Składniki aktywne: Oksybuprokaina (chlorowodorek oksybuprokainy)
Novesina 4 mg/ml krople do oczu, roztwór
Dlaczego używa się Novesiny? Po co to jest?
Novesina zawiera aktywny składnik chlorowodorek oksybuprokainy, miejscowy środek znieczulający, szczególnie odpowiedni do tworzenia „powierzchniowego znieczulenia na poziomie błon śluzowych.
Novesina jest stosowana w przypadku:
- pomiar ciśnienia wewnętrznego oka (tonometria aparatem Schlötza), badania soczewek kontaktowych.
- ekstrakcje ciał obcych z rogówki
- preparat do iniekcji do oka (podspojówkowo i pozagałkowo).
- nakłucie komory przedniej w celu diagnozy
- drobne operacje chirurgiczne, np. skrzydlik (nieprawidłowy rozrost spojówki), gradówka (obrzęk i zapalenie powieki z powodu zapalenia gruczołów łzowych), wycięcie małych guzów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Novesina
Nie stosować leku Novesina, jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksybuprokainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Novesina
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem leku Novesina, zwłaszcza jeśli masz problemy:
- do wątroby
- do serca
- do naczyń krwionośnych
Novesina będzie podana przez lekarza tylko w razie potrzeby.
Nie należy stosować leku Novesina wielokrotnie, ponieważ może to spowodować uszkodzenie rogówki.
W znieczuleniu rogówki i spojówki oka krople do oczu Novesina 4mg/ml nie wywołują uczucia pieczenia, dzięki czemu unika się przykurczu mięśni powiek (kurczu powiek).
Novesina jest tolerowana przez nabłonek rogówki i nie powoduje
- rozszerzenie źrenicy (rozszerzenie źrenic)
- zaczerwienienie (przekrwienie) spojówek
- zjawiska alergii
- zmiany nabłonkowe.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Novesina?
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Novesina nie jest zgodna z
- azotan srebra (bakteriobójczy)
- sole rtęci (środki dezynfekujące)
- substancje alkaliczne (np. detergenty)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Stosowanie chlorowodorku oksybuprokainy podczas ciąży i laktacji nie zostało odpowiednio zbadane. Przed podaniem leku Novesina lekarz rozważy, czy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu/dziecka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy odczekać, aż działanie znieczulające Novesina ustanie.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Novesina: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Novesina 4mg/ml krople do oczu, roztwór będzie podawany przez wpuszczenie kropli do worka spojówkowego, tj. do dolnej części oka.
Pomiar ciśnienia wewnętrznego oka (tonometria) aparatem Schlötz, badania soczewek kontaktowych
Zalecana dawka to jedna lub dwie krople na minutę przed nałożeniem tonometru.
Ekstrakcja ciał obcych z rogówki, przygotowanie do iniekcji do oka (podspojówkowo i pozagałkowo)
Zalecana dawka to jedna kropla 2-3 razy w ciągu 3 minut.
Nakłucie komory przedniej do diagnostyki, drobne interwencje chirurgiczne (skrzydlik, gradówka, wycięcie małych guzów)
Zalecana dawka to jedna kropla co 30 sekund, powtarzana 5 - 10 razy z dodatkiem 1 - 2 kropli 1% adrenaliny.
W przypadku aplikacji na duże powierzchnie oraz w przypadku wkraplania maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kg masy ciała, czyli dla osoby dorosłej o wadze 70 kg jest to 100 mg chlorowodorku oksybuprokainy co odpowiada 25 ml roztworu NOVESINA 4mg/ ml.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Novesina
W przypadku przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku Novesina lub przedłużonego stosowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ mogą wystąpić zjawiska toksyczne.
Objawy mogą być:
- trudności w oddychaniu
- drgawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Novesina
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Novesina może wystąpić jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:
- łagodne pieczenie natychmiast po wkropleniu, które zwykle szybko ustępuje.
- przejściowe zaczerwienienie (przekrwienie) spojówek
- reakcje alergiczne na spojówkę
- reakcje alergiczne powiek i skóry wokół oczu
- zmiany rogówkowe: zmiany powierzchowne, nadżerki, stany zapalne w obrębie rogówki (nacieki zrębowe)
- zaćma
- zjawiska alergiczne po drugiej aplikacji.
Po wchłonięciu przez błony śluzowe lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić również skutki obejmujące cały organizm:
- pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego
- mdłości
- On wymiotował
- depresja układu sercowo-naczyniowego z bladością, poceniem się, niedociśnieniem
- zaburzenia rytmu serca (arytmie)
- nieprawidłowe nagromadzenie hemoglobiny we krwi (methemoglobinemia).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Pojemniki jednodawkowe poza torbą ochronną można przechowywać do 3 miesięcy. Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego resztki produktu nie mogą być ponownie użyte.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Novesina
- Substancją czynną jest chlorowodorek oksybuprokainy.Jeden ml roztworu zawiera 4 mg chlorowodorku oksybuprokainy.
