Składniki aktywne: Didrogesteron
DUFAston 10 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Dufaston? Po co to jest?
Znaczenie Dufaston
DUFASTON zawiera lek zwany dydrogesteronem.
- Dydrogesteron to syntetyczny hormon.
- Jest bardzo podobny do hormonu progesteronu wytwarzanego przez organizm.
- Leki takie jak Dufaston nazywane są progestynami.
W jakim celu stosuje się Dufaston
Dufaston można przyjmować sam lub z estrogenem. Możesz również przyjmować estrogen w zależności od tego, dlaczego przyjmujesz Dufaston.
Dufaston jest używany:
- Leczenie objawów menopauzy (leczenie to nazywa się hormonalną terapią zastępczą lub HTZ)
- Objawy te różnią się w zależności od kobiety.
- Mogą obejmować uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia snu, suchość pochwy i objawy ze strony układu moczowego.
- W przypadku problemów, które pojawiają się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu:
- Zagrożenie aborcją i aborcją nawykową
- Niepłodność spowodowana niskim poziomem progesteronu
- Bolesne miesiączkowanie (bolesne miesiączki)
- endometrioza (gdy tkanka wyściółki macicy wyrasta poza macicę)
- Nieregularne cykle miesiączkowe
- Wtórny brak miesiączki (brak miesiączki przed menopauzą)
- Czynna menometrorrhagia (nadmierna utrata krwi podczas menstruacji lub utrata krwi poza okresami).
Jak działa Dufaston
Organizm normalnie równoważy ilość naturalnego hormonu progesteronu z estrogenem (inny główny hormon żeński).Jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu, Dufaston uzupełnia go i przywraca równowagę.
Lekarz może poprosić Cię o przyjmowanie estrogenu razem z Dufaston. To zależy od tego, dlaczego bierzesz Dufaston.
U niektórych kobiet stosujących HTZ przyjmowanie samego estrogenu może powodować nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy. Może się to zdarzyć, nawet jeśli nie masz macicy i masz historię endometriozy.Przyjmowanie dydrogesteronu przez część miesięcznego cyklu pomaga zapobiegać zgrubieniu wyściółki macicy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Dufaston
Nie stosować DUFAston:
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dufaston
- jeśli kiedykolwiek wystąpiło u Ciebie krwawienie z pochwy, którego przyczyna jest nieznana
- jeśli u pacjenta występuje nowotwór zależny od progestagenu (który jest wrażliwy na progestageny), taki jak guz mózgu zwany oponiakiem
- i masz lub miałeś raka piersi lub podejrzewasz, że go masz
- jeśli u pacjentki występuje nadmierne pogrubienie ściany macicy (rozrost endometrium), które nie jest leczone
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował zakrzep krwi w żyle (zakrzepica) w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
- jeśli u pacjenta występuje lub niedawno wystąpiła choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach, taka jak zawał serca, udar lub dusznica bolesna
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy;
- jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinie (dziedziczona)
Nie należy przyjmować leku Dufaston, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Dufaston. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Dufaston, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
W przypadku przyjmowania leku Dufaston razem z estrogenem, na przykład w ramach HTZ, należy zapoznać się z punktem „Kiedy nie stosować” w ulotce dołączonej do opakowania przyjmowanego estrogenu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Dufaston
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu lub wystąpieniu któregokolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia lekiem Dufaston. W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza w celu kontroli:
- mięśniaki wewnątrz macicy
- wzrost ściany macicy poza macicą (endometrioza) lub przerost ściany macicy (rozrost endometrium)
- zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyle [zakrzepica]”)
- zwiększone ryzyko zachorowania na raka wrażliwego na estrogeny (wynikające z posiadania matki, siostry lub babci z rakiem piersi)
- wysokie ciśnienie krwi
- zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
- cukrzyca
- kamienie żółciowe
- migreny lub silne bóle głowy
- choroba układu odpornościowego, która atakuje wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, SLE)
- padaczka
- astma
- choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza)
- bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (trójglicerydy)
- zatrzymanie wody z powodu problemów z sercem lub nerkami
Należy przerwać przyjmowanie leku Dufaston i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dufaston”
- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby a
- zauważalny wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
- migrenowy ból głowy występujący po raz pierwszy
- ciąża
- jeśli zauważysz oznaki zakrzepu krwi, takie jak:
- bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
- nagły ból w klatce piersiowej
- trudności w oddychaniu.
- Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)”.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Dufaston u dziewcząt przed pierwszą miesiączką nie jest wskazane.Skuteczność i tolerancja leku Dufaston u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest znana.
Zachowaj szczególną ostrożność z Dufaston:
Jeśli konieczne jest zażywanie leku Dufaston z powodu nieprawidłowego krwawienia, lekarz będzie musiał zbadać przyczynę krwawienia przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Jeśli wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub niewielka utrata krwi, zwykle nie ma się czym martwić. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia produktem Dufaston.
Należy jednak od razu umówić się na wizytę u lekarza, jeśli krwawienie lub niewielka utrata krwi:
- trwa dłużej niż kilka pierwszych miesięcy
- zaczyna się po pewnym czasie leczenia
- utrzymuje się nawet po zaprzestaniu leczenia.Może to być oznaką pogrubienia błony śluzowej macicy.Lekarz będzie musiał zbadać przyczynę krwawienia lub małej utraty krwi i może wykonać badanie w celu wykrycia raka błony śluzowej macicy. łono.
Przed przyjęciem leku Dufaston należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
- depresja
- problemy z wątrobą
- rzadki dziedziczny problem z krwią zwany „porfirią”.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów (lub braku pewności) przed przyjęciem leku Dufaston należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Szczególnie ważne jest, aby zgłosić, czy wymienione stany pogorszyły się podczas ciąży lub wcześniejszych terapii hormonalnych. Lekarz może zdecydować o dokładniejszej obserwacji pacjenta podczas leczenia. W przypadku zauważenia pogorszenia lub nawrotu wymienionych stanów podczas przyjmowania leku Dufaston, lekarz może przerwać leczenie.
