Co to jest Uptravi - Selexipag i w jakim celu się go stosuje?
Uptravi to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH, nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych). Można go stosować w skojarzeniu z innymi lekami zwanymi antagonistami receptora endoteliny (ERA) lub inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) lub samodzielnie u pacjentów, dla których te leki nie są odpowiednie. „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa II” oznacza niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, natomiast „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej.
Uptravi zawiera substancję czynną seleksypag.
W jaki sposób stosuje się Uptravi - Selexipag?
Produkt Uptravi jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Uptravi jest dostępny w postaci tabletek (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów). Leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, z przerwą między dawkami około 12 godzin. Dopóki jest tolerowana, dawkę zwiększa się co tydzień, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę, którą następnie stosuje się w dalszym leczeniu. Pacjenci mogą lepiej tolerować leczenie, jeśli przyjmują tabletki podczas posiłków oraz jeśli przyjmują zwiększoną dawkę po raz pierwszy wieczorem zamiast rano. Jeśli pacjent nie toleruje zwiększonej dawki, lekarz może ją zmniejszyć.
W przypadku przerwania leczenia produktem Uptravi dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować leku Uptravi. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć leczenie od dawki 200 mikrogramów raz na dobę. Jeśli jest tolerowana, dawkę tę można zwiększać co tydzień. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Uptravi - Selexipag?
PAH jest wyniszczającą chorobą, w której dochodzi do poważnego zwężenia naczyń krwionośnych w płucach. Prowadzi to do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach przenoszących krew z serca do płuc oraz do zmniejszenia ilości tlenu, który dostaje się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Substancja czynna preparatu Uptravi, seleksypag, jest „agonistą receptora prostacykliny”, co oznacza, że działa podobnie do prostacykliny. Jest to naturalna substancja, która reguluje ciśnienie krwi poprzez wiązanie się z receptorami w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powodując ich rozluźnienie i poszerzenie. Uptravi, wiążąc się z receptorami prostacykliny, powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a tym samym zmniejszenie ciśnienie w nich, poprawiające objawy choroby.
Jaką korzyść wykazał Uptravi - Selexipag podczas badań?
Korzyści ze stosowania preparatu Uptravi w PAH wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 1156 pacjentów z PAH. Pacjentom podawano produkt Uptravi lub placebo (leczenie pozorowane) przez około 70 tygodni. Pacjenci nie byli wcześniej leczeni lub otrzymywali inne leki w leczeniu PAH (inhibitory ERA lub PDE-5). Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do nasilenia choroby lub którzy zmarli w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu.Ogólnie 24,4% pacjentów leczonych produktem Uptravi (140 z 574) zmarło lub wykazywało oznaki pogorszenia choroby , w porównaniu z 36,4% pacjentów leczonych placebo (212 z 582).
Jakie jest ryzyko związane z Uptravi - Selexipag?
Najczęstsze działania niepożądane leku Uptravi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból szczęki, ból mięśni (ból mięśni), ból kończyn, ból stawów (ból stawów) i zaczerwienienie. Działania te są łagodne lub umiarkowane i występują częściej po zwiększeniu dawki produktu Uptravi.
Leku Uptravi nie wolno stosować u pacjentów, którzy przebyli zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, cierpią na ciężką chorobę wieńcową serca (choroba serca spowodowana zablokowaniem naczyń krwionośnych przenoszących krew do mięśnia sercowego) lub niestabilną dusznicę bolesną (ciężki rodzaj ból Produktu Uptravi nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (niestabilnością bicia serca) lub wadami zastawek serca.U pacjentów z innymi chorobami serca produkt Uptravi należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Ponadto nie należy stosować produktu Uptravi. pacjenci, którzy przeszli udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Uptravi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Uptravi - Selexipag został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Uptravi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W przypadku pacjentów z PAH dostępne obecnie opcje leczenia są bardzo ograniczone; ważną niezaspokojoną potrzebę medyczną Wykazano, że lek Uptravi jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu pogorszeniu PAH, stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z inhibitorem ERA i (lub) inhibitorem PDE-5. dożylnie, Uptravi ma tę zaletę, że jest przyjmowany doustnie (doustnie). W odniesieniu do bezpieczeństwa działania niepożądane leku Uptravi są uważane za dopuszczalne. CHMP zauważył niewielki wyraźny wzrost śmiertelności u pacjentów przyjmujących Uptravi w porównaniu z placebo, ale uznał to za z powodu przypadku lub sposobu, w jaki badanie zostało zaprojektowane; dlatego uznał, że nie ma to wpływu na korzyści lub ryzyko leku.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Uptravi - Selexipag?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Uptravi jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Uptravi dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Ponadto każdy pracownik służby zdrowia musi zarejestrować się w firmie, która wprowadza lek Uptravi do obrotu, zanim będzie mógł przepisać ten lek. Firma dostarczy materiały edukacyjne pracownikom służby zdrowia, którzy będą przepisywać i wydawać lek, aby pomóc im prawidłowo przepisywać lek i uniknąć błędów w leczeniu.Materiały te obejmują również przewodnik i dzienniczek, które należy przekazać pacjentom, wyjaśniające, jak zwiększyć dawkę leku. Dawkowanie i pomoc pacjentom w śledzeniu liczby przyjmowanych tabletek.Dziennik zawiera pola, które umożliwiają pacjentom zapisywanie liczby i mocy przyjmowanych codziennie tabletek.
Więcej informacji o Uptravi - Selexipag
Pełną wersję EPAR Uptravi można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Uptravi, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Uptravi - Selexipag opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
