Składniki aktywne: Propifenazon, Butalbital, Kofeina
Tabletki powlekane OPTALIDON
Czopki OPTALIDON
Dlaczego stosuje się Optalidon? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Przeciwbólowy.
Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie stanów bolesnych, takich jak: ból głowy, reumatyzm stawów i mięśni; ból zęba; ból menstruacyjny i ogólnie ból.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Optalidonu
- Nadwrażliwość na składniki czynne lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Przedawkowanie i zatrucie alkoholem, środkami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi.
- Granulocytopenia.
- Porfiria.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Wiek poniżej 18.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Optalidon
Wskazane jest zarezerwowanie OPTALIDON do leczenia bolesnych epizodów; nie jest wskazany do terapii ciągłych.
Barbiturany mogą uzależniać.
Rzadko u osób podatnych mogą wystąpić objawy nadpobudliwości kofeinowej.
Ze względu na wzajemne wzmocnienie, napoje alkoholowe nie są zalecane podczas leczenia.
Jeśli podczas leczenia wystąpi gorączka, dusznica bolesna, zmiany skórne lub błon śluzowych, należy przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem.
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą spowodować uszkodzenie krwi.
Optalidon należy przepisywać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, a także u pacjentów z chorobami nerek, wątroby lub ostrą chorobą jamy brzusznej.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Optalidonu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Działanie alkoholu i środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy może być wzmocnione przez Optalidon.
Barbiturany mogą powodować zmiany w produkcji enzymów, aw konsekwencji zmiany w metabolizmie innych leków (np. antykoagulantów). W szczególności należy unikać jednoczesnego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ barbiturany mogą zmniejszać ich działanie antykoncepcyjne.
Pochodne pirazolonu mogą nasilać działanie alkoholu i mogą wchodzić w interakcje z fenytoiną, niektórymi doustnymi środkami hipoglikemizującymi (tolbutamid, chlorpropamid, acetoheksamid) i antykoagulantami (warfaryna).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy, zawrotów głowy i sedacji, Optalidon upośledza zdolność umysłową i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdu i/lub obsługa maszyn. maszyneria.
Ważne informacje o niektórych składnikach tabletek powlekanych Optalidon
Zawiera sacharozę: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Optalidon: Dawkowanie
Dorośli (powyżej 18 lat): 1-2 tabletki powlekane lub 1 czopek kilka razy dziennie.
Maksymalna dzienna porcja: 6 tabletek powlekanych lub 2-3 czopki.
Pacjenci w podeszłym wieku: w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Tabletki Optalidon należy połykać bez rozgryzania.
Doustne preparaty przeciwbólowe należy przyjmować na pełny żołądek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Optalidon
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Optalidonu należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutkami przedawkowania Optalidonu mogą być nudności, wymioty, ból głowy, senność, splątanie, śpiączka z towarzyszącym charakterystycznym zespołem autonomicznym (nieregularne spowolnienie oddechu, niedrożność tchawiczo-oskrzeli, niedociśnienie tętnicze).
W takich przypadkach należy podjąć następujące środki:
- wyeliminować lek, powodując wymioty; płukanie żołądka; zwiększyć wydalanie z moczem (powodować wielomocz, alkalizację moczu), w razie potrzeby dializę;
- kontrola oddychania i krążenia
Ze względu na obecność kofeiny zawsze przy dużych dawkach może wystąpić hiperstymulacja z podnieceniem, bezsenność, drżenie mięśni, nudności, wymioty, zwiększona diureza, tachykardia, uderzenia ektopowe, mroczki.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania wyjaśnień dotyczących stosowania leku
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Optalidonu?
Jak każdy lek, Optalidon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ze względu na obecność butalbitalu możliwe są działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, zawroty głowy i uspokojenie polekowe.
Ze względu na obecność propifenazonu możliwe są działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha), krwi (leukopenia, agranulocytoza) i nerek (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz).
Ze względu na obecność kofeiny możliwe są działania niepożądane, takie jak podniecenie, bezsenność, drażliwość i tachykardia.
W rzadkich przypadkach stwierdzano reakcje alergiczne różnego typu i lokalizacji, częściej obejmujące skórę i błony śluzowe z wysypką skórną, pokrzywką, świądem, a w bardzo rzadkich przypadkach zjawiskami anafilaktycznymi.
Po podaniu dużych dawek może wystąpić uspokojenie, ataksja, oczopląs i splątanie, zwłaszcza u osób starszych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Czopków Optalidon nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Kompozycja
Tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera - Składniki aktywne: propifenazon 125 mg; butalbital 50 mg; kofeina mg 25 - Substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza; stearynian magnezu; skrobia kukurydziana; sacharoza; talk; guma arabska; erytrozyna.
Czopki
Jeden czopek zawiera - Składniki aktywne: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; kofeina mg 75 - Substancje pomocnicze: żółtopomarańczowy S; erytrozyna; stałe półsyntetyczne glicerydy; woda oczyszczona.