Dufaston i HRT
Oprócz korzyści, HTZ wiąże się z pewnym ryzykiem, które Ty i Twój lekarz będziecie musieli wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tego leczenia. W przypadku przyjmowania leku Dufaston z estrogenem w ramach HTZ ważne są następujące informacje. Przeczytaj również informacje zawarte w ulotce dołączonej do opakowania przyjmowanego estrogenu.
Przedwczesna menopauza
Istnieją ograniczone dowody na ryzyko związane z HTZ stosowanej w leczeniu wczesnej menopauzy. U młodych kobiet poziom ryzyka jest niski, co oznacza, że stosunek korzyści do ryzyka dla młodych kobiet stosujących HTZ we wczesnej menopauzie może być lepszy niż u starszych kobiet.
Kontrole lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ lekarz zapyta Cię o Twoją osobistą i rodzinną historię medyczną i może zdecydować o zbadaniu piersi lub miednicy (podbrzusza).
Przed leczeniem i w jego trakcie lekarz może wykonać badania przesiewowe, takie jak mammografia (prześwietlenie piersi). Powie ci, jak często wykonywać te testy. Po rozpoczęciu przyjmowania leku Dufaston należy regularnie odwiedzać lekarza (przynajmniej raz w roku).
Rak endometrium i przerost endometrium
Kobiety, które mają macicę i przez dłuższy czas stosują HTZ zawierającą wyłącznie estrogeny, są bardziej narażone na:
- rak endometrium (rak wyściółki macicy)
- przerost endometrium (zmieniona grubość wyściółki macicy)
Przyjmowanie leku Dufaston z estrogenem (przez co najmniej 12 dni w 28-dniowym cyklu) lub jako ciągła skojarzona terapia estrogenowo-progestagenowa może zapobiec temu dodatkowemu ryzyku.
Rak piersi
Kobiety, które stosują HTZ estrogenowo-progestagenową i prawdopodobnie HTZ zawierającą wyłącznie estrogen, mają zwiększone ryzyko raka piersi. Ryzyko zależy od tego, jak długo stosuje się HTZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po około 3 latach. Jednak wraca do normy po 5 latach od zaprzestania leczenia.
- mieć regularne badania piersi (lekarz powie Ci, jak często)
- regularnie sprawdzaj piersi pod kątem zmian, takich jak:
- zagłębienia skóry
- odmiany sutków
- wszelkie widoczne lub wyczuwalne stwardnienia.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Rak jajnika
Rak jajnika jest bardzo rzadki, ale poważny. To trudne do zdiagnozowania. Jest to często spowodowane brakiem zauważalnych objawów choroby.Przyjmowanie HTZ opartej wyłącznie na estrogenie przez ponad 5 lat może nieznacznie zwiększyć ryzyko raka jajnika.Niektóre badania sugerują, że przedłużone stosowanie HTZ estrogenowo-progestagenowej może wiązać się z takim samym ryzykiem.( lub nieco niżej).
Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)
HTZ zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej. Ryzyko wzrasta do trzech razy w porównaniu z populacją nieprzyjmującą HTZ. Ryzyko jest największe w pierwszym roku leczenia. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie zakrzepicy, jeśli:
- ona jest starsza
- ma raka
- ma dużą nadwagę
- bierzesz estrogen
- jesteś w ciąży lub niedawno urodziłaś dziecko
- pacjent (lub bliscy krewni) miał wcześniej zakrzepicę, która mogła mieć wpływ na nogi lub płuca
- jest unieruchomiony przez długi czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz również Operacje)
- toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba, która powoduje ból stawów, wysypkę i gorączkę.
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), zapytaj lekarza, czy możesz stosować HTZ.
Jeśli odczuwasz opuchnięte i bolesne nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu:
- natychmiast udaj się do lekarza
- nie należy ponownie stosować HTZ, dopóki lekarz nie zaleci kontynuowania.
Mogą to być objawy zakrzepicy żylnej.
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające zakrzepicy (rozrzedzacze krwi), takie jak warfaryna. Lekarz będzie musiał zwrócić szczególną uwagę na korzyści i ryzyko stosowania HTZ.
Operacje
Jeśli masz zaplanowaną operację, przed zabiegiem powiedz swojemu lekarzowi, że przyjmujesz HTZ. Zrób to dobrze przed operacją. Może zaistnieć potrzeba zaprzestania stosowania HTZ na kilka tygodni przed operacją, aw niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie innego leczenia przed i po operacji. Lekarz poinformuje Cię, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie HTZ.
Choroba serca
HTZ nie pomaga zapobiegać chorobom serca. Kobiety stosujące HTZ estrogenowo-progestagenową mają nieznacznie zwiększone ryzyko rozwoju chorób serca w porównaniu do tych, które tego nie robią. Ryzyko chorób serca wzrasta również z wiekiem.Liczba dodatkowych przypadków chorób serca spowodowanych HTZ estrogenowo-progestagenową jest bardzo niska u zdrowych kobiet, które niedawno przeszły menopauzę.Liczba dodatkowych przypadków wzrasta wraz z wiekiem.
Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramię lub szyję:
- natychmiast udaj się do lekarza
- nie należy ponownie stosować HTZ, dopóki lekarz nie zaleci kontynuowania.
Ból może być objawem zawału serca.
Udar mózgu
Stosowanie HTZ estrogenowo-progestagenową lub samą estrogenem zwiększa ryzyko udaru mózgu.Ryzyko to wzrasta do półtora raza w porównaniu z populacją niestosującą HTZ.Ryzyko porównawcze między osobami stosującymi i niestosującymi nie zmienia się między sobą „wiek lub czas od menopauzy. Ryzyko udaru wzrasta wraz z wiekiem, co oznacza, że ogólne ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ wzrasta wraz z wiekiem. Jeśli wystąpi „niewyjaśniony i silny ból głowy lub migrena (z problemami ze wzrokiem lub bez):
- natychmiast udaj się do lekarza
- nie należy ponownie stosować HTZ, dopóki lekarz nie zaleci kontynuowania.
