Składniki aktywne: Etizolam
DEPAS 0,5 mg tabletki powlekane
DEPAS 1 mg tabletki powlekane
DEPAS 0,5 mg/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się Depas? Po co to jest?
DEPAS jest lekiem zawierającym etizolam, substancję czynną należącą do klasy benzodiazepin, leki zmniejszające lęk i ułatwiające zasypianie.Benzodiazepiny są zwykle stosowane w ciężkich zaburzeniach, które powodują silny dyskomfort lub uniemożliwiają normalne czynności.
DEPAS stosuje się w leczeniu:
- stany lękowe, które mogą objawiać się szybkim biciem serca i pobudzeniem, trudnościami z koncentracją lub zaniki pamięci, zaburzeniami snu, poceniem się, drżeniem;
- bezsenność, stan, w którym trudno jest zasnąć lub utrzymać odpowiedni sen.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Depas
Nie bierz DEPAS, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na inne leki należące do tej samej klasy (benzodiazepiny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- mieć poważne problemy z oddychaniem;
- cierpią na zespół bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu);
- cierpią na myasthenia gravis, chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni i zmęczeniem;
- ma jaskrę zamkniętego kąta, chorobę charakteryzującą się wzrostem ciśnienia wewnątrz oka z możliwym pogorszeniem widzenia;
- mieć poważne problemy z wątrobą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Depas
Przed rozpoczęciem stosowania leku DEPAS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz lub miałeś uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
- mieć problemy z nerkami;
- mieć problemy z wątrobą;
- miałeś zaburzenia psychiczne lub chorobę mózgu;
- cierpią na depresję;
- mieć myśli samobójcze;
- mieć trudności z oddychaniem;
- mieć problemy z sercem;
- mieć obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia);
- jesteś w podeszłym wieku, ponieważ lek ten może powodować zaburzenia koordynacji, zwiększając ryzyko upadków.
Inne informacje
- Psychiczne skutki uboczne - skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, zmiany w zachowaniu. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
- Amnezja (całkowita lub częściowa utrata pamięci) - podczas terapii DEPAS możesz mieć trudności z zapamiętywaniem ostatnich epizodów lub zapamiętywaniem nowych informacji (amnezja następcza), zwłaszcza po kilku godzinach przyjmowania leku.Aby zmniejszyć to ryzyko, zażyj DEPAS bezpośrednio przed wyjazdem spać.
- Tolerancja - Podczas leczenia DEPAS można zauważyć zmniejszenie skuteczności lub czasu trwania działania uspokajającego/usypiającego. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem, który oceni potrzebę zmiany terapii. Nie należy zwiększać dawki DEPAS bez konsultacji z lekarzem, gdyż stosowanie dużych dawek może spowodować uzależnienie od leku (patrz punkt 3 - „OSTRZEŻENIE”).
- Uzależnienie - podczas terapii DEPAS może rozwinąć się fizyczne i psychiczne uzależnienie od tego leku, czyli konieczność stosowania go w coraz wyższych dawkach (tolerancja) i niezależnie od jego rzeczywistej potrzeby. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia lub jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu.Z tego powodu terapia DEPAS powinna być jak najkrótsza (patrz punkt 3 - „OSTRZEŻENIE”).
- Zespół odstawienia - jeśli u pacjenta rozwinęło się uzależnienie i nagle przerwano terapię DEPAS lub zbyt szybko zmniejszono dawkę, mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak ból głowy, ból mięśni, niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: uczucie odmiennego postrzegania świata zewnętrznego lub siebie (derealizacja i depersonalizacja), drętwienie i mrowienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, hałas, dźwięki i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe . W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 3 – „Przerwanie stosowania leku DEPAS”).
- Objawy z odbicia – leczenie DEPAS należy odstawiać stopniowo, stopniowo zmniejszając dawkę. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów (bezsenność lub lęk), których pacjent rozpoczął leczenie (patrz punkt 3 – „Przerwanie stosowania leku DEPAS”).
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat DEPAS nie powinien być stosowany
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Depas
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z DEPAS lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nawet poważnych. W szczególności przed zażyciem DEPAS należy skontaktować się z lekarzem, jeśli stosujesz:
- leki działające na układ nerwowy, takie jak leki przeciwpsychotyczne, uspokajające, przeciwlękowe, nasenne, znieczulające, uspokajające leki przeciwhistaminowe, narkotyczne leki przeciwbólowe;
- leki stosowane w depresji (antydepresanty), takie jak maleinian fluwoksaminy lub IMAO;
- leki stosowane w padaczce (leki przeciwpadaczkowe);
ponieważ leki te mogą zmieniać działanie DEPAS.
