Składniki aktywne: Terbinafina
LAMISILMONO 1% roztwór na skórę
Dlaczego stosuje się Lamisilmono? Po co to jest?
LAMISILMONO to jednodawkowy środek na grzybicę stóp (stopa sportowca).
LAMISILMONO działa poprzez zabijanie grzybów wywołujących grzybicę stóp (grzybica stóp) Po nałożeniu na stopy pozostawia gładką, ledwo widoczną warstwę, która pozostaje na skórze, uwalniając składnik aktywny w głąb skóry.
Skąd wiesz, czy masz grzybicę stóp (stopa sportowca)
Grzybica stóp (stopa sportowca) pojawia się tylko na stopach, często pojawia się między palcami, ale może rozprzestrzenić się na podeszwy i boki stóp.
Najczęstszy rodzaj grzybicy stóp (stopy sportowca) powoduje pękanie lub łuszczenie się skóry. Możesz również mieć łagodny obrzęk, pęcherze lub mokre rany. Często może to być związane ze swędzeniem lub pieczeniem.
Jeśli nie masz pewności, czy objawy rzeczywiście są spowodowane grzybicą stóp (stopa sportowca), przed zastosowaniem leku LAMISILMONO skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lamisilmono
Nie stosować LAMISILMONO
Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dotyczy to pacjenta i pacjent nie stosuje leku LAMISILMONO.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lamisilmono
Przed rozpoczęciem stosowania leku LAMISILMONO . należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent cierpi na długotrwałe zakażenia grzybicze podeszew i pięt z towarzyszącym zgrubieniem i (lub) wyraźnym złuszczaniem się skóry. Jeśli uważasz, że możesz mieć ten stan, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować innego leku.
- LAMISILMONO jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie używaj go w ustach i nie połykaj.
- Unikaj kontaktu z twarzą, oczami lub uszkodzoną skórą, ponieważ alkohol może być drażniący.
- Jeśli roztwór przypadkowo dostanie się do oczu, spłucz dokładnie bieżącą wodą. Jeśli jakiekolwiek problemy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.
- LAMISILMONO zawiera alkohol. Przechowywać z dala od otwartego ognia.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować leku LAMISILMONO.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lamisilmono
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy stosować na stopę żadnych innych leków ani zabiegów (w tym leków zakupionych bez recepty) jednocześnie z lekiem LAMISILMONO.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Leku LAMISILMONO nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
- Nie należy stosować leku LAMISILMONO podczas karmienia piersią.Nie dopuszczać do kontaktu niemowląt z leczonym obszarem, w tym z piersiami.
Prowadzenie i używanie maszyn
- Stosowanie leku LAMISILMONO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lamisilmono: Dawkowanie
Lek należy stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jednokrotne nałożenie roztworu, jak wskazano poniżej
Instrukcja użycia:
Dorośli ludzie
- Najlepiej nakładać LAMISILMONO po prysznicu lub kąpieli.
- Jest to zabieg jednorazowy.
- Umyj obie stopy i dokładnie je osusz.
- Umyj i osusz ręce.
- Zdejmij nakrętkę z tuby.
- Nakładasz go na obie stopy – na każdą stopę zużywasz około połowy tubki, tak jak jest to wymagane do pokrycia skóry. Uzupełnij jedną stopę przed leczeniem drugiej.
- Nakładaj palcami na każdą stopę, jak pokazano poniżej. Rozprowadź równomiernie na skórze między palcami, pod spodem i dookoła. Następnie nałóż na podeszwę i boki stopy.
- Nie pocierać ani nie masować.
- Drugą stopę potraktuj w ten sam sposób, nawet jeśli skóra wygląda zdrowo. Ma to na celu całkowite pozbycie się grzyba, który może być obecny na drugiej stopie nawet bez śladów.
- Pozostaw produkt do wyschnięcia na 1-2 minuty przed założeniem normalnego obuwia.
- Po nałożeniu umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
- Nie myć ani nie moczyć stóp przez 24 godziny po nałożeniu LAMISILMONO.Po delikatnym umyciu delikatnie postukaj w stopy, aby je wysuszyć.
- Nie nakładaj na skórę po raz drugi.
Jak często i jak długo stosować LAMISILMONO
Zastosuj tylko raz. Nie nakładaj po raz drugi.
LAMISILMONO natychmiast zaczyna zabijać grzyby. Utworzony film wskazuje, że składnik aktywny wnika w skórę, gdzie działa przez kilka dni.