Może to być wczesny objaw udaru.
Inne warunki
HRT nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających HTZ po 65 roku życia. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby uzyskać poradę
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Dufaston?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty oraz preparaty ziołowe.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu następujących leków.
Leki te mogą zmniejszać działanie leku Dufaston i powodować krwawienie lub niewielką utratę krwi:
- preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca, korzeń kozłka, szałwię lub miłorzęb japoński
- leki na padaczkę, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina
- leki stosowane w zakażeniach, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz
- Leki na AIDS, takie jak rytonawir, nelfinawir.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków (lub nie jest bezpieczny), powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Dufaston.
Dufaston z jedzeniem i wodą
DUFATON można podawać niezależnie od przyjmowanych pokarmów
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
U dzieci, których matki przyjmowały określone progestageny, może wystąpić zwiększone ryzyko spodziectwa (wady wrodzonej prącia związanej z otwarciem dróg moczowych). Jednak to zwiększone ryzyko nie jest jeszcze pewne. Do chwili obecnej nie ma dowodów na to, że przyjmowanie dydrogesteronu podczas ciąży jest niebezpieczny. Ponad 10 milionów kobiet w ciąży wzięło Dufaston.
- Przed zażyciem leku Dufaston należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży.
- Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być, skonsultuj się z lekarzem. Omówi z tobą korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Dufaston w czasie ciąży.
Czas karmienia
W przypadku karmienia piersią nie należy przyjmować leku Dufaston. Nie wiadomo, czy Dufaston przenika do mleka matki i wpływa na dziecko. Badania z innymi progestagenami pokazują, że niewielka ich ilość przenika do mleka matki.
Płodność
Nie ma dowodów na to, że didrogesteron zmniejsza płodność, gdy jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza
Prowadzenie i używanie maszyn
Po przyjęciu leku Dufaston może wystąpić senność lub zawroty głowy. Najczęściej występuje w ciągu pierwszych kilku godzin po przyjęciu leku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy poczekać, aby zobaczyć, jak lek Dufaston wpływa na stan pacjenta.
Ważne informacje o niektórych składnikach Dufaston
Dufaston zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeśli wiesz, że nie możesz tolerować lub trawić niektórych cukrów (że masz „nietolerancję niektórych cukrów), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem leku. Może to dotyczyć rzadkich dziedzicznych schorzeń, które wpływają na sposób, w jaki organizm wykorzystuje laktozę, takich jak „niedobór” laktozy Laktaza typu Lapp "lub" zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy".
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Dufaston: dawkowanie
Dufaston należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od tego, co jest dla Ciebie odpowiednie.
Przyjmowanie leku
- Każdą tabletkę połknąć wodą.
- Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
- Jeśli musisz wziąć więcej niż jedną tabletkę, podziel porcje w ciągu dnia. Na przykład weź jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
- Staraj się zawsze przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewnia to stałą ilość leku w organizmie, a także pomaga pamiętać o przyjmowaniu tabletek.
- Linia podziału na tabletkach służy jedynie do ułatwienia przełamania w celu ułatwienia połykania. Nie można jej użyć do zażycia połowy tabletki. Ile tabletek należy przyjąć Liczba tabletek, które należy przyjąć i jak długo, zależy od przyczyny leczenia. Jeśli nadal masz naturalne cykle, pierwszy dzień okresu to początek krwawienia. Jeśli nie masz już naturalnych cykli, lekarz zdecyduje, kiedy rozpoczniesz pierwszy dzień cyklu i kiedy powinnaś rozpocząć przyjmowanie tabletek.
W leczeniu objawów menopauzy
- Jeśli pacjentka jest leczona HTZ „sekwencyjną” (przyjmowanie tabletki estrogenu lub plastra przez wszystkie dni miesiączki):
Przyjmuj 1 tabletkę dziennie
Tabletkę należy przyjąć w ciągu ostatnich 14 dni 28-dniowego cyklu.
- Jeśli pacjentka jest leczona „cykliczną” HTZ (należy przyjąć tabletkę estrogenową lub plaster zwykle przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa w leczeniu):
Przyjmuj 1 tabletkę dziennie
Tabletkę należy przyjąć w ciągu ostatnich 12-14 dni terapii estrogenowej.
- W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę.
Zagrożenie aborcją:
- Jeśli nigdy wcześniej nie miałaś poronienia:
Weź dawkę do 4 tabletek.
Następnie przyjmuj 2 lub 3 tabletki dziennie, aż ustąpią objawy.
- Aborcja nawykowa:
- Jeśli już miałaś poronienia:
Przyjmować 2 tabletki dziennie.
Lek należy przyjmować do dwunastego tygodnia ciąży.
Niepłodność spowodowana niskim poziomem progesteronu:
- Przyjmować 1 lub 2 tabletki dziennie.
- Przyjmuj je od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.
- Dzień rozpoczęcia leczenia i liczba dni przyjmowania tabletek będzie zależeć od długości cyklu.
- Kontynuuj terapię przez co najmniej 3 kolejne cykle.
Bolesne miesiączkowanie (bolesne miesiączki):
- Przyjmować 1 lub 2 tabletki dziennie.
- Przyjmuj je tylko od 5 do 25 dnia cyklu.
Endometrioza:
- Przyjmować od 1 do 3 tabletek dziennie.
- Może być konieczne przyjmowanie tabletek:
Wszystkie dni cyklu.
Tylko od 5 do 25 dnia cyklu.
Nieregularne cykle miesiączkowe:
- Przyjmować 1 lub 2 tabletki dziennie.
- Przyjmuj je od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.
