Co to jest lek Sevelamer carbonate Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Zentiva jest wskazany do kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) u:
- dorośli pacjenci poddawani dializie (technika oczyszczania krwi). Lek można stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą aparatu do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w której płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona wewnętrzna ciała filtruje krew);
- dorośli pacjenci z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i mają poziom fosforanów w surowicy (krwi) 1,78 mmol/l lub wyższy.
Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Zentiva należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości. Sevelamer carbonate Zentiva zawiera substancję czynną sewelameru węglan. Ten lek jest podobny do leku Renvela, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca lek Renvela uznała, że jej dane naukowe mogą być wykorzystane w przypadku leku Sevelamer carbonate Zentiva („świadoma zgoda”).
W jaki sposób stosuje się Sevelamer carbonate Zentiva – węglan sewelameru?
Lek Sevelamer carbonate Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (2,4 g) do sporządzania zawiesiny doustnej. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka początkowa leku Sevelamer carbonate Zentiva zależy od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów we krwi i wynosi od 2,4 do 4,8 g na dobę. Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Zentiva należy przyjmować trzy razy na dobę, z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać przepisanej diety. Dawkę produktu Sevelamer carbonate Zentiva należy dostosowywać co 2-4 tygodnie, aby osiągnąć dopuszczalny poziom fosforanów we krwi, który następnie należy regularnie monitorować. Tabletki należy przyjmować w całości, a zawiesinę doustną należy przyjąć w ciągu 30 minut od przygotowania.
Jak działa węglan sewelameru Zentiva – węglan sewelameru?
Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie są w stanie usunąć fosforanów z organizmu, co prowadzi do hiperfosfatemii, która na dłuższą metę może powodować powikłania, takie jak choroby serca. Substancja czynna leku Sevelamer carbonate Zentiva, węglan sewelameru, jest środkiem wiążącym fosforany. Gdy lek jest przyjmowany z posiłkami, cząsteczki sewelameru zawarte w węglanie sewelameru wiążą się z fosforanami pokarmu w jelicie, zapobiegając jego wchłanianiu do organizmu, co pomaga obniżyć poziom fosforanów we krwi.
Jakie korzyści przynosi Sevelamer carbonate Zentiva - węglan sewelameru wykazane podczas badań?
Wykazano, że lek Sevelamer carbonate Zentiva „jest równoważny działaniu innego leku, Renagel (zawierającego sewelamer w postaci chlorowodorku) w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy byli poddawani dializie. w badaniach krzyżowych 110 pacjentów (wszyscy wcześniej leczeni doustnym lekiem wiążącym fosforany i przyjmujący zdecydowaną większość witaminy D) byli leczeni przez 4-8 tygodni preparatem Sevelamer carbonate Zentiva lub Renagel, a następnie przydzieleni do innej terapii. średnia ilość fosforanów we krwi podczas leczenia produktem Sevelamer carbonate Zentiva lub Renagel była podobna.W innym badaniu oceniano skuteczność produktu Sevelamer carbonate Zentiva u 49 pacjentów z podwyższonym poziomem fosforanów we krwi (równym lub większym niż 1,78 mmol/l). w trakcie dializy. Po ośmiu tygodniach leczenia średnia ilość fosforanów we krwi zmniejszyła się o około jedną piątą, z 2,0 mmol/L do 1,6 mmol/L.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sevelamer carbonate Zentiva – sevelamer carbonate?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Zentiva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu (ból żołądka) i zaparcia. Leku Sevelamer carbonate Zentiva nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (niski poziom fosforanów we krwi) lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelita).Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Sevelamer carbonate Zentiva znajduje się w ulotce. ilustracyjny.
Dlaczego produkt Sevelamer carbonate Zentiva — węglan sewelameru został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sevelamer carbonate Zentiva przewyższają zidentyfikowane ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zauważył, że leczenie produktem Sevelamer carbonate Zentiva jest skuteczne w obniżaniu poziomu krwi Mając świadomość, że badanie przeprowadzone z udziałem pacjentów, którzy nie byli dializowani, miało ograniczony zakres, Komitet stwierdził, że lek może być również stosowany u tych pacjentów, ponieważ mieli oni tę samą chorobę podstawową, co dializa. pacjentów, a zatem można oczekiwać podobnego poziomu skuteczności.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sevelamer carbonate Zentiva – węglanu sewelameru?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie produktu Sevelamer carbonate Zentiva. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta produktu Sevelamer carbonate Zentiva dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca produkt Sevelamer carbonate Zentiva do obrotu zapewni dostępność materiałów informacyjnych dla pacjentów i pracowników służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich. Materiały te będą zawierać informacje na temat ryzyka i profilaktyki zapalenia otrzewnej (zapalenie błony śluzowej jamy brzusznej) u osób poddawanych dializie otrzewnowej, przetoki tętniczo-żylnej (nieprawidłowy dostęp między tętnicą a żyłą) u pacjentów poddawanych hemodializie oraz niedoborów witamin u pacjentów z przewlekłym choroba nerek.
Inne informacje dotyczące produktu Sevelamer carbonate Zentiva – węglan sewelameru
W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Sevelamer carbonate Zentiva, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Pełna wersja Sevelamer carbonate Zentiva EPAR znajduje się na stronie Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Leki stosowane u ludzi / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Sevelamer carbonate Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2015.
Informacje dotyczące produktu Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