- Pozostałe składniki to kwas borowy, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Novesina i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera 30 jednodawkowych pojemników polietylenowych zawierających 0,5 ml roztworu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NOVESINA 4 MG / ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywna zasada
chlorowodorek oksybuprokainy ................................................ ...................................... 4 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
- Tonometria aparatem Schlötz, badanie soczewek kontaktowych.
- Ekstrakcja ciał obcych z rogówki, przygotowanie do iniekcji podspojówkowych i pozagałkowych.
- Diagnostyczne nakłucie komory przedniej, drobne interwencje chirurgiczne (skrzydlik, gradówka, wycięcie małych guzów).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
- Tonometria aparatem Schlötz, badanie soczewek kontaktowych
Upuść jedną lub dwie krople roztworu 4 mg/ml do worka spojówkowego. Odczekaj minutę przed nałożeniem tonometru.
- Ekstrakcja ciał obcych z rogówki, przygotowanie do iniekcji podspojówkowych i pozagałkowych
Jedna kropla roztworu 4 mg/ml 2-3 razy w ciągu 3 minut.
- Diagnostyczne nakłucie komory przedniej, drobne interwencje chirurgiczne (skrzydlik, gradówka, wycięcie małych guzów)
Kroplę roztworu 4 mg/ml co 30 sekund powtarzać 5-10 razy z dodatkiem 1-2 kropli 1% adrenaliny.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak wszystkie środki znieczulające miejscowo, NOVESINA powinna być podawana wyłącznie przez lekarza, tylko w razie potrzeby. Wielokrotne i niekontrolowane stosowanie może spowodować uszkodzenie rogówki.
W znieczuleniu rogówki i spojówki ocznej to stężenie nie powoduje uczucia pieczenia, dzięki czemu zapobiega kurczowi powiek.NOVESINA nie powoduje rozszerzenia źrenic ani przekrwienia spojówki i jest tolerowany przez nabłonek rogówki.
Zwykle nie powoduje uczuleń ani zmian nabłonkowych.
W przypadku aplikacji na duże powierzchnie oraz w przypadku wkraplania maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kg masy ciała, czyli dla osoby dorosłej 70 kg jest to 100 mg chlorowodorku oksybuprokainy co odpowiada 25 ml roztworu NOVESINA 4 mg/ ml sterylny.
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
NOVESINA jest niekompatybilna z azotanem srebra, solami rtęci i substancjami alkalicznymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży lub laktacji. Dlatego lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wskazane jest, aby przed jazdą pojazdem lub maszyną zakończyć działanie znieczulające NOVESINA.
04.8 Działania niepożądane
Łagodne pieczenie natychmiast po zakropleniu, które zazwyczaj szybko ustępuje.W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające przekrwienie, reakcje alergiczne spojówek, reakcje alergiczne powiek i skóry okołogałkowej, uszkodzenia nabłonka rogówki, nadżerki rogówki, nacieki rogówki w zrębie i zaćmie.
Zjawiska uczulenia spowodowane środkami znieczulającymi mogą wystąpić przy drugim zastosowaniu produktu. Po wchłonięciu przez błony śluzowe lub uszkodzoną skórę mogą również wystąpić reakcje ogólnoustrojowe ze zjawiskami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, nudnościami, wymiotami, a czasem jednocześnie z depresją układu sercowo-naczyniowego z bladością, poceniem się, niedociśnieniem; rzadziej arytmie i methemoglobinemia.
Dlatego u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub układu sercowo-naczyniowego należy zachować ostrożność podczas podawania miejscowych środków znieczulających.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy natychmiast wspomagać oddychanie i krążenie za pomocą intubacji i sztucznego oddychania, stymulatorów krążenia, infuzji.
Jeśli wystąpią drgawki, użyj krótko działających barbituranów lub diazepamu.
Nie należy stosować długo działających barbituranów ze względu na ryzyko obniżenia środka oddechu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki miejscowo znieczulające
Kod ATC: S01HA02
Novesina to środek miejscowo znieczulający, szczególnie odpowiedni do tworzenia „znieczulenia powierzchniowego na poziomie błon śluzowych.
Jego główne zalety to margines terapeutyczny oraz tolerancja miejscowa i ogólna. Obszarem zastosowania NOVESINA jest okulistyka, w której stosuje się ją w sterylnym roztworze 4 mg/ml.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Jeśli chodzi o losy metaboliczne, oksybuprokaina jest metabolizowana na drodze hydrolizy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DL50 dożylnie oksybuprokainy u szczura wynosił 5,6 mg/kg.
Badania przeprowadzone na myszach, szczurach, świnkach morskich i królikach po podaniu podskórnym i dożylnym wykazały, że ogólnoustrojowa toksyczność oksybuprokainy jest w pełni porównywalna z toksycznością tetrakainy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
kwas borowy, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Patrz „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji”.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Pojemniki jednodawkowe poza torbą ochronną można przechowywać do 3 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności.
Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego resztki produktu nie mogą być ponownie użyte.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
30 jednodawkowych pojemników polietylenowych po 0,5 ml pakowanych w aluminiowe blistry.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratoria Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NOVESINA 4 mg/ml krople do oczu, roztwór - pojemniki jednodawkowe A.I.C. n. 009324029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
marzec 1957/1 czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2016
