Składniki aktywne: Allopurinol
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletki
Allopurynol Sandoz 300 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Allopurinol – lek generyczny? Po co to jest?
Allopurynol Sandoz 100 mg:
Allopurinol Sandoz stosuje się w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi:
u osób dorosłych, u których poziom kwasu moczowego jest zbyt wysoki i nie można go kontrolować za pomocą diety lub u których występują objawy, zwłaszcza:
- dna
- uszkodzenie nerek spowodowane kwasem moczowym
- rozpuszczanie i zapobieganie kamieniom moczowym
- zapobieganie kamieniom szczawianu wapnia, gdy poziom kwasu moczowego jest również wysoki;
dorośli i dzieci o masie ciała 15 kg lub większej, u których poziom kwasu moczowego jest zbyt wysoki i spowodował zwiększone wydalanie kwasu moczowego poprzez oddawanie moczu, na przykład z powodu:
- radioterapia
- leczenie guza lekami
- kolejna poważna forma rozpadu komórek;
dzieci ważące 15 kg lub więcej z:
- uszkodzenie nerek spowodowane kwasem moczowym podczas leczenia raka krwi w obecności nadmiernej liczby białych krwinek lub „nieprawidłowej liczby białych krwinek
- niektóre szczególne dziedziczne zaburzenia niedoboru enzymów, znane jako zespół Lescha-Nyhana i niedobór transferazy adeninowo-fosforybozylowej.
Allopurynol Sandoz 300 mg:
Allopurinol Sandoz stosuje się w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi:
u osób dorosłych, u których poziom kwasu moczowego jest zbyt wysoki i nie można go kontrolować za pomocą diety lub u których występują objawy, zwłaszcza:
- dna
- uszkodzenie nerek spowodowane kwasem moczowym
- rozpuszczanie i zapobieganie kamieniom moczowym
- zapobieganie kamieniom szczawianu wapnia, gdy poziom kwasu moczowego jest również wysoki;
dorośli i dzieci ważące 45 kg lub więcej, u których poziom kwasu moczowego jest zbyt wysoki i spowodował zwiększone wydalanie kwasu moczowego poprzez oddawanie moczu, na przykład z powodu:
- radioterapia
- leczenie guza lekami
- kolejna poważna forma rozpadu komórek
dzieci o wadze 45 kg lub więcej z:
- uszkodzenie nerek spowodowane kwasem moczowym podczas leczenia raka krwi w obecności nadmiernej liczby białych krwinek lub nieprawidłowej liczby białych krwinek
- niektóre szczególne dziedziczne zaburzenia niedoboru enzymów, znane jako zespół Lescha-Nyhana i niedobór transferazy adeninowo-fosforybozylowej
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku generycznego Allopurinol
Kiedy nie stosować leku Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg
- jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.
Allopurynol Sandoz 300 mg
- jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min.
Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 45 kg.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allopurinol - lek generyczny
Przed rozpoczęciem stosowania leku Allopurinol Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
- zmniejszona czynność nerek. Zaburzenie czynności nerek jest bardziej prawdopodobne u pacjentów, którzy przyjmują leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na -pril, lub leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca.
- zmniejszona czynność wątroby
- zaburzenia tworzenia krwi
W tych 3 przypadkach lekarz będzie uważnie monitorował liczbę komórek krwi.
Podczas stosowania produktu Allopurinol Sandoz zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), początkowo objawiające się czerwonymi plamami pośrodku lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami pośrodku na tułowiu.
Dodatkowe objawy, które należy zgłosić, to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka po zastosowaniu allopurynolu, nie należy wznawiać leczenia lekiem Allopurynol Sandoz.
Jeśli wystąpi wysypka lub te objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz lek. Podczas stosowania alloppinolu zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), narządy płciowe i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, rozległe bóle. Wysypka może postępować wraz z pojawieniem się rozlanych pęcherzy i złuszczaniem się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego lub tajskiego.
W przypadku wystąpienia wysypki lub tych objawów skórnych należy przerwać przyjmowanie allopurynolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie farmakologiczne nie jest konieczne, jeśli:
- poziom kwasu moczowego we krwi jest poniżej 9 mg/100 ml e
- jego czynność nerek jest prawidłowa i
- przestrzega zaleceń żywieniowych wymienionych w punkcie „Allopurinol Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem”.
Pij dużo płynów, wystarczająco, aby wyprodukować co najmniej 2 litry moczu dziennie.Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz allopurynol w leczeniu:
- dna nerkowa
- kamienie kwasu moczowego.
Podczas leczenia lekiem Allopurinol Sandoz może być przydatne zwiększenie pH moczu w celu zwiększenia wydalania kwasu moczowego podczas oddawania moczu.
- w trakcie radioterapii lub w trakcie leczenia lekami przeciwnowotworowymi
- w leczeniu zespołu Lescha-Nyhana z dziedzicznego niedoboru enzymów.
Na początku leczenia mogą wystąpić napady dny moczanowej, dlatego lekarz może przepisać leki przeciwbólowe lub kolchicynę na pierwsze 4 tygodnie leczenia lekiem Allopurinol Sandoz.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie allopurynolu – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na allopurynol (lub mieć na nie wpływ):
- 6-merkaptopuryna, lek stosowany w leczeniu nowotworów krwi w obecności nadmiernej lub „nieprawidłowej liczby białych krwinek”
- leki stosowane w leczeniu agresywnych nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub doksorubicyna lub bleomycyna lub prokarbazyna lub halogenki alkilu
Lekarz będzie często sprawdzał liczbę komórek krwi.
- azatiopryna, cyklosporyna, leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego lub leczenia innych zaburzeń.
Uwaga: Działania niepożądane związane z cyklosporyną mogą występować częściej.
- widarabina, lek stosowany w leczeniu chorób wirusowych.
Uwaga: Działania niepożądane związane ze stosowaniem widarabiny mogą występować częściej: w takim przypadku należy zwrócić szczególną uwagę
- didanozyna, lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV
- ampicylina, amoksycylina, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Jeśli to możliwe, pacjentom należy podawać inne antybiotyki, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych
- salicylany, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub stanu zapalnego, np. kwas acetylosalicylowy
- probenecyd, benzbromaron, leki stosowane w celu zwiększenia wydalania kwasu moczowego poprzez oddawanie moczu
- chlorpropamid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
- warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, leki zapobiegające prawidłowemu krzepnięciu krwi.
