Co to jest Stelara?
Stelara to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną ustekinumab.
Do czego służy Stelara?
Lek Stelara stosuje się w leczeniu osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze). Lek stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź lub którzy nie mogą zastosować innych terapii ogólnoustrojowych (wpływających na cały organizm) w leczeniu łuszczycy, w tym cyklosporyny, metotreksatu i PUVA (psoralen + promienie UV-A). pacjent otrzymuje lek zawierający związek zwany „psoralenem” przed wystawieniem na działanie promieni ultrafioletowych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Stelarę?
Stelara podawana jest pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy.
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 45 mg. Po czterech tygodniach następuje kolejne wstrzyknięcie, a następnie jedno wstrzyknięcie co trzy miesiące (12 tygodni). Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia. brak odpowiedzi po 28 tygodniach Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kg powinni otrzymywać produkt Stelara w dawkach 90 mg.
Jeśli lekarz uzna to za stosowne, pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.
Jak działa Stelara?
Substancja czynna preparatu Stelara, ustekinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które jest przeciwciałem (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie. zwane „IL-12/23p40". Białko to jest częścią dwóch cząsteczek przekaźnikowych (cytokin) układu odpornościowego, „interleukiny-12 i" interleukiny-23. Interleukiny te uczestniczą w stanach zapalnych i innych procesach wywołujących łuszczycę. Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.
Jak badano Stelarę?
Efekty Stelary zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Lek Stelara porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1996 osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. U ponad połowy pacjentów jedna lub więcej innych terapii przeciw łuszczycy zawiodła lub ci pacjenci nie mogli ich otrzymać. W obu badaniach oceniano dwie dawki produktu Stelara (45 i 90 mg). Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy „odpowiedzieli” na leczenie po 12 tygodniach, co oznacza, że ich objawy uległy poprawie o 75% lub więcej. W czasie oceny leku badania nadal trwały i oczekuje się, że potrwają do pięciu lat.
Firma przedstawiła niektóre długoterminowe wyniki jednego z badań (po 18 miesiącach leczenia) oraz pierwsze wyniki trwającego badania porównującego preparat Stelara z etanerceptem (inny lek przeciw łuszczycy).
Jakie korzyści wykazała Stelara podczas badań?
Stelara był skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy. Patrząc na połączone wyniki dwóch badań głównych, około 69% pacjentów otrzymujących lek Stelara odpowiedziało na leczenie po 12 tygodniach, w porównaniu z około 3% pacjentów otrzymujących placebo. Nie było różnic w odsetku odpowiedzi między dwiema dawkami produktu Stelara u pacjentów o masie ciała poniżej 100 kg. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kg wykazywali lepszą odpowiedź na dawkę 90 mg. Wyniki długoterminowe wykazały, że przy kontynuowaniu leczenia odpowiedź na Lek Stelara utrzymuje się przez co najmniej 18 lat. Trwające badanie porównawcze wykazało, że lek Stelara jest skuteczniejszy niż etanercept po 12 tygodniach leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze Stelarą?
Najczęstsze działania niepożądane leku Stelara (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie) i zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Stelara znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Stelara nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ustekinumab lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku nie należy stosować u pacjentów z „czynną infekcją, którą lekarz uzna za ważną. Lekarz może przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się „ciężka infekcja”.
Dlaczego Stelara została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że Stelara ma nowy mechanizm działania, który blokuje aktywność dwóch cząsteczek przekaźnikowych (interleukiny-12 i interleukiny-23) zamiast tylko jednej. Komitet zauważył również, że w niektórych badaniach zaobserwowano nieoczekiwane nasilenie problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi oraz zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, które mogą być związane ze stosowaniem leku Stelara. W związku z tym na podstawie obecnie dostępnych informacji CHMP zdecydował o ograniczeniu stosowania leku do pacjentów, u których inne metody leczenia zawiodły lub którzy nie mogli ich otrzymać.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Stelara przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne terapie ogólnoustrojowe, w tym cyklosporyna, metotreksat i PUVA, lub którzy mają przeciwwskazania lub nie odpowiadają na nie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Stelara.
Jakie środki zostaną podjęte, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku Stelara?
Firma produkująca Stelarę będzie oferować programy szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów. Będą one koncentrować się na bezpieczeństwie leku Stelara, w szczególności na ryzyku zachorowania na gruźlicę, inne infekcje i nowotwory. Program pacjenta będzie również zawierał szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Stelara.
Inne informacje dotyczące leku Stelara:
16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Stelara ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Stelara, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2008.
Informacje dotyczące leku Stelara - ustekinumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