DEPAS z alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku nie należy przyjmować alkoholu ani leków zawierających alkohol, ponieważ może to pogorszyć niektóre działania niepożądane ze strony układu nerwowego (np. uspokojenie polekowe, senność).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku DEPAS, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, przed zażyciem tego leku zasięgnij porady lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
DEPAS może powodować sedację, utratę pamięci, zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Zachować szczególną ostrożność przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Krople DEPAS zawierają etanol
Ten lek zawiera 8% obj. etanolu (alkoholu), np. do 252 mg na dawkę maksymalną (80 kropli), co odpowiada 6,4 ml piwa, 2,7 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających etanol może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Tabletki DEPAS zawierają laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Depas: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz określi właściwą dawkę i czas trwania leczenia. w zależności od nasilenia objawów i ogólnego stanu zdrowia (na przykład, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami, płucami).
Jeśli bierzesz DEPAS z powodu niepokoju
Zazwyczaj stosowana dawka to:
pół lub 1 tabletka 0,5 mg (co odpowiada 0,25 - 0,5 mg), 2-3 razy dziennie
lub
10-20 kropli (równe 0,25 - 0,5 mg), 2-3 razy dziennie.
W ciężkich przypadkach lekarz zaleci większą dawkę:
1 tabletka 1 mg lub 2 tabletki 0,5 mg dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem).
Lekarz poinformuje, którą tabletkę lub ile kropli należy zastosować.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 8-12 tygodni.
Jeśli przyjmujesz DEPAS z powodu bezsenności
Zazwyczaj stosowana dawka to:
1 lub 2 tabletki po 1 mg lub 2 - 4 tabletki po 0,5 mg (co odpowiada 1 - 2 mg), wieczorem przed snem;
lub
40-80 kropli (co odpowiada 1 - 2 mg), wieczorem przed snem.
Lekarz poinformuje, którą tabletkę lub ile kropli należy zastosować.
Czas trwania leczenia waha się od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni.
Starsi mieszkańcy
Lekarz ustali niższą dawkę niż wskazane powyżej, utrzymując się w granicach 1,5 mg na dobę.
UWAGA: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia DEPAS zauważysz zmniejszenie skuteczności lub czasu trwania działania uspokajającego/usypiającego (tolerancji). Nie należy zwiększać dawki leku DEPAS bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stosowanie dużych dawek tego leku może powodować uzależnienie od leku (patrz punkt 2 „Inne informacje”).
Sposób podawania
Tabletki DEPAS: tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody. Krople DEPAS: weź krople rozcieńczając je w niewielkiej ilości wody. Aby otworzyć butelkę, naciśnij nakrętkę i jednocześnie odkręć normalnie; aby zamknąć butelkę, należy całkowicie zakręcić nakrętkę.
Jeśli zapomnisz wziąć DEPAS
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz i kontynuować terapię jak zwykle.
Przerwanie przyjmowania leku DEPAS
Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem DEPAS, ponieważ mogą pojawić się objawy z odbicia lub objawy odstawienia (patrz punkt 2 – „Dalsze informacje”). Gdy konieczne będzie przerwanie terapii, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Depas
W przypadku przypadkowego połknięcia / przyjęcia przedawkowania DEPAS należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W szpitalu zostaniesz poddany odpowiednim protokołom interwencji.
Jeśli zażyjesz dawkę DEPAS wyższą niż terapeutyczna, możesz zauważyć splątanie psychiczne z zaburzeniami zmysłów (senność) i letarg. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia koordynacji, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), osłabienie mięśni (hipotonia), trudności w oddychaniu lub śpiączka. Nadmierne dawki tego leku mogą również spowodować śmierć.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Depas
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku DEPAS i skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- ciężkie trudności w oddychaniu z możliwymi zmianami świadomości i stanu psychicznego (narkoza dwutlenkiem węgla);
- gorączka, sztywność mięśni, trudności w połykaniu, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zmiana ciśnienia krwi, pocenie się, możliwe objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego;
- trudności w oddychaniu, gorączka i kaszel, możliwe objawy zapalenia płuc;
- osłabienie i ból mięśni, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej i mioglobiny we krwi i moczu, możliwe objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza);
- zażółcenie skóry lub oka (żółtaczka), zmiany parametrów wątroby, takie jak zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej.