Lekarz będzie częściej sprawdzał parametry krzepliwości krwi i w razie potrzeby zmniejszy dawki tych leków
- fenytoina, lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych bolesnych stanów
- teofiliny, leku stosowanego w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego.Lekarz zmierzy stężenie teofiliny w osoczu, szczególnie na początku leczenia allopurynolem lub po każdej zmianie dawki
- kaptopryl, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca, może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji skórnych, szczególnie jeśli czynność nerek jest przewlekle osłabiona.
Allopurinol Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem
Unikać:
- alkohol, zwłaszcza piwo
- pokarmy o wysokiej zawartości puryn, takie jak podroby – grzanki, nerki, mózg, serce i język – oraz ekstrakt z mięsa.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią a płodność
- Ciąża
Lek Allopurinol Sandoz należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne, ponieważ nie ma wystarczających danych.
- Czas karmienia
Nie należy przyjmować leku Allopurinol Sandoz podczas karmienia piersią, ponieważ substancja czynna przenika do mleka matki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Wykonywać czynności, takie jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn lub inne potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wykonywać tylko wtedy, gdy masz pewność, że Allopurinol Sandoz nie wpłynie na Twoje zdolności.
W postaci działań niepożądanych mogą wystąpić zawroty głowy, senność i trudności w kontrolowaniu ruchów.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Allopurinol – lek generyczny: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Allopurinol Sandoz 100 mg
Dorośli ludzie
- Zwykła dawka początkowa: 1 tabletka dziennie. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia kwasu moczowego we krwi.
- Maksymalna dawka: 9 tabletek dziennie.
Tabletki zawierające 300 mg allopurynolu są dostępne do indywidualnego dostosowania dawki.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat o masie ciała 15 kg lub więcej
- Zwykła dawka: 10 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na 3 dawki.
- Maksymalna dawka: 4 tabletki dziennie.
Pacjenci powyżej 65 roku życia
Lekarz przepisze minimalną dawkę potrzebną do leczenia twojego stanu.
Zmniejszona czynność nerek
Lek Allopurinol Sandoz należy przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, który określi dawkę.
- Maksymalna dawka dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek: 1 tabletka dziennie. Jednak w przypadku dializy lekarz może przepisać 3-4 tabletki bezpośrednio po każdej sesji leczenia.
Zmniejszona czynność wątroby
Dawka zostanie ustalona przez lekarza.
Sposób podawania
Weź Allopurinol Sandoz
- bez żucia tabletki (tabletek)
- ze szklanką wody
- po posiłku e
- zawsze o tej samej porze dnia.
Podziel dawkę i zażywaj przez cały dzień w następujących przypadkach
- jeśli potrzebujesz więcej niż 3 tabletki dziennie oo
- jeśli zaburzenia żołądkowe lub jelitowe pojawiają się jako skutki uboczne.
Instrukcja dzielenia tabletu
Podziel tablet, jak pokazano na rysunku:
Czas trwania leczenia
Leczenie allopurynolem jest zwykle wymagane przez dłuższy czas. Lek Allopurinol Sandoz należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zalecił to lekarz.
Regularnie konsultuj się z lekarzem w celu kontroli.
Allopurynol Sandoz 300 mg
Dorośli ludzie
- Zwykła dawka początkowa: 100 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia kwasu moczowego we krwi.
- Maksymalna dawka: 3 tabletki dziennie.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia o masie ciała co najmniej 45 kg
- Zwykła dawka: 10 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na 3 dawki.
- Maksymalna dawka: 400 mg allopurynolu dziennie.
Tabletki zawierające 100 mg allopurynolu są dostępne do indywidualnego dostosowania dawki.
Pacjenci powyżej 65 roku życia
Lekarz przepisze minimalną dawkę potrzebną do leczenia twojego stanu.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, o masie ciała poniżej 45 kg, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, Allopurynol Sandoz 300 mg nie jest wskazany w tej grupie pacjentów, dla której dostępne są tabletki zawierające 100 mg allopurynolu.Po dializie lekarz może wkrótce przepisać 300-400 mg allopurynolu. każda sesja leczenia .
Sposób podawania
Weź Allopurinol Sandoz
- bez żucia tabletki (tabletek)
- ze szklanką wody
- po posiłku e
- zawsze o tej samej porze dnia
. Podziel dawkę i zażywaj przez cały dzień w następujących przypadkach
- jeśli potrzebujesz więcej niż 1 tabletkę dziennie lub
- jeśli zaburzenia żołądkowe lub jelitowe pojawiają się jako skutki uboczne.
Instrukcja dzielenia tabletu
Podziel tablet, jak pokazano na rysunku:
Czas trwania leczenia
Leczenie allopurynolem jest zwykle wymagane przez dłuższy czas. Lek Allopurinol Sandoz należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zalecił to lekarz.
Regularnie konsultuj się z lekarzem w celu kontroli.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania allopurynolu – leku generycznego
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Allopurinol Sandoz
Zawsze skonsultuj się z lekarzem. Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka i zawroty głowy.
Pominięcie przyjęcia leku Allopurinol Sandoz
Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Allopurynol Sandoz
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem: może to zagrozić powodzeniu terapii.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Allopurinolu – leku generycznego
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Efekty uboczne mogą wystąpić przy częstotliwościach opisanych poniżej:
Często, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
Reakcje skórne, takie jak
- swędzenie
- pojawienie się plam na skórze z małymi guzkami
- peeling skóry
- kropki
- krwawienie ze skóry
- łuszczenie się skóry (w rzadkich przypadkach).
Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich reakcji skórnych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Allopurynol Sandoz i skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości;
Niezbyt często, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
- mdłości
- On wymiotował
- biegunka
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, wysypka, ból stawów oraz zmiany w badaniach krwi i czynności wątroby (mogą to być objawy nadwrażliwości wielonarządowej)
- podwyższony poziom czynności wątroby, przy braku objawów
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje zwiększone ryzyko krwawienia lub siniaków
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo infekcji
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zmniejszenia ich wytwarzania, co może powodować: o osłabienie lub siniaki o zwiększenie prawdopodobieństwa infekcji.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak:
- gorączka i ogólne złe samopoczucie
- gorączka z objawami infekcji miejscowych, takich jak zapalenie gardła, gardła i jamy ustnej
- zaburzenia dróg moczowych;
Rzadko, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast poinformować lekarza:
- gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle ciała (objawy grypopodobne) i ogólne złe samopoczucie
- wszelkie zmiany skórne, np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozległe pęcherze i łuszczenie się skóry
- zaburzenia wątroby, które mogą obejmować zarówno zapalenie wątroby, w tym zniszczenie komórek wątroby, w skrajnych przypadkach, skomplikowane zapalenie tkanki wątroby;
Bardzo rzadko, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób
- zgłaszano zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) (patrz punkt 2)
- różne reakcje alergiczne lub gorączka lub reakcje skórne lub dreszcze lub bóle stawów lub odwracalny wzrost aktywności enzymów wątrobowych transaminazy i fosfatazy zasadowej lub zapalenie dróg żółciowych lub kamieni ksantynowych w drogach moczowych
- zagrażające życiu reakcje wstrząsu alergicznego
- zaburzenia węzłów chłonnych (limfadenopatia angioimmunoblastyczna), które ustępują po zakończeniu leczenia allopurynolem
- krwawe wymioty
- zwiększone wydalanie tłuszczu w stolcu
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- zmiany liczby białych krwinek lub mniej niż 4000 białych krwinek na mikrolitr krwi lub więcej niż 10 000 białych krwinek na mikrolitr krwi lub zwiększenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami lub zwiększenie liczby białych krwinek komórki krwi znane jako granulocyty eozynofilowe
- niedobór czerwonych krwinek spowodowany zmniejszoną lub nieprawidłową produkcją w szpiku kostnym
- uczucie słabości
- ogólne złe samopoczucie
- bolesne, głębokie i skomplikowane zapalenie mieszków włosowych, wywołane przez bakterie
- utrata przytomności
- podwyższone ciśnienie krwi
- krew w moczu
- powiększenie jednej lub obu piersi u mężczyzn (ginekomastia)
- silny i bolesny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie obejmujący twarz
- zaburzenia czucia, takie jak drętwienie lub mrowienie
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- podwyższony poziom tłuszczu we krwi
- zmiany w smaku
- trudności w kontrolowaniu ruchów
- wypadanie włosów
- zapalenie gardła
- impotencja
- bół głowy
- nieprawidłowy wzrost substancji we krwi, który zwykle występuje w moczu z powodu pogorszenia czynności nerek
- paraliż
- bóle mięśni
- zaburzenia nerwowe, w tym zapalenie nerwów w rękach lub nogach
- senność
- zawroty głowy
- depresja
- wytrysk podczas snu
- upośledzenie wzroku
- zmętnienie soczewki oka
- niektóre zaburzenia oka ze zwyrodnieniem środka wewnętrznej wyściółki oka, co może skutkować utratą widzenia centralnego
- bezpłodność
- przebarwienia włosów
- wolne tętno
- zwiększona akumulacja wody w tkankach
- cukrzyca.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/plastikowym/aluminiowym pojemniku na tabletki i kartoniku, po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywanie tego produktu leczniczego nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności.
Pojemnik na tabletki
Ważność po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Allopurinol Sandoz Allopurinol
Sandoz 100 mg
- Substancją czynną jest allopurynol.Każda tabletka zawiera 100 mg allopurynolu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, celuloza sproszkowana, krospowidon, makrogol 4000, stearynian magnezu, powidon K25, talk.
Allopurynol Sandoz 300 mg
- Substancją czynną jest allopurynol.Każda tabletka zawiera 300 mg allopurynolu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, celuloza sproszkowana, krospowidon, makrogol 4000, stearynian magnezu, powidon K25, talk.
Jak wygląda lek Allopurinol Sandoz i co zawiera opakowanie
Allopurinol Sandoz 100 mg
Białe tabletki, zaokrąglone na górze i na dole, z pojedynczą linią podziału. Tabletki można podzielić na równe połowy.
Dostępne są następujące opakowania leku:
- blistry zawierające 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 i 100 tabletek
- pojemniki zawierające 50, 100, 250, 500 i 1000 tabletek.
Allopurynol Sandoz 300 mg
Białe lub prawie białe, podłużne, zaokrąglone tabletki na górze i na dole, z linią podziału po obu stronach. Tabletki można podzielić na równe połowy.
Dostępne są następujące opakowania leku:
- blistry zawierające 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 i 105 tabletek
- pojemniki zawierające 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 i 1000 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALLOPURINOL SANDOZ TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 100 mg allopurynolu.
Allopurynol Sandoz 300 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 300 mg allopurynolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z linią podziału tylko po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe połowy.
Allopurynol Sandoz 300 mg tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o barwie białej do kości słoniowej z linią podziału po obu stronach. Tabletki można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Allopurinol Sandoz 100 mg
Dorośli ludzie
• We wszystkich postaciach hiperurykemii, których nie można kontrolować dietą, z wartościami kwasu moczowego w surowicy w zakresie 535 mcmol/l (9 mg/100 ml) i powyżej oraz w powikłaniach klinicznych stanów hiperurykemii, w szczególności manifestujących się dna moczanowa, nefropatia moczanowa, do rozpuszczania i zapobiegania kamieniom kwasu moczowego, jak również do zapobiegania tworzeniu się kamieni szczawianu wapnia w połączeniu z hiperurykemią.
Dorośli, dzieci i młodzież o masie ciała ≥15 kg
• hiperurykemia wtórna różnego pochodzenia.
Dzieci i młodzież o masie ciała ≥15 kg
• nefropatia kwasu moczowego podczas leczenia białaczki
• dziedziczne zaburzenia niedoboru enzymów, zespół Lescha-Nyhana (częściowy lub całkowity niedobór hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylotransferazy) i niedobór fosforybozylotransferazy adeninowej.
Allopurynol Sandoz 300 mg
Dorośli ludzie
• We wszystkich postaciach hiperurykemii, których nie można kontrolować dietą, przy wartościach kwasu moczowego w surowicy w zakresie 535 mcmol/l (9 mg/100 ml) i powyżej oraz w powikłaniach klinicznych stanów hiperurykemii, w szczególności manifestujących się dna moczanowa, nefropatia moczanowa, do rozpuszczania i zapobiegania kamieniom kwasu moczowego, jak również do zapobiegania tworzeniu się kamieni szczawianu wapnia w połączeniu z hiperurykemią.
Dorośli, dzieci i młodzież o masie ciała ≥45 kg
• hiperurykemia wtórna różnego pochodzenia.
Dzieci i młodzież o masie ciała ≥45 kg
• nefropatia kwasu moczowego podczas leczenia białaczki
• dziedziczny niedobór enzymów, zespół Lescha-Nyhana (częściowy lub całkowity niedobór hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylotransferazy) i niedobór fosforybozylotransferazy adeninowej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletki
Dawkowanie u dorosłych
Allopurynol należy wprowadzać w małych dawkach, np. 100 mg/dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, a dawkę należy zwiększać tylko w przypadku niezadowalającej odpowiedzi moczanowej w surowicy. Szczególną ostrożność należy zachować również w przypadku złej czynności nerek (patrz „Dawkowanie w przypadku niewydolności nerek”).
