Co to jest Remicade?
Remicade ma postać proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) i zawiera substancję czynną infliksymab.
Do czego służy Remicade?
Remicade to lek przeciwzapalny. Zwykle stosuje się go w przypadkach, gdy inne leki lub metody leczenia nie przyniosły odpowiedniej odpowiedzi u osób dorosłych z następującymi chorobami:
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów). Remicade stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lek działający na układ odpornościowy);
- choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie przewodu pokarmowego) ciężka lub z przetokami (z tworzeniem się przetok, nieprawidłową komunikacją między jelitem a innymi narządami);
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenie błony śluzowej jelita);
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
- łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów);
- łuszczyca (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Preparat Remicade podaje się również pacjentom w wieku od 6 do 17 lat z ciężką czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których nie wystąpiła odpowiedź lub nie mogą przyjmować innych leków lub nie mogą być leczeni innymi lekami.
Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Remicade?
Remicade musi być podawany pod ścisłym nadzorem i nadzorem lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowanie preparatu Remicade może być wskazane.
Dawka preparatu Remicade w reumatoidalnym zapaleniu stawów wynosi zwykle 3 mg na kilogram masy ciała, chociaż można ją w razie potrzeby zwiększyć.W przypadku innych chorób dawka wynosi 5 mg na kilogram.Częstotliwość leczenia zależy od leczenia.choroba, która ma być leczona oraz indywidualną reakcję pacjenta na lek.
Remicade podaje się w postaci infuzji trwającej od 1 do 2 godzin.Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem jakichkolwiek reakcji podczas infuzji i przez co najmniej jedną do dwóch godzin po jej zakończeniu. Pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed lub w trakcie leczenia preparatem Remicade w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci otrzymujący preparat Remicade muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą, która podsumowuje wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Remicade?
Substancja czynna preparatu Remicade, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) opracowane w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie.Infliksymab został opracowany w celu przyłączenia się do przekaźnika chemicznego w organizmie zwanego czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF- alfa). Ten przekaźnik pomaga wywołać stan zapalny i występuje w dużych ilościach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których wskazany jest preparat Remicade.Blokując TNF-alfa, infliksymab łagodzi stany zapalne i inne objawy chorób.
Jak badano Remicade?
Preparat Remicade badano u łącznie 1432 pacjentów w dwóch badaniach dotyczących leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Remicade podawano w skojarzeniu z metotreksatem, a następnie porównywano z leczeniem samym metotreksatem (w monoterapii).Główną miarą skuteczności była zmiana objawów , urazy stawów i sprawność fizyczna do 54 tygodni.
W chorobie Leśniowskiego-Crohna preparat Remicade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1090 osób dorosłych w czterech badaniach. Głównym kryterium oceny skuteczności produktu była poprawa nasilenia objawów lub gojenie przetok.Skutki dodania preparatu Remicade do istniejącej terapii badano również u 103 dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat. lat.
W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (728 pacjentów), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (70 pacjentów), łuszczycowego zapalenia stawów (104 pacjentów) i łuszczycy (627 pacjentów) preparat Remicade porównywano z placebo. do 16 tygodni.
Jakie korzyści wykazał Remicade podczas badań?
We wszystkich badaniach preparat Remicade był skuteczniejszy niż leki porównawcze:
- w odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów więcej pacjentów leczonych preparatem Remicade w połączeniu z metotreksatem doświadczyło zmniejszenia objawów w porównaniu z pacjentami leczonymi samym metotreksatem, a także mniejszej liczby urazów stawów i większej poprawy sprawności fizycznej;
- u osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna preparat Remicade, w porównaniu z placebo, powodował wyraźniejsze złagodzenie objawów, gojenie przetok u większej liczby pacjentów i wydłużenie czasu odpowiedzi pacjentów na leczenie. Większość dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna również wykazywała zmniejszenie objawów po dodaniu preparatu Remicade do wcześniejszego leczenia;
- w badaniu nad wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów większa liczba pacjentów przyjmujących preparat Remicade również wykazała większe zmniejszenie objawów niż w przypadku placebo;
- w łuszczycy preparat Remicade powodował większą poprawę objawów niż w przypadku placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Remicade?
Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych preparatem Remicade jest związanych z infuzją, a nie z samym lekiem. Działania te obejmują duszność (trudności w oddychaniu), pokrzywkę (swędzącą wysypkę) i ból głowy.U niektórych pacjentów może wystąpić wstrząs anafilaktyczny (ciężki reakcja alergiczna) podczas infuzji lub opóźniona nadwrażliwość (reakcja alergiczna występująca po pierwszej ekspozycji na lek).Pacjenci, u których wystąpią te objawy, muszą spowolnić infuzję leku lub przerwać leczenie.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Remicade (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to infekcje wirusowe (np. grypa lub gorączka opryszczkowa), reakcje podobne do choroby posurowiczej (w tym wysypka skórna, ból stawów lub gorączka), ból głowy, zawroty głowy (zawroty głowy). , uderzenia gorąca, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienie), infekcje głębokich dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc), świszczący oddech, zapalenie zatok (zapalenie zatok), nudności, biegunka, ból brzucha (ból żołądka), niestrawność (zgaga), rumień swędzenie, pokrzywka, wzmożone pocenie się, suchość skóry, zmęczenie (zmęczenie), ból w klatce piersiowej, gorączka i wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi. Niektóre działania niepożądane, w tym infekcje, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Remicade znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Remicade nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość (alergia) na infliksymab lub którzy są nadwrażliwi (uczuleni) na białka mysie lub którąkolwiek substancję leku Remicade. Preparatu Remicade nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Dlaczego Remicade został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Remicade przewyższają ryzyko w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź lub którzy nie mogą być leczone innymi terapiami i dlatego zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu.
Remicade został pierwotnie dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ z przyczyn naukowych w momencie zatwierdzania produktu dostępne były ograniczone informacje na temat leku. Ponieważ firma przedstawiła wymagane dodatkowe informacje, warunek, o którym mowa w „wyjątkowych okolicznościach", został usunięty 8 marca 2004 r.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Remicade?
Firma produkująca Remicade zorganizuje program informacyjny dla lekarzy, którzy chcą przepisywać lek dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w celu zilustrowania zagrożeń związanych z terapią.
Inne informacje o Remicade:
13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska wydała Centocor B.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Remicade, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 13 sierpnia 2004 r. i 13 sierpnia 2009 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Remicade, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2009.
Informacje o Remicade - infliksymab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
