PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Charakterystyka leku
Valtropin występuje w postaci białego proszku zawartego w fiolce i rozpuszczalnika zawartego w ampułkostrzykawce, z której uzyskuje się roztwór do wstrzykiwań. Valtropin zawiera substancję czynną somatropinę.
Valtropin jest „produktem biopodobnym”, co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w UE, który zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „produktem referencyjnym”). Valtropin został porównany z produktem referencyjnym (Humatrope) i uzyskano równoważny wynik pod względem jakości (tj. metod produkcji), bezpieczeństwa (np. skutki uboczne, które mogą wystąpić podczas leczenia są podobne) i skuteczności.
Wskazania terapeutyczne
Valtropin stosuje się w leczeniu dzieci w następujących przypadkach:
• dzieci, które nie rosną wystarczająco z powodu niedoboru hormonu wzrostu (terapia zastępcza);
• dzieci, których niski wzrost można przypisać zespołowi Turnera (rzadki problem genetyczny dotykający dziewczynki), potwierdzony analizą chromosomową (test DNA);
• dzieci przed okresem dojrzewania, których brak wzrostu wynika z długotrwałej choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek).
Valtropin stosuje się w leczeniu osób dorosłych w następujących przypadkach:
• dorośli pacjenci z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu (który można rozpocząć zarówno w dzieciństwie, jak i w wieku dorosłym, i który musi być potwierdzony specjalnymi badaniami przed leczeniem) (terapia zastępcza).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać
Leczenie preparatem Valtropin powinien nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu. Valtropin podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (pod skórę) raz na dobę. Valtropin może być wstrzykiwany bezpośrednio przez pacjenta lub opiekuna, po otrzymaniu odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Lekarz oblicza dawkę dla indywidualnego pacjenta na podstawie masy ciała i problemu; dawka ta może wymagać korekty w miarę upływu czasu na podstawie zmian masy ciała i odpowiedzi. Aby uniknąć problemów skórnych (lipoatrofii), miejsce wstrzyknięcia należy często zmieniać. Rozpuszczalnik dostarczony z Valtropin zawiera metakrezol; pacjenci uczuleni (nadwrażliwi) na metakrezol powinni przygotować roztwór używając wody do wstrzykiwań.
Mechanizmy działania
Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez przysadkę mózgową (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu). Substancja ta stymuluje wzrost w dzieciństwie i okresie dojrzewania, wpływając również na sposób, w jaki organizm wykorzystuje białka, tłuszcze i węglowodany. Somatropina, składnik aktywny Valtropin jest identyczny z ludzkim hormonem wzrostu i jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: hormon ten jest uzyskiwany z drożdży, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia mu wytwarzanie tego hormonu. Valtropin zastępuje naturalny hormon.
Przeprowadzone badania
Valtropin przeszedł badania w celu wykazania podobieństwa do preparatu referencyjnego Humatrope. Valtropin porównywano z Humatrope u 149 wcześniej nieleczonych dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.Badanie trwało 12 miesięcy; wzrost dzieci mierzono na początku i na końcu badania, a tempo wzrostu mierzono w trakcie badania.
Korzyści znalezione po studiach
Po 12 miesiącach leczenia preparaty Valtropin i Humatrope spowodowały podobny wzrost i tempo wzrostu (odpowiednio +11,4 i +10,5 cm na rok).Valtropin wykazał skuteczność równoważną skuteczności preparatu Humatrope.
Powiązane ryzyka
Działania niepożądane obserwowane po podaniu preparatu Valtropin były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do obserwowanych po podaniu referencyjnego preparatu Humatrope. Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: u dzieci łagodny obrzęk (nagromadzenie płynów), przemijające reakcje skórne, niski poziom hormonów tarczycy, u dorosłych ból głowy, obrzęk, drętwienie, mrowienie, ból stawów oraz dyskomfort i ból mięśni Ponadto, jak wszystkie leki białkowe, Valtropin może powodować u niektórych pacjentów powstawanie przeciwciał (białek wytwarzanych w odpowiedzi na lek), jednak przeciwciała te nie mają działania hamującego wzrost.
Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu Valtropin znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Valtropin nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na somatropinę lub którykolwiek składnik preparatu (rozpuszczalnik stosowany do preparatu Valtropin zawiera metakrezol). Preparatu Valtropin nie należy stosować w przypadku aktywnego guza lub choroby zagrażającej życiu. Preparatu Valtropin nie należy stosować do stymulacji wzrostu dzieci, które mają zrośnięte nasadki kości (stan osiągany przez kości długie po zakończeniu wzrostu). Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Somatropina może wpływać na sposób, w jaki organizm wykorzystuje insulinę. Podczas leczenia należy monitorować poziom cukru we krwi, czasami rozpoczynając terapię insuliną lub w razie potrzeby ją korygując.
Powody zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z prawem UE preparat Valtropin wykazał podobną charakterystykę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Humatrope. Dlatego CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku preparatu Humatrope, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyka.
Środki podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Valtropin
Środki podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Valtropin są ściśle związane z powodami, dla których lek jest stosowany. Producent Valtropin postanowił bardziej szczegółowo zbadać skutki uboczne leku (możliwy rozwój cukrzycy, zmniejszona aktywność tarczycy i możliwe skutki rozwoju przeciwciał).
Dalsza informacja
W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Valtropin, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję ewaluacyjną (EPAR) Valtropin, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: marzec 2006.
Informacje na temat Valtropin - somatropiny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