Sugerowane są następujące schematy dawkowania:
100 mg do 200 mg dziennie w łagodnych warunkach,
300 mg do 600 mg dziennie w umiarkowanie ciężkich warunkach,
700 mg do 900 mg dziennie w ciężkich warunkach.
Dawki powyżej 300 mg należy podawać w dawkach podzielonych nieprzekraczających jednorazowo 300 mg. Jeśli wymagane jest podawanie na podstawie stosunku mg/kg masy ciała, należy zastosować dawkę 2-10 mg/kg masy ciała/dobę.
Populacja pediatryczna o masie ciała ≥15 kg
Dzienna dawka wynosi 10 mg allopurynolu na kilogram masy ciała (maksymalnie 400 mg na dobę), podzielona na 3 dawki.
Starsi ludzie
Ze względu na brak specyficznych danych dotyczących stosowania allopurynolu u pacjentów w podeszłym wieku, ta grupa pacjentów powinna być leczona najniższą uzasadnioną terapeutycznie dawką.Należy również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek
Ponieważ allopurynol i jego metabolity są wydalane przez nerki, w przypadku zaburzenia czynności nerek może wystąpić przedawkowanie, jeśli dawka nie jest odpowiednio dostosowana.
Dlatego w celu zminimalizowania tego ryzyka wskazane jest dostosowanie zalecanej dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek maksymalna dawka allopurynolu powinna wynosić 100 mg na dobę lub pojedyncze dawki 100 mg należy podawać w odstępach dłuższych niż jeden dzień. Odpowiednie dawki należy zwiększać tylko wtedy, gdy efekty są niewystarczające. Stężenie oksypurynolu w surowicy nie powinno przekraczać 15,2 mcg/ml.
Poniższa tabela stanowi wytyczne dotyczące określania dawek w przypadku niewydolności nerek:
W przypadku hemodializy 300 do 400 mg allopurynolu można podać bezpośrednio po każdej sesji leczenia (np. 2 lub 3 razy w tygodniu).
Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby
Dawki należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Na początkowych etapach terapii zaleca się okresowe wykonywanie badań czynności wątroby.
Leczenie stanów z wysokim obrotem moczanów, np. nowotwór, zespół Lescha-Nyhana
Przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego wskazane jest zastosowanie allopurynolu w celu skorygowania istniejącej hiperurykemii i/lub hiperurykozurii. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia w celu utrzymania optymalnej diurezy oraz podjęcie próby alkalizacja moczu w celu zwiększenia rozpuszczalności moczu/kwasu moczowego. Dawka allopurynolu powinna być najmniejszą z zalecanych schematów dawkowania.
Jeśli czynność nerek została zaburzona przez nefropatię moczanową lub inną patologię, zalecenia podane dla:dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Te środki ostrożności mogą zmniejszyć ryzyko odkładania się ksantyny i/lub oksypurynolu i wynikających z tego powikłań sytuacji klinicznej. Zobacz także rozdział 4.5.
Wskazówki dotyczące monitorowania :
Dawkowanie należy dostosować, monitorując stężenie moczanów w surowicy oraz stężenie moczu/kwasu moczowego w odpowiednich odstępach czasu.
Allopurynol Sandoz 300 mg tabletki
Dawkowanie u dorosłych
Allopurynol należy wprowadzać w małych dawkach, np. 100 mg/dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, a zwiększać dawkę tylko w przypadku niezadowalającej odpowiedzi na mocz w surowicy.Należy również zachować szczególną ostrożność podczas leczenia. zaburzenia czynności nerek (patrz „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek”).
Sugerowane są następujące schematy dawkowania:
100 mg do 200 mg dziennie w łagodnych warunkach,
300 mg do 600 mg dziennie w umiarkowanie ciężkich warunkach,
700 mg do 900 mg dziennie w ciężkich warunkach.
Dawki powyżej 300 mg należy podawać w dawkach podzielonych nieprzekraczających jednorazowo 300 mg. Jeśli wymagane jest podawanie w mg/kg masy ciała, należy zastosować 2-10 mg/kg masy ciała/dobę.
Populacja pediatryczna o masie ciała ≥45 kg
Dzienna dawka wynosi 10 mg allopurynolu na kilogram masy ciała (maksymalnie 400 mg na dobę), podzielona na 3 dawki.
Starsi mieszkańcy
Ze względu na brak specyficznych danych dotyczących stosowania allopurynolu u pacjentów w podeszłym wieku, ta grupa pacjentów powinna być leczona najniższą dawką uzasadnioną terapeutycznie.Należy również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, Allopurynol Sandoz 300 mg nie jest wskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
W przypadku hemodializy 300 do 400 mg allopurynolu można podać bezpośrednio po każdej sesji leczenia (np. 2 lub 3 razy w tygodniu).
Leczenie stanów z wysokim obrotem moczanów, np. nowotwór, zespół Lescha-Nyhana
Przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego wskazane jest zastosowanie allopurynolu w celu skorygowania istniejącej hiperurykemii i/lub hiperurykozurii. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia w celu utrzymania optymalnej diurezy oraz podjęcie próby alkalizacja moczu w celu zwiększenia rozpuszczalności moczu/kwasu moczowego. Dawka allopurynolu powinna być najmniejszą z zalecanych schematów dawkowania.
Jeśli czynność nerek została zaburzona przez nefropatię moczanową lub inną patologię, zalecenia podane dla:dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Te środki ostrożności mogą zmniejszyć ryzyko odkładania się ksantyny i/lub oksypurynolu i wynikających z tego powikłań sytuacji klinicznej. Zobacz także rozdział 4.5.
Wskazówki dotyczące monitorowania :
Dawkowanie należy dostosować, monitorując stężenie moczanów w surowicy oraz stężenie moczu/kwasu moczowego w odpowiednich odstępach czasu.
Allopurynol Sandoz 100 mg i 300 mg
Metody i czas trwania przetwarzania
Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, popijając dużą ilością płynu i po posiłku. W przypadku przekroczenia dawki 300 mg allopurynolu na dobę lub wystąpienia objawów nietolerancji żołądkowo-jelitowej dawkę należy podzielić i podawać w kilku dawkach w ciągu dnia.
Czas trwania leczenia zależy od choroby podstawowej. Aby zapobiec tworzeniu się kamieni szczawianu wapnia i kwasu moczowego oraz w przypadku hiperurykemii i pierwotnej dny moczanowej, w większości przypadków konieczne będzie leczenie długoterminowe. W przypadku wtórnej hiperurykemii zaleca się przejściową terapię w zależności od czasu trwania wzrostu stężenia kwasu moczowego.