Należy poinformować lekarza, jeśli podczas terapii DEPAS zauważysz:
- senność, zmniejszenie emocji, zmniejszenie czujności, splątanie, trudności w mowie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy;
- osłabienie mięśni, utrata koordynacji ruchowej (ataksja);
- pragnienie, nudności, rozstrój żołądka lub jelit;
- mniej lub bardziej nagłe pojawienie się zmian skórnych (reakcji skórnych), takich jak plamiste lub rozlane zmiany koloru (wysypka, rumień);
- zmiany widzenia, takie jak podwójne widzenie, problemy z oczami po ekspozycji na światło (światłowstręt), suchość oczu, nadmierne mruganie, uporczywe i mimowolne zamykanie powiek (kurcz powiek);
- zmiany popędu płciowego, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
- zwiększone stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
- niedrożność nosa, trudności w oddychaniu;
- uczucie serca w gardle (kołatanie serca);
- pocenie się, obrzęk (obrzęk);
- trudności z oddawaniem moczu.
Inne działania niepożądane (patrz punkt 2 – „Inne informacje”)
Podczas leczenia DEPAS mogą również wystąpić pewne działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania innych benzodiazepin:
- bezsenność i lęk (objawy z odbicia);
- syndrom uzależnienia i odstawienia;
- amnezja (poprzednia);
- psychiczne skutki uboczne;
- ponowne pojawienie się wcześniej istniejącej depresji.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tabletki DEPAS: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
DEPAS krople doustne, roztwór: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera DEPAS
Substancją czynną jest: etizolam.
DEPAS 0,5 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka 0,5 mg zawiera: 0,5 mg etizolamu.
Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 6000, dimetikon 200.
DEPAS 1 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka 1 mg zawiera: 1 mg etizolamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, makrogol 6000, hypromeloza, dwutlenek tytanu, dimetikon 200, lak aluminiowy indygokarminu.
DEPAS 0,5 mg/ml krople doustne, roztwór
1 kropla DEPAS zawiera: 25 mcg etizolamu; 10 kropli zawiera: 0,25 mg etizolamu.
Pozostałe składniki to: sacharynian sodu, glicerol, aromat pomarańczowy, aromat cytrynowy, aromat karmelowy, etanol, glikol propylenowy.
Opis wyglądu DEPAS i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane DEPAS 0,5 mg są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 30 tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym.
Tabletki powlekane DEPAS 1 mg są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 15 tabletek powlekanych.
Krople doustne DEPAS, roztwór są dostępne w 30 ml butelce z zakraplaczem, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEPAS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywna zasada:
Każda tabletka 0,5 mg zawiera etizolam 0,5 mg
Każda tabletka 1 mg zawiera etizolam 1 mg
100 ml kropli doustnych, roztwór zawiera etizolam 0,05 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane; krople doustne, roztwór
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym.
Bezsenność
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Stosowanie produktu jest zastrzeżone dla pacjentów dorosłych.
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym:
0,25-0,50 mg dwa lub trzy razy dziennie; lub 2 tabletki po 1 mg dziennie (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem), w bardziej nasilonych schorzeniach.
Dawkowanie można również przyjmować za pomocą opakowania w kroplach, biorąc pod uwagę, że 10 kropli to 0,25 mg.
Leczenie powinno być jak najkrótsze.Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Bezsenność:
1-2 mg (1-2 tabletki po 1 mg) przed snem, w zależności od indywidualnych potrzeb.
Dawkowanie można również przyjmować za pomocą opakowania w kroplach, biorąc pod uwagę, że 10 kropli to 0,25 mg.
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek lekarz musi dokładnie ustalić dawkowanie, który będzie musiał ocenić „możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej. w żadnym wypadku nie powinna przekraczać 1,5 mg.
04.3 Przeciwwskazania
Myasthenia gravis (objawy mogą być nasilone przez działanie zwiotczające mięśnie) Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne benzodiazepiny Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą Ciężka niewydolność oddechowa Ciężka niewydolność wątroby Zespół bezdechu sennego Ostra jaskra zamkniętego kąta (i) działanie antycholinergiczne może nasilać objawy).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy odstawienne. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia objawy odstawienia lub z odbicia nasilają się po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku. leczenia po tych okresach nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Podczas stosowania długo działających benzodiazepin ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nagła zmiana na benzodiazepiny o krótkim czasie działania jest niewskazana, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Występuje to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentom 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Specyficzne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, czas leczenia powinien być jak najkrótszy. niektóre działania niepożądane, takie jak ataksja ruchowa (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”) Podobnie, mniejszą dawkę zaleca się pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
Depas należy stosować ostrożnie u osób z organicznymi zaburzeniami mózgu, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz hipotonią, ponieważ u takich pacjentów może wystąpić nasilenie działania produktu leczniczego.
Należy również zachować ostrożność u osób z chorobami serca, ponieważ lek może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, a efekt ten może być nasilony w tej grupie pacjentów.
