Co to jest Zutectra?
Zutectra to roztwór do wstrzykiwań. Lek jest dostępny w ampułkostrzykawce zawierającej 500 jednostek międzynarodowych (j.m.) substancji czynnej, immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
W jakim celu stosuje się Zutectra?
Preparat Zutectra stosuje się u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby po niewydolności wątroby spowodowanej zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Preparat Zutectra stosuje się w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. zapobiega ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Zutectra?
Lek Zutectra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu Pacjenci o masie ciała poniżej 75 kg powinni otrzymywać 500 jm raz w tygodniu Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 1 000 jm Pacjenci o masie ciała 75 kg lub więcej powinni otrzymywać 1 000 j.m. raz w tygodniu.
Leczenie preparatem Zutectra rozpoczyna się co najmniej sześć miesięcy po przeszczepieniu wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Zutectra pacjent będzie musiał otrzymać leki zawierające tę samą substancję czynną co Zutectra, ale podawane dożylnie, w celu uzyskania stabilnego poziomu substancji czynnej we krwi. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani podczas leczenia produktem Zutectra, aby upewnić się, że stężenie substancji czynnej we krwi pozostaje wystarczająco wysokie.
Zastrzyki Zutectra mogą być podawane przez samych pacjentów lub przez ich opiekunów, o ile są oni odpowiednio przeszkoleni. Pacjent lub opiekun zostanie również poinstruowany, jak prowadzić dzienniczek leczenia i co zrobić, jeśli wystąpią poważne skutki uboczne. Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w „EPAR”).
Jak działa Zutectra?
Substancja czynna preparatu Zutectra, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wyekstrahowanym z ludzkiej krwi. Przeciwciała są naturalnie występującymi białkami we krwi, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje i inne choroby.Zutectra zapobiega ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B, utrzymując poziom ludzkiej immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B we krwi na wystarczająco wysokim poziomie, aby mogły związać się z wirusem i stymulować układ odpornościowy do niszczenia it. Leki podawane dożylnie zawierające specyficzne immunoglobuliny ludzkie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są stosowane w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
Jak badano Zutectra?
Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące innego produktu leczniczego zawierającego immunoglobuliny ludzkie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pochodzące z badań przeprowadzonych na modelach doświadczalnych.
Lek Zutectra badano w jednym badaniu głównym z udziałem 30 osób dorosłych, które niedawno przeszły przeszczep wątroby. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów ze stężeniem immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B we krwi powyżej 100 jm na litr po 18 do 24 tygodniach. Uważa się, że ten poziom jest wystarczający do ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jakie korzyści wykazał Zutectra podczas badań?
Wykazano, że lek Zutectra skutecznie utrzymuje poziom przeciwciał niezbędny do ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. U wszystkich 23 pacjentów, którzy ukończyli leczenie, poziom przeciwciał przekraczał 100 jm na litr.
Jakie są zagrożenia związane z produktem Zutectrar?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zutectra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból, pokrzywka (swędząca wysypka) i krwiak (krew pod skórą) w miejscu wstrzyknięcia. ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Zutectra nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, którąkolwiek z pozostałych substancji lub na immunoglobuliny ludzkie. Produktu Zutectra nie wolno podawać do naczynia krwionośnego.
Dlaczego Zutectra została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zutectra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie Zutectra pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dowiedz się więcej o Zutectra
W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Biotest Pharma GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla firmy Zutectra, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat i może zostać odnowione po wygaśnięciu.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Zutectra, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2009.
Informacje o firmie Zutectra opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
