Co to jest Xeristar?
Xeristar to lek zawierający substancję czynną duloksetynę, dostępny w kapsułkach dojelitowych (białe i niebieskie: 30 mg; zielone i niebieskie: 60 mg). "Gastroodporny" oznacza, że zawartość każdej kapsułki przechodzi nieuszkodzona do żołądka i jest rozkładana tylko w jelicie.Dzięki temu składnik aktywny nie jest atakowany przez kwasy zawarte w żołądku.
W jakim celu stosuje się Xeristar?
Xeristar jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z:
- epizody dużej depresji (okresy ciężkiej depresji trwające co najmniej dwa tygodnie);
- ból spowodowany obwodową neuropatią cukrzycową (zaburzenie zakończeń nerwowych w kończynach, które może dotyczyć osób z cukrzycą);
- uogólnione zaburzenie lękowe (przewlekły lęk lub zdenerwowanie związane z problemami związanymi z codziennymi czynnościami).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Xeristar?
W leczeniu ciężkiej depresji zalecana dawka leku Xeristar wynosi 60 mg raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczną obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby uniknąć nawrotów.
W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, ale niektórzy pacjenci mogą wymagać większej dawki 120 mg na dobę. Odpowiedź na leczenie należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Jeśli leczenie jest skuteczne, korzyści z leczenia należy ponownie oceniać co najmniej co trzy miesiące.
W leczeniu zespołu lęku uogólnionego zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, ale można ją zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta.Większość pacjentów powinna przyjmować 60 mg na dobę. epizody dużej depresji należy rozpoczynać od 60 mg raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotowi choroby.
Xeristar można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków. Po zakończeniu leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Jak działa Xeristar?
Substancja czynna leku Xeristar, duloksetyna, jest złożonym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Działa poprzez zapobieganie ponownemu wchłanianiu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Blokując ich reabsorpcję, duloksetyna zwiększa liczbę neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między tymi komórkami. Ponieważ neuroprzekaźniki biorą udział w utrzymaniu dobrego nastroju i zmniejszaniu odczuwania bólu, hamujące działanie duloksetyny może pomóc złagodzić objawy depresji i bólu neuropatycznego.
Jak badano Xeristar?
Jeśli chodzi o leczenie ciężkiej depresji, preparat Xeristar badano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 256 pacjentów. Sześć z nich dotyczyło wpływu leku Xeristar na leczenie depresji, podczas gdy w siódmym oceniano jego działanie jako terapię zapobiegającą nawrotom. W badaniach dotyczących leczenia preparat Xeristar porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez okres do sześciu miesięcy. W niektórych badaniach preparat Xeristar porównywano również z paroksetyną (innym lekiem przeciwdepresyjnym). „Skuteczność polegała na zmianie objawów depresji, mierzonej na standardowej skali. W badaniu dotyczącym nawrotów porównywano leczenie preparatem Xeristar i leczenie placebo przez sześć miesięcy u pacjentów, którzy już zareagowali na leczenie preparatem Xeristar, w celu określenia czasu, jaki upłynął do nawrotu objawów.
W celu leczenia bólu neuropatycznego preparat Xeristar został przebadany w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 dorosłych pacjentów z cukrzycą, którzy skarżyli się na ból w ciągu dnia od co najmniej sześciu miesięcy, ale nie cierpieli na poważną depresję.Porównano trzy różne dawki leku Xeristar. Miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu z tygodnia na tydzień, mierzona przez pacjentów w 11-punktowej skali i odnotowywana codziennie w dzienniczku.
W leczeniu zespołu lęku uogólnionego preparat Xeristar porównywano z placebo w czterech badaniach obejmujących łącznie 1908 pacjentów. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie objawów po dziewięciu do dziesięciu tygodniach, mierzone za pomocą standardowej skali lęku. porównał lek Xeristar z wenlafaksyną (inny lek stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych). W piątym badaniu porównywano Xeristar z placebo w zapobieganiu nawrotom u 429 pacjentów, którzy początkowo zareagowali na Xeristar, oceniając czas do nawrotu objawów.