- Dzień rozpoczęcia leczenia i liczba dni przyjmowania tabletek będzie zależeć od długości cyklu.
Brak miesiączki wtórny (brak miesiączki przed menopauzą):
- Przyjmować 1 lub 2 tabletki dziennie.
- Kontynuuj przez 14 dni w drugiej połowie cyklu teoretycznego.
Funkcjonalne menometrorrhagia (nadmierna utrata krwi podczas menstruacji lub utrata krwi poza okresami)
- Jeśli leczenie ma na celu zatrzymanie krwawienia:
Przyjmować 2 lub 3 tabletki dziennie.
Kontynuuj przez co najmniej 10 dni.
- Do leczenia ciągłego:
Przyjmować 1 lub 2 tabletki dziennie.
Kontynuuj przez drugą połowę cyklu.
- Dzień rozpoczęcia leczenia i liczba dni przyjmowania tabletek będzie zależeć od długości cyklu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dufaston
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DUFATON
Jeśli Ty (lub ktokolwiek inny) połknąłeś przedawkowanie leku DUFASTON, jest to mało prawdopodobne, aby Ci to zaszkodziło. Żadne leczenie nie jest potrzebne. Jeśli się martwisz, skontaktuj się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Dufaston
- Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak minęło już więcej niż 12 godzin od czasu, gdy powinieneś był go przyjąć, pomiń pominiętą dawkę i weź następną o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W przypadku pominięcia dawki może wystąpić krwawienie lub niewielka utrata krwi.
- Przerwanie stosowania leku Dufaston
Nie należy przerywać przyjmowania leku Dufaston bez porady lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dufaston?
Jak każdy lek, Dufaston może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Skutki uboczne stosowania leku Dufaston w monoterapii
Należy przerwać przyjmowanie leku Dufaston i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
- problemy z wątrobą – objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie lub ból brzucha (dotyczy mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
- reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub reakcje obejmujące całe ciało, takie jak nudności, nudności, biegunka lub niskie ciśnienie krwi (dotyczy mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)
- obrzęk skóry twarzy i szyi, który może powodować trudności w oddychaniu (dotyczy mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów) W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Dufaston i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Inne działania niepożądane samego leku Dufaston:
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)
- ból głowy, migrena
- mdłości
- napięcie lub ból piersi
- nieregularne, obfite lub bolesne miesiączki
- brak miesiączki lub rzadsze miesiączki niż normalnie
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
- przybranie na wadze
- zawroty głowy
- depresyjny nastrój
- On wymiotował
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka;
- zaburzenia czynności wątroby, takie jak żółtaczka, złe samopoczucie, ból brzucha
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)
- senność
- obrzęk piersi
- rodzaj anemii spowodowanej zniszczeniem czerwonych krwinek
- obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów, często w podudziach lub kostkach
- wzrost wielkości guzów wrażliwych na progestagen (takich jak oponiak).
Oczekuje się, że zdarzenia niepożądane u młodszych pacjentów będą podobne do tych występujących w populacji osób dorosłych.
Działania niepożądane, gdy Dufaston jest przyjmowany z estrogenem (HTZ estrogenowo-progestagenowa)
W przypadku przyjmowania leku Dufaston razem z estrogenem należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku zawierającego estrogen. Więcej informacji na temat wymienionych poniżej działań niepożądanych można znaleźć w punkcie „Przed użyciem leku Dufaston”.
Należy przerwać przyjmowanie leku Dufaston i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
- Obrzęk z bólem nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zakrzepicy.
- Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramię i szyję. To może być oznaka zawału serca.
- Niewyjaśniony silny ból głowy lub migrena (z zaburzeniami widzenia lub bez). Mogą to być oznaki udaru.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Umów się na wizytę u lekarza od razu, jeśli zauważysz:
- Zagłębienia skóry piersi, zmiany sutków lub jakiekolwiek widoczne lub zauważalne stwardnienie. Mogą to być objawy raka piersi.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dufaston z estrogenem obejmują nieprawidłowe zgrubienie lub raka wyściółki macicy lub raka jajników.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych nie opisanych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia Nie należy wrzucać leku do pojemnika woda pitna, zrzut i odpady z gospodarstw domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Dufaston
Substancją czynną jest didrogesteron
- każda tabletka powlekana zawiera 10 mg didrogesteronu
Substancjami pomocniczymi rdzenia są: laktoza, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu
Substancją pomocniczą błony powłokowej jest: Opadry white Y-1-7000 [hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171)].
Jak wygląda lek Dufaston i co zawiera opakowanie
Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału, białe, o średnicy 7 mm, z wytłoczoną liczbą „155” po jednej stronie po obu stronach linii podziału.
- Tabletki pakowane są w blistry składające się z folii aluminiowej i folii PVC.
- Opakowanie zawiera 14 lub 42 tabletki powlekane.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DUFASTON 10 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera
Składnik aktywny: 10 mg didrogesteronu.
Substancje pomocnicze: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału, z wytłoczonym napisem „155” po jednej stronie po obu stronach linii podziału (rozmiar 7 mm).
Linia podziału służy jedynie ułatwieniu łamania tabletek w celu ułatwienia połykania, a nie dzielenia ich na równe dawki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Hormonalna terapia zastępcza
Zrównoważenie wpływu estrogenów na endometrium u kobiet z nienaruszoną macicą poddawanych hormonalnej terapii zastępczej z powodu objawów niedoboru estrogenów, w tym wynikających z menopauzy fizjologicznej lub chirurgicznej.
Niedobór progesteronu
Leczenie przypadków niedoboru progesteronu, które mogą wystąpić w:
- Zagrożenie aborcją i aborcją nawykową
- Niepłodność z powodu niewydolności ciałka żółtego
- Bolesne miesiączkowanie
- endometrioza
- Cykle nieregularne
- Wtórny brak miesiączki
- Funkcjonalne menometrorrhagia
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie, harmonogram leczenia i czas trwania leczenia można dostosować do ciężkości dysfunkcji i odpowiedzi klinicznej.