Twoja skóra powinna zacząć się poprawiać w ciągu kilku dni, ale całkowite wygojenie skóry może zająć do 4 tygodni.
Jeśli w ciągu tygodnia po zastosowaniu LAMISILMONO nie zauważysz żadnych oznak poprawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, który Cię zaleci.
Nie używaj produktu po raz drugi podczas tego samego epizodu grzybicy stóp, jeśli nie zadziałał po pierwszej aplikacji.
LAMISILMONO należy nałożyć na obie stopy, nawet jeśli ślady są widoczne tylko na jednej stopie. Zapewnia to całkowitą eliminację grzyba: może on być obecny w innych częściach stopy, nawet jeśli nie są widoczne żadne zmiany.
Po nałożeniu na stopy lek szybko wysycha, stając się przezroczystym filmem.
- Tuba zawiera wystarczającą ilość leku, aby leczyć obie stopy
LAMISILMONO uwalnia substancję czynną w głąb skóry, gdzie pozostaje przez kilka dni, aby wyeliminować grzyby powodujące grzybicę stóp.Aby uzyskać najlepsze rezultaty, nie należy myć ani moczyć stóp przez 24 godziny po aplikacji.
Aby promować leczenie
Utrzymuj dotknięty obszar w czystości, myjąc go regularnie po pierwszych 24 h. Dokładnie wysusz bez masowania.Staraj się nie drapać obszaru, nawet jeśli jest swędzący, ponieważ może to spowodować dalsze uszkodzenia i spowolnić proces gojenia lub rozprzestrzenić infekcję.
Ponieważ te infekcje mogą przenosić się na inne osoby, pamiętaj, aby zachować tylko ręcznik i odzież dla siebie i nie dzielić się nimi z innymi.Prać ubrania i ręczniki często, aby uchronić się przed ponownym zakażeniem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lamisilmono
Jeśli przypadkowo połkniesz jakiś produkt
Skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci, co robić. Należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu
Jeśli produkt wejdzie w kontakt z twarzą lub oczami
Przemyj twarz lub oczy bieżącą wodą. Udaj się do lekarza, jeśli nadal odczuwasz dyskomfort.
[W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.]
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lamisilmono
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre osoby mogą być uczulone na LAMISILMONO, który może powodować obrzęk i ból, wysypkę skórną lub pokrzywkę. Odnotowano to bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub któregokolwiek z powyższych objawów podczas stosowania tego produktu należy zdjąć folię denaturatem (do kupienia w aptece), umyć stopy ciepłą wodą z mydłem, opłukać i osuszyć oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą .
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Reakcje w miejscu podania, które mogą obejmować suchość skóry, podrażnienie skóry lub pieczenie.
Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku LAMISILMONO po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie.Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera LAMISILMONO
- Substancją czynną jest terbinafina (w postaci chlorowodorku). Każdy gram roztworu na skórę zawiera 10 mg terbinafiny (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: kopolimer akrylany/oktyloakrylamid, hydroksypropyloceluloza, średniołańcuchowe trójglicerydy nasycone i etanol.
Opis wyglądu LAMISILMONO i zawartości opakowania
LAMISILMONO jest przezroczystym lub lekko nieprzezroczystym lepkim roztworem. Jest dostępny w tubach 4g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LAMISILMONO 1% ROZTWÓR DO SKÓRY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram roztworu na skórę zawiera 10 mg terbinafiny (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do skóry.
Przezroczysty lub lekko nieprzezroczysty lepki roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie grzybicy stóp (grzybicy) (patrz punkt 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie na skórę.
Dawkowanie
Dorośli: jednorazowa aplikacja.
Lamisilmono wystarczy nałożyć raz na obie stopy, nawet jeśli zmiany są widoczne tylko na jednej stopie. Zapewnia to eliminację grzybów (dermatofitów), które mogą występować w obszarach stopy, gdzie nie są widoczne żadne zmiany.
Sposób podawania
Pacjenci powinni umyć i osuszyć stopy i ręce przed zastosowaniem leku. Muszą leczyć jedną stopę, potem drugą.
Zaczynając od palców, pacjenci powinni równomiernie nakładać cienką warstwę między palcami i wokół nich, a także zakrywać podeszwę i boki stopy do 1,5 cm. Lek należy nakładać w ten sam sposób na drugą stopę, nawet jeśli skóra wygląda zdrowo. Lek należy pozostawić do wyschnięcia przez 1-2 minuty, aż utworzy błonę. Następnie należy umyć ręce. Nie należy stosować leku Lamisilmono. wmasowany w skórę.