04.3 Przeciwwskazania
Allopurinol Sandoz 100 mg
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• dzieci o masie ciała
Allopurynol Sandoz 300 mg
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• ciężka dysfunkcja nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min
• dzieci o masie ciała
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania allopurynolu zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej martwicy naskórka (TEN).
Pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. Największe ryzyko rozwoju SJS i TEN występuje w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), leczenie produktem Allopurynol Sandoz należy przerwać. Najlepsze wyniki w leczeniu SJS i TEN uzyskuje się po wczesnej diagnozie i natychmiastowym przerwaniu leczenia jakimkolwiek podejrzanym lekiem.Wczesne odstawienie wiąże się z lepszym rokowaniem.Jeśli po zastosowaniu produktu Allopurinol Sandoz u pacjenta rozwinął się SJS lub TEN, produktu Allopurinol Sandoz nie należy już stosować u tego pacjenta.
Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN)
Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą objawiać się bardzo różnymi drogami, w tym wysypką plamkowo-grudkową, zespołem nadwrażliwości (znanym również jako DRESS), zespołem Stevensa-Johnsona i martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (SJS / TEN). Te reakcje są diagnozami klinicznymi; ich wygląd stanowi podstawę decyzji klinicznej. Jeśli takie reakcje wystąpią w dowolnym momencie w trakcie leczenia, należy natychmiast odstawić allopurynol.Nie należy ponownie prowokować pacjentów z zespołem nadwrażliwości i SJS/TEN.Kortykosteroidy mogą być przydatne do przezwyciężenia skórnych reakcji nadwrażliwości.
Allel HLA-B * 5801
Wykazano, że allel HLA-B*5801 jest związany z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości związanego z allopurynolem i SJS/TEN. Częstość allelu HLA-B * 5801 różni się znacznie między grupami etnicznymi: do 20% w populacji Chińczyków Han, około 12% w populacji koreańskiej i 1-2% u osób pochodzenia japońskiego lub europejskiego. nie opracowano narzędzia przesiewowego służącego do podejmowania decyzji o rozpoczęciu leczenia allopurynolem. Jeśli pacjent jest znanym nosicielem HLA-B * 5801, można rozważyć zastosowanie allopurynolu, jeśli uważa się, że korzyści przewyższają ryzyko.Wymagana jest dodatkowa czujność w przypadku objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS / TEN i pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia po pojawieniu się pierwszych objawów.
Zgodnie z ostatnimi zaleceniami literaturowymi leczenie lekami nie jest konieczne, jeśli poziom kwasu moczowego jest niższy niż 535 mcmol/l (co odpowiada 9 mg/100 ml), o ile przestrzegane są zalecenia dietetyczne i nie dochodzi do uszkodzenia nerek. Pokarmy bogate w puryny (na przykład podroby, takie jak słodkie pieczywo, nerki, mózg, wątroba, serce i język, a także ekstrakt z mięsa) i alkohol (zwłaszcza piwo, ponieważ wiąże się to ze spożyciem guanozyny, rybonukleozydu, który znacznie podnosi poziom kwasu moczowego).
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości (np. wysypka), produkt Allopurynol Sandoz należy natychmiast odstawić.
Lekarz prowadzący powinien zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby lub istniejących wcześniej zaburzeń hematopoezy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.2). Allopurynol należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów leczonych np. inhibitorami ACE lub lekami moczopędnymi z powodu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, ponieważ pacjenci z tej grupy mogą cierpieć na niewydolność nerek.
W leczeniu dny moczanowej i kamieni moczanowych ilość wydalanego moczu powinna wynosić co najmniej 2 litry na dobę.
W celu uniknięcia wysokich stężeń kwasu moczowego w surowicy lub moczu (jak może wystąpić w radioterapii lub chemioterapii nowotworów, a także w zespole Lescha-Nyhana) oprócz podawania allopurynolu należy przyjmować duże ilości płynów zapewnić wystarczającą diurezę. Ponadto alkalizacja moczu, stosowana w celu poprawy rozpuszczania moczanów/kwasu moczowego, może pomóc w zwiększeniu wydalania tych substancji.
Jeśli nefropatia moczanowa lub jakakolwiek inna zmiana patologiczna spowodowała już zaburzenia czynności nerek, dawkę należy dostosować na podstawie parametrów czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Leczenia allopurynolem nie należy rozpoczynać do czasu całkowitego ustąpienia ostrego napadu dny moczanowej, aby uniknąć wystąpienia kolejnych napadów.
Ostry atak dny moczanowej może wystąpić w początkowych etapach leczenia allopurynolem, podobnie jak w przypadku leków urykozurycznych, dlatego wskazane jest stosowanie profilaktyki odpowiednim lekiem przeciwzapalnym lub kolchicyną przez co najmniej miesiąc. Szczegółowe informacje dotyczące odpowiednich dawek, środków ostrożności i ostrzeżeń można znaleźć w literaturze.
Jeśli u pacjentów otrzymujących allopurynol wystąpią ostre napady, leczenie należy kontynuować w tej samej dawce, natomiast ostry napad należy leczyć odpowiednim lekiem przeciwzapalnym.
Odpowiednia terapia allopurynolem może skutkować rozpuszczeniem dużych kamieni kwasu moczowego w miedniczce nerkowej, z odległą możliwością niedrożności moczowodu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
6-merkaptopuryna i azatiopryna
Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptopuryny, która jest inaktywowana przez działanie oksydazy ksantynowej. W przypadku jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem należy podać tylko jedną czwartą normalnej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ hamowanie oksydazy ksantynowej wydłuża ich aktywność.
Widarabina (arabinozyd adeniny)
Dowody wskazują, że okres półtrwania widarabiny w osoczu zwiększa się w obecności allopurynolu. Gdy oba produkty są stosowane jednocześnie, wymagana jest dalsza uwaga w celu rozpoznania zwiększonych efektów toksycznych. Nie ma jednoznacznych dowodów na to, że allopurynol nasila działanie innych leków cytotoksycznych.
Salicylany i środki urykozuryczne
Oksipurinol, metabolit allopurynolu o działaniu terapeutycznym, jest wydalany przez nerki w podobny sposób jak moczany. Dlatego leki o działaniu urykozurycznym, takie jak probenecyd lub duże dawki salicylanów, mogą przyspieszać wydalanie oksypurynolu; to z kolei mogłoby zmniejszyć aktywność terapeutyczną allopurynolu, ale kliniczne znaczenie tego zjawiska należy oceniać w każdym przypadku z osobna.
