Co to jest Atosiban SUN i do czego służy?
Atosiban SUN to lek zawierający substancję czynną atosiban. Stosuje się go w celu opóźnienia porodu u pacjentek dorosłych oraz między 24. a 33. tygodniem ciąży, gdy występują oznaki przedwczesnego (przedwczesnego) porodu. Takie sygnały obejmują:
- co najmniej cztery regularne skurcze co 30 minut po co najmniej 30 sekund;
- poszerzenie szyjki macicy (szyjki macicy) o 1-3 cm i zanik szyjki macicy (zmniejszenie jej grubości) co najmniej 50%.
Ponadto dziecko musi mieć normalne bicie serca. Atosiban SUN to „lek generyczny”. Oznacza to, że Atosiban SUN jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Tractocile.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie preparatem Atosiban SUN powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu porodu przedwczesnego. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po tej diagnozie. Atosiban SUN jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (wlewu) dożylnego. Podaje się go do żyły przez maksymalnie 48 godzin w trzech etapach: pierwsze wstrzyknięcie do żyły (6,75 mg), następnie wysoka dawka kroplówki (18 mg na godzinę) przez trzy godziny, a następnie kroplówka o godz. niższą dawkę (6 mg na godzinę) przez maksymalny czas 45 godzin. W przypadku nawrotu skurczów leczenie preparatem Atosiban SUN można powtórzyć do trzech razy w czasie ciąży.
Jak działa Atosiban SUN – atosiban?
Substancja czynna preparatu Atosiban SUN, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.Oznacza to, że atosiban blokuje działanie oksytocyny.Oksytocyna jest hormonem odpowiedzialnym za inicjowanie skurczów macicy. Blokując działanie oksytocyny, Atosiban SUN zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozluźnienie, co opóźnia poród.
Jak badano Atosiban SUN – atosiban?
Firma przedstawiła dane z literatury naukowej. Żadne dodatkowe badania nie były potrzebne, ponieważ Atosiban SUN jest lekiem generycznym podawanym we wlewie lub wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Tractocile.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Atosiban SUN - atosiban?
Ponieważ Atosiban SUN jest lekiem generycznym, uznaje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Atosiban SUN – atosiban?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Atosiban Sun ma porównywalną jakość i jest porównywalny z Tractocile.W związku z tym CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Tractocile, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Atosiban SUN.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Atosiban SUN – atosiban?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Atosiban SUN. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Atosiban SUN dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące leku Atosiban SUN - atosiban
W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Atosiban SUN, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Atosiban SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2013.
Informacje na temat Atosiban SUN - atosiban opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