Hormonalna terapia zastępcza
• Ciągła terapia sekwencyjna: Estrogen jest podawany w sposób ciągły, a tabletka 10 mg dydrogesteronu jest dodawana sekwencyjnie w ciągu ostatnich 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
• Terapia cykliczna: Gdy estrogen jest podawany cyklicznie z przerwą w leczeniu, zwykle 21 dni leczenia i 7 dni przerwy.Dodaje się tabletkę 10 mg didrogesteronu w ciągu ostatnich 12-14 dni terapii estrogenowej.
• W oparciu o odpowiedź kliniczną dawkę można następnie zwiększyć do 20 mg dydrogesteronu na dobę.
Zagrożenie aborcją: Można podać początkową dawkę do 40 mg dydrogesteronu, a następnie 20 lub 30 mg na dobę, aż objawy ustąpią.
Aborcja nawykowa: 10 mg didrogesteronu dwa razy dziennie do 12 tygodnia ciąży.
Niepłodność z powodu niewydolności ciałka żółtego: 10 lub 20 mg didrogesteronu dziennie od drugiej połowy cyklu miesiączkowego do pierwszego dnia następnego cyklu. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej trzy kolejne cykle.
Bolesne miesiączkowanie: 10 lub 20 mg didrogesteronu dziennie od 5 do 25 dnia cyklu miesiączkowego.
Endometrioza: 10 do 30 mg didrogesteronu dziennie od 5 do 25 dnia cyklu lub w sposób ciągły.
Nieregularne cykle: 10 lub 20 mg didrogesteronu dziennie od drugiej połowy cyklu miesiączkowego do pierwszego dnia następnego cyklu. Dzień rozpoczęcia i liczba dni leczenia będzie zależeć od indywidualnej długości cyklu.
Wtórny brak miesiączki: 10 lub 20 mg didrogesteronu dziennie, podawane codziennie przez 14 dni w drugiej połowie teoretycznego cyklu menstruacyjnego w celu uzyskania „optymalnej przemiany wydzielniczej endometrium, która została odpowiednio stymulowana endogennymi lub egzogennymi estrogenami”.
Funkcjonalne menometrorrhagia: Rozpoczynając leczenie w celu zatrzymania epizodu krwawienia, należy podawać 20 lub 30 mg didrogesteronu dziennie przez maksymalnie 10 dni.
W przypadku ciągłego leczenia należy podawać 10 lub 20 mg didrogesteronu dziennie w drugiej połowie cyklu miesiączkowego. Dzień rozpoczęcia i liczba dni leczenia będzie zależeć od indywidualnej długości cyklu.
Krwawienie z odstawienia występuje, gdy endometrium zostało odpowiednio pobudzone przez endogenne lub egzogenne estrogeny.
Stosowanie dydrogesteronu przed pierwszą miesiączką nie jest właściwe.Bezpieczeństwo i skuteczność dydrogesteronu u młodzieży w wieku 12-18 lat nie zostały ustalone. Obecnie dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
W przypadku podawania większych dawek tabletki należy przyjmować równomiernie w ciągu dnia.
04.3 Przeciwwskazania
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Rozpoznany, przebyty lub podejrzenie raka piersi
- Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od progestagenu. Krwawienie z narządów płciowych niewiadomego pochodzenia
- Nieleczony przerost endometrium
- Przebyta lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
- Rozpoznane choroby zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4)
- Obecna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego)
- Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu przywrócenia prawidłowych wyników testów czynności wątroby
- Porfiria
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia nieprawidłowego krwawienia dydrogesteronem należy wyjaśnić etiologię krwawienia.
W pierwszych miesiącach leczenia może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub niewielkie krwawienie. Jeśli krwawienie śródcykliczne lub niewielkie krwawienie pojawia się po okresie leczenia lub utrzymuje się po przerwaniu leczenia, należy zbadać przyczynę i włączyć biopsję endometrium, aby wykluczyć raka endometrium.
Warunki wymagające nadzoru
Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej stanów występuje, wystąpił w przeszłości i (lub) pogorszył się w czasie ciąży lub podczas poprzednich terapii hormonalnych, pacjentkę należy uważnie monitorować. Należy wziąć pod uwagę, że stany te mogą nawrócić lub pogorszyć się podczas leczenia dydrogesteronem i że leczenie należy przerwać.
- porfiria
- depresja
- zmiany w czynności wątroby spowodowane ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby
Inne warunki
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą stosowania didrogesteronu w połączeniu z estrogenem w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
Zobacz także ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione dla produktów estrogenowych.
W leczeniu objawów pomenopauzalnych HTZ należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy objawy niekorzystnie wpływają na jakość życia. Jednakże, dokładna ocena ryzyka i korzyści powinna być przeprowadzana okresowo, przynajmniej raz w roku, a HTZ powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Istnieją ograniczone dowody na ryzyko związane z HTZ w leczeniu wczesnej menopauzy. Jednak biorąc pod uwagę niski poziom bezwzględnego ryzyka u młodych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka u tych kobiet może być korzystniejszy niż u starszych kobiet.
Wizyty lekarskie / kontrole
Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy przeprowadzić pełny wywiad osobisty i rodzinny. Na tej podstawie przeprowadzone zostanie badanie fizykalne (w tym badanie miednicy i piersi) oraz ocena przeciwwskazań i ostrzeżeń do stosowania. W trakcie zabiegu zalecane są okresowe kontrole o częstotliwości i charakterystyce dostosowanej do indywidualnych potrzeb kobiety. Pacjentkom należy zalecić zgłaszanie zmian w piersiach lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi”). Badania, w tym odpowiednie metody obrazowania, takie jak mammografia, powinny być prowadzone zgodnie z aktualnie stosowanymi programami kontrolnymi, zmodyfikowanymi zgodnie z indywidualnymi potrzebami klinicznymi.