Chlorpropamid
Jeśli allopurynol jest podawany jednocześnie z chlorpropamidem w przypadku złej czynności nerek, ryzyko przedłużonej aktywności hipoglikemicznej może być zwiększone, ponieważ allopurynol i chlorpropamid mogą konkurować o wydalanie w kanalikach nerkowych.
Antykoagulanty kumaryny
Istnieją rzadkie doniesienia o nasilonym działaniu warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych, gdy są one podawane jednocześnie z allopurynolem. Dlatego konieczne jest uważne monitorowanie wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Fenytoina
Allopurynol może hamować wątrobowe utlenianie fenytoiny, ale nie wykazano klinicznego znaczenia tego zjawiska.
Teofilina
Zgłaszano hamowanie metabolizmu teofiliny. Mechanizm interakcji można wytłumaczyć faktem, że u ludzi oksydaza ksantynowa bierze udział w biotransformacji teofiliny.U pacjentów rozpoczynających terapię allopurynolem lub zwiększającą jego dawkę należy monitorować stężenie teofiliny.
Ampicylina / amoksycylina
U pacjentów przyjmujących jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę z allopurynolem zgłaszano zwiększoną częstość występowania reakcji skórnych w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi obu leków. Przyczyna tego związku jest nieznana, jednak zaleca się stosowanie terapii alternatywnej do ampicyliny lub amoksycyliny, jeśli jest to możliwe u pacjentów otrzymujących allopurynol.
Cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, mekloroetamina
U pacjentów z chorobami nowotworowymi (z wyjątkiem białaczki) w obecności allopurynolu zgłaszano nasiloną supresję szpiku kostnego przez cyklofosfamid i inne leki cytotoksyczne. Jednak w dobrze kontrolowanym badaniu u pacjentów leczonych cyklofosfamidem, doksorubicyną, bleomycyną, prokarbazyną i (lub) mekloroetaminą (chlorowodorek mustyny) allopurynol nie wydawał się nasilać reakcji toksycznej tych środków cytotoksycznych.
Cyklosporyna
Niektóre doniesienia sugerują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego leczenia allopurynolem. Dlatego w przypadku równoczesnego podawania obu leków należy brać pod uwagę możliwość zwiększonej toksyczności cyklosporyny.
Didanozyna
U zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących didanozynę, jednoczesne leczenie allopurynolem (300 mg na dobę) powodowało około dwukrotne zwiększenie Cmax i AUC didanozyny w osoczu, nie wpływając jednak na końcowy okres półtrwania. ogólnie nie jest zalecane.Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, może być konieczne zmniejszenie dawki didanozyny, a pacjentów należy dokładnie monitorować.
Kaptopryl
Jednoczesne podawanie allopurynolu i kaptoprylu może zwiększać ryzyko reakcji skórnych, szczególnie w przypadku przewlekłej niewydolności nerek.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania allopurynolu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ wpływa on na metabolizm puryn, a potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane, nie należy stosować allopurynolu w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Dane wskazują, że allopurynol i oksypurynol przenikają do mleka ludzkiego. Stężenia 1,4 mg/litr allopurynolu i 53,7 mg/litr oksypurynolu wykryto w mleku kobiety, która przyjmowała 300 mg allopurynolu dziennie. Nie ma jednak danych dotyczących wpływu allopurynolu lub jego metabolitów na niemowlę karmione piersią. Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie allopurynolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ zgłaszano przypadki działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy i ataksja u pacjentów przyjmujących allopurynol, pacjenci powinni zachować ostrożność przed prowadzeniem pojazdów, obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewnią się, że allopurynol nie ma negatywnego wpływu na ich sprawność.
04.8 Działania niepożądane
Nie ma aktualnej dokumentacji klinicznej tego leku, która mogłaby być pomocna w określeniu częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych może różnić się w zależności od otrzymanej dawki i tego, czy lek jest podawany w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są szacunkowe: w przypadku większości działań brak odpowiednich danych do obliczenia częstości występowania Działania niepożądane zidentyfikowane podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu są uważane za rzadkie lub bardzo rzadkie. Klasyfikacja:
bardzo często (≥1 / 10);
często (≥1/100 do
niezbyt często (≥1/1000 do
rzadko (≥1/10 000 do
bardzo rzadkie (
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane związane ze stosowaniem allopurynolu są rzadkie w całej leczonej populacji i mają przeważnie łagodne nasilenie. Częstość występowania jest wyższa w przypadku zaburzeń nerek i/lub wątroby.
Infekcje i infestacje
Bardzo rzadko: czyraczność.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: agranulocytoza,
anemia aplastyczna,
małopłytkowość,
zmieniona morfologia krwi, taka jak leukopenia, leukocytoza, granulocytoza i eozynofilia.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki małopłytkowości, agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby; wzmocnienie potrzeby zwrócenia szczególnej uwagi na tę grupę pacjentów.
Zaburzenia układu odpornościowego
Wielonarządowe zaburzenie nadwrażliwości typu opóźnionego (znane jako zespół nadwrażliwości lub DRESS) z gorączką, wysypką, zapaleniem naczyń, limfadenopatią, rzekomym chłoniakiem, bólem stawów, leukopenią, eozynofilią, powiększeniem wątroby i śledziony, nieprawidłowymi testami czynności wątroby i zespołem zaniku wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych (zniszczenie i zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych), przejawia się w różnych kombinacjach. Zajęte mogą być również inne narządy (np. wątroba, płuca, nerki, trzustka, mięsień sercowy i okrężnica). Jeśli takie reakcje wystąpią w dowolnym momencie leczenia, leczenie allupirynolem należy natychmiast i na stałe przerwać.
Gdy wystąpiły uogólnione reakcje nadwrażliwości, na ogół występowały zmiany w nerkach i (lub) wątrobie, szczególnie w przypadku zgonu.
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: limfadenopatia angioimmunoblastyczna
Kortykosteroidy mogą być przydatne w leczeniu skórnych reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia uogólnionych reakcji nadwrażliwości zwykle występowały zmiany w nerkach i (lub) wątrobie, szczególnie w przypadku zgonu.
Angioimmunoblastyczna limfadenopatia była bardzo rzadko opisywana po biopsji z powodu uogólnionej limfadenopatii. Wydaje się, że jest to odwracalne po odstawieniu allopurynolu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: cukrzyca,
hiperlipidemia.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: depresja.
