Co to jest Temodal?
Temodal to lek zawierający substancję czynną temozolomid. Preparat jest dostępny w kapsułkach (biało-zielone: 5 mg; biało-żółte: 20 mg; biało-różowe: 100 mg; biało-niebieskie: 140 mg; biało-pomarańczowe: 180 mg; białe: 250 mg) oraz w postaci proszku do przygotowania roztworu do infuzji (kroplówka do żyły).
Do czego służy Temodal?
Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym wskazanym w leczeniu złośliwych glejaków (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
- osoby dorosłe z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (szczególnie agresywnym typem guza mózgu). Temodal stosuje się najpierw w połączeniu z radioterapią, a następnie samodzielnie (samodzielnie);
- dorośli i dzieci w wieku od trzech lat ze złośliwymi glejakami, takimi jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, w przypadku nawrotu lub progresji nowotworu po standardowym leczeniu.Temodal jest stosowany sam u tych pacjentów.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używany jest Temodal?
Terapię lekiem Temodal powinien przepisać lekarz doświadczony w leczeniu guzów mózgu.
Dawka preparatu Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i waha się od 75 do 200 mg na metr kwadratowy raz na dobę.Zarówno dawka, jak i liczba dawek zależą od rodzaju guza wymagającego leczenia, jeśli pacjent był wcześniej leczony, jeśli Temodal jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami oraz z odpowiedzi pacjenta na leczenie Kapsułki Temodal należy przyjmować bez jedzenia Jeśli roztwór do infuzji jest w trakcie , powinno to być podane w ciągu 90 minut.
Ponadto pacjenci przed podaniem mogą wymagać przyjmowania leków zapobiegających wymiotom.Temodal należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również załączonej do EPAR).
Jak działa Temodal?
Substancja czynna preparatu Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid jest przekształcany w inny związek o nazwie MTIC, który w fazie rozrodczej wiąże się z DNA komórek, blokując w ten sposób podział komórek. W rezultacie komórki rakowe nie mogą się dzielić, a wzrost guza jest spowolniony.
Jak badano Temodal?
Kapsułki Temodal badano w czterech badaniach głównych.
W pierwszym badaniu oceniano skuteczność Temodalu i radioterapii z radioterapią w monoterapii u 573 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.
W pozostałych trzech badaniach głównych uczestniczyli pacjenci z glejakiem złośliwym, który powrócił lub pogorszył się po wcześniejszym leczeniu. Dwa z tych badań obejmowały pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: w jednym oceniano działanie preparatu Temodal u 138 pacjentów, a w drugim porównywano Temodal z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) u 225 pacjentów.W trzecim badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i nowotwory. leczenie 162 pacjentów z pierwszym nawrotowym gwiaździakiem anaplastycznym.
Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas do wystąpienia pogorszenia nowotworu.
Przeprowadzono dwa inne badania z udziałem łącznie 35 pacjentów z guzem mózgu w celu wykazania, że kapsułki i roztwór do infuzji wytwarzają takie same poziomy temozolomidu we krwi.
Jakie korzyści wykazał Temodal podczas badań?
W badaniu z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym mediana przeżycia wyniosła 14,6 miesiąca u pacjentów leczonych produktem Temodal i radioterapią w porównaniu z 12,1 miesiąca u pacjentów leczonych samą radioterapią.
W badaniu porównawczym glejaka wielopostaciowego, który powrócił lub uległ pogorszeniu po poprzednim leczeniu, pogorszenie guza wystąpiło średnio po 2,9 miesiąca u pacjentów przyjmujących Temodal w porównaniu z 1,9 miesiąca u pacjentów przyjmujących prokarbazynę. W gwiaździaku anaplastycznym pogorszenie guza wystąpiło średnio po 5,4 miesiąca u pacjentów leczonych Temodalem.
Jakie jest ryzyko związane z Temodalem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Temodal (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności, wymioty, zaparcia, anoreksja (utrata apetytu), łysienie (wypadanie włosów), ból głowy, zmęczenie, drgawki, wysypka, neutropenia lub limfopenia krwinek białych) i małopłytkowość (mała liczba płytek krwi).U pacjentów przyjmujących roztwór do infuzji mogą również wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, swędzenie, ciepło, obrzęk, zaczerwienienie i siniaki. działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Temodal, patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu Temodal nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na temozolomid, którąkolwiek z pozostałych substancji lub na dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy). Temodalu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać wystarczającej liczby krwinek).
Dlaczego Temodal został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Temodal przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym jednocześnie z radioterapią, a następnie w monoterapii, lub ze złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, które nawracają lub postępują po standardowej terapii.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Temodal.
Dowiedz się więcej o Temodalu
26 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała SP Europe „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Temodalu ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 26 stycznia 2004 r. i 26 stycznia 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Temodal, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 01-2009
Informacje na temat Temodal - temozolomid opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