Aby uzyskać najlepsze rezultaty, nie należy myć leczonego miejsca przez 24 godziny po nałożeniu, dlatego zaleca się stosowanie Lamisilmono po prysznicu lub kąpieli i odczekanie do tej samej godziny następnego dnia przed ponownym delikatnym umyciem stóp; po umyciu stopy należy wysuszyć delikatnie wklepując.
Pacjenci powinni użyć wymaganej ilości, aby zakryć obie stopy, jak pokazano powyżej. Wszelkie pozostałe lekarstwa należy wyrzucić.
Złagodzenie objawów klinicznych zwykle obserwuje się w ciągu kilku dni.
Jeśli po tygodniu nie widać żadnych oznak poprawy, należy zweryfikować diagnozę, a pacjenci powinni następnie skonsultować się z lekarzem. Brak danych dotyczących powtórnego leczenia produktem Lamisilmono. Dlatego nie można zalecić drugiego zabiegu podczas tego samego epizodu ze stopą sportowca.
Dawkowanie w szczególnych populacjach:
Populacja pediatryczna
Lamisilmono nie był badany w populacji pediatrycznej. Dlatego jego stosowanie nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Starsi pacjenci
Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Lamisilmono należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazami, w przypadku których alkohol może działać drażniąco.Nie należy go stosować na twarz.
Lamisilmono jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Może podrażniać oczy.
W razie przypadkowego kontaktu z oczami przemyć dokładnie oczy bieżącą wodą.
Lamisilmono należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lamisilmono nie jest zalecany do leczenia przewlekłej hiperkeratotycznej (typu „mokasyn”) grzybicy stóp.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej folię należy usunąć rozpuszczalnikiem organicznym, takim jak denaturat, a stopy umyć ciepłą wodą z mydłem.
Informacje dotyczące zaróbek
Lamisilmon zawiera etanol; trzymać z dala od otwartego ognia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje z Lamisilmono.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem terbinafiny u kobiet w ciąży.
Badania toksyczności płodu na zwierzętach nie wykazują działań niepożądanych (patrz punkt 5.3) Lamisilmono nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Terbinafina przenika do mleka matki. Leku Lamisilmono nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lamisilmono nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające reakcje w miejscu podania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko (świąd, pęcherzowe zapalenie skóry i pokrzywka).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko (> 1 / 1000,
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego spożycia należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu (81,05% w/w) Lamisilmono.
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, do stosowania na skórę, a tuba zawiera tylko ilość potrzebną do jednej aplikacji. Przypadkowe spożycie produktu zawartego w 4 g tubie zawierającej 40 mg terbinafiny jest znacznie mniejsze w porównaniu z przyjęciem 250 mg tabletki Lamisilu (doustna dawka jednostkowa dla dorosłych). Jednak w przypadku nieumyślnego połknięcia kilku tub produktu Lamisilmono, należy spodziewać się działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek Lamisilu. Należą do nich ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy.
Leczenie przedawkowania
W przypadku przypadkowego połknięcia zalecanym postępowaniem w przypadku przedawkowania jest wyeliminowanie substancji czynnej, głównie poprzez podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, objawowe leczenie wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D01AE15.
Terbinafina jest alliloaminą, która specyficznie zakłóca biosyntezę steroli grzybowych na początkowym etapie. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i wewnątrzkomórkowej akumulacji skwalenu, co prowadzi do śmierci komórki grzyba. Terbinafina działa poprzez hamowanie komórki grzyba. epoksydaza skwalenu w błonie komórkowej grzyba. Enzym epoksydaza skwalenu nie wiąże się z układem cytochromu P 450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych leków.
Terbinafina posiada szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego w zakażeniach grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity, takie jak: Trichophyton (np.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum. W niskich stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity.
Badania z udziałem pacjentów wykazały, że zastosowanie pojedynczej dawki 1% roztworu na skórę Lamisilmono na obie stopy okazało się skuteczne u pacjentów z grzybicą stóp (grzybica sportowca), u których wystąpiły zmiany międzypalcowe, które obejmowały sąsiednie obszary. boki i podeszwy stóp.
Nie przeprowadzono jednak bezpośredniego porównania skuteczności z innymi miejscowymi postaciami Lamisilu, dlatego obecnie nie można ocenić względnej skuteczności 1% roztworu na skórę Lamisilmono w porównaniu z innymi miejscowymi postaciami.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po nałożeniu na skórę 1% roztwór na skórę Lamisilmono tworzy na skórze błonę. Terbinafina prawdopodobnie jest związana lub zatrzymywana w lipidowych składnikach warstwy rogowej naskórka, co może odgrywać rolę w długim okresie półtrwania w fazie eliminacji tego leku z warstwy rogowej naskórka. Terbinafina pozostaje w warstwie rogowej naskórka do 13 dni, na poziomie przekraczającym minimalne stężenie hamujące in vitro na dermatofity.
