy ciała i antagonizowania eksperymentalnie wywołanych zmian w śródbłonku żył i naczyń włosowatych. podawanie terapeutycznych dawek prednizonu powoduje korzystne zwiększenie diurezy i wydalania sodu, bez stymulacji wydalania potasu z moczem. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, wpływ prednizonu na wydalanie sodu jest wynikiem zmian, jakie steroid wywołuje w równowadze między szybkością wzrostu filtracji kłębuszkowej w nerkach a wzrostem reabsorpcji kanalikowej tego jonu.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Prednizon jest szybko wchłaniany przez ludzi z jelita, osiągając średnie maksymalne stężenia we krwi 0,5-1 godziny po doustnym podaniu 20 mg produktu.Kortykosteroid wiąże się z białkami osocza w bardzo wysokim procencie (60 - 90%) i biodostępność po podaniu doustnym oblicza się na około 0,85% podanej dawki, szybkość dystrybucji oszacowano na 0,85 l/kg, całkowity i wolny okres półtrwania w osoczu odpowiednio na 2,58 i 1,89 godziny, a biologiczny okres półtrwania na 18-36 godzin. W tym ostatnim profilu prednizon ma dłuższy okres półtrwania niż kortyzon i hydrokortyzon, a zatem jest bardziej skuteczny niż naturalne glikokortykosteroidy o dłużej trwającym działaniu przeciwzapalnym.Ostateczny klirens wynosi 0,232 l h-1 kg-1, podczas gdy wydalanie z moczem szacuje się na 13,7% podanej dawki. Metabolizm prednizonu jest podobny do jego naturalnych krewnych, kortyzonu i hydrokortyzonu, i jest wspólny dla ogólnego metabolizmu glikokortykoidów. Rozpoczyna się uwodornieniem pierwszego pierścienia aromatycznego z wytworzeniem tetrahydropochodnych, następnie następuje redukcja grupy ketonowej w pozycji 3, do powstania 17-ketosteroidów 11-hydroksylanów, które stanowią zasadniczy etap metabolizm glikokortykoidów, można je już eliminować bezpośrednio, ale w niewielkim stopniu z moczem, natomiast wydalane są w większych ilościach i łatwiej, ponieważ są lepiej rozpuszczalne w postaci sprzężonej.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Testy toksyczności pojedynczej dawki wykonane z prednizonem wykazały niską toksyczność steroidów doustnych i pozajelitowych. Nie zaobserwowano objawów toksycznych po podaniu prednizonu u szczurów, którym podawano doustnie dawki do 2 g/kg i podskórnie dawki 500 mg/kg. Zmiany obserwowane w testach wielokrotnego podawania doustnego u szczurów (30 mg/kg/dobę przez 8 tygodni plus 120 mg/kg/dobę przez dodatkowe 3 tygodnie) oraz u małp rezus (czas trwania 56 dni i 13 tygodni przy dawkach do 20 mg/kg) wynikają z dobrze znanych efektów występujących u zwierzęcia po leczeniu glikokortykosteroidami.Jak wiadomo, efekty te (charakteryzujące się głównie zmianami w morfologii krwi, atrofia tkanek limfoidalnych, zanik nadnerczy) są związane nie tylko ze strukturą chemiczną każdego steroidu, ale także z zastosowanymi dawkami, które prowadzą do nasilenia odpowiedzi farmakologicznej na glikokortykosteroidy, a także z wynikami badań toksyczności płodowej przeprowadzonych w okresie organogenezy w okresie organogenezy. myszom podskórnie (dawki od 3,3 do 13 mg/kg), szczurom drogą doustną (od 1 do 60 mg/kg) oraz królikom drogą doustną (od 1 do 30 mg/kg) i domięśniowo (0,625 mg / kg) umożliwiło wykrycie, że zmiany wywołane w produkcie poczęcia są porównywalne z tymi zwykle obserwowanymi w przypadku innych glikokortykoidów, w tych samych warunkach doświadczalnych. , wyniki badań rakotwórczości przeprowadzonych na myszach i szczurach, uzyskane dane (wzrost częstości występowania samoistnych nowotworów u jednego gatunku zwierząt, szczura i tylko jednej płci, samic) nie zostały uznane za dowodowe ze względu na braki projektowania i oceny danych w odniesieniu do czasów przeżycia zwierząt, wysokiej częstości występowania samoistnych nowotworów na początku badań, łączenia grup doświadczalnych i rodzajów nowotworów.