Warunki wymagające szczególnej kontroli
W przypadku, gdy którykolwiek z poniższych stanów jest obecny lub występował w przeszłości i (lub) został zaostrzony przez ciążę lub wcześniejsze leczenie hormonalne, pacjent powinien być ściśle monitorowany. Należy wziąć pod uwagę, że te stany mogą nawrócić lub pogorszyć się podczas leczenia lekiem Dufaston:
• Mięśniaki gładkokomórkowe (mięśniaki macicy) lub endometrioza
• Czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz poniżej)
• Czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych (np. dziedziczność pierwszego stopnia raka piersi)
• Nadciśnienie
• Hepatopatie (np. gruczolak wątroby)
• Cukrzyca z zajęciem naczyń lub bez
• kamica żółciowa
• Migrena lub ból głowy (poważne)
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Historia przerostu endometrium (patrz poniżej)
• Padaczka
• Astma oskrzelowa
• Otoskleroza
Sytuacje wymagające „natychmiastowego wstrzymania leczenia:
Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli podkreślone zostanie przeciwwskazanie oraz w następujących przypadkach:
• Żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby
• Znaczący wzrost ciśnienia krwi
• Początek migrenowego bólu głowy
• Ciąża
Rozrost i rak endometrium
Ryzyko hiperplazji i raka endometrium wzrasta, gdy estrogen jest podawany sam przez dłuższy czas kobietom z nienaruszoną macicą. Obserwowany wzrost ryzyka raka endometrium u kobiet stosujących wyłącznie estrogeny jest 2-12 razy większy niż u kobiet niestosujących, w zależności od czasu trwania leczenia i dawki estrogenu (patrz punkt 4.8). ryzyko może pozostać podwyższone przez co najmniej 10 lat.
Dodanie progestagenu, takiego jak dydrogesteron, podawanego przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu miesięcznego, lub ciągła skojarzona terapia estrogenowo-progestagenowa u kobiet bez histerektomii może zapobiegać zwiększeniu ryzyka związanego z HTZ opartą wyłącznie na estrogenie.
Rak piersi
U kobiet stosujących skojarzoną estrogenowo-progestagenową i prawdopodobnie wyłącznie estrogenową HTZ, ogólne dowody wskazują na zwiększone ryzyko raka piersi, które jest zależne od czasu stosowania HTZ.
Połączona terapia estrogenowo-progestagenowa: randomizowane, kontrolowane placebo badanie, badanie Women's Health Initiative (WHI) i badania epidemiologiczne, zgadzają się zgłosić zwiększone ryzyko diagnozy u kobiet przyjmujących skojarzoną estrogenowo-progestagenową raka piersi, co staje się oczywiste po około 3 latach.
Nadmiar ryzyka pojawia się w ciągu kilku lat od rozpoczęcia leczenia, ale wraca do początkowej wartości w ciągu kilku lat (najwyżej 5) po zaprzestaniu leczenia.
HTZ, aw szczególności terapia skojarzona estrogenowo-progestagenowa, zwiększa gęstość mammograficzną, co może niekorzystnie wpływać na diagnostykę radiologiczną raka piersi.
Rak jajnika
Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.Długotrwałe (co najmniej 5-10 lat) stosowanie HTZ opartej wyłącznie na estrogenie wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika (patrz Niektóre badania, w tym WHI, sugerują, że Terminowe stosowanie złożonej HTZ może skutkować podobnym lub nieznacznie zmniejszonym ryzykiem (patrz punkt 4.8).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnie zwiększonym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), np. zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej.
Prawdopodobieństwo tego jest większe w pierwszym roku HTZ niż później (patrz punkt 4.8).
Pacjenci, o których wiadomo, że mają trombofilię, mają zwiększone ryzyko ŻChZZ. HTZ może dodatkowo zwiększyć to ryzyko. Stosowanie HTZ u tych pacjentów jest zatem przeciwwskazane.
Ogólnie uznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują stosowanie estrogenów, starszy wiek, poważne zabiegi chirurgiczne, przedłużone unieruchomienie, otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2), ciążę/okres poporodowy, poród, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i nowotwory. Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków w ŻChZZ.
Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów pooperacyjnych, należy zwrócić szczególną uwagę na środki profilaktyczne, aby zapobiec pooperacyjnej ŻChZZ.Jeśli planowane jest przedłużone unieruchomienie po planowym zabiegu chirurgicznym, należy czasowo wstrzymać HTZ na okres 4-6 tygodni przed zabiegiem. wznowić dopiero po całkowitej mobilizacji pacjenta.
W przypadku kobiet bez żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie, ale z krewnym pierwszego stopnia, u którego w młodym wieku wystąpiła zakrzepica, można zaproponować badanie przesiewowe po starannej ocenie jego ograniczeń (w badaniu przesiewowym wykrywa się tylko część zmian zakrzepowych). HTZ jest przeciwwskazana w przypadku wykrycia defektu zakrzepowego, który łączy się z zakrzepicą u członków rodziny lub gdy defekt jest „ciężki” (np. niedobór antytrombiny, białka S lub białka C lub połączenie defektów).
Kobiety już przewlekle leczone antykoagulantami wymagają „starannej oceny korzyści/ryzyka” stosowania HTZ.
W przypadku wystąpienia ŻChZZ po rozpoczęciu leczenia należy odstawić lek, a pacjentom należy zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia potencjalnych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).
Choroba wieńcowa (CAD)
Nie ma dowodów z randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących ochrony przed zawałem mięśnia sercowego u kobiet z CAD lub bez CAD, które stosowały HTZ z estrogenem-progestagenem lub samym estrogenem.
