Co to jest Unituxin - Dinutuximab i w jakim celu się go stosuje?
Unituxin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu nerwiaka niedojrzałego, nowotworu komórek nerwowych, u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat.
Unituxin stosuje się w leczeniu dzieci z nerwiakiem niedojrzałym „wysokiego ryzyka”, postacią nowotworu, która ma „duże prawdopodobieństwo nawrotu. Dzieci leczone lekiem Unituxin musiały najpierw zareagować na chemioterapię, a następnie otrzymać dodatkowe leczenie w celu oczyszczenia nowotworu. (terapia mieloablacyjna) oraz przeszczep komórek macierzystych.
Unituxin stosuje się w skojarzeniu z 3 innymi lekami: GM-CSF, interleukiną-2 i izotretynoiną.
Ponieważ liczba pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a Unituxin uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 21 czerwca 2011 r.
Unituxin zawiera substancję czynną dinutuksymab.
Jak stosuje się Unituxin?
Unituxin podaje się we wlewie (kroplówce) do żyły. Dzienna dawka uzależniona jest od powierzchni ciała dziecka i wlewy wykonuje się przez 10 h. Pacjent otrzymuje również 3 inne leki: izotretynoinę, GM-CSF i interleukinę 2. Leczenie trwa około 6 miesięcy, ale nie wszystkie. Leki są podawane co miesiąc Unituxin podaje się przez cztery kolejne dni każdego miesiąca przez pierwsze 5 miesięcy.
Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych związanych z produktem Unituxin, sprzęt i personel powinien być łatwo dostępny w celu przeprowadzenia resuscytacji pacjenta w przypadku wystąpienia takich reakcji. Pacjenci powinni również otrzymać lek przeciwhistaminowy przed rozpoczęciem każdej infuzji produktu Unituxin, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji.
Ponieważ ból jest częstym skutkiem ubocznym leczenia lekiem Unituxin, pacjentom podaje się również środki przeciwbólowe.
Unituxin jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego, a leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę
Jak działa Unituxin - Dinutuximab?
Substancja czynna preparatu Unituxin, dinutuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym zaprojektowanym do rozpoznawania i przyłączania się do substancji występującej w dużych ilościach w komórkach raka nerwiaka niedojrzałego, znanej jako gangliozyd GD2. Kiedy dinutuksymab wiąże się z gangliozydami na komórkach nerwiaka niedojrzałego, oznacza to komórki jako cele dla układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu), który następnie je atakuje.W ten sposób lek może pomóc w eliminacji komórek rakowych pozostawionych w komórce. inne zabiegi.
Jakie korzyści wykazał Unituxin - Dinutuximab podczas badań?
W jednym badaniu głównym z udziałem 230 pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka wykazano, że Unituxin (podawany z izotretynoiną, GM-CSF i interleukiną-2) jest skuteczniejszy niż sama izotretynoina pod względem przeżycia pacjentów i zapobiegania nowotworom. Po około 3 latach 80% pacjentów leczonych produktem Unituxin przeżyło, w porównaniu z 67% pacjentów leczonych samą izotretynoiną.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Unituxin - Dinutuximab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Unituxin (obserwowane u ponad 30% pacjentów) to: ból w dowolnej części ciała, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nadwrażliwość (reakcje alergiczne), gorączka, pokrzywka, zespół przesiąkania włośniczek (choroba charakteryzuje się wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych powodującym obrzęk i spadek ciśnienia krwi), niedokrwistością (mała liczba czerwonych krwinek we krwi), małą liczbą płytek krwi, małym stężeniem sodu i potasu, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i małą liczbą białych krwinek. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Unituxin - Dinutuximab?
Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka wymagają agresywnej terapii, która często nie wystarcza, aby zapobiec nawrotowi nowotworu. Badanie przeprowadzone z Unituxin w połączeniu z izotretynoiną, GM-CSF i interleukiną-2 wykazało, że połączenie może poprawić wyniki u tych pacjentów, przedłużając przeżycie i pomagając zapobiegać nawrotom lub pogorszeniu choroby.
Chociaż działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Unituxin mogą być poważne, a leki są wymagane, aby zapobiec reakcjom alergicznym i bólowi, ryzyko związane z lekiem uważa się za dopuszczalne, biorąc pod uwagę ciężkość choroby. Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych, wydaje się niska i działania te można opanować za pomocą odpowiednich środków.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Unituxin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Unituxin - Dinutuximab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Unituxin jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Unituxin dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Ponadto firma wprowadzająca Unituxin do obrotu przeprowadzi dwa badania, aby uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku, w tym długoterminowego.
Więcej informacji o Unituxin - Dinutuximab
W dniu 14 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Unituxin, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Unituxin, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2015
Informacje na temat Unituxin - Dinutuximab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