Jakie korzyści wykazał Xeristar podczas badań?
W leczeniu ciężkiej depresji preparat Xeristar był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów depresji w czterech z sześciu badań, podczas gdy jego skuteczność nie została wykazana w pozostałych dwóch badaniach. Chociaż zaobserwowano rozbieżności między różnymi badaniami pod względem wyników uzyskanych przy różnych dawkach, w dwóch badaniach, w których preparat Xeristar przyjmowany w dawce 60 mg raz na dobę porównywano z placebo, ocena objawów zmniejszyła się o około 9 punktów. u pacjentów leczonych preparatem Xeristar osiem tygodni po rozpoczęciu leczenia (początkowy wynik: około 21 punktów).Liczbę tę należy porównać ze zmniejszeniem o około 6,5 punktu obserwowanym u pacjentów otrzymujących placebo. Wykazano, że lek Xeristar ma podobną ocenę objawów skuteczność w stosunku do paroksetyny. Nawroty występowały w dłuższych odstępach czasu u osób przyjmujących Xeristar przyjmujących dawki 60 mg raz na dobę; 17% pacjentów zgłosiło również nawrót objawów w porównaniu z 29% osób otrzymujących placebo.
Jeśli chodzi o leczenie bólu w neuropatii cukrzycowej, Xeristar przyjmowany w dawce 60 mg raz lub dwa razy dziennie był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu bólu. W obu badaniach złagodzenie bólu zgłaszano już w pierwszym tygodniu leczenia i przez okres do 12 tygodni; pacjenci przyjmujący Xeristar uzyskali o 1,17-1,45 punktu mniej niż pacjenci przyjmujący placebo.
W przypadku zaburzenia lękowego uogólnionego preparat Xeristar był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu zaburzenia i zapobieganiu jego nawrotom.W badaniach dotyczących leczenia wynik lęku wynosił około 26 punktów na początku badań, spadając o około 13 punktów u pacjentów przyjmujących lek Xeristar i około 9 punktów u pacjentów przyjmujących placebo Xeristar miał podobny wpływ na wyniki oceny lęku jak wenlafaksyna. Czas do nawrotu objawów był dłuższy u pacjentów przyjmujących Xeristar: po sześciu miesiącach u 14% pacjentów przyjmujących Xeristar wystąpił nawrót choroby w porównaniu z 42% pacjentów przyjmujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Xeristarem?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi oczekiwanymi podczas stosowania leku Xeristar (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności (mdłości), ból głowy, zmniejszone ślinienie się, senność (senność) i zawroty głowy. pojawiają się na początku leczenia i stopniowo zmniejszają się. Pełną listę działań niepożądanych zgłaszanych przez preparat Xeristar można znaleźć w ulotce dla pacjenta.
Leku Xeristar nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu Xeristar z inhibitorami monoaminooksydazy (inny rodzaj leku przeciwdepresyjnego), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków). niewydolność U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym leczenie produktem Xeristar jest przeciwwskazane, ponieważ może narazić te osoby na potencjalne ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagłego i niebezpiecznego wzrostu ciśnienia krwi).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, zgłaszano myśli i zachowania samobójcze u pacjentów przyjmujących Xeristar, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego. Pacjenci stosujący Xeristar, którzy w dowolnym momencie doświadczają niepokojących myśli lub uczuć, powinni natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Dlaczego Xeristar został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xeristar przewyższają ryzyko w leczeniu dużych epizodów depresyjnych, obwodowego bólu neuropatycznego cukrzycowego u dorosłych oraz zespołu lęku uogólnionego, i w związku z tym zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkt.
Inne informacje o Xeristar:
W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" firmy Xeristar, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 17 grudnia 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Xeristar EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2009.
Informacje o produkcie Xeristar - duloksetyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
