Co to jest kwas zoledronowy Mylan?
Zoledronic acid Mylan to lek zawierający substancję czynną kwas zoledronowy. Jest dostępny w postaci koncentratu 4 mg/5 ml do sporządzania roztworu do infuzji.
Kwas zoledronowy Mylan to „lek generyczny”. Oznacza to, że lek Zoledronic acid Mylan jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zometa.
W jakim celu stosuje się kwas zoledronowy Mylan?
Preparat Zoledronic acid Mylan można stosować w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanymi nowotworami kości. Powikłania te obejmują złamania (złamania kości), zmiażdżenie kręgów (gdy rdzeń kręgowy jest ściskany przez kość), zaburzenia kości wymagające radioterapii (radioterapii) lub zabiegu chirurgicznego oraz hiperkalcemia (wysoki poziom wapnia we krwi). być również stosowany w leczeniu hiperkalcemii wywołanej nowotworami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować kwas zoledronowy Mylan?
Lek Zoledronic acid Mylan powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju leków podawanych dożylnie.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoledronic acid Mylan to „wlew 4 mg podawany we wlewie” trwającym co najmniej 15 minut. W przypadku stosowania w celu zapobiegania powikłaniom kostnym infuzję można powtarzać co trzy do czterech tygodni, a pacjenci powinni również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z przerzutami do kości (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na kości), jeśli mają łagodne do umiarkowanych problemy z nerkami. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi problemami z nerkami.
Jak działa kwas zoledronowy Mylan?
Kwas zoledronowy, aktywny składnik kwasu zoledronowego Mylan, jest bisfosfonianem, który hamuje działanie osteoklastów, komórek organizmu biorących udział w resorpcji tkanki kostnej, zmniejszając utratę masy kostnej. Zmniejszenie utraty masy kostnej. zmniejsza prawdopodobieństwo złamania kości, z wynikającymi z tego korzyściami w zakresie profilaktyki złamań u pacjentów z przerzutami do kości.
Pacjenci z rakiem mogą mieć wysoki poziom wapnia we krwi, który jest uwalniany z kości. Zapobiegając resorpcji kości, Zoledronic acid Mylan pomaga również zmniejszyć ilość wapnia uwalnianego do krwi.
Jak badano kwas zoledronowy Mylan?
Firma przedstawiła dane z literatury naukowej dotyczące kwasu zoledronowego.Nie były potrzebne dalsze badania, ponieważ kwas zoledronowy Mylan jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, Zometa.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego Mylan?
Ponieważ lek Zoledronic acid Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że jego korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego preparat Zoledronic Acid Mylan został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Zoledronic acid Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Zometa, dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Zometa, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Zoledronic Acid Mylan.
Więcej informacji o kwasie zoledronowym Mylan
W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” kwasu zoledronowego Mylan, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR dotyczącą kwasu zoledronowego Mylan można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia kwasem Zoledronic acid Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Informacje o produkcie Zoledronic Acid Mylan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