Złożona terapia estrogenowo-progestagenowa: Względne ryzyko CAD podczas stosowania estrogenowo-progestagenowej HTZ jest nieznacznie zwiększone.Ponieważ bezwzględne ryzyko wyjściowe jest silnie zależne od wieku, liczba dodatkowych przypadków CAD spowodowanych stosowaniem estrogenu-progestagenu jest bardzo niski u zdrowych kobiet zbliżających się do menopauzy, ale wzrasta w późniejszym życiu.
Udar niedokrwienny
Połączona terapia estrogenowo-progestagenowa i terapia samymi estrogenami wiążą się z nawet 1,5-krotnie zwiększonym ryzykiem udaru niedokrwiennego. Względne ryzyko nie zmienia się wraz z wiekiem ani z upływem czasu od menopauzy.Jednakże, ponieważ ryzyko udaru jest w dużym stopniu zależne od wieku, dodatkowe ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ będzie wzrastać wraz z wiekiem (patrz punkt 4.8).
Inne warunki
Estrogen może powodować retencję wody, dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub serca powinni być ściśle monitorowani. Pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek należy ściśle obserwować.
Kobiety z istniejącą wcześniej hipertriglicerydemią powinny być ściśle obserwowane podczas estrogenowej lub hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ u kobiet z istniejącą hipertriglicerydemią poddawanych terapii estrogenowej zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia trzustki po znacznym zwiększeniu stężenia triglicerydów w osoczu.
Estrogen zwiększa poziom TBG, globuliny wiążącej hormony tarczycy, co w konsekwencji powoduje wzrost poziomu całkowitego krążącego hormonu tarczycy, mierzonego za pomocą PBI (jod związany z białkiem), T4 (metoda kolumnowa lub RIA) lub T3 (metoda RIA). Zmniejszony jest wychwyt T3, co odzwierciedla wzrost TBG Nie ma wpływu na wolne frakcje T4 i T3 Inne białka wiążące, takie jak kortykoglobulina (CBG) i globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), mogą być zwiększone i powodować wzrost poziomu krążących kortykosteroidy i steroidy płciowe Wolne lub biologicznie czynne frakcje hormonów pozostają niezmienione Inne białka osocza mogą być zwiększone (substrat angiotensynogenu/reniny, alfa-I-antytrypsyna, ceruloplazmina).
Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych.U kobiet, które zaczynają stosować HTZ złożoną lub wyłącznie estrogenową w sposób ciągły po 65 roku życia, zaobserwowano zwiększone ryzyko prawdopodobnego wystąpienia otępienia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Dane in vitro wskazują, że didrogesteron i jego główny metabolit 20 alfa-didro-didrogesteron (DHD) mogą być metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450 3A4 i 2C19. W konsekwencji, metabolizm didrogesteronu może zostać zwiększony przez jednoczesne stosowanie substancji znanych jako induktory tych izoenzymów, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), leki przeciwinfekcyjne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) oraz preparaty ziołowe zawierające przykład ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), korzeń kozłka, szałwia lub miłorząb dwuklapowy.
Rytonawir i nelfinawir, chociaż znane jako silne inhibitory enzymów cytochromowych, w przeciwieństwie do tego, gdy są podawane razem z hormonami steroidowymi, wykazują właściwości indukujące enzymy.
Klinicznie zwiększony metabolizm dydrogesteronu może prowadzić do osłabienia jego działania.
Edukacja in vitro wykazali, że didrogesteron i DHD w stężeniach osiąganych do użytku klinicznego nie hamują ani nie stymulują enzymów CYP biorących udział w metabolizmie leków.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Szacuje się, że ponad 10 milionów kobiet w ciąży było leczonych dydrogesteronem.
Do chwili obecnej nie ma wskazań na szkodliwe działanie didrogesteronu podczas ciąży.
W literaturze opisano, że niektóre progestageny wiążą się ze zwiększonym ryzykiem spodziectwa. Jednak ze względu na obecność czynników zakłócających w czasie ciąży nie wyciągnięto ostatecznych wniosków na temat roli progestyn w spodziectwie.
Badania kliniczne na ograniczonej liczbie kobiet leczonych dydrogesteronem we wczesnych stadiach ciąży nie wykazały zwiększonego ryzyka. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne dane epidemiologiczne.
Działania obserwowane w badaniach na embrionach i płodach oraz badaniach na zwierzętach w okresie pourodzeniowym były zgodne z profilem farmakologicznym. Działania niepożądane obserwowano jedynie przy narażeniu znacznie przekraczającym maksymalną dawkę u ludzi, co wskazuje na ograniczone znaczenie w zastosowaniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
Dydrogesteron może być stosowany w ciąży, jeśli jest to wyraźnie wskazane.
Czas karmienia
Brak danych dotyczących przenikania drogesteronu do mleka kobiecego.Doświadczenie z innymi progestagenami wskazuje, że progestageny i metabolity przenikają do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy istnieje ryzyko dla noworodka. Nie należy jednak stosować didrogesteronu w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie ma dowodów na to, że dydrogesteron stosowany w dawkach terapeutycznych zmniejsza płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dydrogesteron nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Rzadko didrogesteron może powodować łagodną senność i (lub) zawroty głowy, szczególnie w ciągu pierwszych kilku godzin po podaniu. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku przez pacjentów leczonych dydrogesteronem w badaniach klinicznych ze wskazań niewymagających jednoczesnego stosowania estrogenu są migrena/ból głowy, nudności, zaburzenia miesiączkowania oraz ból/tkliwość piersi.
W badaniach klinicznych z dydrogesteronem (n = 3483) we wskazaniach niewymagających jednoczesnego stosowania estrogenu lub w raportach spontanicznych obserwowano następujące działania niepożądane z częstością wymienioną poniżej:
* Niepożądany efekt ze spontanicznego zgłaszania, który nigdy nie był obserwowany w badaniach klinicznych, któremu przypisano częstość „rzadko” na podstawie faktu, że górna granica 95% przedziału ufności jest nie większa niż 3/x gdzie x = 3483 (całkowita liczba osób obserwowanych w badaniach klinicznych).
