Co to jest SonoVue?
SonoVue to lek zawierający substancję czynną sześciofluorek siarki (gaz). Jest dostępny w zestawie zawierającym fiolkę zawierającą gaz i proszek oraz ampułkostrzykawkę zawierającą 5 ml rozpuszczalnika. Po rozpuszczeniu w roztworze 1 ml SonoVue zawiera 8 mikrolitrów sześciofluorku siarki w postaci „mikropęcherzyków”, które tworzą się w płynnej zawiesinie.
Do czego służy SonoVue?
SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. Jest to środek kontrastowy (tj. substancja, która umożliwia obserwację struktur wewnętrznych w badaniach obrazowych). SonoVue jest stosowany w testach diagnostycznych wykorzystujących ultradźwięki, ponieważ podkreśla echogeniczność krwi (zdolność krwi do wytwarzania „echa”). Lek jest wskazany wyłącznie u pacjentów, u których badanie bezkontrastowe nie jest wystarczająco dokładne.
- Echokardiografia (USG serca) Lek stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu jam serca, zwłaszcza lewej komory, u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej;
- Badanie dopplerowskie (badanie diagnostyczne, które mierzy prędkość przepływu krwi) SonoVue może być stosowany w badaniu dopplerowskim dużych naczyń, takich jak te, które zaopatrują obszar mózgu, te, które przepływają do głowy lub głównej żyły, w której znajduje się krew do wątroby lub mikrokrążenie (mniejsze naczynia krwionośne), takie jak te występujące w zmianach piersi lub wątroby.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak korzysta się z SonoVue?
SonoVue powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w ultrasonograficznych metodach diagnostycznych. Podaje się go dożylnie (do żyły) przed badaniem diagnostycznym w dawce 2 lub 2,4 ml w zależności od wykonywanego badania. Można wykonać drugi zastrzyk. SonoVue nie był badany u osób w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.
Jak działa SonoVue?
Substancja czynna preparatu SonoVue, sześciofluorek siarki, jest gazem, który nie rozpuszcza się we krwi. Gdy SonoVue przekształca się w zawiesinę, gaz zostaje uwięziony w maleńkich pęcherzykach zwanych „mikropęcherzykami”. Po wstrzyknięciu mikropęcherzyki krążą we krwi, gdzie odbijają sygnał
ultradźwięki bardziej niż inne tkanki ciała. Pozwala to na poprawę wyników badań ultrasonograficznych, takich jak echokardiografia i diagnostyka dopplerowska.Gaz jest usuwany z organizmu poprzez wydychane powietrze.
Jak badano SonoVue?
SonoVue badano w sześciu badaniach głównych z udziałem łącznie 895 pacjentów. Spośród nich trzy badania obejmowały echokardiografię i trzy badania dopplerowskie.
W badaniach echokardiograficznych wzięło udział łącznie 317 pacjentów i porównano działanie SonoVue z działaniem innego środka kontrastowego i placebo (leczenie obojętne).
W badaniach dopplerowskich wzięło udział 361 pacjentów z nieprawidłowościami dużych naczyń krwionośnych i 217 pacjentów z nieprawidłowościami mniejszych naczyń. SonoVue nie był porównywany z innymi lekami w tych badaniach, ale wyniki testów przeprowadzonych za pomocą SonoVue zostały porównane z lepszą diagnostyką, taką jak angiografia (zdjęcie rentgenowskie naczyń krwionośnych).Główną miarą skuteczności była ostrość naczyń krwionośnych obrazy uzyskane na egzaminach.
Jaką korzyść wykazał SonoVue podczas badań?
W badaniach echokardiograficznych produkt SonoVue był skuteczniejszy niż produkt porównawczy i placebo w poprawie ostrości obrazu lewej komory i granicy wsierdzia lewej komory.
W badaniach dopplerowskich zastosowanie SonoVue do pomiaru przepływu krwi w dużych naczyniach krwionośnych poprawiło dokładność diagnostyczną w badaniach tętnic mózgowych, tętnic szyjnych (tętnicy szyjnej) i żyły wrotnej (która wchodzi do wątroby), ale nie tętnic nerkowych. W przypadku mniejszych naczyń SonoVue poprawił jakość obrazu przepływu krwi w zmianach piersi i wątroby, jednak nie zaobserwowano poprawy jakości w przypadku zmian obejmujących trzustkę, nerki, jajniki czy gruczoł krokowy.
Jakie jest ryzyko związane z SonoVue?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu SonoVue (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to ból głowy, nudności, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym krwiak (rozlanie krwi do tkanki), uczucie pieczenia i parestezje (nieprawidłowe uczucie mrowienia i mrowienia). ). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez SonoVue znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu SonoVue nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sześciofluorek siarki lub którykolwiek składnik preparatu. SonoVue nie wolno podawać:
- pacjenci z niedawno rozwijającym się ostrym zespołem wieńcowym (objawy dotyczące tętnic wieńcowych) lub niestabilnym niedokrwieniem serca (znaczne zmniejszenie prawidłowego dopływu krwi do serca);
- pacjenci z rozpoznanym przeciekiem prawo-lewym (nieprawidłowe ruchy krwi w obrębie serca), pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, naczyniu łączącym serce z płucami), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze oraz pacjenci z oddychaniem dorosłych zespół stresu (poważne nagromadzenie płynu w obu płucach);
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Dlaczego SonoVue został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania SonoVue przewyższają ryzyko związane ze „zwiększeniem echogeniczności (kontrastu ultradźwiękowego) krwi w echokardiografii u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby sercowo-naczyniowej, w celu zmętnienia komór serca i poprawy definicji granicy wsierdzia lewej komory, a także w diagnostyce dopplerowskiej dużych naczyń (tętnice mózgowe, tętnice szyjne zewnątrzczaszkowe lub tętnice obwodowe, żyła wrotna) lub mikrokrążenia (zmiany w wątrobie i sutkach) zalecili wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu SonoVue.
Inne informacje o SonoVue:
26 marca 2001 r. Komisja Europejska wydała Bracco International B.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla SonoVue, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 26 marca 2006 r.
Aby zobaczyć pełną wersję SonoVue EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 09-2007
Informacje o SonoVue - sześciofluorku siarki opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.