Co to jest lek Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler to lek zawierający substancję czynną bromek glikopironium. Jest dostępny w kapsułkach zawierających proszek do inhalacji.
W jakim celu stosuje się lek Seebri Breezhaler?
Lek Seebri Breezhaler stosuje się w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych. POChP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu. Lek Seebri Breezhaler stosuje się w leczeniu podtrzymującym (w regularnych odstępach czasu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Tovanor Breezhaler?
Kapsułki Tovanor Breezhaler należy stosować wyłącznie z inhalatorem Tovanor Breezhaler i nie należy ich połykać.Aby przyjąć dawkę, pacjent powinien włożyć kapsułkę do inhalatora i wdychać zawarty w niej proszek przez usta. Szczegółowe informacje dotyczące prawidłowego stosowania inhalatora znajdują się w instrukcji w ulotce dołączonej do opakowania.
Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, przyjmowana o tej samej porze. Pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż jednej kapsułki dziennie.
Jak działa lek Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler jest antycholinergicznym lekiem rozszerzającym oskrzela, co oznacza, że rozszerza drogi oddechowe poprzez blokowanie niektórych receptorów w komórkach mięśniowych płuc, zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcz mięśni. Substancja czynna leku Tovanor Breezhaler, bromek glikopironium, po inhalacji rozluźnia mięśnie dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu ich drożności i ułatwiając pacjentowi oddychanie.
Jak badano lek Tovanor Breezhaler?
Działanie preparatu Tovanor Breezhaler przetestowano na modelach eksperymentalnych przed badaniem na ludziach.
Lek Tovanor Breezhaler badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1888 pacjentów z POChP, w których lek porównywano z placebo (leczenie obojętne). W obu badaniach główną miarą skuteczności była indukowana przez produkt Tovanor Breezhaler poprawa natężonej objętości wydechowej pacjenta (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) po 12 tygodniach leczenia.
Jakie korzyści wykazał lek Tovanor Breezhaler podczas badań?
Produkt Tovanor Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo w poprawie czynności płuc u pacjentów z POChP: po 12 tygodniach leczenia produkt Tovanor Breezhaler wykazywał wyższy wzrost FEV1 o 97 ml w pierwszym badaniu i 108 ml w badaniu wg.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to suchość w ustach, zapalenie nosogardzieli (stan zapalny nosa i gardła), bezsenność i zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Tovanor Breezhaler nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bromek glikopironium lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono lek Tovanor Breezhaler?
CHMP zauważył, że produkt Tovanor Breezhaler przyniósł niewielkie, ale znaczące korzyści dla pacjentów pod względem poprawy czynności płuc, a także wykazano, że łagodzi objawy POChP. CHMP zauważył również, że dawkowanie leku, przyjmowanie go raz na dobę, może ułatwić pacjentom przestrzeganie zasad leczenia.Ponadto nie było poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Tovanor Breezhaler., którego działania niepożądane są podobne do tych występujących w przypadku Z tego względu CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tovanor Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler?
Ponieważ antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela mogą wpływać na serce i naczynia krwionośne, firma wytwarzająca produkt Tovanor Breezhaler będzie nadal ściśle monitorować wpływ leku na układ krążenia i przeprowadzi dodatkowe badanie u pacjentów w celu zidentyfikowania wszelkich potencjalnych zagrożeń.
Więcej informacji o Tovanor Breezhaler
W dniu 28 września 2012 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Tovanor Breezhaler, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR Tovanor Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Tovanor Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2012.
Informacje na temat leku Tovanor Breezhaler opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
