PROSZĘ ZANOTOWAĆ: STOSOWANIE TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO JEST OBECNIE ZAWIESZONE W UNII EUROPEJSKIEJ
Czym jest jasność?
Luminity to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówka do żyły) zawierający mikrosfery (drobne pęcherzyki) gazowego perflutrenu jako składnik czynny.
Do czego służy Luminity?
Luminity jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. Jest to środek kontrastowy (lek stosowany do uwidaczniania wewnętrznych struktur ciała w badaniach obrazowych).
Luminity stosuje się u osób dorosłych w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu jam serca, zwłaszcza lewej komory, podczas echokardiografii (badanie diagnostyczne, w którym obraz serca uzyskuje się za pomocą USG).Luminity stosuje się u pacjentów z chorobą wieńcową (niedrożność serca). naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy) podejrzewane lub potwierdzone, jeśli obraz uzyskany za pomocą echokardiografii bez środka kontrastowego nie jest optymalny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Luminity?
Luminity powinno być podawane wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w przeprowadzaniu i interpretacji obrazów echokardiografii kontrastowej w szpitalach lub klinikach, w których dostępne są odpowiednie urządzenia do resuscytacji w przypadku problemów z sercem lub płucami lub reakcji alergicznych.
Przed użyciem Luminity należy aktywować poprzez wstrząsanie urządzeniem mechanicznym o nazwie Vialmix, które jest dostarczane lekarzom w celu przygotowania leku. Dzięki temu lek jest odpowiednio wstrząsany i przez wystarczająco długi czas w celu uzyskania "dyspersja" gazowych mikrosfer perflutrenu o odpowiedniej konsystencji, aby zapewnić dobrą jakość obrazu. Lek jest następnie podawany do żyły jako wstrzyknięcie „bolus” (wszystko na raz) lub jako wlew po rozcieńczeniu.Sposób podawania Luminity i względne dawki zależą od techniki użytej do echokardiografii.
Pełne informacje można znaleźć w podsumowaniu charakterystyki produktu (również dołączone do EPAR).
Jak działa Luminity?
Przed aktywacją Luminity zawiera gaz, perflutren i roztwór substancji tłuszczowych zwanych fosfolipidami.Po aktywacji lek zawiera gazowe mikrosfery perflutrenu w tłuszczowej warstwie fosfolipidów. W echokardiografii mikrosfery perflutrenowe są używane jako środek kontrastowy, ponieważ ultradźwięki generują bardzo różne echa w zależności od otaczających tkanek.Po wstrzyknięciu Luminity przepływa przez żyły do serca. Podczas echokardiografii pomaga to uzyskać lepszy kontrast między obszarem, w którym znajdują się pęcherzyki gazu (takim jak jama serca), a otaczającą tkanką. Gaz jest następnie wydalany przez płuca.
Jak badano Luminity?
Przeprowadzono pięć badań głównych dotyczących skuteczności preparatu Luminity z udziałem łącznie 401 pacjentów. W trzech badaniach oceniano skuteczność leku w poprawie obrazu lewej komory w porównaniu z obrazem echokardiograficznym przed i po podaniu preparatu Luminity. W dwóch z tych badań preparat Luminity porównywano z placebo (leczenie obojętne). Ostatnie dwa badania przeprowadzono przede wszystkim w celu zbadania skuteczności Luminity w poprawie dokładności pomiaru frakcji wyrzutowej (procent objętości krwi pompowanej przez serce przy każdym uderzeniu). Badania te dotyczyły również poprawy obrazu lewej komory.
Jaką korzyść wykazał Luminity podczas badań?
Wykazano, że Luminity skutecznie poprawia obraz lewej komory i jest bardziej skuteczny w badaniach, w których Luminity porównywano z placebo. Ponieważ wszystkie pięć wstępnych badań przeprowadzono za pomocą techniki znanej jako „podstawowe” obrazowanie ultrasonograficzne, firma przedstawiła również wyniki niektórych badań, które pokazują, że wyniki uzyskane za pomocą podstawowego obrazowania można również uzyskać za pomocą technik obrazowania. "nieliniowy".
Jakie jest ryzyko związane z Luminity?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to ból głowy i zaczerwienienie skóry. Pacjenci mogą również rozwinąć ciężką reakcję alergiczną na Luminity i powinni być ściśle monitorowani. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania Luminity znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Luminity nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na perflutren lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Luminity zostało zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Luminity przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem go jako ultrasonograficznego środka kontrastowego w echokardiografii i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Luminity:
W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Luminity, ważne w całej Unii Europejskiej.Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Lantheus MI UK Ltd.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu Luminity EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2009.
Informacje na temat Luminity - gazowy perflutren publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