Zaburzenia układu nerwowego
bardzo rzadko: śpiączka,
paraliż,
ataksja,
neuropatia,
parestezje,
senność,
bół głowy,
zmiany smaku,
zapalenie nerwów obwodowych,
zawroty głowy.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaćma,
zaburzenia widzenia,
zmiany w plamce żółtej.
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: zawroty głowy.
Patologie serca
Bardzo rzadko: bradykardia,
dusznica.
Patologie naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
niezbyt często: nudności,
on wymiotował,
biegunka.
Bardzo rzadko: nawracające krwawe wymioty,
stolce tłuszczowe,
zapalenie jamy ustnej,
przeróbki alvo.
We wczesnych badaniach klinicznych zgłaszano przypadki nudności i wymiotów. Nowsze dane sugerują, że reakcje te nie stanowią istotnego problemu i można ich uniknąć, przyjmując allopurynol po posiłkach.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: bezobjawowy wzrost wyników testów czynności wątroby.
Rzadko: zapalenie wątroby (w tym martwica wątroby i ziarniniakowe zapalenie wątroby).
Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych dowodów na zwiększoną uogólnioną nadwrażliwość.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka.
Bardzo rzadko: Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR): zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4),
łysienie,
przebarwienia włosów,
obrzęk naczynioruchowy,
utrwalona erupcja polekowa,
obrzęk Quinckego.
Reakcje skórne są najczęstszymi reakcjami i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Mogą być swędzące, plamisto-grudkowe, czasami łuszczące się, czasami plamicowe i rzadko złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (SJS / TEN).
Allopurynol należy odstawić natychmiast po wystąpieniu takich reakcji.Po ustąpieniu łagodnych reakcji, jeśli jest to pożądane, allopurynol można ponownie wprowadzić w małej dawce (np. 50 mg/dobę) i stopniowo zwiększać. W przypadku nawrotu wysypki allopurynol należy całkowicie odstawić, ponieważ mogą wystąpić cięższe reakcje nadwrażliwości (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).
Allel HLA-B*5801 został zidentyfikowany jako genetyczny czynnik ryzyka SJS/TEN związanych z allopurynolem w retrospektywnych, kliniczno-kontrolnych badaniach farmakogenetycznych u pacjentów z Chin Han, Japonii i Europy. Aż do 20-30% niektórych populacji Chińczyków Han, Afryki i Indii jest nosicielami allelu HLA-B*5801, podczas gdy szacuje się, że tylko 1-2% pacjentów z Europy Północnej, Stanów Zjednoczonych i Japonii jest nosicielami HLA-B*5801. , zastosowanie genotypowania jako narzędzia przesiewowego przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia allopurynolem nie zostało ustalone.
Rozpoznanie kliniczne SJS/TEN pozostaje podstawą do podejmowania decyzji. Jeśli takie reakcje wystąpią w dowolnym momencie leczenia, leczenie allopurynolem należy natychmiast i na stałe przerwać.
Obserwowano występowanie obrzęku naczynioruchowego z objawami nasilonej uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol lub bez nich.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: krwiomocz,
mocznica.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: ginekomastia,
niepłodność męska,
zaburzenie erekcji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: ogólne złe samopoczucie,
astenia,
obrzęk,
gorączka.
Zgłaszano występowanie gorączki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi uogólnionej zwiększonej reakcji nadwrażliwości na allopurynol lub bez takich objawów (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie jest znane żadne specyficzne antidotum. Po przyjęciu pojedynczej dawki 20 g u jednego pacjenta wystąpiły objawy takie jak nudności, wymioty, biegunka i zawroty głowy, u innego dawka 22,5 g nie powodowała żadnych skutków ubocznych.
W przypadku podejrzenia zatrucia, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia azatiopryną lub 6-merkaptopuryną, pacjentowi można podać węgiel aktywowany (tylko wtedy, gdy spożycie nastąpiło w ciągu jednej godziny).
Znaczne wchłanianie allopurynolu może znacząco hamować aktywność oksydazy ksantynowej: nie wywołuje to działań niepożądanych, chyba że wpływa na działanie innych podawanych jednocześnie produktów leczniczych, w szczególności azatiopryny lub 6-merkaptopuryny. wzrost biznesu.
Maksymalna diureza stymuluje wydalanie allopurynolu i jego metabolitów. W razie potrzeby można przeprowadzić hemodializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciw dnie moczanowej; preparaty hamujące produkcję kwasu moczowego.
Kod ATC: M04 AA01.
Allopurynol i jego główny metabolit (oksypurynol) zmniejszają wytwarzanie kwasu moczowego poprzez hamowanie enzymu oksydazy ksantynowej, który odgrywa ważną rolę w utlenianiu hipoksantyny do kwasu moczowego, co powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego i moczanów w organizmie płyny i mocz.
Oprócz hamowania metabolizmu puryn biosynteza u niektórych pacjentów od zera puryn jest hamowana przez hamowanie transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Allopurynol jest aktywny po podaniu doustnym i jest szybko wchłaniany z górnego odcinka przewodu pokarmowego Niektóre badania wykryły allopurynol we krwi 30-60 minut po podaniu Szacunkowa biodostępność waha się od 67% do 90% Stężenia w osoczu Maksymalny allopurynol zwykle występuje w przybliżeniu 1,5 godziny po doustnym podaniu allopurynolu, ale szybko zmniejsza się i jest trudny do wykrycia po 6 godzinach Maksymalne stężenie oksypurynolu zwykle występuje 3-5 godzin po doustnym podaniu allopurynolu i jest znacznie bardziej stałe. nie oczekuje się, aby wiązanie z białkami znacząco zmieniało klirens. Pozorna objętość dystrybucji allopurynolu wynosi około 1,6 litra/kg, co sugeruje względnie stałe wchłanianie przez tkankę.Stężenia allopurynolu w tkankach nie były zgłaszane u ludzi, ale prawdopodobne jest, że zarówno allopurynol, jak i oksypurynol są obecne w większych stężeniach w wątrobie i jelitach. śluzówki, gdzie aktywność oksydazy ksantynowej jest wysoka.
Około 20% ilości spożytego allopurynolu jest wydalane z kałem. Eliminacja allopurynolu następuje głównie poprzez przemianę metaboliczną do oksypurynolu przez oksydazę ksantynową i oksydazę aldehydową, przy czym mniej niż 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Allopurynol ma okres półtrwania w osoczu około 1-2 godzin.
