Zevalin - ibritumomab tiuxetan

Co to jest Zevalin?

Zevalin to zestaw do przygotowania „radioznakowanego” „wlewu (kroplówki) do żyły” substancji czynnej ibritumomabu tiuksetanu.

W jakim celu stosuje się Zevalin?

Produktu Zevalin nie stosuje się bezpośrednio, ale przed użyciem należy go znakować radioaktywnie Znakowanie radioaktywne to technika znakowania substancji związkiem radioaktywnym Zevalin jest znakowany radioaktywnie przez zmieszanie go z roztworem chlorku itru (90Y).
Radioznakowany lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym z limfocytów B. Jest to rodzaj nowotworu tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), który atakuje rodzaj białych krwinek zwanych „limfocytami B”. "lub" komórki B ". Zevalin stosuje się w następujących grupach pacjentów:

1. osoby, u których wystąpiła remisja (kurczenie się komórek nowotworowych) po pierwszym leczeniu indukcyjnym (początkowa chemioterapia) z powodu chłoniaka Zevalin jest podawany jako terapia konsolidacyjna w celu poprawy remisji;
2. osoby, u których terapia rytuksymabem (inne leczenie chłoniaka nieziarniczego) nie jest już skuteczna lub u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu rytuksymabem.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Zevalin?

Produkt Zevalin znakowany radioaktywnie powinien być obsługiwany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony w zakresie stosowania radioaktywnych produktów leczniczych.
Przed leczeniem preparatem Zevalin znakowanym radioizotopem pacjenci powinni otrzymać wlew rytuksymabu (w dawce niższej niż stosowana w leczeniu) w celu usunięcia komórek B z krążenia, pozostawiając rakowe komórki B w tkance limfatycznej. dokładniej na rakowe komórki B. Następnie, po siedmiu do dziewięciu dniach, podaje się drugi wlew rytuksymabu i wstrzyknięcie znakowanego radioaktywnie produktu Zevalin. Zevalin należy podawać w powolnym wlewie dożylnym (w kroplówce) przez 10 minut. Dawkę preparatu Zevalin oblicza się tak, aby zapewnić odpowiednią ilość radioaktywności dla stanu pacjenta na podstawie liczby krwinek.

Jak działa Zevalin?

Substancja czynna preparatu Zevalin, ibritumomab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury, zwanej antygenem, znajdującej się w niektórych komórkach ciała.Ibritumomab został stworzony, aby przyłączyć się do antygenu CD20, który znajduje się na każdej powierzchni. Limfocyty B
Gdy produkt Zevalin jest znakowany radioaktywnie, radioaktywny pierwiastek itr-90 (90Y) wiąże się z ibrytumomabem.Po wstrzyknięciu pacjentowi znakowanego radioaktywnie leku przeciwciało monoklonalne przenosi radioaktywność na docelowy antygen CD20 na komórkach B. Gdy przeciwciało wiąże się z antygenem, promieniowanie może działać miejscowo i niszczyć komórki B chłoniaka.

Jak badano Zevalin?

Jako leczenie konsolidacyjne preparat Zevalin oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 414 pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą remisję podczas leczenia indukcyjnego chłoniaka nieziarniczego. W badaniu porównywano pacjentów leczonych produktem Zevalin i pacjentów nieotrzymujących dodatkowego leczenia. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Preparat Zevalin badano również u 306 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, którzy nie reagowali na inne terapie lub których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu. W głównym badaniu z udziałem 143 pacjentów porównywano skuteczność preparatu Zevalin ze skutecznością rytuksymabu.W dodatkowym badaniu preparat Zevalin podano 57 pacjentom z chłoniakiem grudkowym, którzy wcześniej otrzymywali rytuksymab i nie reagowali na leczenie.Główną miarą skuteczności w obu badaniach była liczba pacjentów, którzy częściowo lub całkowicie odpowiedzieli na leczenie.

Jakie korzyści wykazał Zevalin podczas badań?

Gdy Zevalin podawano w leczeniu konsolidacyjnym, pacjenci przeżywali dłużej bez nasilenia choroby niż pacjenci bez dodatkowego leczenia. Pacjenci, którzy otrzymali radio Zevelin, przeżyli średnio 37 miesięcy, zanim ich stan się pogorszył, w porównaniu z 14 miesiącami w przypadku pacjentów, którzy nie otrzymali dodatkowego leczenia. Jednak zbyt niewielu pacjentów przyjmowało rytuksymab w ramach leczenia indukcyjnego, aby ustalić, czy zastosowanie preparatu Zevelin w leczeniu konsolidacyjnym przyniesie im korzyści.
U pacjentów niereagujących na inne terapie lub u których wystąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu, preparat Zevalin był skuteczniejszy niż rytuksymab: odpowiedź na leczenie uzyskano u 80% pacjentów leczonych produktem Zevalin znakowanym radioizotopem w porównaniu z 56% pacjentów leczonych rytuksymabem. pogorszenie po leczeniu było takie samo w obu grupach (około 10 miesięcy). W dodatkowym badaniu odpowiedź na znakowany radioizotopem Zevalin wystąpiła u około połowy pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zevalin?

Produkt Zevalin znakowany radioaktywnie jest radioaktywny, a jego stosowanie może prowadzić do ryzyka raka i wad dziedzicznych. Lekarz przepisujący lek musi upewnić się, że ryzyko związane z narażeniem na radioaktywność jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.Najczęstsze działania niepożądane leku Zevalin (obserwowane u więcej niż jednego na 10 pacjentów) to niedokrwistość (zmniejszenie krwinek czerwonych), leukocytopenia i neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), astenia (osłabienie), gorączka (gorączka), sztywność i nudności. zgłoszone działania leku Zevalin, patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu Zevalin nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ibrytumomab, chlorek itru, białka mysie lub którąkolwiek inną substancję. Produktu Zevalin nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dlaczego Zevalin został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zevalin przewyższają ryzyko w leczeniu konsolidacyjnym po indukcji remisji u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym oraz w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym. oporny na leczenie rytuksymabem, grudkowy chłoniak nieziarniczy z limfocytów B Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zevalin do obrotu.
Zevalin został początkowo dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku. Ponieważ firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek „w wyjątkowych okolicznościach” został usunięty w dniu 22 maja 2008 r.

Więcej informacji o Zevalinie

16 stycznia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bayer Schering Pharma AG „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla produktu Zevalin, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 16 stycznia 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Zevalin, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2009.

Informacje dotyczące leku Zevalin - ibritumomab tiuxetan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.