Płukanie folii zmniejsza zawartość terbinafiny w warstwie rogowej naskórka, dlatego należy unikać płukania przez pierwsze 24 godziny po aplikacji, aby umożliwić maksymalną penetrację terbinafiny do warstwy rogowej naskórka.
Okluzja, która prawdopodobnie będzie brana pod uwagę w zastosowaniach terapeutycznych, spowoduje 2,7-krotny wzrost ekspozycji warstwy rogowej na terbinafinę po pojedynczym zastosowaniu 1% roztworu na skórę Lamisilmonu. pacjentów z grzybicą stóp niż u zdrowych ochotników na plecach. Jest to spowodowane efektem okluzyjnym występującym w przestrzeniach międzypalcowych, który prawdopodobnie jest nasilany przez „noszenie butów, a nie przez jakikolwiek efekt spowodowany uszkodzoną” integralnością warstwy rogowej naskórka.
Biodostępność ogólnoustrojowa jest bardzo niska zarówno u zdrowych ochotników, jak i pacjentów.
„Nałożenie 1% roztworu na skórę Lamisilmono na plecy, na” obszarze 3 razy większym niż powierzchnia obu stóp, spowodowało „szacunkową ekspozycję na terbinafinę mniejszą niż 0,5% ekspozycji po podaniu doustnym tabletka 250 mg.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach długoterminowych (do 1 roku) na szczurach i psach nie zaobserwowano znaczących działań toksycznych u żadnego z gatunków do dawek doustnych około 100 mg/kg na dobę. Przy dużych dawkach doustnych zidentyfikowano wątrobę i prawdopodobnie również nerki jako potencjalne narządy docelowe.
W 2-letnim badaniu rakotwórczości po podaniu doustnym na myszach nie stwierdzono zmian nowotworowych ani innych nieprawidłowych zmian, które można by przypisać leczeniu dawkami do 130 (mężczyźni) i 156 (kobiety) mg/kg na dobę. W 2-letnim badaniu rakotwórczości po podaniu doustnym u szczurów, którym podawano najwyższą dawkę 69 mg/kg na dobę, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców.Wykazano, że zmiany, które mogą być związane z proliferacją peroksysomów, są specyficzne dla gatunku, ponieważ nie były obserwowane w badaniu rakotwórczości na myszach ani w innych badaniach na myszach, psach lub małpach.
Podczas badań z dużymi doustnymi dawkami terbinafiny u małp obserwowano zaburzenia refrakcji w siatkówce przy wyższych dawkach (poziom nietoksyczny wynosił 50 mg/kg). Nieprawidłowości te były związane z obecnością metabolitu terbinafiny w tkance oka i znikały po odstawieniu leku. Nie były związane ze zmianami histologicznymi.
Standardowy zestaw testów do oceny in vitro I in vivo genotoksyczność nie wykazała żadnego potencjału mutagennego ani klastogennego dla leku.
W badaniach na szczurach i królikach nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na płodność lub inne parametry rozrodu.
Wielokrotne nanoszenie na skórę 1% roztworu Lamisilmono na skórę szczurom i miniaturowym świniom powoduje, że stężenie terbinafiny w osoczu jest co najmniej 50-100 razy niższe niż poziomy ustalone jako brak działań niepożądanych w badaniach toksyczności terbinafiny dla zwierząt, dlatego należy stosować produkt leczniczy nie przewiduje się żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Lamisilmon 1% roztwór na skórę był dobrze tolerowany w licznych badaniach tolerancji i nie wywoływał uczulenia.
Bezpieczeństwo kopolimeru akrylany/oktyloakrylamid, ostatnio stosowanej substancji pomocniczej w dermatologicznych produktach leczniczych do stosowania miejscowego, ustalono na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności i tolerancji miejscowej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kopolimer akrylany/oktyloakrylamid; hydroksypropyloceluloza; nasycone triglicerydy o średniej długości łańcucha; etanol.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa laminowana 4 g (polietylen-aluminium-polietylen) z zakrętką z polietylenu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tuba 4 g - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsze zezwolenie: styczeń 2008 r.
Odnowienie: 4 listopada 2010 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
20 stycznia 2013 r.