Formy farmaceutyczne i opakowania
OPTALIDON tabletki powlekane: 25 tabletek powlekanych Czopki OPTALIDON: 6 czopków
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OPTALIDON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera - Składniki aktywne: propifenazon 125 mg; butalbital 50 mg; kofeina 25 mg.
Czopki
Jeden czopek zawiera - Składniki aktywne: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; kofeina 75 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Czopki
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przeciw wszystkim bolesnym stanom: ból głowy; reumatyzm stawów i mięśni; ból zęba; ból menstruacyjny i ogólnie ból.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki powlekane Optalidon należy połykać bez rozgryzania.
Szybszy efekt osiąga się, spożywając Optalidon z gorącym napojem.
Dorośli ludzie: 1-2 tabletki powlekane lub 1 czopek kilka razy dziennie.
Maksymalna dzienna porcja: 6 tabletek powlekanych lub 2-3 czopki.
W "bólu bezsenności: 2-4 tabletki powlekane lub 1-2 czopki pół" godziny przed snem.
Dzieci: 1 tabletka powlekana 1-3 razy dziennie w zależności od wieku.
Starsi pacjenci: w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być dokładnie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników.
Przedawkowanie i zatrucie alkoholem, środkami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi.
Granulocytopenia. Porfiria.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wskazane jest zarezerwowanie Optalidonu do leczenia bolesnych epizodów; nie jest wskazany do terapii ciągłych.
Barbiturany mogą uzależniać.
Rzadko u osób predysponowanych mogą wystąpić objawy nadpobudliwości kofeinowej.
U osób nadwrażliwych wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą spowodować uszkodzenie krwi.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Działanie alkoholu i środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy może być wzmocnione przez Optalidon.
Barbiturany mogą powodować zmiany w produkcji enzymów, aw konsekwencji zmiany w metabolizmie innych leków (np. antykoagulantów). W szczególności należy unikać jednoczesnego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ barbiturany mogą zmniejszać ich działanie antykoncepcyjne.
04.6 Ciąża i laktacja
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków, należy zachować ostrożność podczas ciąży w przypadku Optalidonu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Czasami może wystąpić uspokojenie polekowe, które może wpływać na reakcje pacjentów podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W rzadkich przypadkach w miejscu stwierdzano reakcje alergiczne różnego rodzaju, najczęściej skórne z pokrzywką, swędzeniem.
04.9 Przedawkowanie
Toksyczne skutki przedawkowania Optalidonu pojawiają się dopiero po zażyciu bardzo dużej liczby tabletek powlekanych. W takich przypadkach należy podjąć następujące środki:
wyeliminować lek, powodując wymioty; płukanie żołądka; zwiększyć wydalanie z moczem (powodować wielomocz, alkalizację moczu), w razie potrzeby dializę;
kontrola oddychania i krążenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Przeciwbólowy.
Farmakodynamika: Optalidon wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe z pozytywnym synergizmem pomiędzy składnikami.
Eksperymenty przeprowadzone na szczurach i psach, per os i doodbytniczo, wykazały, że Optalidon nie wywołuje zmian parametrów sercowo-naczyniowych i oddechowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kofeina, klasyczny składnik skojarzeń z lekami przeciwbólowymi, jest łatwo przyswajalna, prawie całkowicie metabolizowana, a następnie wydalana przez nerki, a okres półtrwania w osoczu u człowieka wynosi około 3,5 godziny.
Butalbital, lek o znanym działaniu uspokajającym, który wzmacnia działanie leków przeciwbólowych, jest klasyfikowany jako barbituran o średnim czasie działania. Wiązanie z białkami i okres półtrwania w osoczu oszacowano na odpowiednio około 26% i 40 godzin.
Propifenazon, znany środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, jest łatwo wchłaniany i ma dłuższe stężenie w osoczu przy jednoczesnym podawaniu kofeiny.
Odbytniczo, czasy maksymalnego stężenia (w godzinach) i maksymalne osiągnięte stężenia (w μg/ml) były dla trzech składników odpowiednio następujące: butalbital: 8,0-2,4; kofeina: 1,8-0,72; propifenazon: 2.2-1.3.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 (mg/kg) obliczone osobno dla samców i samic, skutkowało u szczurów i myszy następującymi wartościami:
Badania toksyczności podostrej i przewlekłej nie zmieniły badanych parametrów, a także tolerancję miejscową po powtórnym leczeniu (błona śluzowa przewodu pokarmowego i odbytnicy) należy uznać za zadowalającą.
Optalidon nie był toksyczny dla ciężarnych zwierząt ani produktu zapłodnienia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane
Hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, sacharoza, talk, guma arabska, erytrozyna.
Czopki
Pomarańczowożółty S, erytrozyna, półsyntetyczne glicerydy, woda demineralizowana.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane: 5 lat
Czopki: 5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
OPTALIDON tabletki powlekane: Blister zawierający 25 tabletek powlekanych
Czopki OPTALIDON: blistry PVC zawierające 6 czopków
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki powlekane: A.I.C. n 005125012
Czopki: A.I.C. n 005125024
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie AIC: 01.06.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2006