Oksipurynol jest słabszym inhibitorem oksydazy ksantynowej niż allopurynol, ale okres półtrwania oksypurynolu w osoczu jest znacznie dłuższy: dla ludzi szacuje się, że wynosi od 13 do 30 h. Z tego powodu przy pojedynczej dziennej dawce allopurynolu utrzymuje się skuteczne hamowanie oksydaza ksantynowa przez okres 24 godzin. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek stopniowo gromadzą oksypurynol aż do osiągnięcia stacjonarnego stężenia oksypurynolu w osoczu.Zazwyczaj przyjmując 300 mg allopurynolu na dobę, u takich pacjentów stężenie oksypurynolu w osoczu wynosi 5-10 mg/litr.
Oksipurynol jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem, ale ma długi okres półtrwania w fazie eliminacji, ponieważ ulega reabsorpcji w kanalikach nerkowych. Podawane wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji wahają się od 13,6 do 29 h. Znaczące rozbieżności w tych wartościach mogą być uzasadnione różnymi rodzajami badań i/lub klirensem kreatyniny u pacjentów.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Klirens allopurynolu i oksypurynolu jest znacznie zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co powoduje zwiększenie stężenia w osoczu podczas długotrwałego leczenia. Po długotrwałym leczeniu allopurynolem 300 mg na dobę, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, z wartościami klirensu kreatyniny od 10 do 20 ml/min, mieli stężenie oksypurynolu w osoczu około 30 mg/litr. Stężenie to jest w przybliżeniu równe temu, które osiągnęliby pacjenci z prawidłową czynnością nerek otrzymujący dawki 600 mg/dobę. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki allopurynolu.
Starsi ludzie
Poza zmianami spowodowanymi pogorszeniem czynności nerek nie przewiduje się, aby na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego miały wpływ jakiekolwiek inne zmiany (patrz punkt „Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek”).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
A. Mutageneza
Badania cytogenezy wykazały, że allopurynol nie wywołuje aberracji chromosomowych w ludzkich krwinkach in vitro w stężeniach do 100 mcg/ml oraz in vivo w dawkach do 600 mg/dobę przez średni okres 40 miesięcy.
Allopurinol nie wytwarza związków azotowych in vitro, ani nie wpływa negatywnie na transformację limfocytów in vitro.
Dowody z badań biochemicznych i innych badań cytologicznych silnie sugerują, że allopurynol nie ma niekorzystnego wpływu na DNA na żadnym etapie cyklu komórkowego i nie jest mutagenny.
B. Karcynogeneza
Nie wykazano rakotwórczości u myszy i szczurów leczonych allopurynolem przez okres do 2 lat.
C. Teratogenność
Badanie na myszach, którym podawano dootrzewnowo dawki 50 lub 100 mg/kg w 10. i 13. dniu ciąży, wykazało nieprawidłowości płodu, ale w podobnym badaniu na szczurach, którym podano dawki 120 mg/kg w 12. dniu ciąży. zauważony. Szeroko zakrojone badania przeprowadzone z wysokimi dawkami allopurynolu podawanego doustnie, u myszy do 100 mg/kg/dobę, szczurów do 200 mg/kg/dobę i królików do 150 mg/kg/dobę od 8 do 16 w dniu ciąży nie wykazywały działania teratogennego.
Badanie in vitro przeprowadzone na gruczołach ślinowych hodowanych płodów myszy w celu wykrycia embriotoksyczności wykazały, że allopurynol nie powinien powodować embriotoksyczności bez jednoczesnego działania toksycznego na matkę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sproszkowana celuloza
Powidon K25
Makrogol 4000
Krospowidon
Talk
Stearynian magnezu
Celuloza mikrokrystaliczna
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika HDPE: 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywanie tego produktu leczniczego nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Allopurinol Sandoz 100 mg
Blistry z PCW/aluminium i PP/aluminium zawierające 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 tabletek.
Pojemnik HDPE z zamknięciem PE zawierający 50, 100, 250, 500, 1000 tabletek.
Allopurynol Sandoz 300 mg
Blistry z PCW/aluminium i PP/aluminium zawierające 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 tabletek.
Pojemnik HDPE z zamknięciem PE zawierający 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
100 mg tabletki 1 tabletka w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060013
100 mg tabletki 7 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060025
100 mg tabletki 10 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060037
100 mg tabletki 25 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060049
100 mg tabletki 28 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060052
100 mg tabletki 30 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060064
100 mg tabletki 50 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060076
100 mg tabletki 90 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060088
100 mg tabletki 100 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060090
100 mg tabletki 1 tabletka w blistrze PP/AL AIC n. 039060102
100 mg tabletki 7 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060114
100 mg tabletki 10 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060126
100 mg tabletki 25 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060138
100 mg tabletki 28 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060140
100 mg tabletki 30 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060153
100 mg tabletki 50 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060165
100 mg tabletki 90 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060177
100 mg tabletki 100 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060189
100 mg tabletki 50 tabletek w butelce HDPE AIC n. 039060191
100 mg tabletki 100 tabletek w butelce HDPE AIC n. 039060203
100 mg tabletki 250 tabletek w butelce HDPE AIC n. 039060215
100 mg tabletki 500 tabletek w butelce HDPE AIC n. 039060227
100 mg tabletki 1000 tabletek w butelce HDPE AIC nr. 039060239
300 mg tabletki 1 tabletka w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060241
300 mg tabletki 7 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060254
300 mg tabletki 10 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060266
300 mg tabletki 20 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060278
300 mg tabletki 28 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060280
300 mg tabletki 30 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060292
300 mg tabletki 50 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060304
300 mg tabletki 90 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060316
300 mg tabletki 100 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060328
300 mg tabletki 105 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr. 039060330
300 mg tabletki 1 tabletka w blistrze PP/AL AIC n. 039060342
300 mg tabletki 7 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060355
300 mg tabletki 10 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060367
300 mg tabletki 20 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060379
300 mg tabletki 28 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060381
300 mg tabletki 30 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060393
300 mg tabletki 50 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060405
300 mg tabletki 90 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060417
300 mg tabletki 100 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060429
300 mg tabletki 105 tabletek w blistrze PP/AL AIC n. 039060431
300 mg tabletki 20 tabletek w butelce HDPE AIC n. 039060443
300 mg tabletki 30 tabletek w butelce HDPE AIC n. 039060456
300 mg tabletki 50 tabletek w butelce HDPE AIC n. 039060468
300 mg tabletki 100 tabletek w butelce HDPE AIC n. 039060470
300 mg tabletki 105 tabletek w butelce HDPE AIC nr. 039060482
300 mg tabletki 250 tabletek w butelce HDPE AIC n. 039060494
300 mg tabletki 500 tabletek w butelce HDPE AIC n. 039060506
300 mg tabletki 1000 tabletek w butelce HDPE AIC n. 039060518
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2015