Skutki uboczne u nastolatków
Na podstawie zgłoszeń spontanicznych i ograniczonych danych z badań klinicznych oczekuje się, że profil działań niepożądanych u młodzieży będzie podobny jak u dorosłych.
Działania niepożądane związane z leczeniem estrogenowo-progestagenowym (patrz również punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) oraz charakterystyka produktu estrogenowego:
- Rak piersi
- Rozrost i rak endometrium
- Rak jajnika
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, udar niedokrwienny.
04.9 Przedawkowanie
Niewiele jest danych dotyczących przedawkowania u ludzi Dydrogesteron jest dobrze tolerowany po podaniu doustnym (maksymalna podawana dawka wynosi 360 mg) Brak swoistych odtrutek i leczenie powinno być objawowe Wskazania te dotyczą również pacjentów. dzieci.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe.
Kod ATC: G03DB01
Dydrogesteron to selektywna (doustna) progestyna należąca do steroidów o 21 atomach węgla.
Progestagenowe działanie didrogesteronu wywierane jest prawie wyłącznie na endometrium, pochwę i błonę śluzową szyjki macicy.
W przeciwieństwie do progesteronu, Dufaston w zalecanych dawkach nie blokuje owulacji ani nie hamuje wydzielania follikuliny ani ciałka żółtego.
Dydrogesteron i jego metabolity nie są termogeniczne.
Didrogesteron nie ma działania androgennego (nie stwarza ryzyka maskulinizacji płodu żeńskiego i nigdy nie stwierdzono oznak wirylizacji u leczonych kobiet), estrogenny, anaboliczny lub kortykoid.
U kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym estrogenowa terapia zastępcza prowadzi do ciągłej stymulacji endometrium.Dydrogesteron, podawany cyklicznie do macicy uprzednio stymulowanej przez estrogen, powoduje przemianę wydzielniczą endometrium, chroniąc w ten sposób endometrium przed „zwiększonym ryzykiem wystąpienia estrogenów przerost endometrium i / lub rak. W przeciwieństwie do progestagenów o wyraźnej aktywności androgennej, didrogesteron nie wpływa na stężenie lipidów i lipoprotein w osoczu, utrzymując niezmieniony pozytywny wpływ estrogenów na te parametry.
Nastolatki
Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że didrogesteron skutecznie łagodzi objawy bolesnego miesiączkowania, zespołu napięcia przedmiesiączkowego, dysfunkcyjnego krwawienia z macicy i nieregularnych cykli w populacji pacjentek poniżej 18 roku życia, podobnie jak w populacji osób dorosłych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie :
Po podaniu doustnym, didrogesteron jest szybko wchłaniany, a Tmax wynosi od 0,5 do 2,5 godziny. Całkowita biodostępność didrogesteronu (dawka doustna 20 mg w porównaniu z infuzją dożylną 7,8 mg) wynosi 28%. Poniższa tabela przedstawia parametry farmakokinetyczne didrogesteronu i 20 alfa-didro-didrogesteronu (DHD) po podaniu pojedynczej dawki 10 mg didrogesteronu:
Dystrybucja :
Po podaniu dożylnym dydrogesteronu objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 1400 litrów. Dydrogesteron i DHD w ponad 90% wiążą się z białkami osocza.
Metabolizm :
Po podaniu doustnym didrogesteron jest szybko metabolizowany do DHD. Maksymalne stężenie głównego aktywnego metabolitu DHD w osoczu osiągane jest po około 1,5 godziny po podaniu. Poziomy DHD w osoczu są znacznie wyższe w porównaniu z oryginalnym komponentem. Stosunek DHD do didrogesteronu jako AUC i Cmax wynosi odpowiednio 40 i 25. Końcowe średnie okresy półtrwania didrogesteronu i DHD wahają się odpowiednio od 5 do 7 godzin i od 14 do 7 godzin. zachowanie konfiguracji 4,6-dien-3-on pierwotnego składnika i brak 17alfa-hydroksylacji. Wyjaśnia to brak aktywności estrogenowej i androgennej didrogesteronu.
Eliminacja :
Po podaniu doustnym znakowanego radioizotopem dydrogesteronu średnio 63% dawki jest wydalane z moczem Całkowity klirens osoczowy wynosi 6,4 l/min Wydalanie jest zakończone w ciągu 72 godzin. DHD występuje w moczu głównie w postaci sprzężonego kwasu glukuronowego.
Dawka w funkcji czasu
Profile farmakokinetyczne pojedynczej i wielokrotnej dawki są liniowe przy podawaniu doustnym dawek w zakresie od 2,5 do 10 mg. Porównanie kinetyki pojedynczej lub wielokrotnej dawki pokazuje, że farmakokinetyka didrogesteronu i DHD nie zmienia się przy wielokrotnym podawaniu. Stan stacjonarny osiągany jest po 3 dniach leczenia.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi. spodziectwo u potomstwa płci męskiej, w dużych dawkach nieporównywalnych z ekspozycją u ludzi. Rzeczywistego ryzyka spodziectwa u ludzi nie można określić na podstawie badań na zwierzętach ze względu na duże różnice gatunkowe w metabolizmie między szczurami a ludźmi (patrz również punkt 4.6).
Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa zwierząt sugerują, że didrogesteron opóźnia poród, efekt zgodny z jego aktywnością progestagenową.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jądro: laktoza, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
Folia powlekająca: biały opad Y-1-7000 [hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171)].
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister składający się z folii aluminiowej i folii PVC, pudełko zawierające 14 lub 42 tabletki powlekane po 10 mg.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Holandia.
Przedstawiciel handlowy na Włochy:
Abbott Srl, S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 mg tabletki powlekane - 14 tabletek AIC n. 020008052
Tabletki powlekane 10 mg - 42 tabletki. AIC nr. 020008049
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27-08-1962
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Uchwała AIFA z dnia 17 czerwca 2013 r.
