Co to jest Elocta - Efmoroktokog alfa i w jakim celu się go stosuje?
Lek Elocta stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane niedoborem czynnika VIII). Zawarty w nim składnik aktywny to efmoroktokog alfa.
Jak stosować Elocta - Efmoroktokog alfa?
Elocta jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których można sporządzać roztwór do wstrzykiwań. Podawanie przez wstrzyknięcie do żyły trwa kilka minut. Dawka i czas trwania terapii zależą od profilaktycznego lub leczniczego stosowania leku, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu zdrowia i masy ciała pacjenta.
Lek Elocta jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Elocta - Efmoroktokog alfa?
Pacjenci z hemofilią A nie mają czynnika VIII, białka niezbędnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, przez co łatwo ulegają krwawieniom. Substancja czynna leku Elocta, efmoroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób, jak ludzki czynnik VIII.Zastępuje brakujący czynnik VIII, wspomagając krzepnięcie krwi i zapewniając tymczasową kontrolę skazy krwotocznej.
Jakie korzyści wykazuje Elocta - Efmoroktokog alfa podczas badań?
Dwa główne badania przeprowadzone na leku Elocta wykazały, że lek jest skuteczny zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu epizodów krwawień.
W badaniu z udziałem 165 dorosłych pacjentów z hemofilią A u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Elocta w ramach spersonalizowanego leczenia zapobiegawczego, wystąpiły około 3 epizody krwawienia rocznie w porównaniu z 37 epizodami rocznie u pacjentów nieotrzymujących leczenia zapobiegawczego. Ponadto w przypadku krwawienia leczenie preparatem Elocta oceniono jako „doskonałe” lub „dobre” w ponad 78% przypadków, przy czym 87% epizodów krwawienia ustąpiło po pojedynczym wstrzyknięciu.
W badaniu 69 dzieci lek Elocta był równie skuteczny: średnio 2 epizody krwawienia rocznie, a 81% przypadków ustąpiło już po jednym wstrzyknięciu.
Jakie ryzyko wiąże się z lekiem Elocta - Efmoroktokog alfa?
Lek Elocta rzadko powodował reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym: obrzęk twarzy, wysypkę, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzenie całego ciała, migreny, niskie ciśnienie krwi, letarg, nudności, niepokój i szybkie bicie serca. W niektórych przypadkach reakcje te mogą objawiać się w ciężkiej postaci.
Istnieje również ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) skierowane przeciwko czynnikowi VIII, a zatem lek przestanie działać, co spowoduje utratę kontroli nad krwawieniem.
Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń związanych z lekiem Elocta znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Elocta - Efmoroktokog alfa został zatwierdzony?
Badania pokazują, że Elocta jest skuteczna w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A oraz że jej profil bezpieczeństwa jest zgodny z oczekiwanym dla leków tego typu. W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta - Efmoroktokog alfa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Elocta jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W ramach tego planu do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Elocta dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Elocta - Efmoroktokogu alfa
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Elocta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Elocta - Efmoroktokogu alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