Depas 0,5 mg tabletki powlekane i Depas 1 mg tabletki powlekane zawierają laktozę, dlatego nie są odpowiednie dla osób z niedoborem laktazy typu Lapp, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Powiązanie z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może ulec nasileniu w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych.W takich stanach może wystąpić senność. , ataksja i zaburzenia świadomości.
W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Połączenie z lekami wpływającymi na enzymy wątrobowe: Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe, zwłaszcza cytochrom P450, mogą zwiększać aktywność benzodiazepin.W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Etizolam jest metabolizowany w wątrobie przez cytochromowe izoenzymy CYP2C9 i CYP3A4.Wśród leków zdolnych do hamowania metabolizmu etizolamu, co prowadzi do zwiększenia jego stężenia w osoczu i możliwego nasilenia jego działania, znajduje się maleinian fluwoksaminy. Dlatego zaleca się ostrożność, zmniejszając dawkę w związku z tym ostatnim z etizolamem.
Połączenie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO): leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy mogą hamować metabolizm etizolamu w wątrobie, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania i zwiększenia stężenia we krwi. „ może wystąpić etizolam i nadmierna sedacja, śpiączka, drgawki, pobudzenie itp.
04.6 Ciąża i laktacja
W przypadku przepisania produktu kobiecie w wieku rozrodczym powinna ona skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku.
Jeżeli z poważnych względów medycznych produkt podawany jest w ostatnim okresie ciąży lub w czasie porodu, w dużych dawkach może wystąpić u noworodka zmniejszona aktywność, osłabienie ssania, letarg, tachykardia, bezdechy, sinica, wymioty, zwiększone CK w surowicy, hipotermii, hipotonii i umiarkowanej depresji oddechowej z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym i mogą mieć takie objawy, jak bezdech, sinica, zmniejszone ssanie, zmniejszona aktywność i zespół odstawienia (drażliwość, drżenie, hipertonus). Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią. Jeśli etizolam jest potrzebny, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka matki i blokować przyrost masy ciała dziecka. Może również powodować pogorszenie żółtaczki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo pogorszenia czujności może wzrosnąć (patrz 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
04.8 Działania niepożądane
Depas jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą jednak wystąpić następujące działania niepożądane: senność (w ciągu dnia przy zaburzeniach snu), otępienie emocji, zmniejszenie czujności, splątanie, zaburzenia mowy, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, pragnienie, nudności i wysypka skórna.Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.
Inne działania niepożądane były sporadycznie zgłaszane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, hiperprolaktynemia, zmiany libido, rumień i reakcje skórne, uczucie trudności w oddychaniu, kołatanie serca, ginekomastia, kurcz powiek (jeśli obserwuje się objawy ze strony oczu, takie jak nadmierne mruganie, światłowstręt i suchość oczu, interweniować z odpowiednią terapią), pocenie się, obrzęki, zaburzenia oddawania moczu i niedrożność nosa.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się istniejący wcześniej stan depresyjny, który może wywołać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. być całkiem poważnym.
Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie terapii może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia, takie jak napady drgawkowe, majaczenie, drżenie, bezsenność, niepokój, halucynacje itp. (patrz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Zaobserwowano również następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Depresja oddechowa, narkoza CO2 : Depresja oddechowa i narkoza CO2 mogą wystąpić u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy podjąć odpowiednie środki, takie jak kontrola dróg oddechowych i wentylacja.
Złośliwy zespół neuroleptyczny: zespół ten może być spowodowany równoczesnym stosowaniem leków przeciwpsychotycznych i innych leków, nagłym zmniejszeniem dawki i przerwaniem podawania.W przypadku gorączki, silnej sztywności mięśni, dysfagii, tachykardii, zmian ciśnienia krwi, pocenia się, pojawienia się zwiększonej liczby krwinek i poziomu CK w surowicy ( CPK) itp., należy odstawić lek i wykonać pomiary całego organizmu, takie jak ochłodzenie i nawodnienie organizmu.Ponadto w przypadku wystąpienia tego zespołu może wystąpić niedoczynność nerek z mioglobinurią.
Rabdomioliza: choroba ta charakteryzuje się bólem mięśni, osłabieniem, podwyższonym poziomem CK (CPK) i mioglobiny we krwi / moczu. W przypadku wystąpienia rabdomiolizy należy przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
Śródmiąższowe zapalenie płuc: może wystąpić śródmiąższowe zapalenie płuc. W przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu, duszności i nieprawidłowych dźwięków w klatce piersiowej (trzaski) należy przerwać podawanie leku i wykonać prześwietlenie klatki piersiowej. Zastosuj odpowiednie środki terapeutyczne, takie jak podawanie hormonów adrenokortykosteroidowych.
Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka: mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby (podwyższona aktywność AspAT (GOT), ALT (GPT), a-GT, LDH, ALP, bilirubina itp.) i żółtaczka; pacjent powinien być dokładnie monitorowany, a w przypadku nieprawidłowych wyników badań, leczenie należy przerwać.
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie zagrażało życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od „senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek, stosując ochronę dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
W przypadku braku poprawy przy opróżnianiu żołądka należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W nagłych przypadkach należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
„Flumazenil” może być przydatny jako antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny.
Kod ATC: N05BA
DEPAS (etizolam) jest prekursorem oryginalnej chemicznej klasy diazepin, czyli tienotriazolodiazepin.
Pierścień tiofenowy, który zastępuje pierścień benzenowy, sprawia, że cząsteczka łatwiej ulega utlenieniu, a tym samym jest szybciej metabolizowana w organizmie; w ten sposób ryzyko akumulacji jest znacznie zmniejszone, nawet przy długotrwałym leczeniu. Wykazano, że etizolam ma silne działanie przeciwlękowe ( około 6 razy wyższa niż diazepamu).
Etizolam warunkuje również, zwłaszcza w wyższych dawkach, skrócenie czasu zasypiania, wydłużenie całkowitego czasu trwania snu nocnego oraz zmniejszenie liczby przebudzeń. spać.
Po zmniejszeniu aktywności REM, po zawieszeniu podawania, nie następuje kompensacyjny wzrost (zjawisko odbicia).
W niektórych badaniach farmakologicznych (obrót monoamin mózgowych u zwierząt i badania leków EEG u zdrowych ochotników) wykazano, że etizolam
cechy jakościowe podobne do obserwowanych w przypadku niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych). Stwierdzono, że etizolam nie ma znaczącego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi, po jednorazowym podaniu etizolam jest całkowicie i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne stężenie we krwi po 3,2 h. Wiązanie z białkami osocza jest rzędu 93%. Okres półtrwania w fazie eliminacji u ludzi wynosi 6,2 godziny. Dlatego etizolam należy klasyfikować w kontekście diazepin o średnio-krótkim okresie półtrwania.
Po wielokrotnym podaniu tabletki 1 mg trzy razy dziennie, od 30 minut do 1 godziny po posiłku, stężenie leku w osoczu u badanych pacjentów było podobne po 7, 14 i 28 dniach. To odkrycie sugeruje zatem, że etizolam w dawkach stosowanych w klinice wykazuje kinetykę liniową. Po wchłonięciu etizolam jest szybko i intensywnie metabolizowany w wątrobie (przez hydroksylację i utlenianie), a następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym.Niezmieniony lek i jego metabolity są wydalane przez nerki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra (pojedyncze podanie):
Toksyczność przewlekła (wielokrotne administracje)
W długoterminowych badaniach toksyczności na różnych gatunkach zwierząt stosujących duże dawki (do 50 mg/kg u szczurów i do 10 mg/kg u psów) nie stwierdzono żadnych szczególnych zmian patologicznych lub dysfunkcji narządów lub układów, ani żadnych istotnych zmian w indeksach biohumoralnych. We wszystkich przypadkach śmiertelność nigdy nie różniła się istotnie od oczekiwanej dla tego typu testu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane 0,5 mg
Stearynian magnezu Laktoza Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Talk Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol 6000 Dimetikon 200
Tabletki powlekane 1 mg
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Skrobia kukurydziana Talk Magnezu stearynian Makrogol 6000 Hypromeloza Tytanu dwutlenek Dimetikon 200 Indygotyna lak aluminiowy.
0,5 mg/ml krople doustne, roztwór
Sacharyna sodowa, glicerol, aromat pomarańczowy, aromat cytrynowy, aromat karmelowy, alkohol etylowy, glikol propylenowy.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: Nieprzezroczysty blister z diofanatu
Krople: fiolka ze szkła oranżowego z zakraplaczem i trudnym do otwarcia zamknięciem
Tabletki powlekane 0,5 mg – 30 tabletek podzielnych
Tabletki powlekane 1 mg - 15 tabletek
0,5 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 30 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Abbott Srl - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki powlekane 0,5 mg - 30 tabletek - AIC n. 025640057 - wrzesień 1989
Tabletki powlekane 1 mg - 15 tabletek - AIC n. 025640071 - październik 1991 0,5 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 30 ml - AIC n. 025640069 - wrzesień 1989
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
18-02-1988/31-05-2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2012
